Atorvastatina Viatris

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ATORVASTATINA VIATRIS 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ATORVASTATINA VIATRIS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA VIATRIS
3. Cómo tomar ATORVASTATINA VIATRIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ATORVASTATINA VIATRIS
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ATORVASTATINA VIATRIS y para qué se utiliza

ATORVASTATINA VIATRIS pertenece a una clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
ATORVASTATINA VIATRIS se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han sido eficaces. Si tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares, ATORVASTATINA VIATRIS también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento deberá continuar con una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA VIATRIS

No tome ATORVASTATINA VIATRIS

• si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si padece o ha padecido una enfermedad que afecta al hígado
• si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores alterados sin explicación aparente
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método fiable de anticoncepción
• si está embarazada o planea quedarse embarazada
• si está en período de lactancia
• si está utilizando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar ATORVASTATINA VIATRIS

• si padece una insuficiencia respiratoria grave
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico y ATORVASTATINA VIATRIS puede causar graves problemas musculares (rabdomiólisis)
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular previo con hemorragia cerebral o si tiene escasa reserva de líquido en el cerebro debido a accidentes cerebrovasculares previos
• si tiene problemas renales
• si tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
• si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos)
• si consume habitualmente cantidades considerables de alcohol
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática
• si tiene más de 70 años

Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y, si fuera necesario, durante el tratamiento con ATORVASTATINA VIATRIS para prever el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiólisis) aumenta cuando algunos medicamentos se toman simultáneamente (ver sección 2 “Otros medicamentos y ATORVASTATINA VIATRIS”).
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. Está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Otros medicamentos y ATORVASTATINA VIATRIS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de ATORVASTATINA VIATRIS o bien su efecto puede verse modificado por ATORVASTATINA VIATRIS. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una condición de desgaste muscular conocida como rabdomiólisis, descrita en la sección 4:

• Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina
• Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
• Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozil, otros fibratos, colestipol
• Algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para la angina o la hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
• Letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir enfermedades provocadas por el citomegalovirus
• Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir
• Otros medicamentos que se sabe interaccionan con ATORVASTATINA VIATRIS incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la formación de coágulos en la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (utilizada para el dolor de estómago y úlcera péptica), fenazona (analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota), antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
• Medicamentos sin receta médica: Hierba de San Juan
• Si debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de ATORVASTATINA VIATRIS de forma segura. La toma conjunta de ATORVASTATINA VIATRIS con ácido fusídico puede causar raramente debilidad muscular, dolor o molestias (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte la sección 4.

ATORVASTATINA VIATRIS con alimentos y bebidas
Consulte la sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar ATORVASTATINA VIATRIS. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de ATORVASTATINA VIATRIS.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte la sección 2 “Advertencias y precauciones”.
Embarazo y lactancia
No tome ATORVASTATINA VIATRIS si está embarazada o si está planeando quedarse embarazada.
No tome ATORVASTATINA VIATRIS si está en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
No tome ATORVASTATINA VIATRIS si está en período de lactancia.
La seguridad de ATORVASTATINA VIATRIS durante el embarazo y la lactancia aún no ha sido demostrada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento altera su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para usarlas está alterada por este medicamento.
ATORVASTATINA VIATRIS contiene lactosa monohidrato.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ATORVASTATINA VIATRIS

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recetará una dieta baja en colesterol y deberá seguir dicha dieta durante todo el tiempo que dure la terapia con ATORVASTATINA VIATRIS.
La dosis habitual inicial de ATORVASTATINA VIATRIS es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños a partir de 10 años de edad. Si es necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 o más semanas. La dosis máxima de ATORVASTATINA VIATRIS es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de ATORVASTATINA VIATRIS deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con ATORVASTATINA VIATRIS la determina el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de ATORVASTATINA VIATRIS es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más ATORVASTATINA VIATRIS de la que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de ATORVASTATINA VIATRIS (más que la dosis diaria habitual), póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para obtener orientación.
Si olvida tomar ATORVASTATINA VIATRIS
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ATORVASTATINA VIATRIS
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar los comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalario más cercano.
Raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón en la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultad respiratoria notable.
• Afección grave asociada a desprendimiento severo de la piel e hinchazón, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.
• Si presenta debilidad muscular, dolor, molestia o rotura o alteración del color de la orina, que se vuelve de color rojo-marrón, y especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal y tiene fiebre alta, esto podría deberse a una degradación anormal de los músculos (rabdomiólisis). La degradación anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso tras dejar de tomar atorvastatina, y puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000

• Si presenta sangrado inesperado o inusual o hematomas, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros efectos adversos que pueden presentarse con ATORVASTATINA VIATRIS

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 persona de cada 10:

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, epistaxis
• Reacciones alérgicas
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, flatulencias, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Alteraciones en las pruebas de laboratorio de función hepática

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 persona de cada 100:

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso corporal, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbido en los oídos y/o en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal)
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Erupción cutánea, erupción en la piel y prurito, urticaria, pérdida de cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
• Prueba de orina positiva para glóbulos blancos

Raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000:

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematoma inesperado
• Colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• Lesión de tendones

Muy raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000:

• Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas, dolor en el pecho o sensación de opresión torácica, hinchazón de párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (aumento del tamaño del pecho en hombres)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Dificultades sexuales
• Depresión
• Dificultad respiratoria, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ATORVASTATINA VIATRIS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ATORVASTATINA VIATRIS

• El principio activo es la atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidratada). Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidratada). Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidratada). Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: Carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio. El recubrimiento de los comprimidos de ATORVASTATINA VIATRIS contiene hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, emulsionantes estearatos (triestearato de sorbitano polietilenglicol, estearato polietoxilado, glicéridos), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico, ácido sórbico y ácido sulfúrico.

Descripción del aspecto de ATORVASTATINA VIATRIS y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg de ATORVASTATINA VIATRIS son blancos y tienen forma redonda con un diámetro de 5,6 mm. Están marcados con “10” en un lado y “ATV” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de 20 mg de ATORVASTATINA VIATRIS son blancos y tienen forma redonda con un diámetro de 7,1 mm. Están marcados con “20” en un lado y “ATV” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de 40 mg de ATORVASTATINA VIATRIS son blancos y tienen forma redonda con un diámetro de 9,5 mm. Están marcados con “40” en un lado y “ATV” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de 80 mg de ATORVASTATINA VIATRIS son blancos y tienen forma redonda con un diámetro de 11,9 mm. Están marcados con “80” en un lado y “ATV” en el otro.
Blísters compuestos por una lámina de poliamida/aluminio y cloruro de polivinilo y una lámina de cierre de aluminio con lacado termosoldable vinílico.
El frasco de HDPE contiene un desecante y tiene un cierre a prueba de niños con tapón de presión y giro.
Los comprimidos de ATORVASTATINA VIATRIS están disponibles en envases blíster de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película, y en envases hospitalarios de 200 (10x20) o 500 comprimidos recubiertos con película, así como en frascos de 90 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán (Italia)
Fabricante:
Viatris Manufacturing Deutschland GmbH
Centro de producción Friburgo - Mooswaldallee 1 - 79090, Friburgo (Alemania)