Аторвастатин Тева Італія

Інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин Тева Італія 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову перечитати її.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Аторвастатин Тева Італія і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Аторвастатин Тева Італія
3. Як приймати Аторвастатин Тева Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аторвастатин Тева Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторвастатин Тева Італія і для чого його застосовують

Аторвастатин Тева Італія належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жири).
Аторвастатин Тева Італія застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі не допомагають. Якщо у вас підвищений ризик розвитку серцевого захворювання, Аторвастатин Тева Італія може також використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися звичної дієти, що знижує рівень холестерину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аторвастатин Тева Італія

Не приймайте Аторвастатин Тева Італія:

• Якщо Ви маєте алергію на аторвастатин, на будь-який інший засіб, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у Вас є або була хвороба печінки
• Якщо у Вас були незрозумілі аномальні результати аналізів крові на функцію печінки
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний засіб контрацепції
• Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти
• Якщо Ви годуєте грудьми
• Якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аторвастатин Тева Італія.

• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкції. Комбінація фузидинової кислоти та Аторвастатин Тева Італія може призвести до серйозних проблем із м'язами (рабдоміоліз).
• якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або у Вас є дрібні пухирці з рідиною в мозку як наслідок попередніх інсультів;
• якщо у Вас є порушення функції нирок;
• якщо Ваша щитоподібна залоза працює погано (гіпотиреоз);
• якщо у Вас були повторювані або незрозумілі болі в м'язах, особистий або сімейний анамнез захворювань м'язів;
• якщо раніше у Вас виникали проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими «статинами» або «фібратами»);
• якщо Ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю;
• якщо у Вас є історія захворювання печінки;
• якщо Вам більше 70 років.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно стежитиме за наявністю цукрового діабету або ризиком його розвитку.
Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений тиск.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аторвастатин Тева Італія

• якщо Ви страждаєте на тяжке порушення дихання.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас, лікар проведе аналіз крові до початку та, за необхідності, під час лікування Аторвастатин Тева Італія, щоб оцінити ризик небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик небажаних явищ, пов’язаних із м’язами, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків із аторвастатином (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Тева Італія»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Інші лікарські засоби та Аторвастатин Тева Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію Аторвастатин Тева Італія або чия дія може бути змінена Аторвастатин Тева Італія. Такі взаємодії можуть зменшити ефективність одного або обох ліків. Або можуть збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи серйозний стан атрофії м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Якщо Вам необхідно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам потрібно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування Аторвастатин Тева Італія. Прийом Аторвастатин Тева Італія разом із фузидиновою кислотою може рідко спричиняти слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин;
• Інші антибіотики (ліки для лікування бактеріальних інфекцій) або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин;
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпренавір/ритонавір тощо;
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грезопревір;
• Інші ліки, відомі своєю взаємодією з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стріріпентол (протисудовий засіб при епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), фенітоїн (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній);
• Ліки, що відпускаються без рецепта: звіробій.

Аторвастатин Тева Італія з їжею та напоями
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Тева Італія. Зверніть увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не вживайте більше одного-двох дрібних склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі кількості цього соку можуть змінювати дію Аторвастатин Тева Італія.
Алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 2 «Застереження та обережність» для деталей.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Аторвастатин Тева Італія, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти.
Не приймайте Аторвастатин Тева Італія, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні засоби контрацепції.
Не приймайте Аторвастатин Тева Італія, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека застосування Аторвастатин Тева Італія під час вагітності та годування грудьми ще не доведена.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак не керуйте транспортними засобами, якщо помітите, що цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не використовуйте інструменти або механізми, якщо Ваша здатність їх використовувати порушена під дією цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівкову таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Тева Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися й під час терапії Аторвастатином Тева Італія.
Початкова рекомендована доза Аторвастатину Тева Італія становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібної кількості. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні.
Максимальна доза Аторвастатину Тева Італія становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки Аторвастатину Тева Італія слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час.
Тривалість лікування Аторвастатином Тева Італія визначає лікар.
Зверніться до лікаря, якщо вам здається, що дія Аторвастатину Тева Італія надто сильна або надто слабка.
Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Тева Італія, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину Тева Італія (більше своєї звичної добової дози), негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню для консультації.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Тева Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Аторвастатином Тева Італія
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря або одразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Рідкісні: можуть виникати у до 1 особи з 1000:

• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, і може призвести до значного утруднення дихання
• Серйозне захворювання з інтенсивним шелушінням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах та з підвищеною температурою. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, де можуть утворюватися пухирі
• Слабкість, болючість, біль, руйнування м’язів або червоно-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано або маєте гарячку — симптоми, які можуть бути спричинені ненормальним ушкодженням м’язів (рабдоміоліз). Ненормальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, що може бути небезпечним для життя та призводити до розвитку ниркових проблем. Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 особи з 10 000:
• Системний червоний вовчак (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові)
• Якщо у вас несподівано або незвично почалися кровотечі або легко утворюються синці, це може означати, що у вас є порушення функції печінки. Вам необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Тева Італія:
Поширені (можуть виникати у до 1 особи з 10):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, вам слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинфосфокінази
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
• результати аналізів крові, що вказують на можливе порушення функції печінки

Нечасті (можуть виникати у до 1 особи з 100):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, вам слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, свербляче висипання, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язова втома
• втома, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури тіла
• аналізи сечі з позитивним результатом на наявність білих кров’яних тілець

Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1000):

• порушення зору
• несподівані кровотечі або утворення синців
• холестаз (жовтяниця — жовте забарвлення шкіри та білка очей)
• ураження сухожиль

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 10 000):

• алергійна реакція — симптоми можуть включати раптове утруднення дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Побічні ефекти невідомої частоти:

• постійна м’язова слабкість

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (лікарських засобів цієї ж групи):

• Статеві розлади
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашель і/або задишку або гарячку
• Цукровий діабет. Ризик розвитку діабету вищий, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий тиск. Під час прийому цього препарату лікар уважно спостерігатиме за вами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аторвастатин Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижчій за 30  C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аторвастатин Тева Італія

• Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна таблетка 10 мг містить 10 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію. Кожна таблетка 20 мг містить 20 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію. Кожна таблетка 40 мг містить 40 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію. Кожна таблетка 80 мг містить 80 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.
• Інші допоміжні речовини ядра таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбонат, мальтоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Допоміжні речовини плівкового покриття: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза, триетилцитрат (Е1505), полісорбат 80, титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину Тева Італія та вміст упаковки

• 10 мг: Таблетки Аторвастатину Тева Італія з плівковим покриттям — це білі або майже білі, еліптичної форми, двоопуклі таблетки з гладким плівковим покриттям. Розмір кожної таблетки становить приблизно 9,7 мм x 5,2 мм.

• Аторвастатин Тева Італія доступний у алюмінієвих блистерних упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 200 таблеток, у поліетиленових флаконах місткістю 50 або 100 таблеток, а також у вигляді мультиупаковки, що містить 100 таблеток (2 флакони по 50 таблеток).
• Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Сарагоса (Іспанія)
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Великобританія)
Teva Operations Poland Sp. Z.oo
Ul. Mogilska 80, 31-546 Краків (Польща)
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Atorvastatin ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Atorvastatin ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Atorvastatin ratiopharm 40 mg Filmtabletten
Atorvastatin ratiopharm 80 mg Filmtabletten
Бельгія Atorvastatine Teva 10 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatine Teva 20 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatine Teva 80 mg filmomhulde tabletten
Болгарія Avanor 10 mg Film-coated tablets
Avanor 20 mg Film-coated tablets
Avanor 40 mg Film-coated tablets
Avanor 80 mg Film-coated tablets
Чехія Atorvastatin ratiopharm GmbH 10 mg, potahované tablety
Atorvastatin ratiopharm GmbH 20 mg, potahované tablety
Atorvastatin ratiopharm GmbH 40 mg, potahované tablety
Данія Atorvastatin Teva
Естонія Atorvastatin Teva
Фінляндія Atorvastatin ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Atorvastatin ratiopharm 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Atorvastatin ratiopharm 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Atorvastatin ratiopharm 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франція ATORVASTATINE TEVA Santé 10 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE TEVA Santé 20 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE TEVA Santé 40 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE TEVA Santé 80 mg, comprimé pelliculé
Греція TEVASTATIN 10 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
TEVASTATIN 20 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
TEVASTATIN 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
TEVASTATIN 80 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ірландія Atorvastatin Teva 10mg film-coated tablets
Atorvastatin Teva 20mg film-coated tablets
Atorvastatin Teva 40mg film-coated tablets
Atorvastatin Teva 80mg film-coated tablets
Італія Atorvastatina Teva Italia 10 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina Teva Italia 20 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina Teva Italia 40 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina Teva Italia 80 mg compresse rivestite con film
Литва Atorvastatin Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatin Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatin Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatin Teva 80 mg plėvele dengtos tabletės
Нідерланди Atorvastatine 10 mg Teva, filmomhulde tabletten
Atorvastatine 20 mg Teva, filmomhulde tabletten
Atorvastatine 40 mg Teva, filmomhulde tabletten
Atorvastatine 80 mg Teva, filmomhulde tabletten
Норвегія Atorvastatin Teva 10 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Teva 20 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Teva 40 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Teva 80 mg filmdrasjerte tabletter
Польща 10 мг, 20 мг та 40 мг: Atorvastatinum 123ratio
80 мг: Atorvox
Португалія Atorvastatina Teva
Швеція Atorvastatin Teva 10 mg filmdragerade tabletter
Atorvastatin Teva 20 mg filmdragerade tabletter
Atorvastatin Teva 40 mg filmdragerade tabletter
Atorvastatin Teva 80 mg filmdragerade tabletter
Словенія Bisatum 10 mg filmsko obložene tablete
Bisatum 20 mg filmsko obložene tablete
Bisatum 40 mg filmsko obložene tablete
Bisatum 80 mg filmsko obložene tablete
Словацька Республіка Atorvastatin Teva Pharma 10 mg
Atorvastatin Teva Pharma 20 mg
Atorvastatin Teva Pharma 40 mg
Atorvastatin Teva Pharma 80 mg
Великобританія Atorvastatin 10 mg film-coated tablets
Atorvastatin 20 mg film-coated tablets
Atorvastatin 40 mg film-coated tablets
Atorvastatin 80 mg film-coated tablets