Атектура Брізхалер

Інструкція з використання: інформація для користувача

Атектура Брізхалер 125 мікрограмів/62,5 мікрограмів порошок для інгаляцій, тверді капсули
Атектура Брізхалер 125 мікрограмів/127,5 мікрограмів порошок для інгаляцій, тверді капсули
Атектура Брізхалер 125 мікрограмів/260 мікрограмів порошок для інгаляцій, тверді капсули
індакатерол/мометазону фуроат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Атектура Брізхалер і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Атектура Брізхалер
3. Як застосовувати Атектура Брізхалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Атектура Брізхалер
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Інструкція з використання інгалятора Атектура Брізхалер

1. Що таке Атектура Брізхалер і для чого використовується

Що таке Атектура Брізхалер і як він працює
Атектура Брізхалер містить два активних компоненти — індакатерол і мометазону фуроат.
Індакатерол належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилятатори, і розслаблює м’язи малих дихальних шляхів у легенях. Це сприяє розширенню дихальних шляхів, полегшуючи дихання. При регулярному застосуванні допомагає підтримувати відкритими малі дихальні шляхи в легенях.
Мометазону фуроат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами (або стероїдами). Кортикостероїди зменшують набряк і подразнення (запалення) малих дихальних шляхів у легенях і таким чином поступово полегшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.
Для чого використовується Атектура Брізхалер
Атектура Брізхалер застосовується регулярно для лікування астми у дорослих та підлітків (віком 12 років і старше).
Астма — це серйозне хронічне захворювання легень, при якому м’язи, що оточують малі дихальні шляхи у легенях, стискаються (бронхоконстрикція) і запалюються. Симптоми виникають періодично і включають задиху, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях і кашель.
Ви повинні застосовувати Атектура Брізхалер щодня, дотримуючись інструкцій лікаря, а не тільки тоді, коли у вас виникають труднощі з диханням або інші симптоми астми. Це дозволить вам ефективно контролювати астму.
Не застосовуйте цей лікарський засіб для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання.
Якщо у вас виникнуть запитання щодо механізму дії Атектура Брізхалер або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Атектура Брізхалер

Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря.
Не застосовуйте Атектура Брізхалер

• Якщо Ви маєте алергію на індалкетерол, мометазонфуроат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, зверніться до лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри до застосування Атектура Брізхалер, якщо стосується будь-який із наступних випадків:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, у тому числі нерегулярне або прискорене серцебиття;
• якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою;
• якщо Вам діагностували цукровий діабет або підвищений рівень цукру в крові;
• якщо Ви страждаєте від епілептичних нападів або судом;
• якщо у Вас низький рівень калію в крові;
• якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою;
• якщо у Вас є легенева туберкульоза (ТБ) або будь-яка тривала чи не лікувана інфекція.

Під час лікування Атектура Брізхалер
Припиніть застосування лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або задиха після застосування Атектура Брізхалер (ознаки несподіваного звуження дихальних шляхів під дією препарату, відомі як парадоксальний бронхоспазм);
• утруднення дихання або ковтання, набряк мови, губ або обличчя, висип, свербіж або кропив’янка (ознаки алергічної реакції).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям віком молодше 12 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Атектура Брізхалер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте:

• лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові. До цих засобів належать діуретики (які збільшують утворення сечі та можуть застосовуватися для лікування високого тиску, наприклад, гідрохлоротіазид), інші бронходилататори, такі як метилксантини, що використовуються при респіраторних захворюваннях (наприклад, теофілін), або кортикостероїди (наприклад, преднізолон);
• трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (ліки, що застосовуються для лікування депресії);
• будь-які лікарські засоби, схожі на Атектура Брізхалер (що містять подібні діючі речовини); їх застосування разом може збільшити ризик можливих побічних ефектів;
• лікарські засоби, відомі як бета-блокатори, що використовуються для лікування високого тиску або інших проблем із серцем (наприклад, пропранолол) або для лікування глаукоми (наприклад, тимолол);
• кетоконазол або ітраконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• ритонавір, нельфінавір або кобіцистат (ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи можна застосовувати Атектура Брізхалер.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб цей лікарський засіб впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Атектура Брізхалер містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Атектура Брізхалер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Скільки Атектура Брізхалер потрібно вдихати
Капсули Атектура Брізхалер доступні в трьох різних дозах. Лікар визначить, яка доза найбільш
підходить саме вам.
Звичайна доза — вдихання вмісту однієї капсули щодня. Достатньо одного вдиху на добу. Не
застосовуйте більше ліків, ніж рекомендував вам лікар.
Ви повинні застосовувати Атектура Брізхалер щодня, навіть якщо астма не завдає вам неприємностей.
Коли вдихати Атектура Брізхалер
Застосовуйте Атектура Брізхалер щодня о тій самій годині. Це допоможе вам контролювати симптоми
протягом дня і ночі. Також це допоможе вам пам’ятати про необхідність застосування.
Як вдихати Атектура Брізхалер

• Атектура Брізхалер призначена тільки для інгаляційного застосування.
• У цій упаковці ви знайдете інгалятор і капсули, що містять лікарський засіб. Інгалятор дозволяє вам вдихати лікарський засіб із капсули. Застосовуйте капсули тільки разом з інгалятором, який входить до цієї упаковки. Капсули повинні залишатися в блистері до моменту їх використання.
• Щоб відкрити блистер, відірвіть захисну плівку, піднявши її вгору, не штовхайте капсулу крізь плівку.
• Коли ви розпочинаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалятор, що входить до нової упаковки.
• Після використання всіх капсул з упаковки утилізуйте інгалятор, що входив до цієї упаковки.
• Не проковтуйте капсули.
• Прочитайте інструкції на звороті цього листка-вкладиша для отримання додаткової інформації про те, як користуватися інгалятором.

Якщо упаковка містить датчик для Атектура Брізхалер

• Датчик для Атектура Брізхалер може використовуватися тільки дорослими пацієнтами. Його не повинні використовувати підлітки (віком 12 років і старші), оскільки додаток не має функції підтвердження згоди пацієнта або надання доступу особам, які про них турбуються.
• Датчик і додаток не є обов’язковими для застосування лікарського засобу. Немає необхідності, щоб датчик був підключений до додатку під час застосування ліків.
• Лікар вирішить, чи є для вас доцільним використання датчика та додатку.
• Електронний датчик для Атектура Брізхалер повинен бути приєднаний до основи інгалятора Атектура Брізхалер.
• Датчик підтверджує, що ви використовували інгалятор Атектура Брізхалер, реєструючи та контролюючи подачу ліків із інгалятора та свист, що виникає від обертання капсули під час вдиху, але не контролює прийом дози лікарського засобу.
• Датчик слід використовувати разом із додатком Propeller, який завантажений на смартфон або інший підходящий пристрій. Датчик підключається до додатку Propeller через Bluetooth.
• Для отримання додаткової інформації про те, як використовувати датчик для Атектура Брізхалер і додаток, прочитайте інструкції з використання, що надаються в упаковці датчика та в додатку.
• Коли всі капсули з упаковки Атектура Брізхалер використані, перенесіть датчик на новий інгалятор із наступної упаковки Атектура Брізхалер.

Якщо симптоми не покращуються
Якщо астма не поліпшується або погіршується після початку застосування Атектура Брізхалер,
зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше Атектура Брізхалер, ніж потрібно
Якщо ви випадково вдихнули надто багато ліків, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули застосувати Атектура Брізхалер
Якщо ви забули вдихнути дозу у звичайний час, вдихніть її якомога швидше в цей самий день. Потім
наступну дозу вдихайте наступного дня у звичайний час. Не вдихайте дві дози в один день.
Якщо ви припините лікування Атектура Брізхалер
Не припиняйте застосування Атектура Брізхалер без консультації з лікарем. Симптоми астми можуть
повернутися, якщо ви припините його застосування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Припиніть застосування Атектури Брізхалер і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
Поширені: можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей

• труднощі з диханням або ковтанням, набряк мови, губ або обличчя, висип на шкірі, свербіж та кропив’янка (ознаки алергічної реакції).

Непоширені: можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей

• набряк, особливо мови, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоневротичного набряку).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти включені до наступного списку. Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дуже поширені: можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 людей

• біль у горлі
• рідкий ніс (назофарингіт)
• раптові труднощі з диханням та відчуття стиснення в грудях із хрипотою або кашлем (загострення астми)
• біль у ротоглотці

Поширені: можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей

• зміна голосу (хрипота)
• закладений ніс
• чхання, кашель (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• головний біль
• біль у м’язах, кістках або суглобах (ознаки м’язово-скелетного болю)

Непоширені: можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей

• прискорене серцебиття
• молочниця рота (ознака кандидозу)
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• м’язовий спазм
• свербіж шкіри
• висип на шкірі
• помутніння кришталика очей (ознака катаракти)
• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атектура Брізхалер

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після «scad»/«EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Зберігайте капсули у вихідній блистерній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи, і виймайте їх лише безпосередньо перед використанням.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
• Якщо упаковка містить електронний датчик для Атектура Брізхалер, ознайомтеся з інструкцією з використання, що додається до упаковки датчика, щоб отримати детальну інформацію про його зберігання та утилізацію.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атектура Брізхалер

• Активні речовини — індацатерол (у вигляді ацетату) та мометазону фуарат.

Атектура Брізхалер 125 мікрограмів/62,5 мікрограмів
Кожна капсула містить 173 мікрограми ацетату індацатеролу (еквівалентно
150 мікрограмам індацатеролу) та 80 мікрограмів мометазону фуарату. Доза, що доставляється
(доза, що випускається з мундштука інгалятора), еквівалентна 125 мікрограмам індацатеролу
та 62,5 мікрограмам мометазону фуарату.
Атектура Брізхалер 125 мікрограмів/127,5 мікрограмів
Кожна капсула містить 173 мікрограми ацетату індацатеролу (еквівалентно
150 мікрограмам індацатеролу) та 160 мікрограмів мометазону фуарату. Доза, що доставляється
(доза, що випускається з мундштука інгалятора), еквівалентна 125 мікрограмам індацатеролу
та 127,5 мікрограмам мометазону фуарату.
Атектура Брізхалер 125 мікрограмів/260 мікрограмів
Кожна капсула містить 173 мікрограми ацетату індацатеролу (еквівалентно
150 мікрограмам індацатеролу) та 320 мікрограмів мометазону фуарату. Доза, що доставляється
(доза, що випускається з мундштука інгалятора), еквівалентна 125 мікрограмам індацатеролу
та 260 мікрограмам мометазону фуарату.
Інші компоненти — лактоза моногідрат (див. «Атектура Брізхалер містить лактозу» у
розділі 2) та желатина (оболонка капсули).

• Компоненти друкарського фарбування:

Атектура Брізхалер 125 мікрограмів/62,5 мікрограмів
Лак, яскраво-синій FCF (E133), пропіленгліколь (E1520), діоксид титану (E171) та чорний оксид заліза (E172).
Атектура Брізхалер 125 мікрограмів/127,5 мікрограмів
Лак, діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520), жовтий оксид заліза (E172) та гідроксид амонію (E527).
Атектура Брізхалер 125 мікрограмів/260 мікрограмів
Лак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520) та гідроксид амонію (E527).
Опис зовнішнього вигляду Атектури Брізхалер та вмісту упаковки
У цій упаковці ви знайдете інгалятор та капсули в блистері. У деяких упаковках також може бути сенсор. Капсули прозорі та містять білий порошок.

• Капсули Атектури Брізхалер 125 мікрограмів/62,5 мікрограмів мають код продукту «IM150-80», надрукований синім кольором над синьою смужкою на тілі капсули, та синій логотип, оточений двома синіми смужками, надрукований на кришці капсули.
• Капсули Атектури Брізхалер 125 мікрограмів/127,5 мікрограмів мають код продукту «IM150-160», надрукований сірим кольором на тілі капсули, та сірий логотип, надрукований на кришці капсули.
• Капсули Атектури Брізхалер 125 мікрограмів/260 мікрограмів мають код продукту «IM150-320», надрукований чорним кольором над двома чорними смужками на тілі капсули, та чорний логотип, оточений двома чорними смужками, надрукований на кришці капсули.

Доступні такі упаковки:
Одинарна упаковка, що містить 10 x 1 або 30 x 1 твердих капсул та 1 інгалятор.
Упаковка, що містить 30 x 1 твердих капсул, 1 інгалятор та 1 сенсор.
Багаторазова упаковка, що складається з 3 пачок, кожна з яких містить 30 x 1 твердих капсул та 1 інгалятор.
Багаторазова упаковка, що складається з 15 пачок, кожна з яких містить 10 x 1 твердих капсул та 1 інгалятор.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. Novartis Pharma B.V.
KG Tel: +31 88 04 52 111
Tel: +49 2173 8955 4949
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Laboratorios Menarini, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 462 88 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання інгалятора Атектура Брізхалер

Перш ніж користуватися інгалятором Атектура Брізхалер, уважно прочитайте цілісну інструкцію з використання.
Ці інструкції також доступні шляхом сканування QR-коду або відвідування сайту
www.breezhaler-asthma.eu/atectura
„QR-код для вставки”.

Вставити Проколоти та випустити Інгалювати Переконатися, що
глибоко капсула порожня
2 3