Инструкция по применению: информация для пользователя

Аторвастатин Майлан 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

аторвастатин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аторвастатин Майлан и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Аторвастатина Майлан
Как принимать Аторвастатин Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Аторвастатин Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Майлан и для чего он применяется

Аторвастатин Майлан относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Аторвастатин Майлан используется для снижения уровня липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения образа жизни оказались недостаточно эффективными.
Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Майлан может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина.

2. Что следует знать перед приемом Аторвастатин Майлан

Не принимайте Аторвастатин Майлан

если у вас аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
если у вас есть или ранее была болезнь печени
если результаты анализов функции печени показали необъяснимые отклонения
если вы женщина детородного возраста и не используете надежное средство контрацепции
если вы беременны или планируете беременность
если вы кормите грудью
если вы принимаете комбинацию глекапревир/пайбрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Аторвастатин Майлан:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (лекарство для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и

Аторвастатин Майлан может привести к тяжелым нарушениям мышц (рабдомиолизу)

если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас мало жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов
если у вас проблемы с почками
если у вас слабая работа щитовидной железы (гипотиреоз)
если у вас ранее были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц
если у вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов)
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её развитие (см. раздел 4)
если вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя
если у вас в анамнезе заболевания печени
если вам больше 70 лет.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, врач должен провести анализ крови
до начала и, при необходимости, во время лечения Аторвастатин Майлан для оценки риска побочных
эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышечно-скелетной системой,
включая, например, рабдомиолиз, возрастает при одновременном приеме определенных лекарств (см.
раздел 2 «Другие лекарства и Аторвастатин Майлан»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться
дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Во время лечения этим препаратом ваш врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас
сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне
сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.
Другие лекарства и Аторвастатин Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства. Некоторые препараты могут изменять действие аторвастатина, или их действие может
изменяться под влиянием Аторвастатин Майлан. Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного
или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая тяжелое
поражение мышц — атрофию, известную как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Препараты, используемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин
Некоторые антибиотики или противогрибковые средства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота
Другие препараты, используемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
Летермовир — препарат, помогающий предотвратить цитомегаловирусную инфекцию
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бокепревир, комбинация элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир
Даптомицин (препарат, используемый для лечения тяжелых инфекций кожи и мягких тканей и бактериемии)
Другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Майлан, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий образование тромбов в крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептическое средство), циметидин (применяется при боли в желудке и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты против изжоги, содержащие алюминий или магний)
Лекарства без рецепта: зверобой. Если вам необходимо принять фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием

Аторвастатин Майлан. Прием Аторвастатин Майлан с фузидиновой кислотой может редко вызвать
слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе
можно найти в разделе 4.
Аторвастатин Майлан и пища, напитки
См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Майлан. Учтите следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует пить более одного-двух небольших стаканов в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить действие Аторвастатин Майлан.
Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерных количеств алкоголя при приеме этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности Аторвастатин Майлан».
Беременность и лактация
Не принимайте Аторвастатин Майлан, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Аторвастатин Майлан, если возможно наступление беременности, если вы не используете надежные контрацептивные меры.
Не принимайте Аторвастатин Майлан, если вы кормите грудью.
Безопасность применения Аторвастатин Майлан во время беременности и лактации не установлена.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат ухудшает вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или оборудование, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.
Аторвастатин Майлан содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Аторвастатин Майлан содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Майлан

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, и вы должны соблюдать эту диету на протяжении всего курса лечения препаратом Аторвастатин Майлан.
Обычная начальная доза Аторвастатина Майлан — 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте от 10 лет. При необходимости врач может увеличить эту дозу до достижения необходимого эффекта. Врач будет корректировать дозировку с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Майлан составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки Аторвастатин Майлан следует глотать целиком, запивая водой. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Майлан определяет врач.
Если вам кажется, что действие Аторвастатина Майлан слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.
Если вы приняли Аторвастатин Майлан в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Майлан (больше, чем указано в суточной дозе), немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей, чтобы получить дальнейшие инструкции.
Если вы забыли принять Аторвастатин Майлан
Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Майлан
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Если у вас появятся один из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.
Редкие: могут встречаться у 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжелое состояние, сопровождающееся сильным шелушением и отеком кожи, появлением пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышением температуры. Сыпь с красноватыми пятнами, преимущественно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Если у вас появляется мышечная слабость, болезненность, боль или разрыв мышц, а также моча красно-коричневого цвета, особенно если при этом вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, это может быть вызвано чрезмерным разрушением мышц (рабдомиолиз). Повреждение мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина и может быть потенциально смертельным, а также привести к проблемам с почками.

Очень редкие: могут встречаться у 1 из 10 000 человек

Если у вас появляются неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при применении Аторвастатин Майлан:
Частые: могут встречаться у 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
Аллергические реакции
Повышение уровня глюкозы в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатининкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине
Лабораторные анализы, показывающие нарушение функции печени.

Нечастые: могут встречаться у 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
Затуманенное зрение
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела
Положительный результат анализа мочи на лейкоциты.

Редкие: могут встречаться у 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция)
Фиолетовые высыпания на коже (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие: могут встречаться у 1 из 10 000 человек

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапную одышку, боль в груди или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании)
Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.
Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов того же типа):

Сексуальные нарушения
Депрессия
Затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Аторвастатин Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Блистеры — не хранить при температуре выше 25 °С.
Флаконы из ПЭВД — не требуют особых условий хранения.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аторвастатин Майлан
Действующее вещество — аторвастатин.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Каждая пластифицированная таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Каждая пластифицированная таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Каждая пластифицированная таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция E170, коповидон, кросповидон тип А,
натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, аморфная кремнекислота, тальк и магния стеарат.
Пленочное покрытие содержит глицерил моно- и дикапринат, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171) и
сополимер макрогола и привитого сополимера поливинилового спирта (PEG).

Описание внешнего вида Аторвастатин Майлан и содержимое упаковки
10 мг: пластифицированные таблетки Аторвастатин Майлан — белые, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и цифрой 10, нанесённой с другой стороны. Диаметр каждой таблетки составляет около 7,0 мм. Риска предназначена только для облегчения деления таблетки с целью удобства приёма и не предназначена для разделения на две равные дозы.
20 мг: пластифицированные таблетки Аторвастатин Майлан — белые, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и цифрой 20, нанесённой с другой стороны. Диаметр каждой таблетки составляет около 9,0 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
40 мг: пластифицированные таблетки Аторвастатин Майлан — белые, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и цифрой 40, нанесённой с другой стороны. Диаметр каждой таблетки составляет около 11,0 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
80 мг: пластифицированные таблетки Аторвастатин Майлан — белые, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и цифрой 80, нанесённой с другой стороны. Диаметр каждой таблетки составляет около 13,0 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Аторвастатин Майлан 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг пластифицированные таблетки доступны в блистерах из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/алюминий и в блистерах из полиамида-алюминий-ориентированный поливинилхлорид (ПВХ)/алюминиевая фольга. Упаковки по 30, 60 и 90 пластифицированных таблеток.

Пластифицированные таблетки Аторвастатин Майлан 10 мг, 20 мг и 40 мг также доступны в флаконах из полимера высокой плотности (HDPE). Упаковка по 30 пластифицированных таблеток.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20,
20124 Милан, Италия

Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A,
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 – Асукека-де-Энарес, Гвадалахара,
Испания
Mylan Hungary Kft. H-2900
Комаром, улица Майлан, 1, Венгрия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Ирландия: Atorvastatin Liconsa 10/20/40/80 mg film-coated tablets
Италия: Аторвастатин Майлан
Франция: Atorvastatine Viatris Santè 10/20/40/80 mg comprimé pelliculé
Германия: Atorvastatin Liconsa 10/20/40/80 mg filmtabletten

Настоящий лист-вкладыш был утверждён в январе 2026 года