Atorvastatina Sandoz GmbH

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atorvastatina Sandoz GmbH 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Atorvastatina Sandoz GmbH y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar Atorvastatina Sandoz GmbH
3 Cómo tomar Atorvastatina Sandoz GmbH
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Atorvastatina Sandoz GmbH
6 Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Atorvastatina Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Atorvastatina Sandoz GmbH pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
Atorvastatina Sandoz GmbH se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han sido eficaces. Si tiene un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares, Atorvastatina Sandoz GmbH también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe continuar con una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar Atorvastatina Sandoz GmbH

No tome Atorvastatina Sandoz GmbH

• si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece o ha padecido una enfermedad que afecta al hígado
• si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores alterados sin explicación
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
• si está embarazada o planea quedarse embarazada
• si está amamantando
• si está tomando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Atorvastatina Sandoz GmbH.

• si padece una insuficiencia respiratoria grave
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico y Atorvastatina Sandoz GmbH puede causar graves problemas musculares (rabdomiólisis)
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si tiene poca reserva de líquido en el cerebro debido a accidentes cerebrovasculares previos
• si padece problemas renales
• si tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares
• si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o los fibratos)
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática
• si tiene más de 70 años

Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Atorvastatina Sandoz GmbH para prever el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiólisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección 2 "Otros medicamentos y Atorvastatina Sandoz GmbH").
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Otros medicamentos y Atorvastatina Sandoz GmbH
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Atorvastatina Sandoz GmbH o bien su efecto puede verse modificado por Atorvastatina Sandoz GmbH. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una condición de descomposición muscular conocida como rabdomiólisis, descrita en la sección 4:

• Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina
• Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina
• Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol
• Algunos calcioantagonistas utilizados para la angina o la presión alta, por ejemplo amlodipina, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona
• Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación de tipranavir/ritonavir, letermovir, etc.
• Algunos medicamentos usados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir
• Otros medicamentos que se sabe interaccionan con Atorvastatina Sandoz GmbH incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la formación de coágulos en la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante para la epilepsia), cimetidina (usada para el dolor de estómago y úlcera péptica), fenazona (analgésico), colchicina (usada para tratar la gota) y antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio y magnesio)
• Medicamentos sin receta médica: la hierba de San Juan.
• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar la toma de Atorvastatina Sandoz GmbH. El uso combinado de Atorvastatina Sandoz GmbH con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor o sensibilidad (rabdomiólisis). Para más información, lea la información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
  Atorvastatina Sandoz GmbH con alimentos, bebidas y alcohol
  Ver sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar Atorvastatina Sandoz GmbH. Tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de Atorvastatina Sandoz GmbH.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte la sección 2. "Advertencias y precauciones".
Embarazo y lactancia
No tome Atorvastatina Sandoz GmbH si está embarazada o planea quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina Sandoz GmbH si cree que podría quedar embarazada a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
No tome Atorvastatina Sandoz GmbH si está amamantando.
No se ha demostrado aún la seguridad de Atorvastatina Sandoz GmbH durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, no conduzca si este medicamento altera su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para hacerlo está alterada por este medicamento.
Atorvastatina Sandoz GmbH contiene sodio. Contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Atorvastatina Sandoz GmbH

Antes de comenzar el tratamiento, el médico le prescribirá una dieta baja en
colesterol y deberá seguir dicha dieta durante todo el tratamiento con Atorvastatina Sandoz
GmbH.
La dosis habitual inicial de Atorvastatina Sandoz GmbH es de 10 mg una vez al día en adultos
y en niños de 10 años o más. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. El médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Sandoz GmbH es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Atorvastatina Sandoz GmbH deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con Atorvastatina Sandoz GmbH la determinará el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Atorvastatina Sandoz GmbH es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más Atorvastatina Sandoz GmbH de la que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de Atorvastatina Sandoz GmbH (una cantidad superior a la dosis habitual), póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo al respecto.
Si olvida tomar Atorvastatina Sandoz GmbH
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Sandoz GmbH
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar sus comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalario más cercano.
Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y tráquea, que puede causar dificultad respiratoria importante.
• Afección grave asociada con desprendimiento severo y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.
• Si presenta debilidad muscular, dolor, molestias o rotura muscular, o orina de color rojo-marrón, especialmente si al mismo tiempo se siente mal y tiene fiebre alta, esto podría deberse a un deterioro anormal de los músculos (rabdomiólisis). El deterioro anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso tras interrumpir la toma de atorvastatina, y puede ser potencialmente mortal y provocar problemas renales.

Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

• Si presenta sangrado inesperado o inusual o moretones, fatiga, pérdida de apetito, dolor de estómago, sensación de malestar, coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia). Esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome de enfermedad lúpica (incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir con Atorvastatina Sandoz GmbH
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la glucemia (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, flatulencias, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, hinchazón articular, dolor muscular, calambres musculares y dolor de espalda
• Alteraciones en las pruebas de laboratorio de función hepática

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Anorexia (pérdida del apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor abdominal, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor de estómago)
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Erupción cutánea, picor, urticaria, pérdida de cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
• Prueba de orina positiva para leucocitos

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematoma inesperado
• Colestasis (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• Lesión de los tendones

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir jadeo repentino y dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de la audición
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Debilidad muscular persistente

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Dificultades sexuales
• Depresión
• Dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatina Sandoz GmbH

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el envase y en el blíster,
tras la indicación Cad.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atorvastatina Sandoz GmbH
El principio activo es atorvastatina (como sal dicálcica).
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como sal cálcica).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como sal cálcica).
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como sal cálcica).
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como sal cálcica).
Los demás componentes son: laurilfosfato sódico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
almidón de maíz pregelatinizado, trometamol, óxido de hierro amarillo (E 172), estearato de magnesio,
talco, glicolato sódico de almidón (tipo A), carboximetilcelulosa sódica, glicerol e hidroxietilcelulosa.
Descripción del aspecto de Atorvastatina Sandoz GmbH y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg
Comprimidos amarillo claro, moteados, brillantes, redondos, biconvexos, recubiertos con película,
con la inscripción “HLA 10” en un lado, de 7,2 mm de diámetro.
Comprimidos recubiertos con película de 20 mg
Comprimidos amarillo claro, moteados, brillantes, redondos, biconvexos, recubiertos con película,
con la inscripción “HLA 20” en un lado, de 9,2 mm de diámetro.
Comprimidos recubiertos con película de 40 mg
Comprimidos amarillo claro, moteados, brillantes, redondos, biconvexos, recubiertos con película,
con la inscripción “HLA 40” en un lado, de 11,2 mm de diámetro.
Comprimidos recubiertos con película de 80 mg
Comprimidos amarillo claro, moteados, brillantes, ovalados, biconvexos, recubiertos con película,
con la inscripción “HLA 80” en un lado, de 19,3 mm de longitud.
Los comprimidos recubiertos con película van envasados en blísters de aluminio/aluminio insertados en
una caja de cartón.
Tamaños de los envases:
comprimidos recubiertos con película de 10 mg: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100
comprimidos recubiertos con película de 20 mg: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100
comprimidos recubiertos con película de 40 mg: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100
comprimidos recubiertos con película de 80 mg: 7, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Austria)
Representante en Italia: Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Productores responsables de la liberación de los lotes
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
AT Atorcall 10 mg – Filmtabletten
Atorcall 20 mg - Filmtabletten
Atorcall 40 mg - Filmtabletten
Atorcall 80 mg - Filmtabletten
Atorcall 30 mg – Filmtabletten
Atorcall 60 mg – Filmtabletten
BE Atorasat 10 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 20 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 40 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 80 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 30 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 60 mg filmomhulde tabletten
FR ATORVASTATINE GNR 10 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE GNR 20 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE GNR 40 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE SANDOZ 80 MG, comprimé pelliculé
GR ROTACOR
IT ATORVASTATINA SANDOZ GMBH
NL Atorvastatine Sandoz tablet 10 mg, filmomhulde tabletten
UK Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 20 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 80 mg Film-coated Tablets
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