Аторвастатин Тева Италия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Аторвастатин Тева Италия 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аторвастатин Тева Италия и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Аторвастатина Тева Италия
3. Как принимать Аторвастатин Тева Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аторвастатин Тева Италия
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Тева Италия и для чего он применяется

Аторвастатин Тева Италия относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров).
Аторвастатин Тева Италия применяется для снижения уровня липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения образа жизни сами по себе оказываются недостаточными. Если у вас повышен риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Тева Италия может также использоваться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения вы должны придерживаться обычной диеты, способствующей снижению уровня холестерина.

2. Что следует знать перед приемом Аторвастатин Тева Италия

Не принимайте Аторвастатин Тева Италия:

• Если у вас аллергия на аторвастатин, на аналогичные препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• Если у вас есть или ранее была болезнь печени
• Если у вас были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
• Если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции
• Если вы беременны или планируете забеременеть
• Если вы кормите грудью
• Если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Аторвастатин Тева Италия.

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фусидиновая кислота (лекарство от бактериальных инфекций) в виде таблеток или инъекций. Сочетание фусидиновой кислоты и Аторвастатин Тева Италия может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу).
• если у вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге, возникшие вследствие предыдущих инсультов;
• если у вас нарушения функции почек;
• если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе есть заболевания мышц;
• если ранее у вас возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими «статинами» или «фибратами»);
• если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
• если у вас в анамнезе есть заболевания печени;
• если вам больше 70 лет.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли у вас риска его развития.
Риск развития диабета выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Аторвастатин Тева Италия:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам, врач должен провести анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Тева Италия, чтобы оценить риск побочных эффектов, связанных с мышечной системой.
Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме определенных препаратов вместе с аторвастатином (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Тева Италия»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Другие лекарственные средства и Аторвастатин Тева Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут изменять действие Аторвастатин Тева Италия или их действие может изменяться под влиянием Аторвастатин Тева Италия. Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

• Если вам необходимо принимать фусидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам нужно временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить лечение Аторвастатин Тева Италия. Прием Аторвастатин Тева Италия вместе с фусидиновой кислотой может редко вызывать слабость мышц, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
• Другие антибиотики (препараты от бактериальных инфекций) или противогрибковые средства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин;
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или повышенном артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.;
• Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвира/граспревира;
• Другие препараты, известные своим взаимодействием с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), фенитоин (противосудорожное средство), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
• Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.

Аторвастатин Тева Италия и пища, напитки
См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Тева Италия. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большое количество сока может изменить действие Аторвастатин Тева Италия.
Алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Аторвастатин Тева Италия, если вы беременны или планируете забеременеть.
Не принимайте Аторвастатин Тева Италия, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции.
Не принимайте Аторвастатин Тева Италия, если вы кормите грудью.
Безопасность применения Аторвастатин Тева Италия во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Обычно этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако не управляйте транспортным средством, если вы заметили, что препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.
Этот препарат содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке с пленочным покрытием, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Тева Италия

Принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать и в ходе лечения препаратом Аторвастатин Тева Италия.
Рекомендуемая начальная доза Аторвастатин Тева Италия составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до нужной вам величины. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель.
Максимальная доза Аторвастатин Тева Италия составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки Аторвастатин Тева Италия следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Тева Италия определяет врач.
Обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, действие Аторвастатин Тева Италия слишком сильное или, наоборот, слабое.

Если вы случайно приняли Аторвастатин Тева Италия в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатин Тева Италия (больше, чем ваша обычная суточная доза), немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением для консультации.

Если вы забыли принять Аторвастатин Тева Италия
Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Аторвастатин Тева Италия
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата или вы захотите прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется любой из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редкие: могут встречаться у до 1 человека из 1 000:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, и способная привести к значительным затруднениям дыхания
• Тяжелое заболевание, характеризующееся сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, где могут образовываться пузыри
• Слабость, болезненность, боль, разрушение мышц или окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, особенно если одновременно вы чувствуете общее недомогание или у вас есть лихорадка — эти симптомы могут быть вызваны нарушением функции мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышечной ткани не всегда исчезает даже после прекращения приема аторвастатина, что может угрожать жизни и привести к развитию почечных осложнений. Очень редкие: могут встречаться у до 1 человека из 10 000:
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови)
• Если у вас неожиданно появляются кровотечения или склонность к образованию синяков, это может означать, что у вас есть нарушения функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты при применении Аторвастатин Тева Италия:
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы
• Головная боль
• Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
• Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине
• Результаты анализов крови, указывающие на возможное нарушение функции печени

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушение вкуса, потеря памяти
• Нарушение зрения
• Шум в ушах и/или голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Кожная сыпь, сыпь с зудом, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Утомляемость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно лодыжек (отек), повышение температуры тела
• Положительные анализы мочи на наличие лейкоцитов

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или образование синяков
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• Повреждения сухожилий

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапную одышку, боль или сжатие в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Постоянная мышечная слабость

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов той же группы):

• Сексуальные нарушения
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
• Диабет. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время приема этого препарата врач будет тщательно вас наблюдать.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Тева Италия

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Хранить при температуре ниже 30  C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аторвастатин Тева Италия

• Действующее вещество: аторвастатин. Каждая таблетка 10 мг содержит 10 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция. Каждая таблетка 20 мг содержит 20 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция. Каждая таблетка 40 мг содержит 40 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция. Каждая таблетка 80 мг содержит 80 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.
• Другие вспомогательные вещества ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, карбонат натрия, мальтоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат. Вспомогательные вещества пленочного покрытия: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат (Е1505), полисорбат 80 и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Аторвастатин Тева Италия и содержимое упаковки

• 10 мг: Таблетки Аторвастатин Тева Италия, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с гладким пленочным покрытием. Размер каждой таблетки составляет приблизительно 9,7 мм x 5,2 мм.

• Аторвастатин Тева Италия выпускается в алюминиевых блистерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 200 таблеток, а также в полимерных флаконах высокой плотности, содержащих 50 или 100 таблеток, и в виде упаковки-многопакета, содержащей 100 таблеток (2 флакона по 50 таблеток).
• Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Производители
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza (Испания)
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Великобритания)
Teva Operations Poland Sp. Z.oo
Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków (Польша)
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren (Германия)

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия Atorvastatin ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Atorvastatin ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Atorvastatin ratiopharm 40 mg Filmtabletten
Atorvastatin ratiopharm 80 mg Filmtabletten
Бельгия Atorvastatine Teva 10 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatine Teva 20 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatine Teva 80 mg filmomhulde tabletten
Болгария Avanor 10 mg Film-coated tablets
Avanor 20 mg Film-coated tablets
Avanor 40 mg Film-coated tablets
Avanor 80 mg Film-coated tablets
Чехия Atorvastatin ratiopharm GmbH 10 mg, potahované tablety
Atorvastatin ratiopharm GmbH 20 mg, potahované tablety
Atorvastatin ratiopharm GmbH 40 mg, potahované tablety
Дания Atorvastatin Teva
Эстония Atorvastatin Teva
Финляндия Atorvastatin ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Atorvastatin ratiopharm 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Atorvastatin ratiopharm 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Atorvastatin ratiopharm 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция ATORVASTATINE TEVA Santé 10 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE TEVA Santé 20 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE TEVA Santé 40 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE TEVA Santé 80 mg, comprimé pelliculé
Греция TEVASTATIN 10 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
TEVASTATIN 20 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
TEVASTATIN 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
TEVASTATIN 80 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ирландия Atorvastatin Teva 10mg film-coated tablets
Atorvastatin Teva 20mg film-coated tablets
Atorvastatin Teva 40mg film-coated tablets
Atorvastatin Teva 80mg film-coated tablets
Италия Atorvastatina Teva Italia 10 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina Teva Italia 20 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina Teva Italia 40 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina Teva Italia 80 mg compresse rivestite con film
Литва Atorvastatin Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatin Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatin Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatin Teva 80 mg plėvele dengtos tabletės
Нидерланды Atorvastatine 10 mg Teva, filmomhulde tabletten
Atorvastatine 20 mg Teva, filmomhulde tabletten
Atorvastatine 40 mg Teva, filmomhulde tabletten
Atorvastatine 80 mg Teva, filmomhulde tabletten
Норвегия Atorvastatin Teva 10 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Teva 20 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Teva 40 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Teva 80 mg filmdrasjerte tabletter
Польша 10 мг, 20 мг и 40 мг: Atorvastatinum 123ratio
80 мг: Atorvox
Португалия Atorvastatina Teva
Швеция Atorvastatin Teva 10 mg filmdragerade tabletter
Atorvastatin Teva 20 mg filmdragerade tabletter
Atorvastatin Teva 40 mg filmdragerade tabletter
Atorvastatin Teva 80 mg filmdragerade tabletter
Словения Bisatum 10 mg filmsko obložene tablete
Bisatum 20 mg filmsko obložene tablete
Bisatum 40 mg filmsko obložene tablete
Bisatum 80 mg filmsko obložene tablete
Словакия Atorvastatin Teva Pharma 10 mg
Atorvastatin Teva Pharma 20 mg
Atorvastatin Teva Pharma 40 mg
Atorvastatin Teva Pharma 80 mg
Великобритания Atorvastatin 10 mg film-coated tablets
Atorvastatin 20 mg film-coated tablets
Atorvastatin 40 mg film-coated tablets
Atorvastatin 80 mg film-coated tablets