ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Аторвастатин Сандоз ГМБХ 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1 Що таке Аторвастатин Сандоз ГМБХ і для чого він призначений
2 Що потрібно знати перед застосуванням Аторвастатину Сандоз ГМБХ
3 Як застосовувати Аторвастатин Сандоз ГМБХ
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Аторвастатин Сандоз ГМБХ
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторвастатин Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують

Аторвастатин Сандоз ГМБХ належить до класу лікарських засобів, які називаються статини, що регулюють рівні ліпідів (жирів).
Аторвастатин Сандоз ГМБХ використовується для зниження рівнів ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали ефекту. Якщо Ви маєте високий ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Сандоз ГМБХ також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину є нормальними. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аторвастатин Сандоз ГМБХ

Не приймайте Аторвастатин Сандоз ГМБХ

якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є або була хвороба, що впливає на печінку
якщо результати тестів на функцію печінки показали незрозумілі зміни
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність
якщо Ви годуєте грудьми
якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Аторвастатин Сандоз ГМБХ.

якщо у Вас тяжке дихальне недостатність
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Аторвастатин Сандоз ГМБХ може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз)
якщо у Вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або якщо у Вас знижений об’єм рідини в мозку через попередні інсульти
якщо у Вас проблеми з нирками
якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз)
якщо у Вас були повторювані або незрозумілі болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень
якщо у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю
якщо у Вас була хвороба печінки
якщо Вам більше 70 років

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, за необхідності, під час лікування Аторвастатин Сандоз ГМБХ, щоб оцінити ризик небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик небажаних явищ з боку м’язів (наприклад, рабдоміоліз) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Сандоз ГМБХ»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте у групі ризику розвитку цукрового діабету. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвим вагою тіла та підвищеним артеріальним тиском.
Інші лікарські засоби та Аторвастатин Сандоз ГМБХ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію Аторвастатин Сандоз ГМБХ, або ж дія цих ліків може змінюватися під впливом Аторвастатин Сандоз ГМБХ. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж може збільшитися ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин
Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація типранавіру/ритонавіру, летермовір тощо
Деякі ліки, що використовуються при лікуванні гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру
Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з Аторвастатин Сандоз ГМБХ, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує утворення згорток у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудовий засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болю в шлунку та пептичній виразці), феназон (знеболювальний), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній і магній)
Ліки без рецепта: звіробій.
Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатин Сандоз ГМБХ. Поєднання Аторвастатин Сандоз ГМБХ з фузідіновою кислотою може рідко призводити до слабкості м’язів, болю або болючості (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації дивіться опис рабдоміолізу в розділі 4.
Аторвастатин Сандоз ГМБХ з їжею, напоями та алкоголем Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Сандоз ГМБХ. Зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік
Не слід пити більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості соку можуть змінювати дію Аторвастатин Сандоз ГМБХ.
Алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Деталі див. у розділі 2 «Застереження та обережність».
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Аторвастатин Сандоз ГМБХ, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Аторвастатин Сандоз ГМБХ, якщо Ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Аторвастатин Сандоз ГМБХ, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека Аторвастатин Сандоз ГМБХ під час вагітності та годування грудьми ще не доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керувати. Не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо Ваша здатність до цього порушена під впливом цього лікарського засобу.
Аторвастатин Сандоз ГМБХ містить натрій. Він містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-вкриту таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Сандоз ГМБХ

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися протягом усього курсу терапії препаратом Аторвастатин Сандоз ГМБХ.
Звичайна початкова доза Аторвастатину Сандоз ГМБХ — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років і старше. За потреби лікар може збільшити цю дозу до необхідної. Лікар коригуватиме дозування з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна добова доза Аторвастатину Сандоз ГМБХ — 80 мг один раз на добу.
Таблетки Аторвастатину Сандоз ГМБХ потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Препарат можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Сандоз ГМБХ визначається лікарем.
Якщо вам здається, що дія Аторвастатину Сандоз ГМБХ надто слабка або, навпаки, надто сильна, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Сандоз ГМБХ, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Сандоз ГМБХ (більше, ніж звичайна доза), негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Сандоз ГМБХ
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування препаратом Аторвастатин Сандоз ГМБХ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптоми, припиніть прийом таблеток і негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого швидкої допомоги в лікарні.
Рідко: може впливати до 1 особи з 1000:

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та трахеї, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозний стан, пов’язаний з тяжкою шкірною лущенням та набряком, бульбашками на шкірі, у роті, очах, статевих органах і підвищенням температури тіла. Висипання з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на бульбашки.
Якщо виникнуть м’язова слабкість, болі, м’язовий біль, розпад м’язів або розмитий червоно-коричневий колір сечі, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано і маєте високу температуру, це може бути спричинено ненормальним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Ненормальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути потенційно смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: може впливати до 1 особи з 10 000:

Якщо виникнуть несподівані або незвичайні кровотечі або синці, втому, втрата апетиту, біль у животі, нездужання, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід звернутися до лікаря якнайшвидше.
Синдром, схожий на вовчаку (включаючи висипання, ураження суглобів та вплив на клітини крові).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Аторвастатин Сандоз ГМБХ
Поширені (може впливати до 1 особи з 10):

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
Алергічні реакції
Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинін-кінази в крові
Головний біль
Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
Біль у суглобах, набряк суглобів, м’язовий біль, м’язові спазми та біль у спині
Зміни лабораторних показників функції печінки

Непоширені (може впливати до 1 особи з 100):

Анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
Зловісні сни, безсоння
Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
Нечіткість зору
Шум у вухах та/або у голові
Блювота, відрижка, біль у животі, панкреатит (запалення підшлункової залози з білем у животі)
Гепатит (запалення печінки)
Висипання, свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
Біль у шиї, м’язова втома
Втома, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряк, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури тіла
Позитивний тест сечі на лейкоцити

Рідко (може впливати до 1 особи з 1000):

Порушення зору
Несподівані кровотечі або гематоми
Холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
Ураження сухожиль

Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000):

Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, втрату свідомості
Втрата слуху
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Постійна м’язова слабкість

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (лікарських засобів одного типу):

Статеві розлади
Депресія
Утруднення дихання, включаючи постійний кашель і/або задиху та/або лихоманку
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим препаратом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аторвастатин Сандоз ГМБХ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аторвастатин Сандоз ГМБХ
Діючою речовиною є аторвастатин (у вигляді дикальцієвої солі).
Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі).
Кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі).
Кожна плівково вкрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі).
Кожна плівково вкрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі).
Інші компоненти: натрію лаурілфосфат, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію,
попередньо гелювано кукурудзяне крохмале, трометамол, заліза оксид жовтий (Е 172), магнію стеарат,
талум, натрію крохмаль гліколят (тип А), натрію кроскармелоза, гліцерол та гідроксиетилцелюлоза.
Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину Сандоз ГМБХ та вміст упаковки
10 мг плівково вкриті таблетки
Світло-жовті, подряпані, блискучі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
з гравіюванням «HLA 10» з одного боку, діаметром 7,2 мм.
20 мг плівково вкриті таблетки
Світло-жовті, подряпані, блискучі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
з гравіюванням «HLA 20» з одного боку, діаметром 9,2 мм.
40 мг плівково вкриті таблетки
Світло-жовті, подряпані, блискучі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
з гравіюванням «HLA 40» з одного боку, діаметром 11,2 мм.
80 мг плівково вкриті таблетки
Світло-жовті, подряпані, блискучі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
з гравіюванням «HLA 80» з одного боку, довжиною 19,3 мм.
Плівково вкриті таблетки упаковані в алюмінієві блистери, які розміщені в картонній упаковці.
Розміри упаковок:
плівково вкриті таблетки 10 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100
плівково вкриті таблетки 20 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100
плівково вкриті таблетки 40 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100
плівково вкриті таблетки 80 мг: 7, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Австрія)
Представник у Італії: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Виробники, відповідальні за випуск партій
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Lek SA, Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
AT Atorcall 10 mg – Filmtabletten
Atorcall 20 mg - Filmtabletten
Atorcall 40 mg - Filmtabletten
Atorcall 80 mg - Filmtabletten
Atorcall 30 mg – Filmtabletten
Atorcall 60 mg – Filmtabletten
BE Atorasat 10 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 20 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 40 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 80 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 30 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 60 mg filmomhulde tabletten
FR ATORVASTATINE GNR 10 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE GNR 20 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE GNR 40 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE SANDOZ 80 MG, comprimé pelliculé
GR ROTACOR
IT ATORVASTATINA SANDOZ GMBH
NL Atorvastatine Sandoz tablet 10 mg, filmomhulde tabletten
UK Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 20 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 80 mg Film-coated Tablets
Цей листок-вкладиш було схвалено востаннє