Інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин Мілан 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці

аторвастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Аторвастатин Мілан і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком застосування Аторвастатину Мілан
Як застосовувати Аторвастатин Мілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аторвастатин Мілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторвастатин Мілан і для чого його застосовують

Аторвастатин Мілан належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівні ліпідів (жирів).
Аторвастатин Мілан застосовується для зниження рівнів ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали ефекту.
Якщо Ви перебуваєте під високим ризиком серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Мілан також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину є нормальними. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися звичайної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Аторвастатин Мілан

Не приймайте Аторвастатин Мілан

якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є або була хвороба, що впливає на печінку
якщо результати тестів функції печінки показали незрозумілі зміни
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність
якщо Ви годуєте грудьми
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аторвастатину Мілан:

якщо у Вас тяжке дихальне недостатність
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (ліки для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та

Аторвастатину Мілан може призвести до серйозних проблем із м'язами (рабдоміоліз)

якщо у Вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або якщо у Вас мало рідини в мозку через попередні інсульти
якщо у Вас проблеми з нирками
якщо у Вас слабка робота щитоподібної залози (гіпотиреоз)
якщо у Вас були повторювані або незрозумілі болі в м'язах, особиста або сімейна історія проблем із м'язами
якщо у Вас були проблеми з м'язами під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м'язовою слабкістю, включаючи в деяких випадках м'язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4)
якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю
якщо у Вас була хвороба печінки
якщо Вам більше 70 років.

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, лікар повинен провести аналіз крові
до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Мілан, щоб передбачити ризик побічних ефектів,
пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язово-скелетною системою, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли певні ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші ліки та Аторвастатин Мілан»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим препаратом Ваш лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск.
Інші ліки та Аторвастатин Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію аторвастатину, або дія цих ліків може змінюватися під впливом Аторвастатину Мілан. Такі взаємодії можуть зробити один або обидва препарати менш ефективними. Або можуть збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне захворювання атрофії м’язів, відоме як рабдоміоліз, описане в розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота
Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
Летермовір, ліки, що допомагають запобігти захворюванню цитомегаловірусом
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпренавір/ритонавір тощо
Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір
Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії)
Інші ліки, відомі своєю взаємодією з Аторвастатином Мілан, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує утворення згорток у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при розладах шлунку та пептичній виразці), феназон (знеболювальний), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби проти розладів шлунку, що містять алюміній або магній)
Безрецептурні ліки: звіробій. Якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом

Аторвастатину Мілан. Прийом Аторвастатину Мілан з фузидиновою кислотою рідко може спричинити
слабкість, болість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу можна знайти в розділі 4.
Аторвастатин Мілан та їжа і напої
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Мілан. Врахуйте наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід пити більше одного-двох малих склянок на добу грейпфрутового соку, оскільки великі кількості цього соку можуть змінювати дію Аторвастатину Мілан.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Застереження та обережність Аторвастатину Мілан».
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Аторвастатин Мілан, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти.
Не приймайте Аторвастатин Мілан, якщо існує можливість вагітності, якщо Ви не використовуєте надійні засоби контрацепції.
Не приймайте Аторвастатин Мілан, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека Аторвастатину Мілан під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на Вашу здатність керування. Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо Ваша здатність до їхнього використання порушена цим препаратом.
Аторвастатин Мілан містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), зверніться до нього, перш ніж приймати цей препарат.
Аторвастатин Мілан містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Аторвастатин Мілан

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися протягом усього курсу терапії Аторвастатином Мілан.
Звичайна початкова доза Аторвастатину Мілан — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібної вам. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза Аторвастатину Мілан — 80 мг один раз на добу.
Таблетки Аторвастатину Мілан слід ковтати цілими, запиваючи водою, у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині.
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування Аторвастатином Мілан визначається лікарем.
Якщо, на вашу думку, ефект Аторвастатину Мілан надто сильний або надто слабкий, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Мілан, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Мілан (більше, ніж звичайна добова доза), негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати подальші інструкції.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Мілан
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Мілан
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть один із наступних тяжких побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом
таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Рідко: можуть виникати у до 1 людини з 1 000

Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну трудність дихання.
Тяжкий стан, пов’язаний з сильним шелушінням та набряком шкіри, виникненням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищеною температурою. Висипання з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі.
Якщо ви відчуваєте слабкість м’язів, болючість, біль або розрив м’язів або червонувато-буре забарвлення сечі, особливо якщо одночасно почуваєте себе погано або маєте високу температуру, це може бути спричинене аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути потенційно смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

Якщо у вас виникне несподівана або незвичайна кровотеча або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Вам слід звернутися до лікаря якомога швидше.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Мілан:
Поширені: можуть виникати у до 1 людини з 10

Запалення носових ходів, біль у горлі, носова кровотеча
Алергічні реакції
Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинінкінази в крові
Головний біль
Нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
Біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
Лабораторні аналізи, що показують порушення функції печінки.

Нечасті: можуть виникати у до 1 людини з 100

Анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
Зловісні сни, безсоння
Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
Затуманення зору
Шум у вухах і/або голові
Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з білем у шлунку)
Гепатит (запалення печінки)
Висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
Біль у шиї, м’язова втома
Втому, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури тіла
Позитивний тест сечі на лейкоцити.

Рідко: можуть виникати у до 1 людини з 1 000

Порушення зору
Несподівана кровотеча або синці
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
Ураження сухожиль
Висипання, що може виникати на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на ліки)
Фіолетові висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудях або відчуття стиснення в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс
Втрата слуху
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних:

Постійна м’язова слабкість
Миастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання)
Офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.
Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того ж типу):

Сексуальні труднощі
Депресія
Труднощі дихання, включаючи тривалу кашлю, і/або задихання або лихоманку
Цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде вас уважно спостерігати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аторвастатин Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Блистери – не зберігати при температурі вище 25 °C.
Флакони з HDPE – не вимагають особливих умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аторвастатин Мілан
Діючою речовиною є аторвастатин.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові:
лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат E170, коповідон, кросповідон тип А,
натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, силіція колоїдна безводна, тальк і магнію стеарат.
Плівкове покриття містить гліцерил моно- та дикапрілокапрат, полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (E171) та
макрогол, привитий сополімер полівінілового спирту (PEG).

Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину Мілан та вміст упаковки
10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Мілан — білі, круглі, двоопуклі, з рисками з одного боку та гравіруванням «10» — з іншого. Діаметр кожної таблетки становить приблизно 7,0 мм. Риска призначена лише для полегшення дроблення таблетки з метою полегшення прийому, але не для поділу на дві рівні дози.
20 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Мілан — білі, круглі, двоопуклі, з рисками з одного боку та гравіруванням «20» — з іншого. Діаметр кожної таблетки становить приблизно 9,0 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
40 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Мілан — білі, круглі, двоопуклі, з рисками з одного боку та гравіруванням «40» — з іншого. Діаметр кожної таблетки становить приблизно 11,0 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
80 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Мілан — білі, круглі, двоопуклі, з рисками з одного боку та гравіруванням «80» — з іншого. Діаметр кожної таблетки становить приблизно 13,0 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Аторвастатин Мілан 10 мг, 20 мг, 40 мг та 80 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні у блистерних упаковках із ПВХ-ПЕ-ПВДК/алюмінієвою фольгою та блистерах із поліамід-алюміній-орієнтований полівінілхлорид (ПВХ)/алюмінієва фольга.
Упаковки по 30, 60 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатину Мілан 10 мг, 20 мг та 40 мг, також доступні в банках із високомолекулярного поліетилену (HDPE). Упаковка містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20,
20124 Мілан, Італія

Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A,
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 – Azuqueca de Henares, Guadalajara,
Іспанія
Mylan Hungary Kft. H-2900
Комаром, Mylan utca 1, Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Ірландія: Atorvastatin Liconsa 10/20/40/80 mg film-coated tablets
Італія: Аторвастатин Мілан
Франція: Atorvastatine Viatris Santè 10/20/40/80 mg comprimé pelliculé
Німеччина: Atorvastatin Liconsa 10/20/40/80 mg filmtabletten

Цей листок було схвалено у січні 2026 року