Atorwastatyna PensA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ATORWASTATYNA PENSA 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następujący ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ATORWASTATYNA PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ATORWASTATYNY PENSA
3. Jak stosować ATORWASTATYNĘ PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ATORWASTATYNĘ PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ATORWASTATYNA PENSA I DO CZEGO SŁUŻY

ATORWASTATYNA PENSA należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
ATORWASTATYNA PENSA jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, znanych jako
cholesterol i trójglicerydy, gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczu oraz zmiany stylu życia nie przyniosły skutku.
Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, ATORWASTATYNA PENSA może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. CO, CO POWINIEN PAN ZNAĆ PRZED ZACIĘCIEM LEKU ATORWASTATYNA PENSA

Nie zażywaj leku ATORWASTATYNA PENSA:

• jeśli stosuje kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C
• jeśli ma nadwrażliwość (alergię) na atorwastatynę, leki podobne do niej stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma lub miał chorobę wątroby
• jeśli wyniki badań czynności wątroby wykazały nieuzasadnione zmiany
• jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji
• jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę
• jeśli karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku ATORWASTATYNA PENSA.
Poniżej wymieniono powody, dla których lek ATORWASTATYNA PENSA może nie być dla Pana/Pani odpowiedni:

• jeśli miał(-a) wcześniej udar z krwawieniem do mózgu lub ma niewielką rezerwę płynu w mózgu na skutek poprzednich udarów
• jeśli ma problemy z nerkami
• jeśli ma niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• jeśli miał(-a) powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne doświadczenie problemów mięśniowych
• jeśli miał(-a) wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibranów)
• jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• jeśli ma w wywiadzie chorobę wątroby
• jeśli ma więcej niż 70 lat

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku ATORWASTATYNA PENSA

• jeśli cierpi na ciężką niewydolność oddechową

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Pana/Pani, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi przed i ewentualnie podczas leczenia lekiem ATORWASTATYNA PENSA, aby oszacować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań o charakterze mięśniowym. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych (np. rabdomiozy) wzrasta, gdy niektóre leki są stosowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Inne leki i ATORWASTATYNA PENSA”).
Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwa(-e) stałą osłabłość mięśni. Może to wymagać dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie Pana/Panią regularnie kontrolował, jeśli ma Pan/Pani cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i ATORWASTATYNA PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywa(-e), ostatnio zażywał(-a) lub może zażywać jakiejkolwiek innej terapii, również leki bez recepty.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku ATORWASTATYNA PENSA lub ich działanie może być zmienione przez lek ATORWASTATYNA PENSA. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie mogą zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym stanu rozpadu mięśni znanego jako rabdomioza, opisanego w punkcie 4:

• leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampycyna, kwas fusydowy
• inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestytopol
• niektóre leki wapniowe blokery kanałów stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. cyklosporyna, werapamil, amiodaron
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprywir oraz kombinacja elbaswiru/grazoprewiru
• inne leki znane z interakcji z atorwastatyną PENSA, takie jak ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca tworzenie się skrzeplin we krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy w epilepsji), cyklosporyna (stosowana w chorobach żołądka i wrzodach peptycznych), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwwskazane (na niestrawność zawierające glin lub magnez)
• leki bez recepty: zioło św. Jana. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywa(-e), ostatnio zażywał(-a) lub może zażywać jakiejkolwiek innej terapii, również leki bez recepty.

ATORWASTATYNA PENSA z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących zażywania leku ATORWASTATYNA PENSA. Należy pamiętać o następujących kwestiach:

• Sok grejpfrutowy
  Nie należy pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek dziennie soku grejpfrutowego, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku ATORWASTATYNA PENSA.
• Alkohol
  Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas zażywania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zapoznaj się z punktem 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zażywaj leku ATORWASTATYNA PENSA, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Nie zażywaj leku ATORWASTATYNA PENSA, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie zażywaj leku ATORWASTATYNA PENSA, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania leku ATORWASTATYNA PENSA w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.

ATORWASTATYNA PENSA zawiera laktozę jednowodną i sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK BRAĆ ATORWASTATYNĘ PENSA

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również podczas terapii lekiem ATORWASTATYNA PENSA.
Najczęstsza początkowa dawka leku ATORWASTATYNA PENSA to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę, aż do osiągnięcia wymaganej dawki. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka leku ATORWASTATYNA PENSA to 80 mg raz dziennie u dorosłych i 20 mg raz dziennie u dzieci.
Tabletki leku ATORWASTATYNA PENSA należy połykać całe, wraz z wodą, i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia lekiem ATORWASTATYNA PENSA ustala lekarz.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku ATORWASTATYNA PENSA jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej leku ATORWASTATYNA PENSA niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek leku ATORWASTATYNA PENSA (więcej niż zalecana dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz wziąć lek ATORWASTATYNA PENSA
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem ATORWASTATYNA PENSA
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jeden z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitalnego punktu pomocy doraźnej.
Odmienność (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do znacznych trudności w oddychaniu;
• Ciężki stan związany z silnym łuszczeniem się i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka z czerwonawymi plamami, szczególnie pojawiającymi się na dłoniach lub stopach, które mogą przechodzić w pęcherze;
• Jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie mięśni, ból mięśni lub ból, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie czujesz się źle i masz wysoką gorączkę, może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni. Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze jest odwracalny i może trwać nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny. Może to zagrozić życiu i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi u Ciebie nieoczekiwane lub nietypowe krwawienia lub siniaki, może to sugerować zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu ATORWASTATINY PENSA
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• Zapalenie dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
• Bóle głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• Wyniki badań krwi wskazujące na możliwe zaburzenia funkcji wątroby

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• Anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• Koszmary, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszenie wrażliwości lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci
• Zamazanie widzenia
• Szumy w uszach i/lub w głowie
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha, zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki z bólem brzucha)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• Wysypki, wysypka i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, zmęczenie mięśni
• Zmęczenie, niedobytki, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
• Pozytywny wynik badania moczu pod kątem białych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują:

• Zaburzenia wzroku
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu)
• Uszkodzenie ścięgien

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) obejmują:

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe duszenie się i ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trwałe osłabienie mięśni.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne
• Depresja
• Trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ATORWASTATYNĘ PENSA

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
To lekarstwo nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj opakowanie blisterowe
w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest wskazana na pudełku lub blisterze po
nadpisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj lekarstw do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ATORVASTATINA PENSA
Substancją czynną jest atorwastatyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako
atorwastatyna wapniowa)
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako
atorwastatyna wapniowa)
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako
atorwastatyna wapniowa)
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako
atorwastatyna wapniowa)
Inne składniki w ATORVASTATINA PENSA to:
laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E572), sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokryształowa, krzemionka bezwodna, butylohydroksyanizol (E320), crospovidon (E1202), wodorowęglan sodu (E500) i sinespum (składający się z: sacharozy, sorbitolu tristerynowego, stearylanu polietylenu glikolu, dimetykonu, dwutlenku krzemu, 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diolu). Powłoka tabletki ATORVASTATINA PENSA zawiera Opadry OYL-28900 white (składający się z: laktozy jednowodnej, hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171) i makrogolu 4000).
Wygląd zewnętrzny ATORVASTATINA PENSA i zawartość opakowania
Tabletki powlekane ATORVASTATINA PENSA 10 mg, 20 mg i 40 mg są białe, cylindryczne, dwuwypukłe, z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczone AT1/AT2/AT4 po drugiej stronie.
Tabletki powlekane ATORVASTATINA PENSA 80 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczone AT8 po drugiej stronie.
Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.
Wszystkie dawki dostępne są w opakowaniach zawierających 14 (tylko dla 10 mg), 28, 30, 56, 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Włochy
Producent
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona
Hiszpania
Galenicum Health, S.L.
Avda Cornellá 144, 7°- 1 Edifício Leklà
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
SAG Manufacturing SLU
Crta N-i, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Atorvastatina toLife
Włochy: Atorvastatina Pensa
Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona