Інструкція: інформація для пацієнта

АТЕМІБЕ 10 мг/10 мг таблетки в оболонці, 10 мг/20 мг таблетки в оболонці, 10 мг/40 мг таблетки в оболонці, 10 мг/80 мг таблетки в оболонці

езетиміб і аторвастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Атемібе і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Атемібе
3. Як приймати Атемібе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Атемібе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атемібе і для чого призначається цей засіб

Атемібе — це лікарський засіб для зниження підвищеного рівня холестерину. Атемібе містить езетиміб та аторвастатин.
Атемібе застосовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жирів у крові, відомих як тригліцериди. Крім того, Атемібе підвищує рівень «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).
Атемібе діє, знижуючи рівень холестерину двома способами. Засіб зменшує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно. Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що присутні в крові. Загальний холестерин складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.
LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Ця блокада кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жирів у крові, яка може підвищувати ризик серцевих захворювань.
Атемібе застосовується для лікування пацієнтів, у яких не вдається контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час лікування цим лікарським засобом слід дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.
Атемібе застосовується додатково до дієти для зниження рівня холестерину, якщо:

спостерігається підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
рівень недостатньо контролюється за допомогою статину окремо;
проводиться лікування, під час якого раніше застосовували статин та езетиміб у вигляді окремих таблеток;
наявна спадкова хвороба (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Може застосовуватися додаткове лікування;
наявні серцеві захворювання. Атемібе зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях. Атемібе не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Атемібе

Не приймайте Атемібе, якщо
a. Ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
b. маєте або раніше мали захворювання, що вражає печінку,
c. мали неясні аномальні результати аналізів крові, пов’язані з функцією печінки,
d. єте жінкою, здатною до вагітності, і не використовуєте надійний метод контрацепції,
e. єте вагітною, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
f. використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження
Поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом Атемібе, якщо
a. у Вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або були невеликі скупчення рідини в мозку після попередніх інсультів,
b. маєте проблеми з нирками,
c. маєте знижену активність щитовидної залози (гіпотиреоз),
d. мали повторювані або неясні болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез проблем із м’язами,
e. мали проблеми з м’язами під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами «статинами» або «фібратами»),
f. регулярно вживаєте велику кількість алкоголю,
g. маєте історію захворювання печінки,
h. Вам більше 70 років,
i. лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів. Зверніться до лікаря перед
прийомом цього засобу,
j. приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін’єкційно. Комбінація фузідінової кислоти та Атемібе може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз).
k. страждаєте або страждали від міастенії (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках — включаючи м’язи, які використовуються під час дихання) або офтальмоплегічної міастенії (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте неясні м’язові болі, болючість або
слабкість під час прийому Атемібе. Це тому, що в рідких випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок. Відомо, що аторвастатин може спричиняти проблеми з м’язами, і випадки таких порушень також повідомлялися при застосуванні езетимібу.
Повідомте також лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Атемібе:

якщо Ви страждаєте на тяжку дихальну недостатність.

Якщо одна з цих умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Атемібе, оскільки лікар повинен зробити аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування Атемібе, щоб оцінити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та Атемібе»).
Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо Ви маєте цукровий діабет або перебуваєте під ризиком його розвитку. Ймовірність розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий тиск. Повідомте лікареві про всі свої медичні стан, включаючи алергії.
Сумісне застосування Атемібе та фібратів (ліки для зниження рівня холестерину) слід уникати, оскільки комбіноване застосування Атемібе та фібратів не досліджувалося.

Діти
Атемібе не рекомендовано для дітей та підлітків.

Інші ліки та Атемібе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію Атемібе або чия дія може змінюватися під впливом Атемібе (див. розділ 3). Такий тип взаємодії може зробити один або обидва ліки менш ефективними. Або може збільшитися ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан атрофії м’язів, відомий як «рабдоміоліз», описаний у розділі 4:

циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота**, рифампіцин (ліки для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота та її похідні, колестипол, колестірамін (ліки для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або гіпертонії, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки для регулювання серцевого ритму),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація типранавіру/ритонавіру тощо (ліки для лікування СНІДу), деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвір/софосбувір,
летермовір, лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванню цитомегаловірусом,
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). **Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли буде безпечно відновити прийом Атемібе. Прийом Атемібе разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Атемібе:

оральні контрацептиви (ліки для запобігання вагітності),
стріпентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії),
циметидин (лікарський засіб, що використовується при печінковій коліці та пептичних виразках),
феназон (знеболювальний засіб),
антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (ліки для запобігання утворенню тромбів),
колхіцин (використовується для лікування подагри),
звіробій (лікарський засіб для лікування депресії).

Атемібе з їжею та алкоголем
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Атемібе. Зверніть увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі кількості соку можуть змінювати дію Атемібе.
Алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 2 «Попередження та застереження» для деталей.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Атемібе, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте Атемібе, якщо Ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні заходи контрацепції.
Якщо Ви завагітніли під час прийому Атемібе, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте Атемібе, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека Атемібе під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Атемібе впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Атемібе.

Атемібе містить лактозу
Таблетки Атемібе містять цукор під назвою лактоза. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Атемібе містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Атемібе

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як сказав лікар. Лікар визначить відповідну дозу таблеток саме для вас, виходячи з вашого поточного лікування та особистого ризику. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати застосовувати Атемібе, ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час прийому Атемібе ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка Атемібе перорально один раз на добу.

Коли приймати
Атемібе можна приймати в будь-який час доби. Ви можете приймати її як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.
Якщо ваш лікар призначив вам Атемібе разом із колестираміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліками для зниження рівня холестерину), ви повинні приймати Атемібе принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Атемібе, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Атемібе
Не приймайте подвійну дозу. Просто прийміть звичну дозу Атемібе у звичайний час наступного дня.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Атемібе може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі їх відчувають.
Якщо виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть
прийом таблеток і негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого притулку швидкої допомоги
у лікарні.

тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значних труднощів із диханням;
тяжке захворювання з сильним шелушінням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищенням температури; висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть утворювати пухирі;
м’язова слабкість, болючість, біль або розрив м’язів або червоно-буре забарвлення сечі, і особливо, якщо водночас погано почуваєтеся або маєте підвищену температуру; це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів, що може бути небезпечним для життя та призвести до проблем із нирками;
синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип на шкірі, ураження суглобів та вплив на клітини крові).
Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо виникнуть проблеми з несподіваним або незвичайним кровотечінням або синцями, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Були зареєстровані наступні поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

діарея;
болі в м’язах.

Були зареєстровані наступні непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

грипоподібний стан;
депресія; труднощі зі сном; порушення сну;
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання;
повільне серцебиття;
приливи гарячого;
задишка;
біль у животі; вздуття живота; запори; погане травлення; метеоризм; часті спорожнення кишечника; запалення шлунка; нудота; неприємні відчуття в шлунку; біль у шлунку;
акне; кропив’янка;
b. біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язова втома, спазми або слабкість; біль у руках та ногах;
незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездужання; набряки, особливо на щиколотках (набряк);
підвищення певних показників лабораторних досліджень крові, що вказують на функцію печінки або м’язів (КФК);
збільшення ваги.

Крім того, наступні побічні ефекти були зареєстровані у людей, які приймали таблетки
езетиміб/аторвастатин або таблетки езетимібу або аторвастатину окремо:

алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного лікування);
червоний висип на шкірі, іноді з ураженнями у формі мішені;
проблеми з печінкою;
кашель;
печія;
зниження апетиту; втрата апетиту;
підвищення тиску;
висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, включаючи висип на шкірі та кропив’янку;
ураження сухожиль;
камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту);
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі;
зниження кількості клітин крові, що може спричиняти синці/кровотечі (тромбоцитопенія);
запалення носових ходів; носові кровотечі;
біль у шиї; біль; біль у горлі;
підвищення та зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові);
кошмари;
оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг;
зниження чутливості до болю або дотику;
зміна смаку; сухість у роті;
втрата пам’яті;
дзвін у вухах і/або голові; втрата слуху;
блювота;
ікота;
випадіння волосся;
підвищення температури;
позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити;
розмите зору; порушення зору;
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків);
важка міастенія (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, які використовуються під час дихання);
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів).

Поговоріть з лікарем, якщо відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження,
подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишку.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

сексуальні проблеми;
депресія;
респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури;
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу;
м’язовий біль, болючість або слабкість, які тривають постійно, і особливо, якщо водночас погано почуваєтеся або маєте підвищену температуру, яка не зникає після припинення прийому Атемібе (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникне будь-який побічний ефект, повідомте про це лікареві або фармацевту. Це включає
будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атемібе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері або упаковці після слова "Scad". Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атемібе
Діючими речовинами є езетиміб та аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші інгредієнти: кальцію карбонат; колоїдний безводний діоксид кремнію; натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; повідон; магнію стеарат; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; натрію лаурилсульфат (Е487).
Плівкове покриття містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану, макрогол, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Атемібе та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, капсулоподібної форми, білого або майже білого кольору.
Таблетки Атемібе 10 мг/10 мг: з одного боку нанесено відбиток "1T", інший бік — гладкий.
Таблетки Атемібе 10 мг/20 мг: з одного боку нанесено відбиток "2T", інший бік — гладкий.
Таблетки Атемібе 10 мг/40 мг: з одного боку нанесено відбиток "4T", інший бік — гладкий.
Таблетки Атемібе 10 мг/80 мг: з одного боку нанесено відбиток "8T", інший бік — гладкий.
Упаковки:
Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерних упаковках Alu/AluA.
Не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Piam Farmaceutici S.p.A.
Via XII Ottobre, 10
16121 - Genova
Італія

Виробник
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates Lefkosia
Кіпр

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Ezetimibe/atorvastatin Axunio (NL)
Athemibe (IT)