Аторвастатин Сандоз ГмбХ

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Аторвастатин Сандоз ГмбХ 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:
1 Что такое Аторвастатин Сандоз ГмбХ и для чего он применяется
2 Что необходимо знать перед приемом Аторвастатина Сандоз ГмбХ
3 Как принимать Аторвастатин Сандоз ГмбХ
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить Аторвастатин Сандоз ГмбХ
6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Сандоз ГмбХ и для чего он применяется

Аторвастатин Сандоз ГмбХ относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Аторвастатин Сандоз ГмбХ используется для снижения уровня липидов в крови, известных как холестерин и триглицериды, в тех случаях, когда низкожирная диета и изменение образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Сандоз ГмбХ может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина.

2. Что Вы должны знать перед приемом Аторвастатин Сандоз ГмбХ

Не принимайте Аторвастатин Сандоз ГмбХ

• если у Вас аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у Вас есть или ранее была болезнь печени
• если результаты тестов функции печени показали необъяснимые изменения
• если Вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции
• если Вы беременны или планируете беременность
• если Вы кормите грудью
• если Вы принимаете комбинацию лекарств глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Аторвастатин Сандоз ГмбХ.

• если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность
• если Вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (лекарство от бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Аторвастатин Сандоз ГмбХ может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз)
• если у Вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у Вас мало жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов
• если у Вас есть проблемы с почками
• если у Вас слабая функция щитовидной железы (гипотиреоз)
• если у Вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц
• если у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из класса статинов или фибратов)
• если Вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя
• если у Вас был анамнез заболеваний печени
• если Вам больше 70 лет

Если у Вас присутствует любое из этих состояний, врач должен провести анализ крови до начала и, при необходимости, во время лечения Аторвастатин Сандоз ГмбХ, чтобы оценить риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приеме некоторых лекарств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Сандоз ГмбХ»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лекарства для диагностики и лечения этого состояния.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у Вас диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета повышен, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Сандоз ГмбХ
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые лекарства могут изменять действие Аторвастатин Сандоз ГмбХ, или же действие этих лекарств может изменяться под влиянием Аторвастатин Сандоз ГмбХ. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин
• Другие препараты, используемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
• Лекарства, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типрававир/ритонавир, летермовир и др.
• Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир
• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с Аторвастатин Сандоз ГмбХ, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий образование тромбов в крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при боли в желудке и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используется при лечении подагры) и антациды (препараты против изжоги, содержащие алюминий и магний)
• Лекарства без рецепта: зверобой.

Если Вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием Аторвастатин Сандоз ГмбХ. Прием Аторвастатин Сандоз ГмбХ вместе с фузидиновой кислотой может редко привести к слабости мышц, болезненности или боли (рабдомиолиз). Более подробную информацию читайте в разделе 4 о рабдомиолизе.

Аторвастатин Сандоз ГмбХ с пищей, напитками и алкоголем
См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Сандоз ГмбХ. Имейте в виду следующее:

Грейпфрутовый сок
Не следует пить более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить действие Аторвастатин Сандоз ГмбХ.

Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерного количества алкоголя при приеме этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация
Не принимайте Аторвастатин Сандоз ГмбХ, если Вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Аторвастатин Сандоз ГмбХ, если Вы можете забеременеть, если только не используете эффективный метод контрацепции.
Не принимайте Аторвастатин Сандоз ГмбХ, если Вы кормите грудью.
Безопасность Аторвастатин Сандоз ГмбХ во время беременности и лактации еще не доказана. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат нарушает Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если Ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Аторвастатин Сандоз ГмбХ содержит натрий. Он содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной пленочной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Сандоз ГмбХ

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, и вы должны соблюдать эту диету на протяжении всего курса терапии препаратом Аторвастатин Сандоз ГмбХ.
Обычная начальная доза Аторвастатина Сандоз ГмбХ составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до достижения необходимого эффекта. Врач будет корректировать дозировку с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Сандоз ГмбХ составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки Аторвастатина Сандоз ГмбХ следует проглатывать целиком, запивая водой, в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Сандоз ГмбХ определяется врачом.
Если вам кажется, что действие Аторвастатина Сандоз ГмбХ слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.
Если вы приняли больше Аторвастатина Сандоз ГмбХ, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Сандоз ГмбХ (больше, чем указано в обычной дозе), немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, чтобы получить консультацию.
Если вы забыли принять Аторвастатин Сандоз ГмбХ
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Сандоз ГмбХ
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они возникают.
Если у вас появятся один из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите врачу либо обратитесь в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.
Редко: может встречаться у 1 человека из 1000:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и трахеи, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
• Тяжелое состояние, связанное с сильным шелушением и отеком кожи, появлением пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры тела. Кожная сыпь с красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
• Если у вас появляется мышечная слабость, болезненность, боль, разрушение мышц или моча красно-коричневого цвета, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолиз). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками. Очень редко: может встречаться у 1 человека из 10 000:
• Если у вас появляются неожиданные или необычные кровотечения или синяки, усталость, потеря аппетита, боль в животе, ощущение недомогания, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
• Синдром системной красной волчанки (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Аторвастатин Сандоз ГмбХ
Часто (может встречаться у 1 человека из 10):

• Воспаление слизистой оболочки носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
• Боль в суставах, отек суставов, мышечная боль, мышечные спазмы и боль в спине
• Изменения лабораторных показателей функции печени

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100):

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
• Нарушение зрения
• Шум в ушах и/или в голове
• Рвота, отрыжка, боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Сыпь, зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Утомляемость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела
• Положительный анализ мочи на лейкоциты

Редко (может встречаться у 1 человека из 1000):

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или гематомы
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• Повреждение сухожилий

Очень редко (может встречаться у 1 человека из 10 000):

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапную одышку, боль в груди или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Постоянная мышечная слабость

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при приеме некоторых статинов (лекарственных средств того же класса):

• Сексуальные расстройства
• Депрессия
• Затрудненное дыхание, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры тела
• Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим лекарством врач будет внимательно следить за вашим состоянием.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Аторвастатин Сандоз ГмбХ

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Не выбрасывайте препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аторвастатин Сандоз ГмбХ
Действующее вещество: аторвастатин (в виде дикальциевой соли).
Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли).
Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли).
Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли).
Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли).
Другие компоненты: натрия лаурилфосфат, микрокристаллическая целлюлоза, аморфный диоксид кремния,
предварительно желатинизированный крахмал кукурузный, трометамол, оксид железа желтый (E 172), стеарат магния,
тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия кроскармеллоза, глицерол и гидроксиэтилцеллюлоза.

Описание внешнего вида Аторвастатин Сандоз ГмбХ и содержимое упаковки
Таблетки пленочные 10 мг
Светло-желтые, мраморные, блестящие, круглые, двояковыпуклые, пленочные таблетки с риской,
с маркировкой «HLA 10» с одной стороны, диаметром 7,2 мм.

Таблетки пленочные 20 мг
Светло-желтые, мраморные, блестящие, круглые, двояковыпуклые, пленочные таблетки с риской,
с маркировкой «HLA 20» с одной стороны, диаметром 9,2 мм.

Таблетки пленочные 40 мг
Светло-желтые, мраморные, блестящие, круглые, двояковыпуклые, пленочные таблетки с риской,
с маркировкой «HLA 40» с одной стороны, диаметром 11,2 мм.

Таблетки пленочные 80 мг
Светло-желтые, мраморные, блестящие, овальные, двояковыпуклые, пленочные таблетки с риской,
с маркировкой «HLA 80» с одной стороны, длиной 19,3 мм.

Пленочные таблетки упакованы в алюминиевые/алюминиевые блистеры, помещённые в картонную пачку.

Размеры упаковок:
таблетки пленочные 10 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100
таблетки пленочные 20 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100
таблетки пленочные 40 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100
таблетки пленочные 80 мг: 7, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Австрия)
Представительство в Италии: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Ориджо (VA)

Производители, ответственные за выпуск серии
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Lek SA, Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словения

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
AT Atorcall 10 mg – Filmtabletten
Atorcall 20 mg - Filmtabletten
Atorcall 40 mg - Filmtabletten
Atorcall 80 mg - Filmtabletten
Atorcall 30 mg – Filmtabletten
Atorcall 60 mg – Filmtabletten
BE Atorasat 10 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 20 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 40 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 80 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 30 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 60 mg filmomhulde tabletten
FR ATORVASTATINE GNR 10 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE GNR 20 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE GNR 40 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE SANDOZ 80 MG, comprimé pelliculé
GR ROTACOR
IT ATORVASTATINA SANDOZ GMBH
NL Atorvastatine Sandoz tablet 10 mg, filmomhulde tabletten
UK Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 20 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 80 mg Film-coated Tablets

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша: