ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ATORWASTATYNA TECNIGEN 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany właśnie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

Co to jest ATORWASTATYNA TECNIGEN i do czego służy.
Przed zastosowaniem ATORWASTATYNY TECNIGEN.
Jak stosować ATORWASTATYNĘ TECNIGEN.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać ATORWASTATYNĘ TECNIGEN.
Inne informacje.

1. CO TO JEST ATORWASTATYNA TECNIGEN I DO CZEGO SŁUŻY

ATORWASTATYNA TECNIGEN należy do grupy leków zwanych statynami, które są
lekami obniżającymi poziom lipidów (tłuszczu) we krwi.
ATORWASTATYNA TECNIGEN jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy,
we krwi, gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczów oraz zmiany stylu życia bez innych działań nie przyniosły skutku. Jeśli znajduje się w grupie osób zwiększonych ryzykiem chorób serca, ATORWASTATYNA TECNIGEN może być stosowana również w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. PRZED ZAAŻYCIEM ATORWASTATYNY TECNIGEN

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie ma u Pana/Pani cukrzycy lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje w przypadku wysokiego poziomu cukru i tłuszczów we krwi, nadwagi oraz podwyższonego ciśnienia tętniczego.
Nie stosuj ATORWASTATYNY TECNIGEN

Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na atorwastatynę lub podobne leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi lub na którykolwiek ze składników pomocniczych tego leku – szczegóły w punkcie 6.
Jeśli choruje Pan/Pani lub chorował wcześniej na jakiekolwiek schorzenie wątroby.
Jeśli miał Pan/Pani nieuzasadnione, niepokojące wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby.
Jeśli jest Pan/Pani kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji.
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Jeśli karmi Pani piersią.
Jeśli stosuje Pan/Pani kombinację glekapreviru/pibrentasviru w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania ATORWASTATYNY TECNIGEN
ATORWASTATYNA TECNIGEN może nie być odpowiednia dla Pana/Pani z następujących powodów:

jeśli miał Pan/Pani wcześniej udar z krwawieniem do mózgu lub ma małopłytkowe torbiele płynu w mózgu po poprzednich udarach;
jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami;
jeśli ma Pan/Pani obniżoną aktywność tarczycy (hipotyreozę);
jeśli doświadcza Pan/Pani powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli mięśni, lub jeśli Pan/Pani lub członek rodziny mieli problemy z mięśniami;
jeśli miał Pan/Pani wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczów (np. innymi lekami zwanymi „statynami” lub „fibrami”);
jeśli ma Pan/Pani ciężkie niewydolność oddechową;
jeśli regularnie spożywa Pan/Pani dużą ilość alkoholu;
jeśli ma Pan/Pani w wywiadzie chorobę wątroby;
jeśli ma Pan/Pani więcej niż 70 lat.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed zażyciem ATORWASTATYNY TECNIGEN

Jeśli choruje Pan/Pani lub chorował wcześniej na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym czasem mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz punkt 4).
Jeśli ma Pan/Pani ciężką niewydolność oddechową.
Jeśli przyjmuje Pan/Pani lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i Atorwastatyny Tecnigen może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy). Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i prawdopodobnie podczas leczenia ATORWASTATYNĄ TECNIGEN, aby ocenić ryzyko wystąpienia niepożądanych działań związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań związanych z mięśniami, np. rabdomiolizy, wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Stosowanie ATORWASTATYNY TECNIGEN z innymi lekami”). Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwa Pan/Pani trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Stosowanie ATORWASTATYNY TECNIGEN z innymi lekami
Niektóre leki mogą zmieniać działanie ATORWASTATYNY TECNIGEN lub ich działanie może być zmieniane przez ATORWASTATYNĘ TECNIGEN. Tego typu interakcje mogą sprawić, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Z drugiej strony, może to również zwiększyć ryzyko lub nasilenie niepożądanych działań, w tym poważnego stanu postępującego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4.

Leki stosowane do modyfikacji aktywności układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
Niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibryny, kolestyropol.
Niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w przypadku dławicy lub nadciśnienia, np. amlodypina, dyltiazem; leki stosowane do regulacji rytmu serca, np. cyfostyna, werapamil, amiodaron.
Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itd.
Inne leki, które znane są z interakcji z ATORWASTATYNĄ TECNIGEN, w tym ezetymib (obniżający poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (przeciwpadaczkowy stosowany w padaczce), cytydyna (stosowana na nadkwaśność i wrzody jelita), fenazona (środek przeciwbólowy) i leki przeciwwskazania (produktów na niestrawność zawierających glin lub magnez).
Leki dostępne bez recepty: Zioło św. Jana.
Jeśli konieczne jest zażycie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Pana/Panią, kiedy bezpieczne będzie wznowienie przyjmowania Atorwastatyny Tecnigen. Stosowanie Atorwastatyny Tecnigen z kwasem fusydnym może rzadko prowadzić do uczucia zmęczenia, osłabienia lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Niektóre leki stosowane w leczeniu chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby typu C, np. telaprewir, boceprzewir, kombinacja elbaswiru/grazoprewiru.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani lub przyjmował niedawno jakiekolwiek inne leki, w tym dostępne bez recepty.
Stosowanie ATORWASTATYNY TECNIGEN z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących zażywania ATORWASTATYNY TECNIGEN.
Należy pamiętać o następujących kwestiach:
Sok grejpfrutowy
Nie należy pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą powodować zmiany działania ATORWASTATYNY TECNIGEN.
Alkohol
Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz punkt 2 Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania ATORWASTATYNY TECNIGEN w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować ATORWASTATYNY TECNIGEN, jeśli jest się w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Nie należy przyjmować ATORWASTATYNY TECNIGEN, jeśli jest się kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje się bezpiecznej metody antykoncepcji.
Nie należy przyjmować ATORWASTATYNY TECNIGEN, jeśli karmi się piersią.
Bezpieczeństwo stosowania ATORWASTATYNY TECNIGEN w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Jednak nie należy prowadzić pojazdów, jeśli ten lek wpływa na zdolność prowadzenia. Nie należy korzystać z narzędzi lub maszyn, jeśli zdolność ich używania jest wpływana przez ten lek.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników pomocniczych ATORWASTATYNY TECNIGEN
Ten lek zawiera laktozę: jeśli wie Pan/Pani, że cierpi na nietolerancję jakiegokolwiek cukru, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. JAK ZAAWYKUJ ATORWASTATYNĘ TECNIGEN

Zanim rozpocznie leczenie, lekarz zaleci Ci dietę mającą na celu obniżenie poziomu cholesterolu. Diety tej należy przestrzegać przez cały okres przyjmowania leku ATORWASTATYNA TECNIGEN.
Standardowa dawka leku ATORWASTATYNA TECNIGEN to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych oraz dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może dostosować dawkę w razie potrzeby, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu dawki. Lekarz będzie dostosowywał dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku ATORWASTATYNA TECNIGEN to 80 mg jednorazowo dziennie u dorosłych oraz 20 mg jednorazowo dziennie u dzieci.
Tabletki leku ATORWASTATYNA TECNIGEN należy połykać całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Zawsze przyjmuj lek ATORWASTATYNA TECNIGEN dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia lekiem ATORWASTATYNA TECNIGEN zostanie określony przez Twojego lekarza.
Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie leku ATORWASTATYNA TECNIGEN jest zbyt słabe lub zbyt silne.
Jeśli przyjmiesz więcej leku ATORWASTATYNA TECNIGEN niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku ATORWASTATYNA TECNIGEN (więcej niż zalecana dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy medycznej.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek ATORWASTATYNA TECNIGEN
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem ATORWASTATYNA TECNIGEN
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ATORWASTATYNA TECNIGEN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Rzadkie: występują u 1 do 10 użytkowników na 10 000:

ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu;
ciężka choroba z silnym łuszyciem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką;
wysypka z czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą zmieniać się w pęcherze;
osłabienie mięśni, ich kruche lub bolesne uszkodzenie, rozpad mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz podwyższoną temperaturę ciała; może to wynikać z nietypowego rozpadu mięśni, który może zagrozić życiu i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 użytkownika na 10 000:

jeśli wystąpią problemy z krwawieniem lub niespodziewanymi siniakami, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Inne możliwe działania niepożądane związane z ATORWASTATYNĄ TECNIGEN Działania niepożądane częste (występujące u 1 do 10 użytkowników na 100) obejmują:
zapalenie dróg nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa;
reakcje alergiczne;
podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi;
bóle głowy;
nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunkę;
bóle stawów i mięśni, ból pleców;
wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby mogą być nieprawidłowe.

Działania niepożądane rzadkie (występujące u 1 do 10 użytkowników na 1000) obejmują:

anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi);
koszmary senne, bezsenność;
zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia wrażliwości smakowej, utrata pamięci;
zamazane widzenie;
dzwonienie w uszach i/lub głowie;
wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha);
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
wysypkę, swędzenie, pokrzywkę, wypadanie włosów;
ból szyi, zmęczenie mięśni;
zmęczenie, uczucie niedobrego samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury;
dodatni wynik badania moczu pod kątem białych krwinek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 użytkownika na 10 000) obejmują:

reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować nagłe duszności, ból lub sztywność w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie;
utratę słuchu;
ginekomację (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet);
zespół przypominający toczeń (objawy mogą obejmować wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

trwałe osłabienie mięśni;
miastenia gravis (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych);
miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub ciężkie oddychanie.
Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tej samej grupy):
trudności seksualne;
depresja;
problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka.
Cukrzyca
Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ATORWASTATYNĘ TECNIGEN

Nie należy stosować ATORWASTATYNY TECNIGEN po dacie wygaśnięcia (Wyg.) podanej na opakowaniu foliowym lub tece. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Lek ten należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Przechowywać ATORWASTATYNĘ TECNIGEN w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. INNE INFORMACJE

Skład ATORVASTATINA TECNIGEN

Substancją czynną jest atorvastatyna jako atorwastatyna wapniowa. Każda tabletka powlekana o zawartości 10 mg, 20 mg lub 40 mg zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny.
Substancje pomocnicze to: jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, butylohydroksyanizol, fosforan trój sodowy, stearynian magnezu. powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu, gliceryna triacetynowa.

Opis wyglądu ATORVASTATINA TECNIGEN i zawartości opakowania
Tabletki powlekane w blisterach.
Tabletki 10 mg: Tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy 6 mm, w opakowaniach zawierających 10 lub 30 tabletek.
Tabletki 20 mg: Tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy 8 mm, w opakowaniach zawierających 10 lub 30 tabletek.
Tabletki 40 mg: Tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy 11 mm, w opakowaniach zawierających 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tecnigen S.r.l., Via Galileo Galilei 40, 20092 Cinisello Balsamo (MI).
Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra, Portugalia.
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia.