Атектура Бризхалер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Атектура Бризхалер 125 мкг/62,5 мкг порошок для ингаляции, твердые капсулы
Атектура Бризхалер 125 мкг/127,5 мкг порошок для ингаляции, твердые капсулы
Атектура Бризхалер 125 мкг/260 мкг порошок для ингаляции, твердые капсулы
индакатерол/фуросульфат мометазона
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Атектура Бризхалер и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Атектуры Бризхалер
3. Как применять Атектуру Бризхалер
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Атектуру Бризхалер
6. Содержимое упаковки и другая информация
   Инструкция по применению ингалятора Атектура Бризхалер

1. Что такое Атектура Бризхалер и для чего она применяется

Что такое Атектура Бризхалер и как она работает
Атектура Бризхалер содержит два действующих вещества — индакатерол и фуросульфат мометазона.
Индакатерол относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами, и расслабляет мышцы мелких дыхательных путей в лёгких. Это способствует расширению дыхательных путей и облегчает дыхание. При регулярном применении помогает поддерживать проходимость мелких дыхательных путей в лёгких.
Фуросульфат мометазона относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (или стероидами). Кортикостероиды уменьшают отёк и раздражение (воспаление) мелких дыхательных путей в лёгких и тем самым постепенно облегчают затруднения при дыхании. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.
Для чего применяется Атектура Бризхалер
Атектура Бризхалер применяется регулярно для лечения астмы у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше).
Астма — это тяжёлое хроническое заболевание лёгких, при котором мышцы, окружающие мелкие дыхательные пути в лёгких, сужаются (бронхоконстрикция) и воспаляются. Симптомы возникают периодически и включают одышку, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди и кашель.
Вы должны применять Атектуру Бризхалер каждый день в соответствии с указаниями врача, а не только тогда, когда у вас возникают трудности с дыханием или другие симптомы астмы. Это позволит вам достичь адекватного контроля над астмой.
Не используйте это лекарственное средство для купирования внезапного приступа одышки или свистящего дыхания.
При возникновении любых вопросов о механизме действия Атектуры Бризхалер или о причинах её назначения вам, обращайтесь к врачу.

2. Что необходимо знать перед применением Атектура Бризхалер

Тщательно соблюдайте все указания врача.
Не используйте Атектура Бризхалер

• Если у вас аллергия на индакатерол, мометазонфуроат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Атектура Бризхалер, если
в вашем случае имеет место хотя бы одно из следующих состояний:

• проблемы с сердцем, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение;
• заболевания щитовидной железы;
• если вам поставлен диагноз сахарный диабет или у вас повышен уровень сахара в крови;
• если у вас эпилептические припадки или судороги;
• если у вас низкий уровень калия в крови;
• если у вас тяжёлые заболевания печени;
• если у вас туберкулёз лёгких (ТБ), или любая другая хроническая или нелеченная инфекция.

Во время лечения Атектура Бризхалер
Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у вас
возникнут следующие состояния:

• ощущение сжатия в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднённое дыхание сразу после применения Атектура Бризхалер (признаки неожиданного сужения дыхательных путей, известного как парадоксальный бронхоспазм);
• затруднённое дыхание или глотание, отёк языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд, крапивница (признаки аллергической реакции).

Дети и подростки
Этот препарат не следует назначать детям младше 12 лет, поскольку его применение в данной возрастной группе не изучалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Атектура Бризхалер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие уровень калия в крови. К ним относятся диуретики (увеличивают выработку мочи и могут применяться для лечения высокого артериального давления, например, гидрохлоротиазид), другие бронхолитики, такие как метилксантины, применяемые при респираторных заболеваниях (например, теофиллин), или кортикостероиды (например, преднизолон);
• трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, применяемые при лечении депрессии);
• любые лекарства, схожие с Атектура Бризхалер (содержащие аналогичные активные вещества); одновременное применение может увеличить риск возможных побочных эффектов;
• лекарства, называемые бета-блокаторами, применяемые для лечения высокого артериального давления или других заболеваний сердца (например, пропранолол) или для лечения глаукомы (например, тимолол);
• кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций);
• ритонавир, нелфинавир или кобицистат (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач сообщит вам, можно ли применять Атектура Бризхалер.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Атектура Бризхалер содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как применять Атектура Бризхалер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Сколько Атектура Бризхалер вдыхать

Капсулы Атектура Бризхалер доступны в трёх различных дозировках. Ваш врач определит, какая дозировка наиболее подходит именно вам.
Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы ежедневно. Достаточно одной ингаляции в день. Не применяйте препарат в большем количестве, чем вам рекомендовал врач.
Вы должны применять Атектура Бризхалер каждый день, даже если у вас нет симптомов астмы.

Когда вдыхать Атектура Бризхалер
Применяйте Атектура Бризхалер каждый день в одно и то же время. Это поможет вам контролировать симптомы в течение дня и ночи, а также напомнит о необходимости применения препарата.

Как вдыхать Атектура Бризхалер

• Атектура Бризхалер предназначен только для ингаляционного применения.
• В этой упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы, содержащие лекарственный препарат. Ингалятор позволяет вам вдыхать препарат, содержащийся в капсуле. Используйте капсулы только с ингалятором, входящим в данную упаковку. Капсулы должны оставаться в блистере до момента их применения.
• Чтобы открыть блистер, снимите защитную плёнку, потянув за неё вверх. Не проталкивайте капсулу сквозь плёнку.
• При начале применения новой упаковки используйте новый ингалятор, входящий в эту упаковку.
• Утилизируйте ингалятор из каждой упаковки после использования всех капсул из этой упаковки.
• Не глотайте капсулы.
• Ознакомьтесь с инструкциями на обратной стороне данной инструкции по применению для получения дополнительной информации о том, как пользоваться ингалятором.

Если упаковка содержит датчик для Атектура Бризхалер

• Датчик для Атектура Бризхалер может использоваться только взрослыми пациентами. Он не должен использоваться подростками (в возрасте 12 лет и старше), поскольку Приложение не имеет функции подтверждения согласия пациента или предоставления доступа лицам, осуществляющим уход за ним.
• Датчик и Приложение не являются обязательными для применения лекарственного препарата. Нет необходимости, чтобы датчик был подключён к Приложению в момент применения препарата.
• Ваш врач решит, подходит ли вам использование датчика и Приложения.
• Электронный датчик для Атектура Бризхалер должен быть прикреплён к основанию ингалятора Атектура Бризхалер.
• Датчик подтверждает, что вы использовали ингалятор Атектура Бризхалер, регистрируя и контролируя подачу дозы ингалятором и жужжание капсулы, вращающейся во время ингаляции, но не контролирует приём дозы препарата.
• Датчик должен использоваться с Приложением Propeller, загруженным на смартфон или другое подходящее устройство. Датчик подключается к Приложению Propeller по Bluetooth.
• За дополнительной информацией об использовании датчика для Атектура Бризхалер и Приложения ознакомьтесь с инструкциями по применению, прилагаемыми к упаковке датчика и в Приложении.
• После того как все капсулы из одной упаковки Атектура Бризхалер будут использованы, перенесите датчик на новый ингалятор из следующей упаковки Атектура Бризхалер.

Если симптомы не улучшаются
Если астма не улучшается или ухудшается после начала применения Атектура Бризхалер, обратитесь к врачу.

Если вы случайно вдохнули слишком много Атектура Бризхалер
Если вы случайно вдохнули слишком большое количество препарата, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли применить Атектура Бризхалер
Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Затем следующую дозу вдыхайте на следующий день в обычное время. Не вдыхайте две дозы в один день.

Если вы прекратите лечение Атектура Бризхалер
Не прекращайте применение Атектура Бризхалер без консультации с врачом. Симптомы астмы могут вернуться, если вы прекратите его применение.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Немедленно прекратите применение препарата Атектура Бризхалер и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:
Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• затруднение дыхания или глотания, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд, крапивница (признаки аллергической реакции).

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• отек, преимущественно языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангионевротического отека).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты включены в следующий список. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если эти побочные эффекты становятся серьезными.
Очень частые: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• боль в горле
• насморк (назофарингит)
• внезапное затруднение дыхания и ощущение сдавления в груди с одышкой или кашлем (обострение бронхиальной астмы)
• боль в ротоглотке

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• нарушение голоса (осиплость)
• заложенность носа
• чихание, кашель (инфекция верхних дыхательных путей)
• головная боль
• боль в мышцах, костях или суставах (признаки мышечно-скелетной боли)

Нечастные: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• учащенное сердцебиение
• молочница полости рта (признак кандидоза)
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• мышечный спазм
• зуд кожи
• высыпания на коже
• помутнение хрусталика глаза (признак катаракты)
• нечеткость зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Атектура Бризхалер

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «scad»/«EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 30 °C.
• Храните капсулы в оригинальной упаковке-блистере, чтобы защитить их от света и влаги, извлекая капсулы только непосредственно перед применением.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
• Если в упаковке содержится электронный датчик для Атектура Бризхалер, ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к датчику, чтобы получить подробную информацию о правилах его хранения и утилизации.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Атектура Бризхалер

• Действующие вещества — индакатерол (в виде ацетата) и мометазон фуроат.

Атектура Бризхалер 125 микрограмм/62,5 микрограмм
Каждая капсула содержит 173 микрограмма ацетата индакатерола (что эквивалентно
150 микрограммам индакатерола) и 80 микрограммов мометазона фуроата. Выделяемая доза
(доза, выделяемая из мундштука ингалятора) эквивалентна 125 микрограммам индакатерола
и 62,5 микрограммам мометазона фуроата.
Атектура Бризхалер 125 микрограмм/127,5 микрограмм
Каждая капсула содержит 173 микрограмма ацетата индакатерола (что эквивалентно
150 микрограммам индакатерола) и 160 микрограммов мометазона фуроата. Выделяемая доза
(доза, выделяемая из мундштука ингалятора) эквивалентна 125 микрограммам индакатерола
и 127,5 микрограммам мометазона фуроата.
Атектура Бризхалер 125 микрограмм/260 микрограмм
Каждая капсула содержит 173 микрограмма ацетата индакатерола (что эквивалентно
150 микрограммам индакатерола) и 320 микрограммов мометазона фуроата. Выделяемая доза
(доза, выделяемая из мундштука ингалятора) эквивалентна 125 микрограммам индакатерола
и 260 микрограммам мометазона фуроата.
Другие компоненты: моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Атектура Бризхалер содержит лактозу») и желатин (оболочка капсулы).

• Компоненты печатной краски:

Атектура Бризхалер 125 микрограмм/62,5 микрограмм
Лак красителя, ярко-синий FCF (E133), пропиленгликоль (E1520), диоксид титана (E171) и черный оксид железа (E172).
Атектура Бризхалер 125 микрограмм/127,5 микрограмм
Лак красителя, диоксид титана (E171), черный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520), желтый оксид железа (E172) и гидроксид аммония (E527).
Атектура Бризхалер 125 микрограмм/260 микрограмм
Лак красителя, черный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520) и гидроксид аммония (E527).

Описание внешнего вида Атектуры Бризхалер и содержимое упаковки
В данной упаковке вы найдете ингалятор и капсулы в блистерах. В некоторых упаковках также содержится датчик. Капсулы прозрачные, содержат белый порошок.

• Капсулы Атектуры Бризхалер 125 микрограмм/62,5 микрограмм имеют код продукта «IM150-80», напечатанный синим цветом над синей полосой на корпусе капсулы, и синий логотип, окруженный двумя синими полосами, напечатанный на крышке капсулы.
• Капсулы Атектуры Бризхалер 125 микрограмм/127,5 микрограмм имеют код продукта «IM150-160», напечатанный серым цветом на корпусе капсулы, и серый логотип, напечатанный на крышке капсулы.
• Капсулы Атектуры Бризхалер 125 микрограмм/260 микрограмм имеют код продукта «IM150-320», напечатанный черным цветом над двумя черными полосами на корпусе капсулы, и черный логотип, окруженный двумя черными полосами, напечатанный на крышке капсулы.

Доступны следующие упаковки:
Одиночная упаковка, содержащая 10 x 1 или 30 x 1 жестких капсул и 1 ингалятор.
Упаковка, содержащая 30 x 1 жестких капсул, 1 ингалятор и 1 датчик.
Многоэлементная упаковка, состоящая из 3 коробок, каждая из которых содержит 30 x 1 жестких капсул и 1 ингалятор.
Многоэлементная упаковка, состоящая из 15 коробок, каждая из которых содержит 10 x 1 жестких капсул и 1 ингалятор.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
България Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. Novartis Pharma B.V.
KG Тел.: +31 88 04 52 111
Тел.: +49 2173 8955 4949
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Laboratorios Menarini, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 462 88 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению Атектура Бризхалер

Перед использованием ингалятора Атектура Бризхалер внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению.
Эта инструкция также доступна путем сканирования QR-кода или посещения сайта
www.breezhaler-asthma.eu/atectura
«QR-код для вставки».

Вставить Проколоть и высвободить Сделать глубокий вдох Проверить,
2 3 что капсула пуста