Аторвастатин Виатрис

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

АТОРВАСТАТИН ВИАТРИС 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АТОРВАСТАТИН ВИАТРИС и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом АТОРВАСТАТИНА ВИАТРИС
3. Как принимать АТОРВАСТАТИН ВИАТРИС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АТОРВАСТАТИН ВИАТРИС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АТОРВАСТАТИН ВИАТРИС и для чего он применяется

АТОРВАСТАТИН ВИАТРИС относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
АТОРВАСТАТИН ВИАТРИС используется для снижения уровня липидов в крови, известных как холестерин и триглицериды, в случае, когда диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, АТОРВАСТАТИН ВИАТРИС может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету, способствующую снижению уровня холестерина.

2. Что следует знать перед приемом Аторвастатин Виатрис

Не принимайте Аторвастатин Виатрис

• если у вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
• если у вас есть или ранее была болезнь печени
• если результаты анализов функции печени показали необъяснимые изменения
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции
• если вы беременны или планируете беременность
• если вы кормите грудью
• если вы принимаете комбинацию глепревир/пиврентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Аторвастатин Виатрис

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Аторвастатин Виатрис может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз)
• если у вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас имеется недостаток жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас слабая работа щитовидной железы (гипотиреоз)
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц
• если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов)
• если вы регулярно употребляете значительное количество алкоголя
• если у вас в анамнезе заболевание печени
• если вам больше 70 лет

Если какое-либо из этих состояний присутствует у вас, врач должен провести анализ крови до начала и, при необходимости, во время лечения Аторвастатин Виатрис, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Виатрис»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства для диагностики и лечения этого состояния.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут изменять действие Аторвастатин Виатрис, или же их действие может изменяться под влиянием Аторвастатин Виатрис. Такого рода взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота
• Другие препараты, используемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
• Летермовир — препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и др.
• Некоторые препараты, используемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир
• Другие препараты, которые, как известно, взаимодействуют с Аторвастатин Виатрис, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий образование тромбов в крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (используется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используется при лечении подагры), антациды (препараты против изжоги, содержащие алюминий или магний)
• Лекарства без рецепта: зверобой продырявленный
• Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Аторвастатин Виатрис. Прием Аторвастатин Виатрис вместе с фузидиновой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Аторвастатин Виатрис с пищей и напитками
См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Виатрис. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует пить более одного-двух маленьких стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большое количество грейпфрутового сока может изменить действие Аторвастатин Виатрис.
Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерного количества алкоголя при приеме этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Аторвастатин Виатрис, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Аторвастатин Виатрис, если вы детородного возраста, если только вы не используете эффективный метод контрацепции.
Не принимайте Аторвастатин Виатрис, если вы кормите грудью.
Безопасность Аторвастатин Виатрис во время беременности и кормления грудью еще не доказана.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат снижает вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Аторвастатин Виатрис содержит моногидрат лактозы.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Аторвастатин Виатрис

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, и вы должны соблюдать её на протяжении всего курса лечения препаратом Аторвастатин Виатрис.
Обычная начальная доза Аторвастатин Виатрис составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до достижения необходимой дозировки. Врач будет корректировать дозировку с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатин Виатрис — 80 мг один раз в день.
Таблетки Аторвастатин Виатрис необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Виатрис определяется врачом.
Если вы считаете, что действие Аторвастатин Виатрис слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Аторвастатин Виатрис, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатин Виатрис (больше обычной суточной дозы), немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей, чтобы получить консультацию.

Если вы забыли принять Аторвастатин Виатрис
Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение препаратом Аторвастатин Виатрис
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.
Редкие: могут встречаться у 1 человека из 1 000

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
• Тяжелое состояние, связанное с сильным шелушением и отеком кожи, появлением пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры. Высыпания на коже с красноватыми пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превращаться в пузыри;
• Если вы ощущаете мышечную слабость, болезненность, боль или повреждение мышц, а также изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно если одновременно чувствуете себя плохо и у вас высокая температура, это может быть вызвано патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина и может угрожать жизни, а также привести к нарушениям функции почек. Очень редкие: могут встречаться у 1 человека из 10 000
• Если у вас возникли неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
• Синдром системной красной волчанки (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Аторвастатин Виатрис
Частые: могут встречаться у 1 человека из 10:

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатининкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
• Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине
• Изменения в лабораторных показателях функции печени Нечастые: могут встречаться у 1 человека из 100:
• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
• Нарушение зрения
• Шум в ушах и/или голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Сыпь, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Утомляемость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела
• Положительный результат анализа мочи на лейкоциты

Редкие: могут встречаться у 1 человека из 1 000:

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или гематомы
• холестаз (пожелтение кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий

Очень редкие: могут встречаться у 1 человека из 10 000:

• аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхательный шум, боль в груди или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• постоянная мышечная слабость Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов того же типа):
• нарушения половой функции
• депрессия
• затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку и/или повышение температуры
• сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет вас внимательно наблюдать.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Аторвастатин Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аторвастатин Виатрис

• Действующее вещество — аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата). Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата). Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата). Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Другие компоненты: кальция карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат. Покрытие таблеток Аторвастатин Виатрис содержит гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгаторы стеараты (полиэтиленгликоль сорбитан трисстеарат, поликсоксилат стеарата, глицериды), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойную кислоту, сорбиновую кислоту и серную кислоту.

Описание внешнего вида Аторвастатин Виатрис и содержимое упаковки
Пленочные таблетки 10 мг Аторвастатин Виатрис — белого цвета, круглые, диаметром 5,6 мм. С одной стороны маркированы цифрой «10», с другой — «ATV».
Пленочные таблетки 20 мг Аторвастатин Виатрис — белого цвета, круглые, диаметром 7,1 мм. С одной стороны маркированы цифрой «20», с другой — «ATV».
Пленочные таблетки 40 мг Аторвастатин Виатрис — белого цвета, круглые, диаметром 9,5 мм. С одной стороны маркированы цифрой «40», с другой — «ATV».
Пленочные таблетки 80 мг Аторвастатин Виатрис — белого цвета, круглые, диаметром 11,9 мм. С одной стороны маркированы цифрой «80», с другой — «ATV».
Блистеры состоят из листа поливинилхлорида/полиамида/алюминия и закрывающего листа из алюминия с виниловым термосварочным лаком.
Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) содержит влагопоглотитель и имеет детскую непроницаемую крышку с нажимом и откручиванием.
Таблетки Аторвастатин Виатрис выпускаются в блистерных упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 пленочных таблеток, а также в больших упаковках по 200 (10x20) или 500 пленочных таблеток и флаконах по 90 пленочных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан, Италия

Производитель:
Viatris Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 - 79090, Фрайбург (Германия)