Atlimarbai

Folleto informativo: información para el paciente

Atlimarbai 10 mg/g gel

diclofenac (como diclofenac dietilamina)
Para adultos y adolescentes de 14 años o más
Lea cuidadosamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3-5 días.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Atlimarbai y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Atlimarbai
3. Cómo utilizar Atlimarbai
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atlimarbai
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Atlimarbai y para qué se utiliza

Atlimarbai contiene el principio activo diclofenac, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Para adultos
Para el tratamiento sintomático local del dolor:

• asociado a esguinces musculares agudos, torceduras o contusiones consecuentes a traumatismos por impacto;
• de los tejidos blandos adyacentes a la articulación (por ejemplo, bursas, tendones, vainas tendinosas, ligamentos, inserciones musculares y cápsulas articulares) en la osteoartrosis de las articulaciones de la rodilla y de los dedos;
• en la epicondilitis (inflamación de las inserciones tendinosas en la zona del codo, también conocida como codo de tenista o codo de golfista);
• en el dolor muscular agudo, por ejemplo en la espalda.

Para adolescentes de 14 años o más
Para el tratamiento a corto plazo.
Para el tratamiento sintomático local del dolor asociado a esguinces musculares agudos, torceduras o
contusiones consecuentes a traumatismos por impacto.

2. Qué debe saber antes de usar Atlimarbai

No use Atlimarbai

• si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha tenido anteriormente problemas respiratorios (asma, broncoespasmo), reacciones cutáneas (urticaria), secreción nasal o hinchazón del rostro o de la lengua tras la ingestión o el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno);
• sobre heridas abiertas, inflamaciones o infecciones de la piel, eccemas o mucosas;
• durante el tercer trimestre del embarazo (ver «Embarazo»);
• en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Atlimarbai.
Si padece asma, fiebre del heno, hinchazón de la mucosa nasal (los llamados pólipos nasales) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones crónicas de las vías respiratorias (especialmente asociadas a síntomas similares a la fiebre del heno) o hipersensibilidad a otros analgésicos y medicamentos antirreumáticos de cualquier tipo, existe una mayor probabilidad de que usted, en comparación con otros pacientes, desarrolle ataques de asma (la llamada intolerancia a analgésicos/asma analgésico), hinchazón local de la piel o de las mucosas (el llamado edema de Quincke) o urticaria.
En estos pacientes, Atlimarbai solo debe usarse con determinadas precauciones (preparación para emergencias) y bajo estricto control médico. Lo mismo aplica para los pacientes que son alérgicos también a otras sustancias y que presentan, por ejemplo, reacciones cutáneas, prurito o urticaria.
Cuando Atlimarbai se aplica sobre una extensa área de la piel y durante un período prolongado, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos asociados con la aplicación de Atlimarbai. Por lo tanto, el gel debe usarse con precaución en pacientes con función renal reducida, función cardiaca reducida o función hepática reducida, así como en pacientes con úlceras pépticas activas en estómago o duodeno.
Aplique Atlimarbai únicamente sobre la piel sana, intacta y sin lesiones. Evite el contacto con los ojos y con las mucosas. El gel no debe ingerirse por vía oral.
Atlimarbai puede usarse con un vendaje permeable (no oclusivo), pero no con un vendaje oclusivo que no permita el paso del aire.
Debe consultar al médico si el gel se utiliza en condiciones agudas asociadas con enrojecimiento intenso, hinchazón o calentamiento excesivo de las articulaciones, dolor articular prolongado o dolor de espalda intenso que irradie hacia las piernas y/o se asocie con déficit neurológicos (por ejemplo, entumecimiento, hormigueo).
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3-5 días, consulte al médico.
El uso de Atlimarbai debe interrumpirse si desarrolla una erupción cutánea.
Si se expone a la luz solar directa o artificial, existe el riesgo de reacciones cutáneas. Debe evitar la exposición a la luz solar directa o artificial durante el tratamiento y durante las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento.
Debe tomarse precaución para que los niños no toquen la zona sobre la cual se ha aplicado el gel.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.

Otros medicamentos y Atlimarbai
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Hasta la fecha no se conocen interacciones relacionadas con el uso cutáneo previsto del diclofenaco.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Atlimarbai no debe usarse durante el tercer trimestre del embarazo porque podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Si está planeando un embarazo o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Atlimarbai solo puede usarse tras consultar con el médico.

Lactancia
Atlimarbai durante la lactancia puede usarse únicamente bajo consejo médico, ya que el diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está amamantando, no aplique Atlimarbai en los senos ni en otras áreas extensas de la piel ni durante períodos prolongados.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Atlimarbai no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

Atlimarbai contiene glicol propilénico (E1520)
Este medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico por cada 1 g de gel.

Atlimarbai contiene fragancias
Este medicamento contiene una fragancia con alcohol bencílico (0,15 mg/g, E1519), citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol, que puede causar reacciones alérgicas.
Además, el alcohol bencílico puede provocar una ligera irritación local.

3. Cómo utilizar Atlimarbai

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes de 14 años o más

Aplique Atlimarbai 3-4 veces al día.
Dependiendo del tamaño de la zona a tratar, será necesario aplicar una cantidad de gel equivalente al tamaño de una cereza o una nuez, lo que corresponde a 1-4 g de gel.
La dosis máxima diaria es de 16 g de gel.

Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de la dosis. Si es usted mayor, debe prestar especial atención a los efectos adversos y, si fuera necesario, consultar a su médico o farmacéutico.

Alteración de la función renal o hepática
No son necesarias reducciones de la dosis.

Uso en niños y adolescentes (menores de 14 años)
No utilice este medicamento en niños ni adolescentes menores de 14 años (ver sección 2 "No use Atlimarbai").

Antes de usar el medicamento por primera vez, ábralo como sigue:

1. Desenrosque la tapa del tubo. Para abrir el precinto de seguridad del tubo, gire la tapa e insértela en la boquilla. ¡No use tijeras ni otros objetos cortantes!
2. Gire y retire el precinto de plástico del tubo. Utilice el gel según se describe en este prospecto. No use el medicamento si el precinto está roto.

Cómo aplicar:
Atlimarbai es para uso cutáneo.
Aplique una capa fina de gel sobre las zonas afectadas del cuerpo y masajee suavemente hasta su absorción.
Posteriormente, las manos deben limpiarse con una servilleta de papel y luego lavarse, a menos que sean las zonas a tratar.
Si se aplica accidentalmente demasiado gel, el exceso debe eliminarse con una servilleta de papel.
La servilleta de papel debe desecharse en la basura doméstica para evitar que el medicamento no utilizado llegue al medio acuático.
Antes de colocar un vendaje, deje secar el gel sobre la piel durante unos minutos.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de los síntomas y de la enfermedad de base. Atlimarbai no debe utilizarse durante más de una semana sin consultar al médico.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3-5 días, consulte al médico.

Si utiliza más Atlimarbai del que debe
Es poco probable que se produzca una sobredosis si utiliza más Atlimarbai del indicado, ya que la absorción en la circulación sanguínea es baja cuando el medicamento se aplica sobre la piel. Si la dosis recomendada se supera significativamente al aplicarse sobre la piel, debe eliminarse el gel (por ejemplo, con una servilleta de papel) y lavarse con agua.
Si ingiere accidentalmente Atlimarbai, contacte con su médico. Este decidirá las medidas a adoptar.

Si olvida utilizar Atlimarbai
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos raros y muy raros pueden ser graves.
Si presenta alguno de los siguientes signos de alergia, interrumpa el uso de Atlimarbai e informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

• Erupción cutánea con ampollas; urticaria (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
• Silbidos al respirar, dificultad respiratoria o sensación de opresión en el pecho (asma) (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Pueden producirse otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Erupción cutánea, picor, enrojecimiento, eccema, dermatitis (inflamación de la piel), incluida dermatitis de contacto.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Descamación, deshidratación de la piel, hinchazón (edema).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Erupción cutánea con pústulas, trastornos gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad (incluida urticaria), sensibilidad a la luz con aparición de reacciones cutáneas tras la exposición a la luz solar.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sensación de escozor en el lugar de aplicación, piel seca.

Cuando Atlimarbai se aplica en una zona cutánea extensa y durante un período prolongado, no puede descartarse completamente la posibilidad de efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos renales, hepáticos o gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad sistémica) que pueden ocurrir tras la administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenaco.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atlimarbai

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el tubo. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su tubo original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Atlimarbai

• El principio activo es el diclofenac.
• 1 g contiene 11,6 mg de diclofenac de dietilamina, equivalentes a 10 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son carbómero, cocoil caprilolcaprato, éter cetostearílico de macrogol, parafina líquida, dietilamina, alcohol isopropílico, propilenglicol (E1520), perfume (que contiene citronelol, geraniol, alcohol bencílico (E1519), linalol, limoneno, citral, farnesol, cumarina, eugenol), agua purificada.

Descripción del aspecto de Atlimarbai y contenido del envase
Gel homogéneo, de blanco a casi blanco, envasado en tubos de aluminio laminado, cerrados con sello
de PE y tapones de rosca de PP, disponible en los siguientes envases: tubo de 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g y
150 g.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Sigillata Limited
Inniscarra,
Main Street,
Rathcoole,
Co. Dublín D24 E029,
Irlanda
Productor
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3,
89079 Ulm
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
DE: Atlimarbai 10 mg/g Gel
IT: Atlimarbai