Ulotka: informacje dla użytkownika

Atorvastatyna Mylan 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

atorwastatyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Atorvastatyna Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Atorvastatyny Mylan
Jak należy przyjmować Atorvastatynę Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Atorvastatynę Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Mylan i do czego służy

Atorwastatyna Mylan należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
Atorwastatyna Mylan stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy, we krwi, gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczu oraz zmiany stylu życia nie przyniosły oczekiwanych efektów.
Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu krążenia, Atorwastatyna Mylan może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet wtedy, gdy poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Atorwastatyna Mylan

Nie przyjmuj Atorwastatyna Mylan

jeśli jest pan/pani uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma pan/pani chorobę wątroby lub miał(a) ją wcześniej
jeśli wyniki badań czynności wątroby wykazały niewyjaśnione zmiany wartości
jeśli jest pan/pani kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji
jeśli jest pan/pani w ciąży lub planuje zajść w ciążę
jeśli karmi pan/pani piersią
jeśli stosuje pan/pani kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Atorwastatyna Mylan:

jeśli ma pan/pani ciężkie niewydolność oddechową
jeśli przyjmuje pan/pani lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydynowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Kombinacja kwasu fuzydynowego i

Atorwastatyna Mylan może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomioliza)

jeśli miał(a) pan/pani wcześniej udar mózgu z krwotokiem do mózgu lub ma niewielkie zasoby płynu w mózgu z powodu wcześniejszych udarów
jeśli ma pan/pani problemy z nerkami
jeśli ma pan/pani niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
jeśli miał(a) pan/pani powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów z mięśniami
jeśli miał(a) pan/pani wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibranów)
jeśli ma pan/pani miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym czasem mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej objawy (patrz punkt 4)
jeśli regularnie spożywa pan/pani duże ilości alkoholu
jeśli ma pan/pani wywiad dotyczący choroby wątroby
jeśli ma pan/pani więcej niż 70 lat.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy pana/pani, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi
przed i ewentualnie podczas leczenia Atorwastatyna Mylan w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych związanych z układem mięśniowo-szkieletowym, takich jak np. rabdomioliza, wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (patrz punkt 2 „Inne leki i Atorwastatyna Mylan”).
Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwa pan/pani trwałe osłabienie mięśni. Może to wymagać dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie ma u pana/pani cukrzycy lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, gdy ma się wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i Atorwastatyna Mylan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą zmieniać działanie atorwastatyny lub ich działanie może być zmieniane przez Atorwastatyna Mylan. Tego typu interakcje mogą sprawić, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Alternatywnie, może to zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym ciężkiej choroby zaniku mięśni znanej jako rabdomioliza, opisanej w punkcie 4:

Leki stosowane do modyfikowania działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna
Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posaconazol, ryfampicyna, kwas fuzydynowy
Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranie, cholestyramina
Niektóre wapniopochłaniacze stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron
Letermovir, lek pomagający uniknąć zakażenia wirusem cytomegalii
Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd.
Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubir
Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich oraz bakteriemii)
Inne leki znane z interakcji z Atorwastatyna Mylan obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (zmniejszającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (przeciwpadaczkowy w epilepsji), cyklosporynę (stosowaną w przypadku bólu żołądka i wrzodu żołądka), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) oraz leki przeciwkwasowe (produktów przeciwko wzdęciom zawierających glinę lub magnez)
Leki bez recepty: napar z zioła św. Jana. Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fuzydynowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy bezpieczne będzie wznowienie przyjmowania

Atorwastatyna Mylan. Przyjmowanie Atorwastatyna Mylan z kwasem fuzydynowym rzadko może powodować osłabienie, napięcie lub ból mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy można znaleźć w punkcie 4.
Atorwastatyna Mylan z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących przyjmowania Atorwastatyna Mylan. Weź pod uwagę następujące informacje:
Sok grejpfrutowy
Nie należy pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą wpływać na działanie Atorwastatyna Mylan.
Alkohol
Należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności Atorwastatyna Mylan”.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Atorwastatyna Mylan, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
Nie przyjmuj Atorwastatyna Mylan, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne.
Nie przyjmuj Atorwastatyna Mylan, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyna Mylan w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn. Jednakże nie kieruj pojazdem, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.
Atorwastatyna Mylan zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Atorwastatyna Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatyna Mylan

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przepisze Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również podczas terapii lekiem Atorvastatyna Mylan.
Standardowa początkowa dawka Atorvastatyna Mylan to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę do odpowiedniej dla Ciebie wartości. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka Atorvastatyna Mylan to 80 mg jednorazowo dziennie.
Tabletki Atorvastatyna Mylan należy połykać całe z wodą i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie jesteś pewien, jak stosować lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatyna Mylan określa lekarz.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku Atorvastatyna Mylan jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej niż należy leku Atorvastatyna Mylan
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Atorvastatyna Mylan (więcej niż zalecana dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz wziąć lek Atorvastatyna Mylan
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Atorvastatyna Mylan
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane lub objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitalnego punktu pomocy doraźnej.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do znacznego trudności w oddychaniu.
Ciężki stan związany z silnym łuszyciem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka z czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą się zmieniać w pęcherze.
Jeśli wystąpi osłabienie mięśni, bóle, ból mięśni lub ich rozwarstwienie, lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, a zwłaszcza jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może być potencjalnie śmiertelny, prowadząc do problemów nerkowych.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Jeśli wystąpią nieoczekiwane lub nietypowe krwawienia lub siniaki, może to wskazywać na zaburzenia wątrobowe. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyna Mylan:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Zapalenie dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
Reakcje alergiczne
Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
Bóle głowy
Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
Badania laboratoryjne wskazujące na nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby.

Niecześciwe: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
Koszmary, bezsenność
Omdlenia, zmniejszona czułość lub mrowienie kończyn, zmniejszona czułość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci
Zamazanie wzroku
Dźwięki w uszach i/lub w głowie
Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem brzucha)
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
Wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
Ból szyi, zmęczenie mięśni
Zmęczenie, niedobór samopoczucia, osłabienie, ból klatki piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
Badanie moczu wykazujące obecność leukocytów.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Zaburzenia wzroku
Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
Żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu)
Uszkodzenie ścięgien
Wysypka, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidalna)
Sinobrunatne zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe chrapanie i ból klatki piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenia
Utrata słuchu
Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych:

Trwałe osłabienie mięśni
Miażdżycyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmująca mięśnie używane do oddychania)
Miażdżycyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność.
Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

Problemy seksualne
Depresja
Trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka
Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś otyły i masz wysokie ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Atorwastatynę Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i folii po napisie PRZEC.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
Folia – Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Słoiki z HDPE – Nie wymagają szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atorwastatyna Mylan
Substancją czynną jest atorwastatyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat)
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat)
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat)
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat).
Inne składniki to:
laktoza monohydraat, celuloza mikrokryształowa, węglan wapnia E170, kopowidon, crospowidon typ A,
sodowa só croksykarbelloza, sodu laurylosiarczan, bezwodny dwutlenek krzemu, talk i stearynian magnezu.
Powłoka zawiera glicerynowy mono- i dikapecynian, alkohol polowinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171) i
kopolimer alkoholu polowinylowego z poliego (PEG).
Opis wyglądu Atorwastatyny Mylan i zawartości opakowania
10 mg: Atorwastatyna Mylan tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem 10 po drugiej. Średnica każdej tabletki wynosi około 7,0 mm. Rówek służy wyłącznie ułatwieniu rozłamu w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki na dwie równe dawki.
20 mg: Atorwastatyna Mylan tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem 20 po drugiej. Średnica każdej tabletki wynosi około 9,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
40 mg: Atorwastatyna Mylan tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem 40 po drugiej. Średnica każdej tabletki wynosi około 11,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
80 mg: Atorwastatyna Mylan tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem 80 po drugiej. Średnica każdej tabletki wynosi około 13,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Atorwastatyna Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC-PE-PVDC/aluminium oraz blisterach z poliamidu-aluminium-orientowanego polichlorku winylu (PVC)/folia aluminiowa.
Opakowania zawierające 30, 60 i 90 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Atorwastatyna Mylan 10 mg, 20 mg i 40 mg są dostępne w butelkach z HDPE.
Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20,
20124 Milano, Włochy
Producent
Laboratorios Liconsa, S.A,
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 – Azuqueca de Henares, Guadalajara,
Hiszpania
Mylan Hungary Kft. H-2900
Komarom, Mylan utca 1, Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Irlandia: Atorvastatin Liconsa 10/20/40/80 mg film-coated tablets
Włochy: Atorvastatina Mylan
Francja: Atorvastatine Viatris Santè 10/20/40/80 mg comprimé pelliculé
Niemcy: Atorvastatin Liconsa 10/20/40/80 mg filmtabletten
Ten ulotka została zatwierdzona w styczniu 2026 roku