Atorvastatina Pensà

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ATORVASTATINA PENSA 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Atorvastatina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ATORVASTATINA PENSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA PENSA
3. Cómo tomar ATORVASTATINA PENSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ATORVASTATINA PENSA
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ATORVASTATINA PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ATORVASTATINA PENSA pertenece a una clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
ATORVASTATINA PENSA se utiliza para reducir los niveles de lípidos en la sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito. Si tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares, ATORVASTATINA PENSA también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA PENSA

No tome ATORVASTATINA PENSA:

• Si está tomando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C
• si es alérgico (hipersensible) a la atorvastatina, a medicamentos similares utilizados para reducir los niveles de grasa en la sangre o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si tiene o ha tenido una enfermedad que afecta al hígado
• si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores anormales sin explicación
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
• si está embarazada o planea quedarse embarazada
• si está amamantando

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ATORVASTATINA PENSA.
A continuación se indican los motivos por los que ATORVASTATINA PENSA podría no ser adecuado
para usted:

• si ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si tiene escasos líquidos en el cerebro debido a accidentes cerebrovasculares previos
• si tiene problemas renales
• si tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares
• si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos)
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática
• si tiene más de 70 años

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ATORVASTATINA PENSA

• Si padece insuficiencia respiratoria grave

Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con ATORVASTATINA PENSA para predecir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiólisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver Sección 2 "Otros medicamentos y ATORVASTATINA PENSA").
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará un seguimiento constante si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla. Es probable que esté en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene hipertensión arterial.
Otros medicamentos y ATORVASTATINA PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de ATORVASTATINA PENSA o bien su efecto puede verse modificado por ATORVASTATINA PENSA. Esta interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una afección de descomposición muscular conocida como rabdomiólisis, descrita en la Sección 4:

• Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina
• Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
• Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozil, otros fibratos, colestipol
• Algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la presión arterial alta, por ejemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
• Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir
• Otros medicamentos conocidos por interactuar con Atorvastatina Pensa como ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que previene la formación de coágulos en la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante para la epilepsia), cimetidina (utilizada para el dolor de estómago y úlceras pépticas), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para el tratamiento de la gota) y antiácidos (para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
• Medicamentos sin receta médica: la hierba de San Juan. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.

ATORVASTATINA PENSA con alimentos y bebidas
Vea la Sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar ATORVASTATINA PENSA. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de ATORVASTATINA PENSA.
Alcohol
Evite beber grandes cantidades de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte la Sección 2 "Advertencias y precauciones".
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome ATORVASTATINA PENSA si está embarazada o si planea quedarse embarazada. No tome ATORVASTATINA PENSA si es mujer en edad fértil, a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
No tome ATORVASTATINA PENSA si está amamantando.
No se ha demostrado aún la seguridad de ATORVASTATINA PENSA durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de maquinaria
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni maquinaria si su capacidad para usarlas está afectada por este medicamento.
ATORVASTATINA PENSA contiene lactosa monohidrato y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA PENSA

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le prescribirá una dieta baja en colesterol y
usted deberá seguir esta dieta durante todo el tratamiento con ATORVASTATINA PENSA.
La dosis habitual inicial de ATORVASTATINA PENSA es de 10 mg una vez al día en adultos y
en niños mayores de 10 años. Si fuera necesario, esta dosis puede aumentarse por indicación del
médico hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 o más semanas.
La dosis máxima de ATORVASTATINA PENSA es de 80 mg una vez al día en adultos y de 20 mg una vez al día en niños.
Las tabletas de ATORVASTATINA PENSA deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier
momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico.
Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con ATORVASTATINA PENSA la determinará el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de ATORVASTATINA PENSA es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte a su médico.
Si toma más ATORVASTATINA PENSA de lo que debe
Si por accidente toma demasiadas tabletas de ATORVASTATINA PENSA (una cantidad superior a la dosis habitual),
póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Si olvida tomar ATORVASTATINA PENSA
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ATORVASTATINA PENSA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento,
consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar sus
comprimidos e infórmelo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias
hospitalario más cercano.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar una dificultad respiratoria considerable;
• Estado grave asociado con una intensa descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas;
• Si presenta debilidad muscular, dolor o molestias musculares, y especialmente si al mismo tiempo se siente mal y tiene fiebre alta, esto podría deberse a una rotura muscular anormal. Una rotura muscular anormal no siempre es reversible y puede continuar incluso después de suspender el tratamiento con atorvastatina. Puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Si presenta sangrado inesperado o inusual o hematomas, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos que pueden presentarse con ATORVASTATINA PENSA
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Resultados anormales en análisis de sangre que indican un posible mal funcionamiento del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor abdominal, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal)
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Erupciones, erupción cutánea y picor, urticaria, pérdida de cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar general, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
• Prueba de orina positiva para glóbulos blancos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematomas inesperados
• Colestasis (color amarillo de la piel y del blanco de los ojos)
• Lesión de los tendones

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyen:

• Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar y dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles):

• Debilidad muscular persistente.

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Dificultades sexuales
• Depresión
• Dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre
• Diabetes. Esto es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ATORVASTATINA PENSA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar el blíster
en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ATORVASTATINA PENSA
El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como
atorvastatina calcio).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como
atorvastatina calcio).
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como
atorvastatina calcio).
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como
atorvastatina calcio).
Los demás componentes de ATORVASTATINA PENSA son:
Lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E572), laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, butilhidroxianisol (E320), crospovidona (E1202), bicarbonato sódico (E500) y sinespum (compuesto por: sacarosa, sorbitol tristearato, estearato de polietilenglicol, dimeticona, dióxido de silicio, 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol). El recubrimiento de ATORVASTATINA PENSA contiene Opadry OYL-28900 white (compuesto por lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 4000).

Descripción del aspecto de ATORVASTATINA PENSA y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de ATORVASTATINA PENSA 10 mg, 20 mg y 40 mg son de color blanco, cilíndricos, biconvexos, con una línea de fractura en un lado e impresos con AT1/AT2/AT4 en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos de ATORVASTATINA PENSA 80 mg son de color blanco, ovalados, biconvexos, con una línea de fractura en un lado e impresos con AT8 en el otro lado.
Este medicamento está disponible en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.
Todos los dosis están disponibles en envases que contienen 14 (solo para 10 mg), 28, 30, 56 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán
Italia

Productor
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona
España
Galenicum Health, S.L.
Avda Cornellá 144, 7°- 1 Edificio Leklà
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
SAG Manufacturing SLU
Ctra N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Atorvastatina toLife
Italia: Atorvastatina Pensa

Este prospecto fue aprobado por última vez