Atorvastatina Tecnigen

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ATORVASTATINA TECNIGEN 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film, 40 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ATORVASTATINA TECNIGEN y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar ATORVASTATINA TECNIGEN.
3. Cómo tomar ATORVASTATINA TECNIGEN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar ATORVASTATINA TECNIGEN.
6. Otras informaciones.

1. QUÉ ES ATORVASTATINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ATORVASTATINA TECNIGEN pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas, que son
fármacos reguladores de los lípidos (grasas).
ATORVASTATINA TECNIGEN se utiliza para reducir los lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos
en la sangre, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida sin otras medidas han fracasado. Si se encuentra en una situación de riesgo aumentado de enfermedades cardíacas, ATORVASTATINA
TECNIGEN también puede utilizarse para reducir dicho riesgo, incluso si sus niveles de colesterol son
normales. Durante el tratamiento debe mantenerse una dieta estándar para la reducción del
colesterol.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA TECNIGEN

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollarla. Se considera que tiene riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.

No use ATORVASTATINA TECNIGEN

• Si es alérgico (hipersensible) a la atorvastatina o a medicamentos similares utilizados para reducir las grasas en sangre, o a cualquiera de los excipientes de este medicamento: véase el apartado 6 para más detalles.
• Si padece o ha padecido alguna enfermedad hepática.
• Si ha tenido análisis de sangre inexplicablemente anormales respecto a la función hepática.
• Si es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo adecuado.
• Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada.
• Si está en período de lactancia.
• Si está tomando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Tenga especial precaución con ATORVASTATINA TECNIGEN
ATORVASTATINA TECNIGEN podría no ser adecuada para usted por las siguientes razones:

• si ha tenido previamente un ictus con hemorragia cerebral o pequeñas bolsas de líquido en el cerebro tras ictus anteriores;
• si tiene problemas renales;
• si su glándula tiroides tiene una actividad reducida (hipotiroidismo);
• si padece dolores musculares recurrentes o de causa desconocida, o si usted o algún familiar han padecido problemas musculares;
• si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen las grasas (por ejemplo, otras estatinas o fármacos llamados “fibratos”);
• si padece una insuficiencia respiratoria grave;
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática;
• si tiene más de 70 años.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ATORVASTATINA TECNIGEN

• Si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (véase el apartado 4).
• Si padece una insuficiencia respiratoria grave.
• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Atorvastatina Tecnigen puede provocar graves problemas musculares (rabdomiolisis). Si alguno de estos casos le afecta, su médico podría tener que realizarle análisis de sangre antes y probablemente durante el tratamiento con ATORVASTATINA TECNIGEN, para predecir el riesgo de efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de efectos indeseables relacionados con el músculo, por ejemplo rabdomiolisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 “Toma de ATORVASTATINA TECNIGEN con otros medicamentos”). Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.

Toma de ATORVASTATINA TECNIGEN con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de ATORVASTATINA TECNIGEN, o su efecto puede ser modificado por ATORVASTATINA TECNIGEN. Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. Por el contrario, también podría aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una grave afección de deterioro muscular conocida como rabdomiolisis descrita en el apartado 4.

• Medicamentos utilizados para modificar la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina.

• Algunos medicamentos antibióticos y antimicóticos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.

• Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.

• Algunos bloqueadores del canal de calcio, utilizados para la angina o la hipertensión, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos utilizados para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.

• Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.

• Otros medicamentos que se sabe interaccionan con ATORVASTATINA TECNIGEN, incluyendo ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante para la epilepsia), cimetidina (utilizada para acidez y úlceras pépticas), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).

• Medicamentos sin receta médica: Hierba de San Juan.

• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar la toma de Atorvastatina Tecnigen. La toma conjunta de Atorvastatina Tecnigen con ácido fusídico puede provocar, raramente, fatiga, debilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para más información sobre la rabdomiolisis, véase el apartado 4.

• Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades hepáticas como la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir, la combinación de elbasvir/grazoprevir.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Toma de ATORVASTATINA TECNIGEN con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3 para las instrucciones sobre cómo tomar ATORVASTATINA TECNIGEN.
Tenga en cuenta lo siguiente:
Succo de pomelo
No tome más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de zumo de pomelo pueden provocar cambios en los efectos de ATORVASTATINA TECNIGEN.
Alcohol
Evite beber alcohol durante la toma de este medicamento. Véase el apartado 2 Tenga especial precaución con ATORVASTATINA TECNIGEN para más información.
Embarazo y lactancia
No tome ATORVASTATINA TECNIGEN si está embarazada o si está planeando un embarazo.
No tome ATORVASTATINA TECNIGEN si es una mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo seguro.
No tome ATORVASTATINA TECNIGEN si está en período de lactancia.
No se ha demostrado la seguridad de ATORVASTATINA TECNIGEN durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.
Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni maquinaria si su capacidad para usarlas está afectada por este medicamento.
Información importante sobre algunos excipientes de ATORVASTATINA TECNIGEN
Este medicamento contiene lactosa: si sabe que es intolerante a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA TECNIGEN

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recomendará una dieta para reducir el colesterol. Debe seguir esta dieta durante todo el tratamiento con ATORVASTATINA TECNIGEN.
La dosis habitual de ATORVASTATINA TECNIGEN es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños mayores de 10 años. Esta dosis puede ser aumentada por su médico si es necesario, hasta alcanzar la cantidad adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de ATORVASTATINA TECNIGEN es de 80 mg una vez al día en adultos y de 20 mg una vez al día en niños.
Las tabletas de ATORVASTATINA TECNIGEN deben tragarse enteras con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Sin embargo, intente tomar la tableta a la misma hora todos los días.
Tome siempre ATORVASTATINA TECNIGEN exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con ATORVASTATINA TECNIGEN será determinada por su médico.
Consulte con su médico si considera que el efecto de ATORVASTATINA TECNIGEN es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más ATORVASTATINA TECNIGEN de la que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de ATORVASTATINA TECNIGEN (más que la dosis diaria habitual), contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.
Si olvida tomar ATORVASTATINA TECNIGEN
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el momento programado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ATORVASTATINA TECNIGEN
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o si desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ATORVASTATINA TECNIGEN puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar los comprimidos e infórmele inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000:

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultad respiratoria importante;
• enfermedad grave con desprendimiento severo e hinchazón de la piel, aparición de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre;
• erupción cutánea con manchas rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden evolucionar a ampollas;
• debilidad muscular, fragilidad o dolor o rotura muscular, o orina de color rojo-marrón, especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre; esto podría deberse a una destrucción anómala de músculo, que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros: afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000:

• si presenta problemas con hemorragias o moretones inusuales e inesperados, lo que podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible. Otros posibles efectos adversos con ATORVASTATINA TECNIGEN
  Efectos adversos frecuentes (que afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100) incluyen:
• inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal;
• reacciones alérgicas;
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre;
• dolor de cabeza;
• náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea;
• dolor en articulaciones y músculos, dolor de espalda;
• los resultados de las pruebas de sangre para evaluar la función hepática pueden ser anormales.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000) incluyen:

• anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre);
• pesadillas, insomnio;
• mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteraciones del sentido del gusto, pérdida de memoria;
• visión borrosa;
• zumbidos en los oídos y/o en la cabeza;
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal);
• hepatitis (inflamación del hígado);
• erupciones, sarpullidos y picazón, urticaria, pérdida de cabello;
• dolor en el cuello, fatiga muscular;
• fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura;
• análisis de orina positivo para glóbulos blancos.

Efectos adversos raros (que afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000) incluyen:

• trastornos visuales;
• hemorragias o moretones inesperados;
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos);
• lesión del tendón.

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000) incluyen:

• una reacción alérgica: los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria repentina y dolor o rigidez en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso;
• pérdida de audición;
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres);
• síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• debilidad muscular persistente;
• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos puede afectar a los músculos utilizados para respirar);
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
dificultades sexuales;
depresión;
problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
Diabetes
Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ATORVASTATINA TECNIGEN

No utilice ATORVASTATINA TECNIGEN después de la fecha de caducidad (Cad.) indicada en el blíster o en el estuche. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes correspondiente.
Este medicamento debe conservarse a una temperatura no superior a 30°C.
Mantener ATORVASTATINA TECNIGEN fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ATORVASTATINA TECNIGEN

• El principio activo es atorvastatina como atorvastatina cálcica. Cada comprimido recubierto con película de 10 mg, 20 mg o 40 mg contiene respectivamente 10 mg, 20 mg o 40 mg de atorvastatina.
• Los excipientes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, butilhidroxianisol, fosfato trisódico, estearato de magnesio. Recubrimiento de película: hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina.

Descripción del aspecto de ATORVASTATINA TECNIGEN y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película en blíster.
Comprimidos de 10 mg: Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, de 6 mm de diámetro, en envases de 10 o 30 comprimidos.
Comprimidos de 20 mg: Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, de 8 mm de diámetro, en envases de 10 o 30 comprimidos.
Comprimidos de 40 mg: Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, de 11 mm de diámetro, en envase de 30 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Tecnigen S.r.l., Via Galileo Galilei 40, 20092 Cinisello Balsamo (MI).
Productor
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra, Portugal.
Este prospecto fue aprobado por última vez el.