Ulotka: informacje dla pacjenta

Atlimarbai 10 mg/g żel

diclofenac (jako diclofenac dietilammonium)
Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy nasilają się po 3–5 dniach.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Atlimarbai i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atlimarbai
Jak stosować Atlimarbai
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Atlimarbai
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atlimarbai i do czego służy

Atlimarbai zawiera substancję czynną diclofenac, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Dla dorosłych
Do miejscowego leczenia objawowego bólu:

związanego z ostrymi naciągnięciami mięśni, skrętnicami lub siniakami wynikłymi z urazów mechanicznych;
tkanek miękkich przylegających do stawów (np. woreczki, ścięgna, pochwy ścięgniste, więzadła, przyczepy mięśni i torebki stawowe) w przebiegu osteoartrozy stawów kolanowych i palców;
w epikondylitach (zapalenie przyczepów ścięgnistych w okolicy łokcia, tzw. łokieć tenisisty lub łokieć golfisty);
ostrego bólu mięśni, np. w okolicy pleców.

Dla nastolatków w wieku od 14 lat
Do krótkoterminowego leczenia.
Do miejscowego leczenia objawowego bólu związanego z ostrymi naciągnięciami mięśni, skrętnicami lub siniakami wynikłymi z urazów mechanicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Atlimarbai

Nie stosuj Atlimarbai

jeśli jest uczulony na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli kiedykolwiek po zażyciu lub zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (np. ibuprofen) występowały u Ciebie problemy z oddychaniem (astma, skurcz oskrzeli), reakcje skórne (krztusica), katar, obrzęk twarzy lub języka;
na otwartych ranach, stanach zapalnych lub infekcjach skóry, na trądziku lub na błonach śluzowych;
w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża”);
u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Atlimarbai skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli chorujesz na astmę, alergiczny nieżyt nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosowe) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe infekcje dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami podobnymi do alergicznego nieżytu nosa) lub nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i leki przeciwreumatyczne dowolnego rodzaju, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia u Ciebie w porównaniu z innymi pacjentami napadów astmy (tzw. nietolerancja analgetyk/astma analgetykowa), miejscowego obrzęku skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub krztusicy.
U takich pacjentów Atlimarbai może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnych środków ostrożności (gotowość do interwencji w nagłych przypadkach) i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. To samo dotyczy pacjentów uczulonych również na inne substancje, u których występują np. reakcje skórne, swędzenie lub krztusica.
Gdy Atlimarbai jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niepożądanych skutków ogólnych związanych z zastosowaniem Atlimarbai. Dlatego żel należy stosować ostrożnie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek, obniżoną czynnością serca lub wątroby, a także u pacjentów z aktywnymi owrzodzeniami żołądka lub dwunastnicy.
Stosuj Atlimarbai wyłącznie na nieuszkodzonej, zdrowej i wolnej od ran skórze. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Żelu nie należy przyjmować doustnie.
Atlimarbai może być stosowany z opatrunkiem przepuszczalnym (nieokluzyjnym), ale nie z opatrunkiem okluzyjnym, który nie przepuszcza powietrza.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli żel jest stosowany w przypadku stanów ostrych towarzyszących silnemu zaczerwienieniu, obrzękowi lub nadmiernemu nagrzewaniu się stawów, długotrwałego bólu stawów lub silnego bólu pleców rozprzestrzeniającego się na nogi i/lub towarzyszącego zaburzeniom neurologicznym (np. drętwienie, mrowienie).
Jeśli objawy pogarszają się lub nie poprawiają po 3–5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie Atlimarbai należy przerwać, jeśli pojawi się wysypka skórna.
Jeśli wystawiasz się na działanie bezpośredniego światła słonecznego lub sztucznego, istnieje ryzyko reakcji skórnych. Należy unikać bezpośredniego światła słonecznego lub sztucznego podczas leczenia i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu.
Należy zachować środki ostrożności, aby dzieci nie dotykały obszaru, na którym zastosowano żel.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Inne leki i Atlimarbai
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki.
Do chwili obecnej nie znane są interakcje związane z przewidywanym zastosowaniem diklofenaku w formie do stosowania miejscowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Atlimarbai nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi lub powodować problemy w czasie porodu. Jeśli planujesz ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, Atlimarbai może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią
Atlimarbai może być stosowany w czasie karmienia piersią wyłącznie na polecenie lekarza, ponieważ diklofenak przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie stosuj Atlimarbai na piersiach ani na innych dużych obszarach skóry i nie stosuj go przez dłuższy czas.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Atlimarbai nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

Atlimarbai zawiera glikol propylenowy (E1520)
Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.

Atlimarbai zawiera zapachy
Ten lek zawiera zapach z alkoholem benzylowym (0,15 mg/g, E1519), cytralem, cytronelolem, kumaryną, eugenolem, farnesolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Dodatkowo alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować Atlimarbai

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby w wieku od 14 lat
Stosuj Atlimarbai 3–4 razy dziennie.
W zależności od wielkości obszaru do leczenia, należy zastosować ilość żelu o wielkości od wiśni do orzecha, co odpowiada 1–4 g żelu.
Maksymalna dobową dawką jest 16 g żelu.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagana korekta dawki. Jeśli jesteś osobą starszą, należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Nie są wymagane zmniejszenia dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 14 roku życia)
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia (patrz punkt 2 „Nie stosować Atlimarbai”).
Przed pierwszym użyciem otwórz opakowanie w następujący sposób:

Odkręć kapsel od tuby. Aby otworzyć zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci, obróć kapsel i wsadź go do wylotu tuby. Nie używaj nożyczek ani innych ostrych narzędzi!
Obróć i usuń plastikowy zabezpieczający pierścień z tuby. Stosuj żel zgodnie z opisem w niniejszej ulotce. Nie stosuj leku, jeśli zabezpieczenie jest uszkodzone.

Sposób stosowania:
Atlimarbai przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.
Naafaj cienką warstwę żelu na dotknięte obszary ciała i delikatnie wmasuj w skórę.
Następnie ręce należy wyczyścić chusteczką papierową, a następnie umyć, chyba że są one obszarem do leczenia.
Jeśli przypadkowo nałożysz zbyt dużo żelu, nadmiar należy usunąć chusteczką papierową.
Chusteczkę papierową należy wyrzucić do odpadów komunalnych, aby zapobiec przedostaniu się nieużywanego leku do środowiska wodnego.
Przed założeniem opatrunku należy pozwolić, aby żel wyschnął na skórze przez kilka minut.
Czas trwania leczenia
Czas stosowania zależy od objawów i podstawowego schorzenia. Atlimarbai nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli objawy pogarszają się lub nie poprawiają się po 3–5 dniach, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zastosujesz więcej Atlimarbai niż powinieneś
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest niskie, gdy lek stosowany jest miejscowo na skórę. Jeśli dawka zalecana zostanie znacznie przekroczona, żel należy usunąć (np. za pomocą chusteczki papierowej) i przemyć wodą.
W przypadku przypadkowego połknięcia Atlimarbai skontaktuj się z lekarzem. Lekarz podejmie odpowiednie działania.
Jeśli zapomnisz zastosować Atlimarbai
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli wystąpią u Państwa objawy wskazujące na uczulenie, należy natychmiast przestać stosować Atlimarbai i niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę.

Wysypka z pęcherzami; pokrzywka (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000).
Świsty w klatce piersiowej, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Możliwe są również inne działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Wysypka, świąd, zaczerwienienie, egzema, zapalenie skóry (w tym zapalenie kontaktowe).
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk (edem).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Wysypka z pęcherzami, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), nadwrażliwość na światło z objawami skórnymi po ekspozycji na światło słoneczne.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, sucha skóra.
Gdy Atlimarbai jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas, nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych ze strony nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym stosowaniu leków zawierających diklofenak.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Atlimarbai

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i tubce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnej tubce, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atlimarbai

Substancją czynną jest diklofenak.
1 g zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloaminowego, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki to karbomer, kwas kokoilokaprilokapronowy, ete macrogolu z alkoholem cetostearylowym, parafina ciekła, dietyloamina, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E1520), zapach (zawierający cytronelowę, geraniol, alkohol benzylowy (E1519), linalol, limonen, cytral, farnesol, kumarynę, eugenol), woda oczyszczona.

Opis wyglądu Atlimarbai i zawartości opakowania
Żel jednolity, od białego do prawie białego, zapakowany w tubki aluminiowe z laminowanym uszczelnieniem
z PE i nakrętkami z PP, dostępne w następujących opakowaniach: tubka 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g i
150 g
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sigillata Limited
Inniscarra,
Main Street,
Rathcoole,
Co. Dublino D24 E029,
Irlandia
Producent
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3,
89079 Ulm
Niemcy
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego z
następującymi nazwami handlowymi:
DE: Atlimarbai 10 mg/g Gel
IT: Atlimarbai