ДОВІДНИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

АТОРВАСТАТИН ВІАТРІС 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке АТОРВАСТАТИН ВІАТРІС і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування АТОРВАСТАТИН ВІАТРІС
Як застосовувати АТОРВАСТАТИН ВІАТРІС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АТОРВАСТАТИН ВІАТРІС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторвастатин Віатріс і для чого його застосовують

Аторвастатин Віатріс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які регулюють рівні ліпідів (жирів).
Аторвастатин Віатріс використовують для зниження рівнів ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали ефекту. Якщо Ви перебуваєте у групі високого ризику серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Віатріс може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аторвастатин Віатріс

Не приймайте Аторвастатин Віатріс

якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є або була хвороба печінки
якщо результати тестів функції печінки показали незрозумілі зміни
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність
якщо Ви годуєте грудьми
якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Аторвастатин Віатріс

якщо у Вас тяжка дихальна недостатність
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Аторвастатин Віатріс може спричинити серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз)
якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або якщо у Вас знижений об’єм рідини в мозку через попередні інсульти
якщо у Вас проблеми з нирками
якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз)
якщо у Вас були повторювані або незрозумілі болі в м'язах, особиста або сімейна історія проблем з м'язами
якщо у Вас були проблеми з м'язами під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю
якщо у Вас є історія захворювання печінки
якщо Вам більше 70 років

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатин Віатріс, щоб передбачити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає, коли деякі ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші ліки та Аторвастатин Віатріс»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим препаратом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.
Інші ліки та Аторвастатин Віатріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію Аторвастатин Віатріс або їх дія може змінюватися під впливом Аторвастатин Віатріс. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Або може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота
Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестипол
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або високому артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
Летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо
Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/ґразопревіру
Інші ліки, що відомі своєю взаємодією з Аторвастатин Віатріс, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує утворення згортків у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болю в шлунку та пептичній виразці), феназон (знеболювальний), колхіцин (використовується для лікування подагри), антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній)
Ліки без рецепта: Звіробій
Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово слід припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатин Віатріс. Прийом Аторвастатин Віатріс разом з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість м’язів, болі або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4

Аторвастатин Віатріс разом із їжею та напоями
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Віатріс. Майте на увазі наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід пити більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості цього соку можуть змінити дію Аторвастатин Віатріс.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Застереження та обережність».
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Аторвастатин Віатріс, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Аторвастатин Віатріс, якщо Ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Аторвастатин Віатріс, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека Аторвастатин Віатріс під час вагітності та годування грудьми ще не доведена.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на Вашу здатність керування. Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо Ваша здатність до їх використання порушена під впливом цього препарату.
Аторвастатин Віатріс містить моногідрат лактози.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Аторвастатин Віатріс

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися протягом усього періоду терапії Аторвастатином Віатріс.
Звичайна початкова доза Аторвастатину Віатріс — 10 мг 1 раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років і старших. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до необхідної для вас. Лікар коригуватиме дозування з інтервалами не менше 4 тижнів. Максимальна добова доза Аторвастатину Віатріс — 80 мг 1 раз на добу.
Таблетки Аторвастатину Віатріс слід ковтати цілими, запиваючи водою, у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування Аторвастатином Віатріс визначається лікарем.
Якщо вам здається, що дія Аторвастатину Віатріс надто слабка або, навпаки, надто сильна, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Віатріс, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину Віатріс (більше звичайної добової дози), негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню за порадою.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Віатріс
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Аторвастатином Віатріс
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого швидкої допомоги.
Рідко: можуть виникнути у до 1 людини з 1 000

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозний стан, пов’язаний з сильним шелушінням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищенням температури. Висип на шкірі з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на бульбашки;
Якщо у вас виникла слабкість м’язів, болі, м’язовий біль або руйнування м’язів, або зміни кольору сечі, яка стає червоно-бурою, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано та маєте високу температуру, це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками. Дуже рідко: можуть виникнути у до 1 людини з 10 000
Якщо у вас виникло несподіване або незвичайне кровотечіння або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Синдром, схожий на системний червоний вовчак (включаючи висип, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при прийомі Аторвастатин Віатріс
Поширені: можуть виникати у до 1 людини з 10:

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
Алергічні реакції
Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинінкінази в крові
Головний біль
Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
Біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині
Зміни показників лабораторних тестів функції печінки Нечасті: можуть виникати у до 1 людини з 100:
Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
Нічні жахи, безсоння
Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, порушення смаку, втрата пам’яті
Затуманення зору
Шум у вухах і/або голові
Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з болями в животі)
Гепатит (запалення печінки)
Висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
Біль у шиї, м’язова втома
Втома, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури тіла
Позитивний тест сечі на лейкоцити

Рідко: можуть виникати у до 1 людини з 1 000:

Порушення зору
Несподіване кровотечіння або гематоми
Холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
Ураження сухожиль

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 людини з 10 000:

Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптовий свистячий видих, біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
Втрата слуху
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Постійна м’язова слабкість Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (препаратів того ж типу):
Статева дисфункція
Депресія
Утруднене дихання, включаючи тривалу кашлю та/або задиху або лихоманку
Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим препаратом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аторвастатин Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в пачці після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аторвастатин Віатріс

Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату). Кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату). Кожна плівково вкрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату). Кожна плівково вкрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші компоненти: кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Плівкове покриття таблеток Аторвастатин Віатріс містить гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е171), тальк, емульсію з силіконом, що містить силікон, емульгатори-стеарати (поліетиленглікольсорбітан тристеарат, поліетоксилат стеарату, гліцериди), загусники (метилцелюлоза, ксантанова смола), бензоїнову кислоту, сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину Віатріс та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки Аторвастатину Віатріс 10 мг — білі, круглі, діаметром 5,6 мм. З одного боку марковані цифрою «10», з іншого — «ATV».
Плівково вкриті таблетки Аторвастатину Віатріс 20 мг — білі, круглі, діаметром 7,1 мм. З одного боку марковані цифрою «20», з іншого — «ATV».
Плівково вкриті таблетки Аторвастатину Віатріс 40 мг — білі, круглі, діаметром 9,5 мм. З одного боку марковані цифрою «40», з іншого — «ATV».
Плівково вкриті таблетки Аторвастатину Віатріс 80 мг — білі, круглі, діаметром 11,9 мм. З одного боку марковані цифрою «80», з іншого — «ATV».
Блистери складаються з аркуша поліамід/алюміній та полівінілхлориду та аркуша закриття з алюмінію з термозварювальним вініловим лаком.
Флаєрон з високомолекулярного поліетилену (HDPE) містить осушувач і має кришку, яка захищена від дітей, з натискною та відкручуваною кришкою.
Таблетки Аторвастатину Віатріс доступні в блистерних упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 плівково вкритих таблеток, а також в госпітальних упаковках по 200 (10x20) або 500 плівково вкритих таблеток та флаєронах по 90 плівково вкритих таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Виробник:
Viatris Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 - 79090, Фрайбург (Німеччина)