ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

АТОРВАСТАТИН ПЕНСА 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці

Аторвастатин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АТОРВАСТАТИН ПЕНСА і для чого він призначається
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати АТОРВАСТАТИН ПЕНСА
Як приймати АТОРВАСТАТИН ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АТОРВАСТАТИН ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АТОРВАСТАТИН ПЕНСА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

АТОРВАСТАТИН ПЕНСА належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівні ліпідів (жирів).
АТОРВАСТАТИН ПЕНСА використовується для зниження рівнів ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали ефекту. Якщо Ви перебуваєте під високим ризиком серцево-судинних захворювань, АТОРВАСТАТИН ПЕНСА також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину є нормальними. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ АТОРВАСТАТИНУ ПЕНСА

Не приймайте АТОРВАСТАТИН ПЕНСА:

Якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С
якщо у вас гіперчутливість (алергія) до аторвастатину, до подібних ліків, які використовуються для зниження рівня жирів у крові, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у вас є або була хвороба печінки
якщо результати тестів функції печінки показали незрозумілі зміни
якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
якщо ви вагітні або плануєте вагітність
якщо ви годуєте грудьми

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням АТОРВАСТАТИНУ ПЕНСА.
Нижче наведені причини, чому АТОРВАСТАТИН ПЕНСА може бути вам не підходящим:

якщо у вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або якщо у вас знижений об’єм рідини в мозку через попередні інсульти
якщо у вас проблеми з нирками
якщо у вас знижена робота щитоподібної залози (гіпотиреоз)
якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових захворювань
якщо у вас були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
якщо ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю
якщо у вас була хвороба печінки
якщо вам більше 70 років

Переконайтеся, проконсультувавшись з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати АТОРВАСТАТИН ПЕНСА

Якщо у вас тяжке дихальне недостатність

Якщо хоч одна з цих умов стосується до вас, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, за необхідності, під час лікування АТОРВАСТАТИНОМ ПЕНСА, щоб передбачити ризик небажаних явищ м’язового типу. Відомо, що ризик небажаних явищ м’язового типу (наприклад, рабдоміолізу) зростає, коли деякі ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші ліки та АТОРВАСТАТИН ПЕНСА»).
Крім того, повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар постійно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або ви перебуваєте під ризиком його розвитку. Ймовірність розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий тиск.

Інші ліки та АТОРВАСТАТИН ПЕНСА
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію АТОРВАСТАТИНУ ПЕНСА або їх дія може змінюватися під впливом АТОРВАСТАТИНУ ПЕНСА. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або може збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота
Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або високому артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір тощо
Деякі ліки, що використовуються при лікуванні гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру
Інші ліки, відомі своєю взаємодією з Аторвастатином Пенса, такі як езетиміб (знижує холестерин), варфарин (зменшує утворення згорток у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болі в шлунку та пептичних виразках), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри), та антациди (при розладі шлунку, що містять алюміній або магній)
Ліки без рецепта: звіробій. Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

АТОРВАСТАТИН ПЕНСА та їжа і напої
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому АТОРВАСТАТИНУ ПЕНСА. Майте на увазі наступне:
Грейпфрутовий сік
Не варто пити більше одного-двох малих склянок на день грейпфрутового соку, оскільки великі кількості соку можуть змінити дію АТОРВАСТАТИНУ ПЕНСА.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для додаткових деталей див. розділ 2 «Попередження та застереження».
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте АТОРВАСТАТИН ПЕНСА, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не приймайте АТОРВАСТАТИН ПЕНСА, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте АТОРВАСТАТИН ПЕНСА, якщо ви годуєте грудьми.
Безпека АТОРВАСТАТИНУ ПЕНСА під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо ваша здатність до їх використання порушена під впливом цього лікарського засобу.
АТОРВАСТАТИН ПЕНСА містить моногідрат лактози та сахарозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АТОРВАСТАТИН ПЕНСА

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину,
і ви повинні дотримуватися цієї дієти протягом усього курсу лікування АТОРВАСТАТИНОМ ПЕНСА.
Звичайна початкова доза АТОРВАСТАТИНУ ПЕНСА становить 10 мг один раз на добу для дорослих
та дітей віком старше 10 років. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібної вам.
Лікар коригує дозування з інтервалами не менше ніж 4 тижні.
Максимальна доза АТОРВАСТАТИНУ ПЕНСА — 80 мг один раз на добу для дорослих
та 20 мг один раз на добу для дітей.
Таблетки АТОРВАСТАТИНУ ПЕНСА потрібно ковтати цілими, запиваючи водою,
і їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.
Проте намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час.
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як описано в цій інструкції, або так, як сказав вам лікар.
Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування АТОРВАСТАТИНОМ ПЕНСА встановлюється лікарем.
Якщо вам здається, що дія АТОРВАСТАТИНУ ПЕНСА занадто сильна або, навпаки, слабка,
зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше АТОРВАСТАТИНУ ПЕНСА, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток АТОРВАСТАТИНУ ПЕНСА (більше, ніж звичайна доза),
негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.
Якщо ви забули прийняти АТОРВАСТАТИН ПЕНСА
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви перервете лікування АТОРВАСТАТИНОМ ПЕНСА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо у вас виникнуть одні з наступних серйозних небажаних ефектів, припиніть прийом таблеток і негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 людей):

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання;
Серйозний стан, пов’язаний із сильним шелушінням і набряком шкіри, бульбашками на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищеною температурою. Висип на шкірі з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на бульбашки;
Якщо ви відчуваєте слабкість м’язів, болі або дискомфорт, особливо якщо одночасно почуваєте себе погано і маєте високу температуру, це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів. Аномальне руйнування м’язів не завжди є зворотним і може продовжуватися навіть після припинення прийому аторвастатину. Це може загрожувати життю і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 10 000 людей):

Якщо у вас виникне неочікувана або незвичайна кровотеча або синяки, це може свідчити про порушення функції печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Інші можливі небажані ефекти при застосуванні Аторвастатин Пенса
Небажані ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 із 10 людей), включають:

Запалення носових шляхів, біль у горлі, носову кровотечу
Алергічні реакції
Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, вам слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
Головний біль
Нудоту, запор, метеоризм, диспепсію, діарею
Біль у суглобах, м’язовий біль і біль у спині
Результати аналізів крові, що вказують на можливе порушення функції печінки

Небажані ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 людей), включають:

Аносітію (втрата апетиту), збільшення ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, вам слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
Кошмари, безсоння
Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
Затуманення зору
Дзвін у вухах і/або у голові
Блювоту, відрижку, біль у животі, панкреатит (запалення підшлункової залози з білем у шлунку)
Гепатит (запалення печінки)
Висип, шкірний висип і свербіж, кропив’янку, випадання волосся
Біль у шиї, м’язову втому
Втому, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури тіла
Позитивний результат аналізу сечі на білі клітини.

Небажані ефекти, що трапляються рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 людей), включають:

Порушення зору
Неочікувану кровотечу або гематоми
Холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
Ушкодження сухожиль

Небажані ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 людей), включають:

Алергічну реакцію — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс
Втрату слуху
Гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Небажані ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Постійну м’язову слабкість.

Можливі небажані ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (лікарських засобів того самого типу):

Статеву дисфункцію
Депресію
Утруднення дихання, включаючи тривалу кашлю, і/або задиху або підвищену температуру
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений кров’яний тиск. Під час прийому цього препарату лікар буде вас уважно спостерігати.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АТОРВАСТАТИН ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього зору.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте блистер
у оригінальній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці або блистері після слова
«Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Аторвастатин Пенса
Діючою речовиною є аторвастатин.
Кожна відщеплювальна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді
аторвастатину кальцію)
Кожна відщеплювальна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді
аторвастатину кальцію)
Кожна відщеплювальна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді
аторвастатину кальцію)
Кожна відщеплювальна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді
аторвастатину кальцію)
Інші компоненти Аторвастатину Пенса:
моногідрат лактози, стеарат магнію (Е572), натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, бутилгідроксианізол (Е320), кросповідон (Е1202), натрію гідрогенкарбонат (Е500) та сінеспум (склад: сахароза, сорбітолу трістеарат, поліетиленгліколь стеарат, диметикон, діоксид кремнію, 2-бромо-2-нітропропан-1,3-діол). Плівкова оболонка Аторвастатину Пенса містить Опадрі OYL-28900 white (склад: моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та макрогол 4000).
Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину Пенса та вміст упаковки
Таблетки, вкриті оболонкою, Аторвастатину Пенса 10 мг, 20 мг та 40 мг, білого кольору, циліндричні, двовипуклі, з рисками поділу з одного боку та марковані AT1/AT2/AT4 — з іншого боку.
Таблетки, вкриті оболонкою, Аторвастатину Пенса 80 мг, білого кольору, овальні, двовипуклі, з рисками поділу з одного боку та марковані AT8 — з іншого боку.
Цей лікарський засіб доступний у вигляді плівково-вкритих таблеток 10 мг, 20 мг, 40 мг та 80 мг.
Усі дозування доступні в упаковках, що містять 14 (лише для 10 мг), 28, 30, 56, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Мілан
Італія
Виробник
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona
Spain
Galenicum Health, S.L.
Avda Cornellá 144, 7°- 1 Edifício Leklà
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spain
SAG Manufacturing SLU
Crta N-i, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Spain
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору з
такими назвами:
Португалія: Atorvastatina toLife
Італія: Atorvastatina Pensa
Ця інструкція була схвалена востаннє