Atthemibe

Italia
Nombre comercial Atthemibe
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
EZETIMIBE
ATORVASTATINA CALCIO TRIHIDRATO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C10BA05
Número de registro 051429
Fabricante PIAM FARMACÉUTICOS S.A.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

ATHEMIBE 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película

ezetimiba y atorvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4. Contenido de este folleto:
    1. Qué es ATHEMIBE y para qué se utiliza
    2. Qué debe saber antes de tomar ATHEMIBE
    3. Cómo tomar ATHEMIBE
    4. Posibles efectos adversos
    5. Cómo conservar ATHEMIBE
    6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ATHEMIBE y para qué se utiliza

ATHEMIBE es un medicamento para reducir los niveles elevados de colesterol. ATHEMIBE contiene ezetimiba y atorvastatina.
ATHEMIBE se utiliza en adultos para reducir los niveles de colesterol total, el colesterol "malo" (colesterol LDL) y las sustancias grasas en sangre denominadas triglicéridos. Además, ATHEMIBE aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL).
ATHEMIBE actúa reduciendo el colesterol de dos formas. Disminuye el colesterol absorbido en el tracto digestivo, así como el colesterol que el cuerpo produce por sí mismo. El colesterol es una de las muchas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedades cardíacas.
ATHEMIBE se utiliza en pacientes que no logran controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Debe seguir una dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
ATHEMIBE se utiliza como complemento de la dieta para reducir el nivel de colesterol cuando:

  • padece un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [homocigota familiar y no familiar]) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta);
  • el nivel no está bien controlado con una estatina sola;
  • sigue un tratamiento con estatina y ezetimiba tomadas como comprimidos separados;
  • padece una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de colesterol en sangre. Puede recibir también otros tratamientos;
  • padece enfermedades cardíacas. ATHEMIBE reduce el riesgo de infarto, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o ingreso hospitalario por dolor en el pecho. ATHEMIBE no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar ATHEMIBE

No tome ATHEMIBE si
a. es alérgico al ezetimiba, a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en la sección 6),
b. padece o ha padecido alguna enfermedad que afecte al hígado,
c. ha tenido análisis de sangre anormales inexplicables relacionados con la función hepática,
d. es una mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo fiable,
e. está embarazada, intentando quedarse embarazada o en periodo de lactancia,
f. está tomando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar ATHEMIBE si:
a. ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o tiene pequeñas bolsas de líquido en el cerebro debido a accidentes cerebrovasculares previos,
b. padece problemas renales,
c. tiene hipotiroidismo (tiroides poco activa),
d. ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares,
e. ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos "estatina" o "fibratos"),
f. consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
g. tiene antecedentes de enfermedad hepática,
h. tiene más de 70 años,
i. su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares. Consulte a su médico antes de tomar este producto,
j. está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas), por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico y ATHEMIBE puede causar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
k. padece o ha padecido miastenia (una enfermedad con debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular ocular), ya que las estatinas pueden a veces agravar la condición o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4).

Contacte inmediatamente a su médico si nota dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad durante el tratamiento con ATHEMIBE.
Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la rotura muscular que provoca daños renales. Se sabe que la atorvastatina causa problemas musculares y también se han notificado casos con ezetimiba.
Informe también a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarias pruebas adicionales y medicamentos para diagnosticar y tratar este problema.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ATHEMIBE:

  • si padece insuficiencia respiratoria grave.

Si alguna de estas condiciones le afecta (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ATHEMIBE, ya que su médico deberá realizarle un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con ATHEMIBE para prevenir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiólisis, aumenta cuando se toman determinados medicamentos simultáneamente (ver sección 2 "Otros medicamentos y ATHEMIBE").

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le controlará cuidadosamente si padece diabetes o está en riesgo de desarrollarla. Es probable que esté en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Informe a su médico sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo alergias.

La combinación de ATHEMIBE con fibratos (medicamentos para reducir el colesterol) debe evitarse, ya que no se ha estudiado la combinación de ATHEMIBE con fibratos.

Niños
ATHEMIBE no se recomienda para niños y adolescentes.

Otros medicamentos y ATHEMIBE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Existen algunos medicamentos que pueden alterar el efecto de ATHEMIBE o cuyo efecto puede verse modificado por ATHEMIBE (ver sección 3). Este tipo de interacción podría hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. Alternativamente, podría aumentar el riesgo o la gravedad de efectos adversos, incluyendo la importante condición de atrofia muscular conocida como "rabdomiólisis", descrita en la sección 4:

  • ciclosporina (un medicamento frecuentemente utilizado en pacientes trasplantados),
  • eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina (medicamentos para infecciones bacterianas),
  • ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para infecciones fúngicas),
  • gemfibrozilo, otros fibratos, ácido nicotínico y derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos para regular los niveles de lípidos),
  • algunos antagonistas del calcio usados para angina o hipertensión, por ejemplo, amlodipino, diltiazem,
  • digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos para regular el ritmo cardíaco),
  • medicamentos usados en el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación de tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos para el SIDA), algunos medicamentos usados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,
  • letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir la infección por citomegalovirus,
  • daptomicina (un medicamento usado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemias).
    **Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar ATHEMIBE. La toma de ATHEMIBE con ácido fusídico puede raramente causar debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, ver sección 4.

Otros medicamentos conocidos por interactuar con ATHEMIBE:

  • anticonceptivos orales (medicamentos para prevenir el embarazo),
  • stiripentol (un medicamento anticonvulsivante para la epilepsia),
  • cimetidina (un medicamento usado para la acidez y úlceras pépticas),
  • fenazona (un analgésico),
  • antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
  • warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos),
  • colchicina (usada para tratar la gota),
  • hierba de San Juan (un medicamento para tratar la depresión).

ATHEMIBE con alimentos y alcohol
Véase la sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar ATHEMIBE. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de ATHEMIBE.
Alcohol
Evite beber demasiado alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Véase la sección 2 "Advertencias y precauciones" para más detalles.

Embarazo y lactancia
No tome ATHEMIBE si está embarazada, intentando quedarse embarazada o cree que podría estarlo. No tome ATHEMIBE si es capaz de quedar embarazada a menos que utilice medidas anticonceptivas fiables.
Si queda embarazada mientras está tomando ATHEMIBE, suspenda inmediatamente el tratamiento e informe a su médico. No tome ATHEMIBE si está en periodo de lactancia.
La seguridad de ATHEMIBE durante el embarazo y la lactancia aún no ha sido demostrada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que ATHEMIBE interfiera con la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, tenga en cuenta que algunas personas podrían experimentar mareos tras tomar ATHEMIBE.

ATHEMIBE contiene lactosa
Las tabletas de ATHEMIBE contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

ATHEMIBE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar ATHEMIBE

Tome siempre este medicamento exactamente según le haya indicado el médico. El médico determinará
la dosis adecuada de comprimidos para usted, en función de su tratamiento actual y de su nivel de
riesgo personal. Consulte con el médico o farmacéutico si no está seguro.

  • Antes de comenzar con ATHEMIBE, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
  • Debe continuar con esta dieta para reducir el colesterol mientras toma ATHEMIBE.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es un comprimido de ATHEMIBE por vía oral una vez al día.
Cuándo tomarlo
Tome ATHEMIBE en cualquier momento del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado ATHEMIBE junto con colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar ATHEMIBE al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más ATHEMIBE del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar ATHEMIBE
No tome una dosis adicional; simplemente tome su dosis habitual de ATHEMIBE a la hora habitual
al día siguiente.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ATHEMIBE puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, suspenda inmediatamente la
toma de las tabletas e informe de inmediato a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

  • reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultad respiratoria severa
  • enfermedad grave con desprendimiento severo e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre; erupción cutánea con manchas rosas-rojas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden evolucionar a ampollas
  • debilidad muscular, sensibilidad, dolor o rotura muscular, o orina de color rojizo-marrón, y especialmente si al mismo tiempo se siente mal o tiene fiebre elevada, lo cual podría deberse a una rotura muscular anormal que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales
  • síndrome de enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas)

Debe consultar a su médico lo antes posible si nota problemas con sangrado o aparición de hematomas inesperados o inusuales, ya que podrían indicar un trastorno hepático.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • diarrea,
  • dolores musculares.

Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • gripe,
  • depresión; dificultad para dormir; trastornos del sueño,
  • mareo; dolor de cabeza; sensación de hormigueo,
  • latido cardiaco lento,
  • sofocos,
  • falta de aliento,
  • dolor abdominal; hinchazón abdominal; estreñimiento; dispepsia; flatulencias; movimientos intestinales frecuentes; inflamación del estómago; náuseas; molestias estomacales; dolor de estómago,
  • acné; urticaria,
  • b. dolor en las articulaciones; dolor de espalda; calambres en las piernas; fatiga muscular, espasmos o debilidad; dolor en brazos y piernas,
  • debilidad inusual; sensación de cansancio o malestar; hinchazón, especialmente en los tobillos (edema),
  • elevaciones en algunos análisis de laboratorio relacionados con la función hepática o muscular (CK),
  • aumento de peso.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que tomaban tabletas de
ezetimiba/atorvastatina o tabletas de ezetimiba o atorvastatina por separado:

  • reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (que requieren tratamiento inmediato),
  • erupción cutánea roja y elevada, a veces con lesiones en forma de diana,
  • problemas hepáticos,
  • tos,
  • acidez de estómago,
  • disminución del apetito; pérdida de apetito,
  • presión arterial alta,
  • erupción cutánea y picazón; reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea y urticaria,
  • lesión en los tendones,
  • cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos),
  • inflamación del páncreas, a menudo con fuerte dolor abdominal,
  • disminución del recuento de células sanguíneas, que puede causar hematomas/sangrado (trombocitopenia),
  • inflamación de las vías nasales; sangrado nasal,
  • dolor de cuello; dolor; dolor de pecho; dolor de garganta,
  • aumentos y disminuciones de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre),
  • pesadillas,
  • entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies,
  • disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto,
  • alteración del sentido del gusto; sequedad de boca,
  • pérdida de memoria,
  • zumbidos en los oídos y/o en la cabeza; pérdida de audición,
  • vómitos,
  • eructos,
  • pérdida de cabello,
  • aumento de la temperatura,
  • análisis de orina positivo para glóbulos blancos,
  • visión borrosa; trastornos visuales,
  • ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres),
  • miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados durante la respiración),
  • miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).

Hable con su médico si nota debilidad en los brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad,
visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o falta de aliento.

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

  • dificultades sexuales,
  • depresión,
  • problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre,
  • diabetes. Esto es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento mientras esté tomando este medicamento,
  • dolor muscular, sensibilidad o debilidad persistentes, y especialmente si al mismo tiempo se siente mal o tiene fiebre elevada que no desaparece tras interrumpir la toma de ATHEMIBE (frecuencia desconocida).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ATHEMIBE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en la caja, tras la inscripción "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ATHEMIBE
Los principios activos son ezetimiba y atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
ezetimiba y 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Los demás ingredientes son carbonato cálcico; sílice coloidal anhidro; croscarmelosa sódica;
hidroxipropilcelulosa; lactosa monohidrato; povidona; estearato magnésico; celulosa microcristalina;
polisorbato 80; laurilsulfato sódico (E487).
El recubrimiento con película contiene: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio, macrogol, talco.
Descripción del aspecto de ATHEMIBE y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, en forma de cápsula, de color blanco a casi blanco.
Comprimidos de ATHEMIBE 10 mg/10 mg: impresos en un lado "1T" y liso en el otro lado.
Comprimidos de ATHEMIBE 10 mg/20 mg: impresos en un lado "2T" y liso en el otro lado.
Comprimidos de ATHEMIBE 10 mg/40 mg: impresos en un lado "4T" y liso en el otro lado.
Comprimidos de ATHEMIBE 10 mg/80 mg: impresos en un lado "8T" y liso en el otro lado.
Envases:
Envases de 10, 30, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster Alu/AluA.
No todos los envases están comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Piam Farmaceutici S.p.A.
Via XII Ottobre, 10
16121 - Génova
Italia
Fabricante
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates Lefkosia
Chipre
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Ezetimibe/atorvastatina Axunio (NL)
Athemibe (IT)