ATHEMIBE

Ulotka: informacje dla pacjenta

ATHEMIBE 10 mg/10 mg tabletki powlekane, 10 mg/20 mg tabletki powlekane, 10 mg/40 mg tabletki powlekane, 10 mg/80 mg tabletki powlekane

ezetymiba i atorwastatyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest ATHEMIBE i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ATHEMIBE
  3. Jak stosować ATHEMIBE
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać ATHEMIBE
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ATHEMIBE i do czego służy

ATHEMIBE to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu. ATHEMIBE zawiera ezetymib i atorwastatynę.
ATHEMIBE stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami. Ponadto ATHEMIBE zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
ATHEMIBE działa poprzez zmniejszanie ilości cholesterolu na dwa sposoby. Ogranicza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz zmniejsza produkcję cholesterolu przez organizm. Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.
Cholesterol LDL często nazywa się cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do ważnych organów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Cholesterol HDL często nazywa się cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
ATHEMIBE stosuje się u pacjentów, u których nie udało się kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas leczenia tym lekiem należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
ATHEMIBE stosuje się jako dodatek do diety w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jeśli:

• występuje podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nieryczoletnia]) lub podwyższony poziom tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia);
• poziom ten nie jest dobrze kontrolowany przez samą statynę;
• stosowano leczenie, w którym statynę i ezetymib podawano oddzielnie w postaci tabletek;
• występuje choroba dziedziczna (homozigotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być również stosowane inne leczenie;
• występują choroby serca. ATHEMIBE zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegu chirurgicznego mającego na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej. ATHEMIBE nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ATHEMIBE

Nie przyjmuj ATHEMIBE, jeśli:
a. jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
b. masz lub miałeś chorobę wątroby,
c. miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby,
d. jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji,
e. jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
f. stosujesz kombinację glekapreviru/pibrentasviru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem ATHEMIBE porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
a. miałeś wcześniej udar z krwotoką mózgową lub małpie pęcherzyki płynu w mózgu po wcześniejszych udarach,
b. masz problemy nerkowe,
c. masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę),
d. miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych,
e. miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami typu „statyna” lub „fibranami”),
f. regularnie spożywasz dużą ilość alkoholu,
g. masz wywiad choroby wątroby,
h. masz więcej niż 70 lat,
i. lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów. Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku,
j. przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydykowym (lek na infekcje bakteryjne), doustnie lub w formie zastrzyku. Kombinacja kwasu fusydykowego i ATHEMIBE może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
k. chorujesz lub chorowałeś na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w niektórych przypadkach również mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać stan lub prowadzić do pojawienia się miastenii (zobacz punkt 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadniony ból mięśni, bolesność mięśni lub osłabienie podczas przyjmowania ATHEMIBE.
W rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym może dojść do rozpadu mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe, a przypadki problemów mięśniowych zgłaszano również przy stosowaniu ezetymibu.
Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ATHEMIBE:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ATHEMIBE, ponieważ lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia ATHEMIBE w celu oceny ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, wzrasta, gdy niektóre leki są stosowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Inne leki i ATHEMIBE”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli cierpisz na cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Poinformuj lekarza o wszystkich swoich stanach zdrowia, w tym o uczuleniu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ATHEMIBE i fibranów (leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie prowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania tych leków.

Dzieci
ATHEMIBE nie jest zalecane dzieciom i młodzieży.

Inne leki i ATHEMIBE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie ATHEMIBE lub ich działanie może być zmieniane przez ATHEMIBE (zobacz punkt 3). Tego typu interakcje mogą sprawić, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Alternatywnie może wzrosnąć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego stanu zwanego „rabdomiolizą” (zobacz punkt 4):

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu),
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydykowy**, ryfampicyna (leki na infekcje bakteryjne),
• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol (leki na infekcje grzybicze),
• gemfibrozyl, inne fibranie, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestyból, kolestyramina (leki regulujące poziom lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, dyltiazem,
• cyfostyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawiru/rytonawiru itp. (leki na AIDS), niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir i kombinacja elbaswiru/grazoprewiru, ledipaswiru/sofosbuviru,
• letermowir, lek pomagający zapobiegać zakażeniu wirusem cytomegalii,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich oraz bakteriemii).
  **Jeśli musisz przyjmować doustny kwas fusydykowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy będzie bezpieczne wznowienie przyjmowania ATHEMIBE. Jednoczesne stosowanie ATHEMIBE i kwasu fusydykowego może rzadko powodować osłabienie mięśni, bolesność lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Inne leki znane z interakcji z ATHEMIBE:

• doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
• stiripentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w epilepsji),
• cyklotymidyna (lek stosowany w nadkwaśności i wrzodzie żołądka i dwunastnicy),
• fenazon (środek przeciwbólowy),
• środki przeciwwskazowe (produkt na niestrawność zawierające aluminium lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające krzepnięciu krwi),
• kolchicina (stosowana w leczeniu podagu),
• waleriana (lek stosowany w leczeniu depresji).

ATHEMIBE i jedzenie oraz alkohol
Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania ATHEMIBE. Zwróć uwagę na następujące informacje:

• Sok grejpfrutowy
  Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie ATHEMIBE.
• Alkohol
  Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj ATHEMIBE, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie przyjmuj ATHEMIBE, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ATHEMIBE, natychmiast przerwij leczenie i poinformuj lekarza. Nie przyjmuj ATHEMIBE, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania ATHEMIBE w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze potwierdzone. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że ATHEMIBE wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu ATHEMIBE.

ATHEMIBE zawiera laktozę
Tabletki ATHEMIBE zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

ATHEMIBE zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować ATHEMIBE

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz dobrać odpowiednią dawkę tabletek dla Ciebie, w zależności od aktualnego leczenia i osobistego poziomu ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

• Przed rozpoczęciem stosowania ATHEMIBE należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Podczas stosowania ATHEMIBE należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Dawka Zalecana dawka to jedna tabletka ATHEMIBE podawana doustnie raz dziennie.

Kiedy przyjmować lek ATHEMIBE można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można przyjmować lek z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli lekarz przepisał Ci ATHEMIBE w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ATHEMIBE co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej ATHEMIBE niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ATHEMIBE
Nie przyjmuj podwójnej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie następnego dnia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ATHEMIBE może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać
stosowanie tabletek i natychmiast poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem
• ciężka choroba z silnym łuszyczeniem i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką; wysypka z różowymi-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze
• osłabienie mięśni, bóle mięśni, ból lub pęknięcie mięśni oraz czerwono-brązowe zabarwienie moczu, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie czuje się się źle lub występuje podwyższona temperatura ciała – może to wynikać z nietypowego pęknięcia mięśni, co może być zagrożeniem dla życia i prowadzić do problemów nerkowych
• zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi). Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli występują problemy z krwawieniem lub niespodziewanymi siniakami, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• grypa,
• depresja; trudności ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• zwolnione tętno,
• uderzenia gorąca,
• duszność,
• ból brzucha; obrzęk brzucha; zaparcia; niestrawność; wzdęcia; częste wypróżnienia; zapalenie żołądka; nudności; dyskomfort żołądka; ból żołądka,
• trądzik; pokrzywka,
• b. ból stawów; ból pleców; skurcze nóg; zmęczenie mięśni, skurcze lub osłabienie; ból rąk i nóg,
• nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedobytu; obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk),
• podwyższenie niektórych badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby lub mięśni (CK),
• przyrost masy ciała.

Dodatkowo, następujące działania niepożądane były zgłaszane u osób przyjmujących tabletki
ezetymib/atorwastatyna lub tabletki ezetymibu lub atorwastatyny samodzielnie:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (wymagające natychmiastowego leczenia),
• czerwona, wypukła wysypka, czasem z lesjami w kształcie tarczy,
• problemy z wątrobą,
• kaszel,
• zgaga,
• zmniejszenie apetytu; utrata apetytu,
• nadciśnienie,
• wysypka i swędzenie; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka,
• uszkodzenie ścięgien,
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty),
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia),
• zapalenie nosa; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból; ból klatki piersiowej; ból gardła,
• podwyższenia i obniżenia poziomu cukru we krwi (jeśli choruje się na cukrzycę, należy nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi),
• koszmary,
• drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• szumy w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• podwyższenie temperatury ciała,
• dodatni wynik badania moczu pod kątem białych krwinek,
• zamazane widzenie; zaburzenia wzroku,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn),
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym czasem mięśni używanych podczas oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności,
podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• trudności seksualne,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i nadciśnienie. Lekarz będzie monitorować stan podczas przyjmowania tego leku,
• ból mięśni, bolesność lub osłabienie mięśni trwające dłużej, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie czuje się się źle lub występuje podwyższona temperatura, która może nie ustąpić po przerwaniu stosowania ATHEMIBE (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to
każdego możliwego działania niepożądanego, które nie zostało wymienione w niniejszym ulotce. Można również
zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań
niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ATHEMIBE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce lub opakowaniu po wyrazie „Wazh.“
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Te środki pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ATHEMIBE
Substancje czynne to ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Inne składniki to węglan wapnia; bezwodny dwutlenek krzemu; sodowa croscarmellosa; hydroksypropylceluloza; laktoza monohydrat; povidon; stearynian magnezu; celuloza mikrokryształowa; polisorbat 80; sodowy laurylosiarczan (E487).
Powłoka filmowa zawiera: hipromelowazę, laktozę monohydrat, dwutlenek tytanu, makrogol, talk.
Opis wyglądu ATHEMIBE i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, od białego do prawie białego koloru.
Tabletki ATHEMIBE 10 mg/10 mg: po jednej stronie oznaczone "1T", druga strona gładka.
Tabletki ATHEMIBE 10 mg/20 mg: po jednej stronie oznaczone "2T", druga strona gładka.
Tabletki ATHEMIBE 10 mg/40 mg: po jednej stronie oznaczone "4T", druga strona gładka.
Tabletki ATHEMIBE 10 mg/80 mg: po jednej stronie oznaczone "8T", druga strona gładka.
Opakowania:
Opakowania zawierające 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blisterach Alu/AluA.
Nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Piam Farmaceutici S.p.A.
Via XII Ottobre, 10
16121 - Genova
Włochy
Producent
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates Lefkosia
Cypr
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Ezetimibe/atorvastatin Axunio (NL)
Athemibe (IT)