ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ATORWASTATYNA VIATRIS 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

Co to jest ATORWASTATYNA VIATRIS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ATORWASTATYNY VIATRIS
Jak stosować ATORWASTATYNĘ VIATRIS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ATORWASTATYNĘ VIATRIS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ATORVASTATINA VIATRIS i do czego służy

ATORVASTATINA VIATRIS należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
ATORVASTATINA VIATRIS jest stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy, gdy niska zawartość tłuszczu w diecie oraz zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, ATORVASTATINA VIATRIS może również być stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę zmniejszającą poziom cholesterolu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ATORWASTATYNY VIATRIS

Nie przyjmuj ATORWASTATYNY VIATRIS

jeśli jest alergiczny na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma lub miał chorobę wątroby
jeśli wyniki badań czynności wątroby wykazały nieuzasadnione zmiany
jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji
jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę
jeśli karmi piersią
jeśli stosuje kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem ATORWASTATYNY VIATRIS

jeśli cierpi na ciężką niewydolność oddechową
jeśli przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował doustnie lub w formie wstrzyknięcia lek zwany kwasem fuzydowym (lek na infekcję bakteryjną). Połączenie kwasu fuzydowego i ATORWASTATYNY VIATRIS może powodować ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę)
jeśli miał udar z krwotoką do mózgu lub ma niski poziom płynu mózgowo-rdzeniowego w wyniku wcześniejszych udarów
jeśli ma problemy z nerkami
jeśli ma niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
jeśli miał powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśni
jeśli miał wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibranów)
jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu
jeśli ma wywiad choroby wątroby
jeśli ma więcej niż 70 lat

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi przed i ewentualnie podczas leczenia ATORWASTATYNĄ VIATRIS, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Inne leki i ATORWASTATYNA VIATRIS”).
Ponadto powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań oraz podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie ma cukrzycy lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje, gdy ma się wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i ATORWASTATYNA VIATRIS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą zmieniać działanie ATORWASTATYNY VIATRIS lub ich działanie może być zmieniane przez ATORWASTATYNĘ VIATRIS. Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie mogą zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym stanu wyniszczenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisany w punkcie 4:

leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna
niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukenazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fuzydowy
inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestrymina
niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. cyklosporyna, werapamil, amiodaron
letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii
leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd.
niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprywir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir
inne leki, które znane są z interakcji z ATORWASTATYNĄ VIATRIS, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), wafarynę (zmniejszającą tworzenie się skrzeplin we krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentrol (przeciwpadaczkowy w epilepsji), cyklosporynę (stosowaną w przypadku bólu żołądka i wrzodu jelita), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny), środki przeciwkwasne (produkty przeciwko niestrawności zawierające aluminium lub magnez)
leki bez recepty: ziele św. Jana
jeśli musisz przyjmować kwas fuzydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie ATORWASTATYNY VIATRIS. Przyjmowanie ATORWASTATYNY VIATRIS z kwasem fuzydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, dolegliwości lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4

ATORWASTATYNA VIATRIS z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania ATORWASTATYNY VIATRIS. Pamiętaj o następujących kwestiach:
Grapefruit
Nie powinieneś pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie ATORWASTATYNY VIATRIS.
Alkohol
Unikaj spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj ATORWASTATYNY VIATRIS, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj ATORWASTATYNY VIATRIS, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie przyjmuj ATORWASTATYNY VIATRIS, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania ATORWASTATYNY VIATRIS w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze udowodnione.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.
ATORWASTATYNA VIATRIS zawiera laktozę monohydrat.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ATORWASTATYNĘ VIATRIS

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przepisze Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również podczas terapii lekiem ATORWASTATYNA VIATRIS.
Standardowa dawka początkowa leku ATORWASTATYNA VIATRIS to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę, aż do osiągnięcia wymaganej dawki. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka leku ATORWASTATYNA VIATRIS to 80 mg jednorazowo dziennie.
Tabletki leku ATORWASTATYNA VIATRIS należy połykać całe z wodą i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej godzinie.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia lekiem ATORWASTATYNA VIATRIS ustala lekarz.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku ATORWASTATYNA VIATRIS jest zbyt słabe lub zbyt silne, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej leku ATORWASTATYNA VIATRIS niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek leku ATORWASTATYNA VIATRIS (więcej niż standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek ATORWASTATYNA VIATRIS
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej godzinie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem ATORWASTATYNA VIATRIS
W razie wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, przestań przyjmować tabletki i natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitalnego punktu pomocy doraźnej.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Ciężka reakcja alergiczną, powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do znacznych trudności w oddychaniu.
Poważny stan związany z intensywnym złuszczaniem i obrzękiem skóry, pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka skórna z czerwonawymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą zmieniać się w pęcherze;
Jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie mięśni, bóle, ból lub uszkodzenie mięśni lub zmiana barwy moczu na czerwono-brązową, a zwłaszcza jeśli jednocześnie nie czujesz się dobrze i masz wysoką gorączkę, może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może zagrażać życiu oraz prowadzić do problemów nerkowych. Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Jeśli wystąpi u Ciebie nieoczekiwane lub nietypowe krwawienie lub siniaki, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Zespół przypominający toczenie (w tym wysypka skórna, dolegliwości stawowe oraz zaburzenia krwinek).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu ATORWASTATINA VIATRIS
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

Zapalenie dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
Reakcje alergiczne
Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
Bóle głowy
Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
Bóle stawów, bóle mięśni i pleców
Zmiany wyników badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:
Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
Koszmary senne, bezsenność
Zawroty głowy, zmniejszona wrażliwość lub mrowienie końców palców rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci
Zamazanie wzroku
Dźwięki w uszach i/lub głowie
Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem brzucha)
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
Wysypka skórna, wysypka i swędzenie skóry, pokrzywka, wypadanie włosów
Ból szyi, zmęczenie mięśni
Zmęczenie, niedobór samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
Pozytywny wynik badania moczu pod kątem białych krwinek

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000:

zaburzenia wzroku
nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
uszkodzenie ścięgien

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

reakcja alergiczną – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
utrata słuchu
ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

trwałe osłabienie mięśni Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):
trudności seksualne
depresja
trudności w oddychaniu, w tym trwałe kaszle i/lub zadyszka lub gorączka
cukrzyca. Prawdopodobieństwo jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ATORWASTATYNĘ VIATRIS

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i tece po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ATORVASTATINA VIATRIS

Substancją czynną jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra). Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra). Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra). Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Pozostałe składniki to: węglan wapnia, celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, sodowa croscarmelloza, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu. Powłoka tabletek ATORVASTATINA VIATRIS zawiera hipromellozę, makrogol 8000, ditlenek tytanu (E171), talk, emulsję symetykonową zawierającą symetykon, emulgatory steinianowe (polietylenglikolowy sorbitan tristearynian, polietylowy steinian, glicerydy), zagęszczacze (metyloceluloza, guma ksantanowa), kwas benzoesowy, kwas sorbowy i kwas siarkowy.

Opis wyglądu ATORVASTATINA VIATRIS i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 10 mg ATORVASTATINA VIATRIS są białe, o kształcie okrągłym i średnicy 5,6 mm. Są oznaczone „10” z jednej strony i „ATV” z drugiej.
Tabletki powlekane 20 mg ATORVASTATINA VIATRIS są białe, o kształcie okrągłym i średnicy 7,1 mm. Są oznaczone „20” z jednej strony i „ATV” z drugiej.
Tabletki powlekane 40 mg ATORVASTATINA VIATRIS są białe, o kształcie okrągłym i średnicy 9,5 mm. Są oznaczone „40” z jednej strony i „ATV” z drugiej.
Tabletki powlekane 80 mg ATORVASTATINA VIATRIS są białe, o kształcie okrągłym i średnicy 11,9 mm. Są oznaczone „80” z jednej strony i „ATV” z drugiej.
Blistery składają się z folii poliamidowej/aluminium i polichlorku winylu oraz folii zamykającej z aluminium z powłoką termosklejaną winylową.
Butelka z HDPE zawiera środek suszący i posiada zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci z kapslem typu „naciśnij i odkręć”.
Tabletki ATORVASTATINA VIATRIS są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach szpitalnych zawierających 200 (10x20) lub 500 tabletek powlekanych oraz butelek zawierających 90 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent:
Viatris Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 - 79090, Fryburg (Niemcy)