ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Аторвастатин Течніджен 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо один із побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Аторвастатин Течніджен і для чого його застосовують.
Перед застосуванням Аторвастатину Течніджен.
Як застосовувати Аторвастатин Течніджен.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати Аторвастатин Течніджен.
Інша інформація.

1. ЩО ТАКЕ АТОРВАСТАТИН ТЕЧНІДЖЕН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

АТОРВАСТАТИН ТЕЧНІДЖЕН належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є
засобами для регулювання рівня ліпідів (жирів).
АТОРВАСТАТИН ТЕЧНІДЖЕН використовується для зниження рівня ліпідів, зокрема холестерину та тригліцеридів,
у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя без додаткових заходів виявилися неефективними. Якщо Ви перебуваєте у стані підвищеного ризику серцевих захворювань, АТОРВАСТАТИН ТЕЧНІДЖЕН може застосовуватися також для зниження цього ризику, навіть якщо рівень Вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися звичайної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ АТОРВАСТАТИН ТЕЧНІДЖЕН

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар уважно стежитиме за тим, чи не маєте ви цукрового діабету або чи не перебуваєте в групі ризику щодо його розвитку. До групи ризику належать люди з підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, з зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском.
Не застосовуйте АТОРВАСТАТИН ТЕЧНІДЖЕН

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до аторвастатину або до інших лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня жирів у крові, або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу — див. розділ 6 для деталей.
Якщо у вас є або були захворювання печінки.
Якщо у вас були несправжні аномалії у результатах аналізів крові щодо функції печінки.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує надійний засіб контрацепції.
Якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Якщо ви годуєте грудьми.
Якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Будьте особливо обережні при застосуванні АТОРВАСТАТИН ТЕЧНІДЖЕН
АТОРВАСТАТИН ТЕЧНІДЖЕН може бути вам не підходити з таких причин:

якщо у вас у минулому був інсульт із крововиливом у мозок або утворенням дрібних кишень із рідиною в мозку після попередніх інсультів;
якщо у вас є проблеми з нирками;
якщо ваша щитовидна залоза має знижену активність (гіпотиреоз);
якщо у вас є рецидивуючі або неясні причини болю в м’язах або якщо у вас чи ваших родичів були м’язові захворювання;
якщо у вас були м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами, що знижують рівень жирів (наприклад, іншими препаратами, відомими як «статини» або «фібрати»);
якщо у вас тяжка дихальна недостатність;
якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю;
якщо у вас були захворювання печінки;
якщо вам більше 70 років.

Переконайтеся, проконсультувавшись із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати АТОРВАСТАТИН ТЕЧНІДЖЕН

Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її виникнення (див. розділ 4).
Якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та Аторвастатин Течніджен може призвести до серйозних м’язових проблем (рабдоміоліз). Якщо один із вищезазначених випадків стосується вас, ваш лікар може провести аналізи крові до початку та, ймовірно, під час лікування АТОРВАСТАТИН ТЕЧНІДЖЕН, щоб визначити ризик небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик небажаних явищ, пов’язаних із м’язами, наприклад, рабдоміолізу, зростає, коли деякі лікарські засоби приймаються одночасно (див. розділ 2 «Приймання Аторвастатин Течніджен разом із іншими лікарськими засобами»). Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Приймання Аторвастатин Течніджен разом із іншими лікарськими засобами
Деякі ліки можуть змінювати дію Аторвастатин Течніджен або їхня дія може змінюватися під впливом Аторвастатин Течніджен. Така взаємодія може зробити один або обидва препарати менш ефективними. Навпаки, це також може збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи серйозний стан ураження м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4.

Ліки, що використовуються для зміни активності імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики та протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір тощо.
Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з Аторвастатин Течніджен, включаючи езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудовий засіб при епілепсії), циметидин (використовується при печінній та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Ліки, які можна придбати без рецепта: звіробій.
Якщо вам необхідно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатин Течніджен. Прийом Аторвастатин Течніджен разом із фузидиновою кислотою рідко може призвести до втому, слабкості або

болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу див. у
розділі 4.

Деякі ліки, що використовуються для лікування захворювань печінки, таких як гепатит С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвір/грозопревір.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші
ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Приймання Аторвастатин Течніджен разом із їжею та напоями
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Течніджен.
Майте на увазі наступне:
Грейпфрутовий сік
Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості цього соку можуть викликати зміни в дії Аторвастатин Течніджен.
Алкоголь
Уникайте вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 2 Будьте особливо обережні при застосуванні Аторвастатин Течніджен для отримання додаткової інформації.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Аторвастатин Течніджен, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Аторвастатин Течніджен, якщо ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує надійний засіб контрацепції.
Не приймайте Аторвастатин Течніджен, якщо ви годуєте грудьми.
Безпека застосування Аторвастатин Течніджен під час вагітності та годування грудьми не доведена.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки під час вагітності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не використовуйте жодних інструментів або механізмів, якщо ваша здатність їх використовувати впливає під дією цього лікарського засобу.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Аторвастатин Течніджен
Цей лікарський засіб містить лактозу: якщо ви знаєте, що маєте непереносимість до певних цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АТОРВАСТАТИН ТЕЧНІДЖЕН

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту для зниження рівня холестерину. Цю дієту необхідно дотримуватися під час усього курсу терапії препаратом Аторвастатин Течніджен.
Зазвичай рекомендована доза Аторвастатину Течніджен становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей старше 10 років. Лікар може збільшити цю дозу, якщо це буде необхідно, щоб досягти потрібної кількості. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза Аторвастатину Течніджен становить 80 мг для дорослих та 20 мг для дітей.
Таблетки Аторвастатину Течніджен потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Препарат можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно в той самий час.
Завжди приймайте Аторвастатин Течніджен строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Течніджен буде визначена вашим лікарем.
Зверніться до лікаря, якщо, на вашу думку, дія Аторвастатину Течніджен надто слабка або, навпаки, надто сильна.
Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Течніджен, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Течніджен (більше, ніж звичайна добова доза), негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Течніджен
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Аторвастатином Течніджен
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Течніджен може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого притулку швидкої медичної допомоги.
Рідко: від 1 до 10 користувачів на 10 000:

тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до серйозних труднощів із диханням;
тяжке захворювання з сильним шелушінням і набряком шкіри, бульбашками на шкірі, у роті, на очах, на статевих органах та підвищенням температури;
висип на шкірі з червонуватими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на бульбашки;
м’язова слабкість, крихкість або біль у м’язах, розрив м’язів або червоно-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано або маєте підвищену температуру; це може бути спричинене аномальним руйнуванням м’язів, що загрожує життю, і може призвести до проблем із нирками.

Дуже рідко: впливає менше 1 користувача на 10 000:

якщо у вас виникли проблеми з кровотечею або незвичайними синцями, це може свідчити про порушення функції печінки. Вам необхідно якомога швидше звернутися до лікаря. Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Течніджен Поширені побічні ефекти (впливають від 1 до 10 користувачів на 100) включають:
запалення носових ходів, біль у горлі, кров з носа;
алергічні реакції;
підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові;
головний біль;
нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея;
біль у суглобах і м’язах, біль у спині;
результати аналізів крові на функцію печінки можуть бути ненормальними.

Непоширені побічні ефекти (впливають від 1 до 10 користувачів на 1 000) включають:

анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові);
кошмари, безсоння;
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті;
розмите зору;
дзвін у вухах і/або у голові;
блювоту, відрижку, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що призводить до болю в животі);
гепатит (запалення печінки);
висип, шкірний висип і свербіж, кропив’янку, випадіння волосся;
біль у шиї, м’язову втому;
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряк, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури;
позитивний аналіз сечі на білі клітини.

Рідкісні побічні ефекти (впливають від 1 до 10 користувачів на 10 000) включають:

порушення зору;
незвичайна кровотеча або синці;
холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей);
ушкодження сухожилка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають менше 1 користувача на 10 000) включають:

алергічну реакцію — симптоми можуть включати раптову задишку та біль або скованість у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс;
втрату слуху;
гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок);
синдром, подібний до системного червоного вовчака (симптоми можуть включати висип, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Побічні ефекти невідомої частоти:

постійна м’язова слабкість;
міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання);
окулярна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):
сексуальні проблеми;
депресія;
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху або лихоманку.
Цукровий діабет
Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде вас уважно спостерігати.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АТОРВАСТАТИН ТЕЧНІДЖЕН

Не використовуйте Аторвастатин Течніджен після закінчення терміну придатності (Закінч. термін), зазначеного на блістері або упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб потрібно зберігати при температурі не вище 30°C.
Тримайте Аторвастатин Течніджен у недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню можливість побачити його.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питання про утилізацію ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Аторвастатин Течніджен

Діючою речовиною є аторвастатин у вигляді аторвастатину кальцію. Кожна плівково вкрита таблетка 10 мг, 20 мг або 40 мг містить відповідно 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину.
Допоміжні речовини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, бутилгідроксианізол, натрію фосфат триосновний, магнію стеарат. Плівкове покриття: гіпромелоза, титану діоксид, гліцерил триацетат.

Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину Течніджен та вмісту упаковки
Плівково вкриті таблетки у блистерах.
Таблетки 10 мг: білі, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 6 мм, у упаковці по 10 або 30 таблеток.
Таблетки 20 мг: білі, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 8 мм, у упаковці по 10 або 30 таблеток.
Таблетки 40 мг: білі, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 11 мм, у упаковці по 30 таблеток.
Можливо, не всі види упаковок реалізуються в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Tecnigen S.r.l., Via Galileo Galilei 40, 20092 Cinisello Balsamo (MI).
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra, Португалія.
Ця інструкція була затверджена востаннє.