ULOTKA DLA PACJENTA

Atorvastatina Sandoz GmbH 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje

Zachowaj ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:
1 Co to jest Atorvastatina Sandoz GmbH i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Atorvastatina Sandoz GmbH
3 Jak stosować Atorvastatina Sandoz GmbH
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Atorvastatina Sandoz GmbH
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorvastatina Sandoz GmbH i do czego służy

Atorvastatina Sandoz GmbH należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
Atorvastatina Sandoz GmbH stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy, w przypadkach, gdy niska w tłuszczach dieta oraz zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, Atorvastatina Sandoz GmbH może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. Co powinien Pan/Pani wiedzieć przed zażyciem Atorvastatina Sandoz GmbH

Nie przyjmuj Atorvastatina Sandoz GmbH

jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma Pan/Pani chorobę wątroby lub miał/a jej doświadczył/a
jeśli wyniki badań czynności wątroby wykazały niewyjaśnione zmiany
jeśli jest Pan/Pani kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznego środka antykoncepcyjnego
jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub planuje zajście w ciążę
jeśli karmi Pan/Pani piersią
jeśli stosuje Pan/Pani kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Atorvastatina Sandoz GmbH.

jeśli cierpi Pan/Pani na ciężką niewydolność oddechową
jeśli przyjmuje Pan/Pani lub przyjmował/a w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie wstrzyknięcia. Kombinacja kwasu fusydnego i Atorvastatina Sandoz GmbH może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę)
jeśli miał/a Pan/Pani udar z krwotokiem do mózgu lub ma Pan/Pani niski poziom płynu mózgowo-rdzeniowego z powodu wcześniejszych udarów
jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami
jeśli ma Pan/Pani niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
jeśli miał/a Pan/Pani powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni
jeśli miał/a Pan/Pani wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibranów)
jeśli regularnie spożywa Pan/Pani duże ilości alkoholu
jeśli ma Pan/Pani historię choroby wątroby
jeśli ma Pan/Pani więcej niż 70 lat

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Pana/Pani, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia Atorvastatina Sandoz GmbH, aby oszacować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ze strony mięśni. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań ze strony mięśni (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (patrz punkt 2 „Inne leki i Atorvastatina Sandoz GmbH”).
Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwa Pan/Pani trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie ma Pana/Pani cukrzycy lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i Atorvastatina Sandoz GmbH
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował/a ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą zmieniać działanie Atorvastatina Sandoz GmbH lub działanie tych leków może być zmieniane przez Atorvastatina Sandoz GmbH. Taka interakcja może zmniejszyć działanie jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym stanu rozpadu mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4:

Leki stosowane do modyfikowania działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna
Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flu konazol, posakonazol, ryfampicyna
Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestybut
Niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. cyfrowina, werapamil, amiodaron
Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir, letermowir itp.
Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir i kombinacja elbaswir/grazoprewir
Inne leki, które znane są z interakcji z Atorvastatina Sandoz GmbH, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca tworzenie się skrzeplin we krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (przeciwwstrząsowy w epilepsji), cyklotydyna (stosowana na ból żołądka i wrzód peptyczny), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu podagry) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glinę i magnez)
Leki bez recepty: ziele św. Jana.
Jeśli konieczne jest zażycie kwasu fusydnego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz powie Panu/Pani, kiedy bezpiecznie można wznowić przyjmowanie Atorvastatina Sandoz GmbH. Stosowanie Atorvastatina Sandoz GmbH w połączeniu z kwasem fusydnym może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni, uczucia bolesności lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji można znaleźć w punkcie 4 dotyczącym rabdomiolizy.
Atorvastatina Sandoz GmbH z pokarmami, napojami i alkoholem
Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące zażywania Atorvastatina Sandoz GmbH. Należy pamiętać o następujących kwestiach:

Sok grejpfrutowy
Nie należy pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie Atorvastatina Sandoz GmbH.
Alkohol
Należy unikać spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły zawarte są w punkcie 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Atorvastatina Sandoz GmbH, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj Atorvastatina Sandoz GmbH, jeśli podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę, chyba że stosujesz skuteczny środek antykoncepcyjny.
Nie przyjmuj Atorvastatina Sandoz GmbH, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania Atorvastatina Sandoz GmbH w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze potwierdzone. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Nie kieruj pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.
Atorvastatina Sandoz GmbH zawiera sód. Zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorwastatynę Sandoz GmbH

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przepisze Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie leczenia lekiem Atorwastatyna Sandoz GmbH.
Najczęściej stosowana dawka początkowa Atorwastatyny Sandoz GmbH to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i u dzieci w wieku od 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę do odpowiedniego poziomu. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka Atorwastatyny Sandoz GmbH to 80 mg jednorazowo dziennie.
Tabletki Atorwastatyny Sandoz GmbH należy połknąć całe z niewielką ilością wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia lekiem Atorwastatyna Sandoz GmbH ustala lekarz.
Jeśli uważasz, że działanie leku Atorwastatyna Sandoz GmbH jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Atorwastatyny Sandoz GmbH niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Atorwastatyny Sandoz GmbH (więcej niż zalecana dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli zapomnisz wziąć Atorwastatynę Sandoz GmbH
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź następną dawkę o właściwej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Atorwastatyna Sandoz GmbH
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jeden z następujących poważnych działań niepożądanych lub objawów, przestań przyjmować tabletki i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000:

Ciężka reakcja alergiczną, powodującą obrzęk twarzy, języka i tchawicy, co może prowadzić do znacznych trudności w oddychaniu.
Poważny stan związany z intensywnym złuszczaniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka skórna z czerwonawe plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze.
Jeśli odczuwasz osłabienie mięśni, dolegliwości, ból, uszkodzenie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, a zwłaszcza jeśli jednocześnie czujesz się źle i masz wysoką gorączkę, może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może być potencjalnie śmiertelny, prowadząc do problemów nerkowych. Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000:
Jeśli wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub siniaki, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Atorvastatina Sandoz GmbH
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Zapalenie dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
Reakcje alergiczne
Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
Bóle głowy
Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
Ból stawów, obrzęk stawów, ból mięśni, skurcze mięśni i ból pleców
Zaburzenia badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
Koszmary senne, bezsenność
Omdlenia, zmniejszone wrażliwość lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci
Zamazanie wzroku
Dźwięki w uszach i/lub w głowie (szumy)
Wymioty, odbijanie, ból brzucha, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem brzucha)
Zapalenie wątroby (hepatyt)
Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
Ból szyi, zmęczenie mięśni
Zmęczenie, niedobór samopoczucia, osłabienie, ból klatki piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
Dodatni wynik badania moczu na leukocyty

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Zaburzenia wzroku
Niespodziewane krwawienia lub siniaki
Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu)
Uszkodzenie ścięgien

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe chrypki, ból klatki piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
Utrata słuchu
Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Trwała słabość mięśni

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

Trudności seksualne
Depresja
Trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka
Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Atorvastatina Sandoz GmbH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blaszce,
po oznaczeniu „Scad.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Atorvastatina Sandoz GmbH
Substancją czynną jest atorwastatyna (jako sól wapniowa).
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako sól wapniowa).
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako sól wapniowa).
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako sól wapniowa).
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako sól wapniowa).
Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,
skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana, trometamol, tlenek żelaza żółty (E 172), stearynian magnezu,
talk, skrobia glikolan sodu (typ A), karboksymetyloceluloza sodowa, glikol i hydroksyetyloceluloza.

Opis wyglądu Atorwastatina Sandoz GmbH i zawartość opakowania
Tabletki powlekane 10 mg
Tabletki jasnożółte, żylkowane, połyskujące, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „HLA 10” po jednej stronie, o średnicy 7,2 mm.
Tabletki powlekane 20 mg
Tabletki jasnożółte, żylkowane, połyskujące, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „HLA 20” po jednej stronie, o średnicy 9,2 mm.
Tabletki powlekane 40 mg
Tabletki jasnożółte, żylkowane, połyskujące, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „HLA 40” po jednej stronie, o średnicy 11,2 mm.
Tabletki powlekane 80 mg
Tabletki jasnożółte, żylkowane, połyskujące, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „HLA 80” po jednej stronie, o długości 19,3 mm.
Tabletki powlekane są pakowane w blistry aluminiowe/aluminiowe umieszczone w tekturowych opakowaniach.

Wielkości opakowań:
tabletki powlekane 10 mg: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100
tabletki powlekane 20 mg: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100
tabletki powlekane 40 mg: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100
tabletki powlekane 80 mg: 7, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Austria)
Pełnomocnik we Włoszech: Sandoz SpA – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Podmioty odpowiedzialne za wydanie serii
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Lek SA, Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
AT Atorcall 10 mg – Filmtabletten
Atorcall 20 mg - Filmtabletten
Atorcall 40 mg - Filmtabletten
Atorcall 80 mg - Filmtabletten
Atorcall 30 mg – Filmtabletten
Atorcall 60 mg – Filmtabletten
BE Atorasat 10 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 20 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 40 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 80 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 30 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 60 mg filmomhulde tabletten
FR ATORVASTATINE GNR 10 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE GNR 20 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE GNR 40 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE SANDOZ 80 MG, comprimé pelliculé
GR ROTACOR
IT ATORVASTATINA SANDOZ GMBH
NL Atorvastatine Sandoz tablet 10 mg, filmomhulde tabletten
UK Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 20 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 80 mg Film-coated Tablets

Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia