Atorvastatina Teva Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Atorvastatina Teva Italia 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Atorvastatina Teva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Atorvastatina Teva Italia
3. Cómo tomar Atorvastatina Teva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atorvastatina Teva Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atorvastatina Teva Italia y para qué se utiliza

Atorvastatina Teva Italia pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son fármacos que regulan los lípidos (grasas).
Atorvastatina Teva Italia se utiliza para reducir los lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en la sangre, cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos no son suficientes. Si usted tiene un riesgo aumentado de desarrollar una enfermedad cardiaca, Atorvastatina Teva Italia también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si sus niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe mantener una dieta adecuada para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar Atorvastatina Teva Italia

No tome Atorvastatina Teva Italia:

• Si es alérgico a la atorvastatina, a cualquier medicamento similar utilizado para reducir los lípidos en la sangre o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• Si padece o ha padecido alguna enfermedad que afecte al hígado
• Si ha tenido resultados anómalos inexplicables en las pruebas de sangre para evaluar la función hepática
• Si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
• Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada
• Si está dando el pecho
• Si está tomando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir en el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Teva Italia.

• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Atorvastatina Teva Italia puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
• si ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si tiene pequeñas acumulaciones de líquido en el cerebro como consecuencia de accidentes cerebrovasculares previos;
• si padece problemas renales;
• si su tiroides funciona poco (hipotiroidismo);
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares;
• si anteriormente ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otras "estatinas" o "fibratos");
• si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática;
• si tiene más de 70 años.

Mientras esté tomando este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en la sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Teva Italia

• si padece insuficiencia respiratoria grave.

Si alguna de las condiciones descritas anteriormente se aplica a su caso, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y posiblemente durante su tratamiento con Atorvastatina Teva Italia para predecir el riesgo de efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de efectos adversos relacionados con el músculo, por ejemplo, rabdomiólisis, aumenta si se toman ciertos medicamentos simultáneamente con atorvastatina (ver sección 2 "Otros medicamentos y Atorvastatina Teva Italia").
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Otros medicamentos y Atorvastatina Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Existen algunos medicamentos que pueden alterar el efecto de Atorvastatina Teva Italia o cuyo efecto puede verse alterado por Atorvastatina Teva Italia. Este tipo de interacción podría hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. Alternativamente, podría aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida la importante condición de atrofia muscular conocida como rabdomiólisis descrita en la sección 4:

• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con Atorvastatina Teva Italia. La administración de Atorvastatina Teva Italia con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, sensibilidad al dolor o dolor (rabdomiólisis). Consulte más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
• Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina;
• Otros antibióticos (medicamentos para infecciones bacterianas) o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina;
• Otros medicamentos para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol;
• Algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la presión arterial elevada, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona;
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación de tipranavir/ritonavir, etc.;
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir;
• Otros medicamentos conocidos por interactuar con atorvastatina incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un fármaco anticonvulsivante para la epilepsia), cimetidina (utilizada para la acidez y la úlcera péptica), fenitoína (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio);
• Medicamentos sin receta: hierba de San Juan.

Atorvastatina Teva Italia con alimentos y bebidas
Consulte la sección 3 para obtener instrucciones sobre cómo tomar Atorvastatina Teva Italia. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No beba más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de Atorvastatina Teva Italia.
Alcohol
Evite consumir demasiado alcohol durante la toma de este medicamento. Consulte la sección 2 "Advertencias y precauciones" para más detalles.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Atorvastatina Teva Italia si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina Teva Italia si es una mujer en edad fértil, a menos que utilice medidas anticonceptivas fiables.
No tome Atorvastatina Teva Italia si está dando el pecho.
La seguridad de Atorvastatina Teva Italia durante el embarazo y la lactancia no ha sido demostrada aún.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no altera su capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Sin embargo, no conduzca si observa que este medicamento afecta a su capacidad para conducir. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para usarlas se ve comprometida por este medicamento.
Este medicamento contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Atorvastatina Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará que siga una dieta baja en colesterol, que deberá
mantener durante todo el tiempo que esté tomando Atorvastatina Teva Italia.
La dosis inicial recomendada de Atorvastatina Teva Italia es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños de
edad igual o superior a 10 años. Si es necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta la cantidad
adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
La dosis máxima de Atorvastatina Teva Italia es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Atorvastatina Teva Italia deben tragarse enteras con un vaso de agua y pueden tomarse en
cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la
misma hora.
La duración del tratamiento con Atorvastatina Teva Italia la determinará su médico.
Consulte a su médico si considera que el efecto de Atorvastatina Teva Italia es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más Atorvastatina Teva Italia de la que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de Atorvastatina Teva Italia (más que su dosis diaria habitual),
póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Si olvida tomar Atorvastatina Teva Italia
Si olvida tomar una dosis, tome simplemente la siguiente dosis programada en el momento indicado. No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Teva Italia
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, consulte a su
médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar los comprimidos y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, y que puede causar una gran dificultad para respirar
• Enfermedad grave con intensa descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosas-rojas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, donde pueden formarse ampollas
• Debilidad, sensibilidad, dolor, rotura muscular o orina de color rojo-marrón, especialmente si al mismo tiempo se siente mal o tiene fiebre, síntomas que podrían deberse a un mal funcionamiento anómalo del músculo (rabdomiólisis). La rotura anómala del músculo no siempre desaparece tras interrumpir el tratamiento con atorvastatina, y puede ser potencialmente mortal y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

• Síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas)
• Si padece sangrado o aparición inesperada o anómala de hematomas, podría indicar que padece trastornos hepáticos. Debe consultar a su médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Teva Italia:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de las cavidades nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Resultados de análisis de sangre que indican un posible mal funcionamiento del hígado

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbido en los oídos y/o en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Erupción cutánea, erupción con picazón, urticaria, pérdida de cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar, debilidad, dolor torácico, hinchazón, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
• Análisis de orina positivo para presencia de glóbulos blancos

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Trastornos visuales
• Sangrado o aparición de hematomas inesperados
• Colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• Lesiones en los tendones

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Una reacción alérgica: los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar, dolor o opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en el hombre)

Efectos adversos de frecuencia no conocida:

• Debilidad muscular persistente

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Dificultades sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico lo controlará cuidadosamente.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatina Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30  C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atorvastatina Teva Italia

• El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido de 10 mg contiene 10 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica. Cada comprimido de 20 mg contiene 20 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica. Cada comprimido de 40 mg contiene 40 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica. Cada comprimido de 80 mg contiene 80 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica.
• Los demás excipientes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, carbonato sódico, maltosio, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. Los excipientes del recubrimiento son hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa, citrato de trietilo (E1505), polisorbato 80 y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Atorvastatina Teva Italia y contenido del envase

• 10 mg: Atorvastatina Teva Italia comprimidos recubiertos con película son comprimidos blanco-amarillentos, de forma elíptica, biconvexos y recubiertos con una película lisa. Las dimensiones de cada comprimido son aproximadamente 9,7 mm x 5,2 mm.

• Atorvastatina Teva Italia está disponible en blísteres de aluminio-aluminio con 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ó 200 comprimidos, en frasco de polietileno de alta densidad que contiene 50 ó 100 comprimidos y como envase múltiple que contiene 100 comprimidos (2 frascos de 50 comprimidos).
• Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productor
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n.º 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza (España)
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Reino Unido)
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o
Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków (Polonia)
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Atorvastatin ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin ratiopharm 40 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin ratiopharm 80 mg comprimidos recubiertos con película
Bélgica Atorvastatina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Teva 40 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Teva 80 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgaria Avanor 10 mg comprimidos recubiertos con película
Avanor 20 mg comprimidos recubiertos con película
Avanor 40 mg comprimidos recubiertos con película
Avanor 80 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa Atorvastatin ratiopharm GmbH 10 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatin ratiopharm GmbH 20 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatin ratiopharm GmbH 40 mg, comprimidos recubiertos
Dinamarca Atorvastatin Teva
Estonia Atorvastatin Teva
Finlandia Atorvastatin ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin ratiopharm 40 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin ratiopharm 80 mg comprimidos recubiertos con película
Francia ATORVASTATINE TEVA Santé 10 mg, comprimido recubierto
ATORVASTATINE TEVA Santé 20 mg, comprimido recubierto
ATORVASTATINE TEVA Santé 40 mg, comprimido recubierto
ATORVASTATINE TEVA Santé 80 mg, comprimido recubierto
Grecia TEVASTATIN 10 mg comprimidos recubiertos con película
TEVASTATIN 20 mg comprimidos recubiertos con película
TEVASTATIN 40 mg comprimidos recubiertos con película
TEVASTATIN 80 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda Atorvastatin Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Teva 40 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Teva 80 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Atorvastatina Teva Italia 10 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Teva Italia 20 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Teva Italia 40 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Teva Italia 80 mg comprimidos recubiertos con película
Lituania Atorvastatin Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Teva 40 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Teva 80 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Atorvastatina 10 mg Teva, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina 20 mg Teva, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina 40 mg Teva, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina 80 mg Teva, comprimidos recubiertos con película
Noruega Atorvastatin Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Teva 40 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Teva 80 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia 10 mg, 20 mg y 40 mg: Atorvastatinum 123ratio
80 mg: Atorvox
Portugal Atorvastatina Teva
Suecia Atorvastatin Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Teva 40 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Teva 80 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovenia Bisatum 10 mg comprimidos recubiertos con película
Bisatum 20 mg comprimidos recubiertos con película
Bisatum 40 mg comprimidos recubiertos con película
Bisatum 80 mg comprimidos recubiertos con película
República Eslovaca Atorvastatin Teva Pharma 10 mg
Atorvastatin Teva Pharma 20 mg
Atorvastatin Teva Pharma 40 mg
Atorvastatin Teva Pharma 80 mg
Reino Unido Atorvastatin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin 20 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin 40 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin 80 mg comprimidos recubiertos con película