Аторвастатин Пенса: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

АТОРВАСТАТИН ПЕНСА 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится информация, важная для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое АТОРВАСТАТИН ПЕНСА и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом АТОРВАСТАТИН ПЕНСА
Как принимать АТОРВАСТАТИН ПЕНСА
Возможные побочные эффекты
Как хранить АТОРВАСТАТИН ПЕНСА
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АТОРВАСТАТИН ПЕНСА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

АТОРВАСТАТИН ПЕНСА относится к классу лекарственных средств, известных как статины, которые регулируют уровень липидов (жиров).
АТОРВАСТАТИН ПЕНСА используется для снижения уровня липидов в крови, известных как холестерин и триглицериды, в случае, когда диета с низким содержанием жиров и изменения образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, АТОРВАСТАТИН ПЕНСА может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АТОРВАСТАТИН ПЕНСА

Не принимайте АТОРВАСТАТИН ПЕНСА:

если вы принимаете комбинацию глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С;
если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к аторвастатину, к аналогичным препаратам, применяемым для снижения уровня жиров в крови, или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее были заболевания печени;
если результаты анализов функции печени показали необъяснимые отклонения;
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции;
если вы беременны или планируете беременность;
если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма АТОРВАСТАТИН ПЕНСА.
Ниже перечислены причины, по которым АТОРВАСТАТИН ПЕНСА может вам не подойти:

если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас имеется пониженный объём жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас слабая функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас ранее были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов);
если вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
если у вас в анамнезе есть заболевание печени;
если вам больше 70 лет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма АТОРВАСТАТИН ПЕНСА:

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, врач должен провести анализ крови до начала и, при необходимости, во время лечения АТОРВАСТАТИН ПЕНСА, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приёме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и АТОРВАСТАТИН ПЕНСА»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Во время лечения этим препаратом врач будет регулярно наблюдать вас, если у вас диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. Риск развития диабета повышен, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и АТОРВАСТАТИН ПЕНСА
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут изменять действие АТОРВАСТАТИН ПЕНСА, или же действие этих препаратов может изменяться под влиянием АТОРВАСТАТИН ПЕНСА. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

препараты, применяемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телиромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
препараты, применяемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.;
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир;
другие препараты, известные своей способностью взаимодействовать с Аторвастатин Пенса, такие как эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает образование тромбов в крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при болях в желудке и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры), антациды (при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний);
безрецептурные препараты: зверобой. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные.

АТОРВАСТАТИН ПЕНСА и пища, напитки
См. раздел 3 для инструкций по применению АТОРВАСТАТИН ПЕНСА. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует пить более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы этого сока могут изменить действие АТОРВАСТАТИН ПЕНСА.
Алкоголь
Избегайте употребления больших количеств алкоголя во время приёма этого препарата. Более подробную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте АТОРВАСТАТИН ПЕНСА, если вы беременны или планируете беременность. Не принимайте АТОРВАСТАТИН ПЕНСА, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете эффективный метод контрацепции.
Не принимайте АТОРВАСТАТИН ПЕНСА, если вы кормите грудью.
Безопасность применения АТОРВАСТАТИН ПЕНСА во время беременности и грудного вскармливания не доказана.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортными средствами, если этот препарат снижает вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

АТОРВАСТАТИН ПЕНСА содержит моногидрат лактозы и сахарозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ АТОРВАСТАТИН ПЕНСА

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, и вы должны соблюдать эту диету на протяжении всего курса лечения препаратом Аторвастатин Пенса.
Обычная начальная доза препарата Аторвастатин Пенса составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить эту дозу до нужного уровня. Врач будет корректировать дозировку с интервалами не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Аторвастатин Пенса составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.
Таблетки Аторвастатин Пенса необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, указанной в данной аннотации, или как указано вашему врачу. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Пенса определяется врачом.
Если вы считаете, что действие препарата Аторвастатин Пенса слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Аторвастатин Пенса, чем нужно
Если случайно вы приняли слишком много таблеток Аторвастатин Пенса (больше, чем предусмотрено обычной дозой), немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, чтобы получить дальнейшие рекомендации.

Если вы забыли принять Аторвастатин Пенса
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение препаратом Аторвастатин Пенса
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появится один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании;
Тяжелое состояние, связанное с сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также с повышением температуры тела. Сыпь с красноватыми пятнами, преимущественно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри;
Если у вас появляется мышечная слабость, болезненность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц. Аномальное разрушение мышц не всегда обратимо и может продолжаться даже после прекращения приема аторвастатина. Это может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Если у вас появляются неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Аторвастатин Пенса
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек), включают:

Воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, носовые кровотечения
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине
Результаты анализа крови, указывающие на возможное нарушение функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек), включают:

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела
Положительный результат анализа мочи на лейкоциты.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек), включают:

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или гематомы
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек), включают:

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапную одышку и боль в груди или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Постоянная мышечная слабость.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при приеме некоторых статинов (препаратов того же типа):

Сексуальные нарушения
Депрессия
Затрудненное дыхание, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ АТОРВАСТАТИН ПЕНСА

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения. Храните блистер
в оригинальной упаковке.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после
«Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Аторвастатин Пенса
Действующее вещество — аторвастатин.
Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде
аторвастатина кальция).
Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде
аторвастатина кальция).
Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде
аторвастатина кальция).
Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде
аторвастатина кальция).

Вспомогательные вещества Аторвастатин Пенса:
моногидрат лактозы, стеарат магния (Е572), лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, безводная коллоидная двуокись кремния, бутилгидроксианизол (Е320), кросповидон (Е1202), гидрокарбонат натрия (Е500) и синеспум (содержащий: сахарозу, сорбитол тристеарат, полиэтиленгликоль стеарат, диметикон, диоксид кремния, 2-бром-2-нитропропан-1,3-диол). Покрытие таблетки Аторвастатин Пенса содержит Opadry OYL-28900 white (содержащий моногидрат лактозы, гипромеллозу, диоксид титана (Е171) и макрогол 4000).

Внешний вид Аторвастатин Пенса и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Аторвастатин Пенса 10 мг, 20 мг и 40 мг — белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и маркировкой AT1/AT2/AT4 на другой стороне.
Пленочные таблетки Аторвастатин Пенса 80 мг — белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и маркировкой AT8 на другой стороне.
Этот лекарственный препарат выпускается в виде пленочных таблеток по 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг.
Все дозировки доступны в упаковках по 14 (только для 10 мг), 28, 30, 56, 100 пленочных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Милан
Италия

Производитель
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Полигонo промышленной зоны Areta
31620 Уарте – Памплона
Испания
Galenicum Health, S.L.
Avda Cornellá 144, 7°- 1 Edifício Leklà
Эсплугес-де-Лобрегат
08950 Барселона
Испания
SAG Manufacturing SLU
Crta N-i, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия: Atorvastatina toLife
Италия: Atorvastatina Pensa

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена