Інструкція: інформація для пацієнта

Atlimarbai 10 мг/г гель

diclofenac (як diclofenac dietilammina)
Для дорослих та підлітків віком від 14 років і старше
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршилися після 3–5 днів застосування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Атлімарбаі і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Атлімарбаі
Як застосовувати Атлімарбаі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Атлімарбаі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атлімарбаі і для чого його застосовують

Атлімарбаі містить діючу речовину диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Для дорослих
Для місцевого симптоматичного лікування болю:

пов’язаного з гострими м’язовими розтягненнями, вивихами або синцями, що виникли внаслідок травм від удару;
м’яких тканин, що оточують суглоб (наприклад, синовіальних сумок, сухожиль, піхов сухожиль, зв’язок, місць прикріплення м’язів та суглобових капсул) при остеоартрозі суглобів коліна та пальців;
при епікондиліті (запаленні сухожильних прикріплень у ділянці ліктя, також відомому як «ліктевий синдром тенісиста» або «ліктевий синдром гольфіста»);
при гострому м’язовому болі, наприклад, у спині.

Для підлітків віком від 14 років і старше
Для короткотривалого лікування.
Для місцевого симптоматичного лікування болю, пов’язаного з гострими м’язовими розтягненнями, вивихами або синцями, що виникли внаслідок травм від удару.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Атлімарбаі

Не застосовуйте Атлімарбаі

якщо Ви маєте алергію на диклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас раніше виникали проблеми з диханням (астма, бронхоспазм), шкірні реакції (крапив’янка), виділення з носа або набряк обличчя чи язика після прийому чи застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, ібупрофену);
на відкритих ранах, запаленнях або інфекціях шкіри, при екземі або на слизових оболонках;
у третьому триместрі вагітності (див. «Вагітність»);
у дітей та підлітків молодше 14 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Атлімарбаі.
Якщо Ви хворієте на астму, сінну лихоманку, набряк слизової оболонки носа (так звані носові поліпи) або хронічну обструктивну хворобу легень, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов’язані з симптомами, схожими на сінну лихоманку), або маєте підвищену чутливість до інших знеболюючих та протиревматичних засобів будь-якого типу, у Вас із більшою ймовірністю, ніж у інших пацієнтів, можуть виникнути напади астми (так звана інтолярантність до анальгетиків/анафілактична астма), місцевий набряк шкіри або слизових оболонок (так званий набряк Квінке) або крапив’янка.
У таких пацієнтів Атлімарбаі можна застосовувати лише з певними застереженнями (наявність засобів для надання невідкладної допомоги) та під безпосереднім медичним контролем. Те саме стосується пацієнтів, які мають алергію на інші речовини та проявляють, наприклад, шкірні реакції, свербіж або крапив’янку.
При застосуванні Атлімарбаі на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу не можна виключити можливість системних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Атлімарбаі. Тому гель слід застосовувати обережно у пацієнтів із порушенням функції нирок, порушенням функції серця або печінки, а також у пацієнтів із активними пептичними виразками шлунка або дванадцятипалої кишки.
Застосовуйте Атлімарбаі лише на непошкодженій, здоровій та чистій шкірі. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками. Гель не можна приймати внутрішньо.
Атлімарбаі можна застосовувати під проникним (неоклюзивним) бинтом, але не під оклюзивним бинтом, який не пропускає повітря.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо гель застосовується при гострих станах, пов’язаних із сильним почервонінням, набряком або перегріванням суглобів, тривалим болем у суглобах або сильним болем у спині, що віддає в ноги та/або супроводжується неврологічними порушеннями (наприклад, онімінням, поколюванням).
Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів, зверніться до лікаря.
Застосування Атлімарбаі слід припинити, якщо у Вас виникла висипка на шкірі.
Якщо Ви піддаєтеся впливу прямого сонячного або штучного світла, існує ризик шкірних реакцій. Вам слід уникати прямого сонячного або штучного світла під час лікування та протягом двох тижнів після його припинення.
Необхідно дотримуватися обережності, щоб діти не торкалися ділянки шкіри, на яку нанесений гель.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 14 років.

Інші лікарські засоби та Атлімарбаі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
На даний момент не відомо про взаємодії, пов’язані з передбаченим шкірним застосуванням диклофенаку.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Атлімарбаі не повинен застосовуватися у третьому триместрі вагітності, оскільки це може пошкодити плід або спричинити проблеми під час пологів. Якщо Ви плануєте вагітність або перебуваєте у першому чи другому триместрі вагітності, Атлімарбаі можна застосовувати лише після консультації з лікарем.

Годування грудьми
Атлімарбаі під час лактації можна застосовувати лише за порадою лікаря, оскільки диклофенак у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми, не наносіть Атлімарбаі на груди або на великі ділянки шкіри та не застосовуйте його тривалий час.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Атлімарбаі не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Атлімарбаі містить пропіленгліколь (Е1520)
Цей лікарський засіб містить 50 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.

Атлімарбаі містить ароматизатори
Цей лікарський засіб містить ароматизатор із бензиловим спиртом (0,15 мг/г, Е1519), цитралем, цитронелолом, кумарином, евгенолом, фарнезолом, гераніолом, d-лімоненом та ліналолом, що може спричиняти алергічні реакції.
Крім того, бензиловий спирт може викликати незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Атлімарбаі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки віком від 14 років і старші
Застосовуйте Атлімарбаі 3–4 рази на добу.
Залежно від розміру ураженої ділянки шкіри, необхідно наносити кількість гелю розміром від вишні до горіха, що відповідає 1–4 г гелю.
Максимальна добова доза — 16 г гелю.

Літні пацієнти
Корекція дози не потрібна. Якщо ви літня людина, слід особливо уважно стежити за можливими побічними ефектами, і за необхідності — проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Порушення функції нирок або печінки
Зменшення дози не потрібне.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 14 років)
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком молодше 14 років (див. розділ 2 «Не застосовуйте Атлімарбаі»).

Перед першим застосуванням відкрийте тюбик таким чином:

Відкрутіть кришечку від тюбика. Щоб відкрити захисний пломбу тюбика, поверніть кришечку і вставте її в носик тюбика. Не використовуйте ножиці або інші гострі предмети!
Поверніть і зніміть пластикову пломбу з тюбика. Використовуйте гель, як описано в цій інструкції. Не застосовуйте лікарський засіб, якщо пломба пошкоджена.

Як застосовувати:
Атлімарбаі призначений для зовнішнього застосування.
Нанесіть тонкий шар гелю на уражені ділянки тіла і обережно вмасуйте його в шкіру.
Після цього руки слід протерти паперовою серветкою, а потім ретельно вимити, якщо вони не є ділянкою, що підлягає лікуванню.
Якщо випадково нанесено надто багато гелю, надлишок слід видалити паперовою серветкою.
Паперову серветку слід утилізувати з побутовими відходами, щоб запобігти потраплянню неиспользованного лікарського засобу в водне середовище.
Перед накладанням пов’язки дайте гелю висохнути на шкірі кілька хвилин.

Тривалість лікування
Тривалість застосування залежить від симптомів та основного захворювання. Атлімарбаі не слід застосовувати більше ніж протягом тижня без консультації з лікарем.
Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів, зверніться до лікаря.

Якщо ви застосували більше Атлімарбаі, ніж слід
Надмірна доза вкрай малоймовірна, оскільки всмоктування активної речовини в кровову систему є низьким при зовнішньому застосуванні. Якщо рекомендована доза була значно перевищена, гель слід видалити (наприклад, паперовою серветкою) і промити шкіру водою.
Якщо ви випадково проковтнули Атлімарбаі, негайно зверніться до лікаря. Він визначить необхідні заходи.

Якщо ви забули застосувати Атлімарбаі
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі рідкісні та дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ознак алергії, припиніть застосування Атлімарбаю та негайно повідомте лікаря або фармацевта.

Висипання з пухирями; кропив’янка (може виникати у до 1 особи з 1 000).
Свистяче дихання, задиха, відчуття стиснення в грудях (астма) (може виникати у до 1 особи з 10 000).
Набряк обличчя, губ, язика або горла (може виникати у до 1 особи з 10 000).

Можливі й інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10):
Висипання, свербіж, почервоніння, екзема, дерматит (запалення шкіри), включаючи контактний дерматит.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 100):
Лущення шкіри, висихання шкіри, набряки (едема).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10 000):
Висипання з пустулами, розлади шлунково-кишкового тракту, реакції гіперчутливості (включаючи кропив’янку), підвищена чутливість до світла з розвитком шкірних реакцій після впливу сонячного світла.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Відчуття печіння в місці нанесення, сухість шкіри.
Коли Атлімарбаі наноситься на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу, не можна повністю виключити можливість системних побічних ефектів (наприклад, небажаних ефектів з боку нирок, печінки або шлунково-кишкового тракту, системних реакцій гіперчутливості), які можуть виникати після системного застосування лікарських засобів, що містять диклофенак.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атлімарбаі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбику.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте в оригінальному тюбику, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атлімарбаі

Діючою речовиною є диклофенак.
1 г містить 11,6 мг диклофенаку діетиламіну, що відповідає 10 мг диклофенаку натрію.
Інші компоненти: карбомер, кокоїл каприлокапринат, макрогол цетостеариловий ефір, рідкий парафін, діетиламін, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е1520), ароматизатор (що містить цитронелол, гераніол, бензиловий спирт (Е1519), ліналол, лімонен, цитраль, фарнезол, кумарин, евгенол), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Атлімарбаі та вміст упаковки
Гомогенний гель від білого до майже білого кольору, упакований у ламіновані алюмінієві тюбики, закриті пломбою з ПЕ та гвинтовими кришками з ПП, доступний у таких упаковках: тюбик 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 120 г та 150 г.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Sigillata Limited
Inniscarra,
Main Street,
Rathcoole,
Co. Dublino D24 E029,
Ірландія
Виробник
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3,
89079 Ulm
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
DE: Atlimarbai 10 mg/g Gel
IT: Atlimarbai