Atorvastatina Mylan: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Atorvastatina Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

atorvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Atorvastatina Mylan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Atorvastatina Mylan
Cómo tomar Atorvastatina Mylan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Atorvastatina Mylan
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Atorvastatina Mylan y para qué se utiliza

Atorvastatina Mylan pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
Atorvastatina Mylan se utiliza para reducir los niveles de lípidos, conocidos como colesterol y triglicéridos, en la sangre, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito.
Si tiene un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares, Atorvastatina Mylan también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe mantenerse una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar Atorvastatina Mylan

No tome Atorvastatina Mylan

si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si padece o ha padecido una enfermedad hepática
si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores alterados sin explicación aparente
si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
si está embarazada o planea quedarse embarazada
si está dando el pecho
si está tomando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Mylan:

si padece una insuficiencia respiratoria grave
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y

Atorvastatina Mylan puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis)

si ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si tiene escasas reservas de líquido en el cerebro debido a accidentes cerebrovasculares previos
si padece problemas renales
si tiene la glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos)
si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4)
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
si tiene antecedentes de enfermedad hepática
si tiene más de 70 años.

Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, su médico deberá realizar un análisis de sangre
antes y posiblemente durante el tratamiento con Atorvastatina Mylan para prever el riesgo de efectos
indeseables musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos músculo-esqueléticos, como por
ejemplo la rabdomiólisis, aumenta cuando ciertos medicamentos se toman simultáneamente (ver
apartado 2 “Otros medicamentos y Atorvastatina Mylan”).
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios
análisis adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si está en
riesgo de desarrollarla. Está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en la
sangre, si tiene sobrepeso y si tiene hipertensión arterial.
Otros medicamentos y Atorvastatina Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de la atorvastatina o el efecto de estos medicamentos
puede verse modificado por Atorvastatina Mylan. Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos
medicamentos sean menos eficaces. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos
indeseables, incluida la grave enfermedad de atrofia muscular conocida como rabdomiólisis descrita en el
apartado 4:

Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina
Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozil, otros fibratos, colestipol
Algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la hipertensión, por ejemplo amlodipina, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona
Letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir la infección por citomegalovirus
Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
Daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia)
Otros medicamentos que se sabe que interactúan con Atorvastatina Mylan incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la formación de coágulos en la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (usada para el dolor de estómago y úlcera péptica), fenazona (analgésico), colchicina (usada para tratar la gota) y antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
Medicamentos sin receta médica: la Hierba de San Juan. Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, debe interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar

la toma de Atorvastatina Mylan. Tomar Atorvastatina Mylan con ácido fusídico puede rara vez causar
debilidad, dolor o molestias musculares (rabdomiólisis). Puede encontrar más información sobre la
rabdomiólisis en el apartado 4.
Atorvastatina Mylan con alimentos y bebidas
Vea el apartado 3 para las instrucciones sobre cómo tomar Atorvastatina Mylan. Tenga en cuenta la siguiente
información:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos pequeños vasos al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de
zumo de pomelo pueden alterar los efectos de Atorvastatina Mylan.
Alcohol
Evite beber grandes cantidades de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte el
apartado 2. “Advertencias y precauciones Atorvastatina Mylan”.
Embarazo y lactancia
No tome Atorvastatina Mylan si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina Mylan si existe la posibilidad de quedar embarazada a menos que esté utilizando métodos
anticonceptivos fiables.
No tome Atorvastatina Mylan si está amamantando.
No se ha establecido la seguridad de Atorvastatina Mylan durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas. Sin embargo, no
conduzca si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad
para usarlas se ve afectada por este medicamento.
Atorvastatina Mylan contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Atorvastatina Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin
sodio”.

3. Cómo tomar Atorvastatina Mylan

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recetará una dieta baja en colesterol y deberá seguir esta dieta durante todo el tiempo que esté en tratamiento con Atorvastatina Mylan.
La dosis habitual inicial de Atorvastatina Mylan es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños a partir de 10 años de edad. Si es necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Mylan es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Atorvastatina Mylan deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Tome siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con Atorvastatina Mylan la determina el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Atorvastatina Mylan es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más Atorvastatina Mylan de la que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de Atorvastatina Mylan (una cantidad superior a la dosis diaria habitual), póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Si olvida tomar Atorvastatina Mylan
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Mylan
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o si desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar los
comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalario más cercano.
Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000

Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar una dificultad respiratoria considerable.
Afección grave asociada con una intensa descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.
Si presenta debilidad muscular, dolor, molestia o desgarro muscular o coloración rojiza-marrón de la orina, especialmente si al mismo tiempo se siente mal o tiene fiebre alta, esto podría deberse a una degradación anormal de los músculos (rabdomiólisis). La degradación anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso tras dejar de tomar atorvastatina, y puede ser potencialmente fatal y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000

Si presenta sangrado inesperado o inusual o hematomas, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
Síndrome de enfermedad lúpica (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Mylan:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

Inflamación de las vías respiratorias nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
Reacciones alérgicas
Aumento de la glucemia (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre
Dolor de cabeza
Náuseas, estreñimiento, flatulencias, dispepsia, diarrea
Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
Análisis de laboratorio que muestran alteraciones en la función hepática.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso corporal, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre)
Pesadillas, insomnio
Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
Visión borrosa
Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal)
Hepatitis (inflamación del hígado)
Erupción cutánea, erupción y picazón en la piel, urticaria, pérdida de cabello
Dolor en el cuello, fatiga muscular
Fatiga, malestar, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
Prueba de orina positiva para leucocitos.

Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000

Trastornos visuales
Sangrado o hematomas inesperados
Ictericia (coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos)
Lesión de los tendones
Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción liquenoide por fármaco)
Lesiones cutáneas púrpuras (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, vasculitis)

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000

Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir jadeo repentino y dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
Pérdida de audición
Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

Debilidad muscular persistente
Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar)
Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

Dificultades sexuales
Depresión
Dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre
Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatina Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire por los desagües ni a la basura doméstica ningún medicamento. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Blíster: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Frascos de HDPE: No requieren condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atorvastatina Mylan
El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidratada).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidratada).
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidratada).
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidratada).

Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carbonato cálcico E170, copovidona, crospovidona tipo A,
croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio.
El recubrimiento contiene mono y dicaprilocaprato de gliceril, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171) y
copolímero de injerto de alcohol polivinílico con macrogol (PEG).

Descripción del aspecto de Atorvastatina Mylan y contenido del envase
10 mg: Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Mylan son blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado y el número 10 grabado en el otro. El diámetro de cada comprimido es de aproximadamente 7,0 mm. La línea de división sirve únicamente para facilitar la rotura y la ingestión, y no para dividir el comprimido en dos dosis iguales.
20 mg: Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Mylan son blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado y el número 20 grabado en el otro. El diámetro de cada comprimido es de aproximadamente 9,0 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
40 mg: Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Mylan son blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado y el número 40 grabado en el otro. El diámetro de cada comprimido es de aproximadamente 11,0 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
80 mg: Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Mylan son blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado y el número 80 grabado en el otro. El diámetro de cada comprimido es de aproximadamente 13,0 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Atorvastatina Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísters de PVC-PE-PVDC/aluminio y blísters de poliamida-aluminio-cloruro de polivinilo orientado (PVC)/lámina de aluminio. Envases de 30, 60 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Mylan 10 mg, 20 mg y 40 mg también están disponibles en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE). Envase de 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20,
20124 Milán, Italia

Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 – Azuqueca de Henares, Guadalajara,
España
Mylan Hungary Kft. H-2900
Komarom, Mylan utca 1, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Irlanda: Atorvastatin Liconsa 10/20/40/80 mg film-coated tablets
Italia: Atorvastatina Mylan
Francia: Atorvastatine Viatris Santè 10/20/40/80 mg comprimé pelliculé
Alemania: Atorvastatin Liconsa 10/20/40/80 mg filmtabletten

Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2026