Аторвастатин Текниджен: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Аторвастатин Текниджен 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если побочные эффекты усугубляются или вы замечаете появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

Что такое Аторвастатин Текниджен и для чего он применяется.
Перед применением Аторвастатин Текниджен.
Как принимать Аторвастатин Текниджен.
Возможные побочные эффекты.
Как хранить Аторвастатин Текниджен.
Другая информация.

1. ЧТО ТАКОЕ АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Аторвастатин Текниджен относится к группе лекарственных средств, называемых статинами,
которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров).
Аторвастатин Текниджен используется для снижения уровня липидов, известных как холестерин и триглицериды,
в крови, если низкожировая диета и изменения образа жизни без других мер оказались неэффективными. Если вы находитесь в группе повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний,
Аторвастатин Текниджен может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина
находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН

Во время лечения этим лекарственным препаратом ваш врач будет внимательно следить за тем, не страдаете ли вы диабетом или не имеете ли риска его развития. Риск развития диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Не применяйте АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к аторвастатину или к аналогичным лекарственным препаратам, применяемым для снижения уровня жиров в крови, или к любому из вспомогательных веществ этого препарата — подробности см. в разделе 6.
Если у вас есть или ранее были заболевания печени.
Если у вас были необъяснимо аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
Если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции.
Если вы беременны или планируете беременность.
Если вы кормите грудью.
Если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Особую осторожность следует соблюдать при применении АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН
АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН может быть вам противопоказан по следующим причинам:

если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге после перенесённых инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или если у вас или у членов вашей семьи были проблемы с мышцами;
если у вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень жиров (например, другими препаратами, называемыми «статины» или «фибраты»);
если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
если у вас в анамнезе заболевания печени;
если вам больше 70 лет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН

Если у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в отдельных случаях усугубить миастению или спровоцировать её появление (см. раздел 4).
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фусидиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Комбинация фусидиновой кислоты и Аторвастатин Текниджен может привести к тяжёлым мышечным нарушениям (рабдомиолизу). Если один из вышеперечисленных случаев относится к вам, ваш врач может назначить анализы крови до начала и, возможно, во время лечения АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН, чтобы оценить риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приёме некоторых лекарственных препаратов (см. раздел 2 «Применение АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН с другими лекарственными препаратами»). Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и препараты.

Применение АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН с другими лекарственными препаратами
Некоторые лекарственные препараты могут изменять действие АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН, или их действие может изменяться под влиянием АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН. Такие взаимодействия могут привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Напротив, это также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая тяжёлое состояние разрушения мышечной ткани, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4).

Препараты, применяемые для изменения активности иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, рифампицин, фусидиновая кислота.
Другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты, применяемые для регуляции сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.
Другие препараты, которые, как известно, взаимодействуют с АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН, включая эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожный препарат при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвенной болезни), феназон (обезболивающее) и антациды (препараты от несварения, содержащие алюминий или магний).
Препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если вам необходимо принимать фусидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём Аторвастатин Текниджен. Приём Аторвастатин Текниджен вместе с фусидиновой кислотой может редко вызывать усталость, слабость или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Некоторые препараты, применяемые для лечения заболеваний печени, таких как гепатит С, например, телапревир, боцепревир, комбинация элбасвир/гразопревир.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая те, что отпускаются без рецепта.
Применение АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН с пищей и напитками
См. раздел 3 для инструкций по применению АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН.
Имейте в виду следующее:
Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут вызвать изменения в действии АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН.
Алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время приёма этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 Особую осторожность следует соблюдать при применении АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН.
Беременность и лактация
Не принимайте АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН, если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции.
Не принимайте АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН, если вы кормите грудью.
Безопасность применения АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН во время беременности и лактации не установлена.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата во время беременности.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН
Этот препарат содержит лактозу: если вы знаете, что у вас непереносимость каких-либо сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН

Перед началом лечения врач назначит вам диету для снижения уровня холестерина. Вы должны соблюдать эту диету на протяжении всего периода лечения препаратом Аторвастатин Текниджен.
Обычная доза Аторвастатин Текниджен составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного количества. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатин Текниджен составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.
Таблетки Аторвастатин Текниджен следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку ежедневно примерно в одно и то же время.
Всегда принимайте Аторвастатин Текниджен строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Текниджен определяется вашим врачом.
Обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, действие препарата Аторвастатин Текниджен слишком сильное или слишком слабое.
Если вы приняли больше таблеток Аторвастатин Текниджен, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатин Текниджен (превысили обычную суточную дозу), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если вы забыли принять таблетку Аторвастатин Текниджен
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение препаратом Аторвастатин Текниджен
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства или вы захотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Текниджен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется любой из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редкие: наблюдаются у 1–10 пациентов на 10 000:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании;
тяжелое заболевание с сильным шелушением и отеком кожи, появлением пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры тела;
кожная сыпь с красноватыми пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превратиться в пузыри;
мышечная слабость, хрупкость или боль в мышцах, разрушение мышечной ткани или моча красно-коричневого цвета, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас повышенная температура. Это может быть вызвано аномальным распадом мышечной ткани, который может угрожать жизни и привести к нарушению функции почек.

Очень редкие: наблюдаются менее чем у 1 пациента на 10 000:

если у вас возникают проблемы с кровотечением или необычными, неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты при применении Аторвастатин Текниджен

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов на 100) включают:

воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа;
аллергические реакции;
повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови;
головную боль;
тошноту, запор, вздутие живота, диспепсию, диарею;
боль в суставах и мышцах, боль в спине;
отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов на 1 000) включают:

анорексию (потерю аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови);
ночные кошмары, бессонницу;
головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушения вкуса, потерю памяти;
нечеткость зрения;
шум в ушах и/или голове;
рвоту, отрыжку, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе);
гепатит (воспаление печени);
сыпь, кожные высыпания и зуд, крапивницу, выпадение волос;
боль в шее, утомляемость мышц;
усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно лодыжек (отек), повышение температуры;
положительный анализ мочи на лейкоциты.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов на 10 000) включают:

нарушения зрения;
неожиданное кровотечение или синяки;
холестаз (желтушность кожи и белков глаз);
повреждение сухожилий.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 пациента на 10 000) включают:

аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапную одышку, боль или скованность в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс;
потерю слуха;
гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин и женщин);
синдром, подобный системной красной волчанке (симптомы могут включать сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

постоянная мышечная слабость;
миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании);
окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.

Возможные побочные эффекты, описанные при применении некоторых статинов (препаратов того же типа):
сексуальные нарушения;
депрессия;
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.

Диабет
Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН

Не используйте АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН после истечения срока годности (Срок), указанного на блистере или упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Данный лекарственный препарат необходимо хранить при температуре не выше 30 °С.
Храните АТОРВАСТАТИН ТЕКНИДЖЕН в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Аторвастатин Текниджен

Действующее вещество — аторвастатин в виде аторвастатина кальция. Каждая пленочная таблетка 10 мг, 20 мг или 40 мг содержит соответственно 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина.
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, бутилгидроксианизол, тринатрийфосфат, стеарат магния. Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана, триацетин.

Описание внешнего вида Аторвастатин Текниджен и содержимое упаковки
Пленочные таблетки в блистерах.
Таблетки 10 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 6 мм в упаковке по 10 или 30 таблеток.
Таблетки 20 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 8 мм в упаковке по 10 или 30 таблеток.
Таблетки 40 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 11 мм в упаковке по 30 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Tecnigen S.r.l., Виа Галилео Галилеи, 40, 20092 Чинизелло-Бальзамо (MI).
Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.
Руа да Тапада Гранди, № 2, Абрунхейра, 2710–089 Синтра, Португалия.

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена.