Инструкция по применению: информация для пациента

АТЕМИБЕ 10 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эзетимиб и аторвастатин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое АТЕМИБЕ и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед приемом АТЕМИБЕ
Как принимать АТЕМИБЕ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить АТЕМИБЕ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Атемибе и для чего он применяется

Атемибе — это лекарственное средство, снижающее повышенный уровень холестерина. Атемибе содержит эзетимиб и аторвастатин.
Атемибе применяется у взрослых для снижения общего уровня холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров в крови, называемых триглицеридами. Кроме того, Атемибе повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).
Атемибе действует двумя способами, снижая уровень холестерина: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина самим организмом. Холестерин — одна из многих жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП- и ХДЛ-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. В конечном итоге, это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Такое сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Прекращение кровотока может вызвать инфаркт или инсульт.
ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Атемибе применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время лечения этим препаратом необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Атемибе применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если:

имеется повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и ненаследственная]) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одной только статины;
ранее проводилось лечение, при котором статин и эзетимиб принимались в виде отдельных таблеток;
имеется наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), вызывающее повышение уровня холестерина в крови. Возможно назначение дополнительных методов лечения;
имеются сердечно-сосудистые заболевания. Атемибе снижает риск инфаркта, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди. Атемибе не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом Атемибе

Не принимайте Атемибе, если:
a. у вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6),
b. у вас есть или ранее была болезнь печени,
c. у вас были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени,
d. вы женщина детородного возраста и не используете надежное средство контрацепции,
e. вы беременны, планируете беременность или кормите грудью,
f. вы принимаете комбинацию глекапревира/пирентасвира для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Атемибе, если:
a. у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или в мозге были обнаружены небольшие скопления жидкости вследствие предыдущих инсультов,
b. у вас есть проблемы с почками,
c. у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
d. у вас ранее были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
e. у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами «статинами» или «фибратами»),
f. вы регулярно употребляете большое количество алкоголя,
g. у вас есть анамнез заболеваний печени,
h. вам больше 70 лет,
i. ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата,
j. вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекции. Сочетание фузидовой кислоты и Атемибе может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
k. у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять состояние или способствовать развитию миастении (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если во время приема Атемибе вы почувствуете необъяснимую боль в мышцах, болезненность или слабость.
Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани, что может привести к повреждению почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а случаи нарушений мышечной функции также были зарегистрированы при применении эзетимиба.
Сообщите врачу или фармацевту также о постоянной мышечной слабости. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед прием游戏副本

3. Как принимать Атемибе

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Врач подберёт для вас оптимальную дозу таблеток с учётом текущего лечения и индивидуального риска. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.

Перед началом приёма Атемибе вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приёма Атемибе.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Атемибе перорально один раз в день.

Когда принимать
Принимайте Атемибе в любое время суток. Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи — как во время еды, так и натощак.
Если ваш врач назначил вам Атемибе вместе с колестирамином или любым другим связывающим желчные кислоты средством (препаратами для снижения уровня холестерина), вы должны принимать Атемибе как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли Атемибе в большей дозе, чем следовало
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Атемибе
Не принимайте двойную дозу. Просто примите обычную дозу Атемибе в обычное время на следующий день.

Если у вас остались дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Атемибе может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Если возникает один из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите приём таблеток и незамедлительно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям дыхания;
тяжелое заболевание с сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры; кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри;
мышечная слабость, болезненность, боль или разрыв мышц, изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если одновременно чувствуете себя плохо или у вас повышенная температура — это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек;
синдром системного заболевания, напоминающего волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если возникают проблемы с кровотечением или неожиданными или необычными синяками, поскольку они могут указывать на нарушение функции печени.

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

диарея;
боли в мышцах.

Были отмечены следующие нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

гриппоподобное состояние;
депрессия; трудности со сном; нарушения сна;
головокружение; головная боль; ощущение покалывания;
медленный сердечный ритм;
приливы жара;
одышка;
боль в животе; вздутие живота; запор; диспепсия; метеоризм; частые движения кишечника; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; боль в желудке;
акне; крапивница;
боль в суставах; боль в спине; судороги в ногах; утомляемость мышц, спазмы или слабость; боль в руках и ногах;
необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек);
повышение некоторых лабораторных показателей крови, связанных с функцией печени или мышц (КФК);
увеличение массы тела.

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, принимавших таблетки эзетимиба/аторвастатина или таблетки эзетимиба или аторвастатина в монотерапии:

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания (требуют немедленного лечения);
красная возвышающаяся сыпь, иногда с поражениями в виде «мишеней»;
нарушения функции печени;
кашель;
изжога;
снижение аппетита; потеря аппетита;
повышенное артериальное давление;
кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу;
повреждение сухожилий;
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе;
снижение количества кровяных клеток, что может вызывать синяки/кровотечения (тромбоцитопения);
воспаление носовых ходов; кровотечение из носа;
боль в шее; боль; боль в груди; боль в горле;
повышение и снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови);
ночные кошмары;
онемение или покалывание в пальцах рук и ног;
снижение чувствительности к боли или прикосновениям;
изменение вкусовых ощущений; сухость во рту;
потеря памяти;
шум в ушах и/или голове; потеря слуха;
рвота;
отрыжка;
выпадение волос;
повышение температуры;
положительные результаты анализа мочи на лейкоциты;
нечеткость зрения; нарушения зрения;
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин);
миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании);
окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения половой функции;
депрессия;
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры;
сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата;
постоянная боль в мышцах, болезненность или слабость, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас повышенная температура, которая не проходит после прекращения приёма Атемибе (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Атемибе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере или упаковке после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Атемибе
Действующие вещества: эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Другие компоненты: кальция карбонат; коллоидный диоксид кремния безводный; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; повидон; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; полисорбат 80; натрия лаурилсульфат (Е487).
Пленочная оболочка содержит: гипромеллозу, лактозу моногидрат, диоксид титана, макрогол, тальк.

Описание внешнего вида Атемибе и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, капсуловидные, белого или почти белого цвета.
Таблетки Атемибе 10 мг/10 мг: с одной стороны нанесена маркировка «1T», другая сторона гладкая.
Таблетки Атемибе 10 мг/20 мг: с одной стороны нанесена маркировка «2T», другая сторона гладкая.
Таблетки Атемибе 10 мг/40 мг: с одной стороны нанесена маркировка «4T», другая сторона гладкая.
Таблетки Атемибе 10 мг/80 мг: с одной стороны нанесена маркировка «8T», другая сторона гладкая.
Упаковки:
Блистеры Alu/AluA, содержащие 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Piam Farmaceutici S.p.A.
Via XII Ottobre, 10
16121 — Генуя
Италия

Производитель
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates Lefkosia
Кипр

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Эзетимиб/аторвастатин Axunio (Нидерланды)
Атемибе (Италия)