Atectura Breezhaler

Folleto informativo: información para el usuario

Atectura Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para inhalación, cápsulas duras
Atectura Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos polvo para inhalación, cápsulas duras
Atectura Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos polvo para inhalación, cápsulas duras
indacaterol/mometasona furoato
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Atectura Breezhaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Atectura Breezhaler
3. Cómo usar Atectura Breezhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atectura Breezhaler
6. Contenido del envase y demás información
   Instrucciones para el uso del inhalador Atectura Breezhaler

1. Qué es Atectura Breezhaler y para qué se utiliza

Qué es Atectura Breezhaler y cómo funciona
Atectura Breezhaler contiene dos principios activos denominados indacaterol y mometasona furoato.
El indacaterol pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores y relaja los músculos de los pequeños conductos por donde pasa el aire en los pulmones. Esto ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas, facilitando la respiración. Si se toma regularmente, ayuda a que los pequeños conductos respiratorios del pulmón permanezcan abiertos.
La mometasona furoato pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides (o esteroides). Los corticosteroides reducen la hinchazón y la irritación (inflamación) de los pequeños conductos respiratorios en los pulmones, aliviando así progresivamente las dificultades respiratorias. Los corticosteroides también ayudan a prevenir los ataques de asma.
Para qué se utiliza Atectura Breezhaler
Atectura Breezhaler se utiliza regularmente como tratamiento del asma en adultos y adolescentes (de 12 años o más).
El asma es una enfermedad pulmonar grave y persistente en la que los músculos que rodean los pequeños conductos respiratorios del pulmón se contraen (broncoconstricción) y se inflaman. Los síntomas aparecen y desaparecen y comprenden dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho y tos.
Debe usar Atectura Breezhaler todos los días, siguiendo las instrucciones de su médico, y no únicamente cuando tenga dificultades respiratorias u otros síntomas del asma. Esto le permitirá un adecuado control del asma.
No debe usar este medicamento para aliviar un ataque repentino de dificultad respiratoria o sibilancias.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Atectura Breezhaler o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Atectura Breezhaler

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico.
No use Atectura Breezhaler

• Si es alérgico al indacaterol, al furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Atectura Breezhaler si alguno
de los siguientes casos le afecta:

• si tiene problemas cardíacos, incluido latido irregular o acelerado;
• si tiene problemas en la glándula tiroides;
• si le han diagnosticado diabetes o niveles elevados de azúcar en sangre;
• si padece crisis epilépticas o convulsiones;
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• si tiene problemas graves de hígado;
• si padece tuberculosis pulmonar (TB), o cualquier infección de larga duración o no tratada.

Durante el tratamiento con Atectura Breezhaler
Deje de usar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los
siguientes casos:

• opresión en el pecho, tos, respiración sibilante o dificultad para respirar inmediatamente después de usar Atectura Breezhaler (signos de que el medicamento está contrayendo inesperadamente las vías respiratorias, conocido como broncoespasmo paradójico);
• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picor o urticaria (signos de una reacción alérgica).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Atectura Breezhaler
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro
medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que reducen el nivel de potasio en sangre. Estos incluyen diuréticos (que aumentan la producción de orina y pueden usarse para tratar la presión arterial alta, por ejemplo la hidroclorotiazida), otros broncodilatadores como metilxantinas usadas para problemas respiratorios (por ejemplo la teofilina) o corticosteroides (por ejemplo el prednisolona);
• antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos usados para tratar la depresión);
• cualquier medicamento que pueda ser similar a Atectura Breezhaler (que contenga principios activos similares); usarlos conjuntamente puede aumentar el riesgo de efectos adversos;
• medicamentos llamados bloqueantes beta, usados para tratar la presión arterial alta u otros problemas cardíacos (por ejemplo el propranolol) o para tratar el glaucoma (por ejemplo el timolol);
• ketoconazol o itraconazol (medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas);
• ritonavir, nelfinavir o cobicistat (medicamentos usados para tratar infecciones por VIH).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con leche
materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le indicará si puede
usar Atectura Breezhaler.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Atectura Breezhaler contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Atectura Breezhaler

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cantidad de Atectura Breezhaler que debe inhalar
Las cápsulas de Atectura Breezhaler están disponibles en tres dosis diferentes. Su médico decidirá cuál es la
dosis más adecuada para usted.
La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día. Es suficiente una sola
inhalación diaria. No utilice más medicamento del que su médico le haya indicado.
Debe utilizar Atectura Breezhaler todos los días, incluso cuando su asma no le cause problemas.
Cuándo inhalar Atectura Breezhaler
Utilice Atectura Breezhaler todos los días siempre a la misma hora. Esto le ayudará a controlar los síntomas
durante el día y la noche. También le ayudará a recordar que debe usarlo.
Cómo inhalar Atectura Breezhaler

• Atectura Breezhaler es solo para uso inhalatorio.
• En este envase encontrará un inhalador y las cápsulas que contienen el medicamento. El inhalador le permite inhalar el medicamento contenido en la cápsula. Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador suministrado en este envase. Las cápsulas deben permanecer en el blíster hasta el momento de su uso.
• Para abrir el blíster, retire la lámina protectora levantándola, no empuje la cápsula a través de la lámina.
• Cuando inicie un nuevo envase, utilice el nuevo inhalador contenido en dicho envase.
• Deseche el inhalador incluido en cada envase tras utilizar todas las cápsulas del mismo.
• No trague las cápsulas.
• Lea las instrucciones del otro lado de este prospecto para obtener más información sobre cómo utilizar el inhalador.

Si el envase contiene un sensor para Atectura Breezhaler

• El sensor para Atectura Breezhaler solo puede utilizarse en pacientes adultos. No debe utilizarse en adolescentes (edad igual o superior a 12 años), ya que la App no dispone de funcionalidad para verificar el consentimiento del paciente ni para permitir el acceso a sus cuidadores.
• El sensor y la App no son imprescindibles para la toma del medicamento. No es necesario que el sensor esté conectado a la App cuando tome el medicamento.
• Su médico decidirá si el uso del sensor y de la App es adecuado para usted.
• El sensor electrónico para Atectura Breezhaler debe colocarse en la base del inhalador Atectura Breezhaler.
• El sensor confirma que ha utilizado el inhalador Atectura Breezhaler mediante el registro y control de las administraciones del inhalador y del silbido de la cápsula que gira durante la inhalación, pero no verifica la correcta toma de la dosis del medicamento.
• El sensor debe utilizarse junto con la App Propeller, descargada en un teléfono inteligente o en otro dispositivo compatible. El sensor se conecta a la App Propeller mediante Bluetooth.
• Para obtener más información sobre cómo utilizar el sensor para Atectura Breezhaler y la App, lea las instrucciones de uso incluidas en el envase del sensor y en la App.
• Cuando se hayan utilizado todas las cápsulas de un envase de Atectura Breezhaler, transfiera el sensor al nuevo inhalador incluido en el siguiente envase de Atectura Breezhaler.

Si los síntomas no mejoran
Si su asma no mejora o empeora tras comenzar a utilizar Atectura Breezhaler, consulte a su
médico.
Si utiliza más Atectura Breezhaler del que debe
Si ha inhalado accidentalmente demasiado medicamento, contacte inmediatamente con su médico o el hospital más
cercano. Pueden ser necesarios cuidados médicos.
Si olvida utilizar Atectura Breezhaler
Si ha olvidado inhalar una dosis a la hora habitual, inhálela tan pronto como sea posible ese mismo día. Después, inhale la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No inhale dos dosis en un mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Atectura Breezhaler
No deje de utilizar Atectura Breezhaler sin haber consultado antes a su médico. Los síntomas del asma
pueden reaparecer si deja de usarlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Deje de usar Atectura Breezhaler y solicite atención médica inmediata si presenta alguno de los siguientes efectos:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, los labios o la cara, erupción cutánea, picor y urticaria (signos de reacción alérgica).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• hinchazón, especialmente de la lengua, los labios, la cara o la garganta (posibles signos de angioedema).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se incluyen en la lista siguiente. Si estos efectos adversos empeoran, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de garganta
• secreción nasal (rinofaringitis)
• dificultad repentina para respirar y sensación de opresión en el pecho con sibilancias o tos (exacerbación del asma)
• dolor orofaríngeo

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• alteración de la voz (disfonía)
• congestión nasal
• estornudos, tos (infección del tracto respiratorio superior)
• dolor de cabeza
• dolor en músculos, huesos o articulaciones (signos de dolor músculo-esquelético)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• latido cardíaco rápido
• aftas orales (signo de candidiasis)
• niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• espasmo muscular
• picor de la piel
• erupción cutánea
• opacificación del cristalino del ojo (signo de catarata)
• visión borrosa

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atectura Breezhaler

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras “scad”/“EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve a temperatura superior a 30 °C.
• Mantenga las cápsulas en el blíster original para protegerlas de la luz y la humedad, y extráigalas solo en el momento de su uso.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
• Si el envase contiene un sensor electrónico para Atectura Breezhaler, lea las instrucciones de uso proporcionadas en el envase del sensor para obtener información detallada sobre cómo conservar y desechar el sensor.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atectura Breezhaler

• Los principios activos son indacaterol (como acetato) y mometasona furoato.

Atectura Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos
Cada cápsula contiene 173 microgramos de acetato de indacaterol (equivalente a
150 microgramos de indacaterol) y 80 microgramos de mometasona furoato. La dosis administrada
(la dosis liberada por la boquilla del inhalador) equivale a 125 microgramos de indacaterol
y 62,5 microgramos de mometasona furoato.
Atectura Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos
Cada cápsula contiene 173 microgramos de acetato de indacaterol (equivalente a
150 microgramos de indacaterol) y 160 microgramos de mometasona furoato. La dosis administrada
(la dosis liberada por la boquilla del inhalador) equivale a 125 microgramos de indacaterol
y 127,5 microgramos de mometasona furoato.
Atectura Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos
Cada cápsula contiene 173 microgramos de acetato de indacaterol (equivalente a
150 microgramos de indacaterol) y 320 microgramos de mometasona furoato. La dosis administrada
(la dosis liberada por la boquilla del inhalador) equivale a 125 microgramos de indacaterol
y 260 microgramos de mometasona furoato.
Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver «Atectura Breezhaler contiene lactosa» en el
apartado 2) y gelatina (envoltura de la cápsula).

• Los componentes de la tinta de impresión son:

Atectura Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos
Laca, azul brillante FCF (E133), glicol propilénico (E1520), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro negro (E172).
Atectura Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos
Laca, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico (E1520), óxido de hierro amarillo (E172) e hidróxido de amonio (E527).
Atectura Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos
Laca, óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico (E1520) e hidróxido de amonio (E527).

Descripción del aspecto de Atectura Breezhaler y contenido del envase
En este envase encontrará un inhalador y cápsulas en blíster. Algunos envases contienen también un
sensor. Las cápsulas son transparentes y contienen un polvo blanco.

• Las cápsulas de Atectura Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos tienen el código del producto «IM150-80» impreso en azul sobre una banda azul en el cuerpo de la cápsula y un logotipo azul rodeado por dos bandas azules impreso en la cabeza de la cápsula.
• Las cápsulas de Atectura Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos tienen el código del producto «IM150-160» impreso en gris en el cuerpo de la cápsula y un logotipo gris impreso en la cabeza de la cápsula.
• Las cápsulas de Atectura Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos tienen el código del producto «IM150-320» impreso en negro sobre dos bandas negras en el cuerpo de la cápsula y un logotipo negro rodeado por dos bandas negras impreso en la cabeza de la cápsula.

Están disponibles los siguientes envases:
Envase individual que contiene 10 x 1 ó 30 x 1 cápsulas duras y 1 inhalador.
Envase que contiene 30 x 1 cápsulas duras, 1 inhalador y 1 sensor.
Envase múltiple compuesto por 3 cajas, cada una con 30 x 1 cápsulas duras y 1 inhalador.
Envase múltiple compuesto por 15 cajas, cada una con 10 x 1 cápsulas duras y 1 inhalador.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanas, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co.
KG Tel: +49 2173 8955 4949
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Laboratorios Menarini, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 462 88 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso de Atectura Breezhaler

Antes de utilizar el inhalador Atectura Breezhaler, lea atentamente todas las instrucciones de uso.
Estas instrucciones también están disponibles escaneando el código QR o visitando el sitio web
www.breezhaler-asthma.eu/atectura
“Código QR a insertar”.

Introducir Perforar y liberar Inhalar Comprobar que la
profundamente cápsula esté vacía
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