ATECTURA BREEZHALER

Ulotka: informacje dla użytkownika

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów proszek do inhalacji, kapsułki twarde
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów proszek do inhalacji, kapsułki twarde
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów proszek do inhalacji, kapsułki twarde
indacaterolum/mometasoni furoas
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Atectura Breezhaler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atectura Breezhaler
3. Jak stosować Atectura Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atectura Breezhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Instrukcja użytkowania inhalatora Atectura Breezhaler

1. Co to jest Atectura Breezhaler i do czego służy

Co to jest Atectura Breezhaler i jak działa
Atectura Breezhaler zawiera dwa substancje czynne: indacaterolum i mometasoni furoas.
Indacaterolum należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami i rozluźnia mięśnie małych dróg oddechowych w płucach. Dzięki temu dróg oddechowych się rozszerzają, co ułatwia oddychanie. Regularne stosowanie leku pomaga utrzymać otwarte drogi oddechowe.
Mometasoni furoas należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (lub steroidami). Kortykosteroidy zmniejszają obrzęk i podrażnienie (stan zapalny) małych dróg oddechowych w płucach, łagodząc w ten sposób stopniowo trudności oddechowe. Kortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy.
Do czego służy Atectura Breezhaler
Atectura Breezhaler stosuje się regularnie jako leczenie astmy u dorosłych i u dorastających (w wieku od 12 lat).
Asta to przewlekła i poważna choroba płuc, w której mięśnie otaczające małe drogi oddechowe w płucach kurczą się (zwężenie oskrzeli) i zapalają. Objawy pojawiają się i ustępują i obejmują duszność, świsty w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej i kaszel.
Atectura Breezhaler należy stosować codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy astmy. To pozwoli na odpowiednie kontrolowanie astmy.
Nie należy stosować tego leku w celu złagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów w klatce piersiowej.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania Atectura Breezhaler lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Atectura Breezhaler

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza.
Nie stosuj Atectura Breezhaler

• Jeśli jesteś uczulony na indacaterol, mometasone furoate lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Atectura Breezhaler, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli masz problemy sercowe, w tym nieregularne lub przyspieszone tętno;
• jeśli masz problemy z tarczycą;
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz cukrzycę lub wysoki poziom cukru we krwi;
• jeśli cierpisz na napady padaczkowe lub drgawki;
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi;
• jeśli masz poważne problemy wątroby;
• jeśli masz gruźlicę (TB) płucną, lub jakiekolwiek długotrwałe lub nieleczony infekcje.

Podczas leczenia Atectura Breezhaler
Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, świsty w klatce piersiowej lub duszność bezpośrednio po zastosowaniu Atectura Breezhaler (objawy wskazujące, że lek niespodziewanie zwęża drogi oddechowe, znane jako paradoksalny bronchospazm);
• trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Atectura Breezhaler
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki obniżające poziom potasu we krwi. Do tych leków należą diuretyki (zwiększające produkcję moczu i stosowane np. w nadciśnieniu, takie jak hydrochlorothiazid), inne leki rozszerzające oskrzela, takie jak metyloksantyny stosowane w chorobach układu oddechowego (np. teofilina) lub kortykosteroidy (np. prednizolon);
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe lub inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji);
• jakiekolwiek leki podobne do Atectura Breezhaler (zawierające podobne substancje czynne); jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
• leki zwane blokerami beta, stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych problemów serca (np. propranolol) lub w leczeniu jaskry (np. timolol);
• ketoconazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
• rytonawir, nelfinawir lub kobicistat (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz powie Ci, czy możesz stosować Atectura Breezhaler.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Atectura Breezhaler zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Atectura Breezhaler

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Atectura Breezhaler należy wdychać
Kapsułki Atectura Breezhaler są dostępne w trzech różnych dawkach. Lekarz zadecyduje, która dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
Zwykła dawka to wdychanie zawartości jednej kapsułki codziennie. Wystarczy jedno wdychanie dziennie. Nie stosuj większej ilości leku niż zalecił lekarz.
Należy stosować Atectura Breezhaler codziennie, nawet wtedy, gdy astma nie powoduje objawów.
Kiedy wdychać Atectura Breezhaler
Stosuj Atectura Breezhaler codziennie o tej samej porze. Pomoże to w kontrolowaniu objawów w ciągu dnia i nocy. Pomoże również pamiętać o regularnym stosowaniu leku.
Jak wdychać Atectura Breezhaler

• Atectura Breezhaler przeznaczony jest wyłącznie do wdychania.
• W tym opakowaniu znajdziesz inhalator i kapsułki zawierające lek. Inhalator pozwala wdychać lek zawarty w kapsułce. Kapsułki należy stosować wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu. Kapsułki należy przechowywać w blistrze aż do momentu użycia.
• Aby otworzyć blister, usuń warstwę ochronną, odginając ją do góry, nie wciskaj kapsułki przez folię.
• Gdy rozpoczynasz nowe opakowanie, użyj nowego inhalatora zawartego w tym opakowaniu.
• Po zużyciu wszystkich kapsułek z opakowania, wyrzuć inhalator.
• Nie połykaj kapsułek.
• Przeczytaj instrukcje na odwrocie tego ulotki, aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu użytkowania inhalatora.

Jeśli opakowanie zawiera czujnik do Atectura Breezhaler

• Czujnik do Atectura Breezhaler może być używany wyłącznie przez dorosłych pacjentów. Nie powinien być używany przez nastolatków (wiek powyżej lub równy 12 lat), ponieważ Aplikacja nie posiada funkcji weryfikacji zgody pacjenta ani dostępu dla opiekunów.
• Czujnik i Aplikacja nie są niezbędne do stosowania leku. Nie musi być połączony z Aplikacją w momencie przyjmowania leku.
• Lekarz zadecyduje, czy użycie czujnika i Aplikacji jest dla Ciebie odpowiednie.
• Elektroniczny czujnik do Atectura Breezhaler należy przymocować do podstawy inhalatora Atectura Breezhaler.
• Czujnik potwierdza użycie inhalatora Atectura Breezhaler, rejestrując i monitorując dawkowanie inhalatora oraz dźwięk wirującej kapsułki podczas inhalacji, ale nie monitoruje przyjęcia dawki leku.
• Czujnik należy używać z Aplikacją Propeller, pobraną na smartfonie lub innym odpowiednim urządzeniu. Czujnik łączy się z Aplikacją Propeller przez Bluetooth.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu użytkowania czujnika do Atectura Breezhaler i Aplikacji, przeczytaj instrukcje użytkowania dostarczone w opakowaniu czujnika i w Aplikacji.
• Gdy wszystkie kapsułki z opakowania Atectura Breezhaler zostaną zużyte, przenieś czujnik na nowy inhalator z kolejnego opakowania Atectura Breezhaler.

Jeśli objawy nie ulegają poprawie
Jeśli astma nie poprawia się lub pogarsza się po rozpoczęciu stosowania Atectura Breezhaler, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli stosujesz więcej Atectura Breezhaler niż powinieneś
Jeśli przypadkowo wdychasz zbyt dużą ilość leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Może być konieczna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz zastosować Atectura Breezhaler
Jeśli zapomniałeś wdychać dawkę o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej tego samego dnia. Następnie wdychaj kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie wdychaj dwóch dawek w tym samym dniu.
Jeśli przerwiesz leczenie Atectura Breezhaler
Nie przerywaj stosowania Atectura Breezhaler bez konsultacji z lekarzem. Objawy astmy mogą powrócić, jeśli przestaniesz stosować lek.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Przestań stosować Atectura Breezhaler i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka, swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• obrzęk, szczególnie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy angioobrzęki).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane zawarte są w poniższej liście. Jeśli działania niepożądane stają się poważne, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból w gardle
• katar (zapalenie nosa i gardła)
• nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty w oddychaniu lub kaszel (zaostrzenie astmy)
• ból w jamie ustnej i gardle

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zaburzenia głosu (chrypka)
• zatkany nos
• kichanie, kaszel (infekcja dróg oddechowych górnych)
• ból głowy
• ból mięśni, kości lub stawów (objawy bólu mięśniowo-szkieletowego)

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• przyspieszone tętno
• opryszczica jamy ustnej (objaw kandydozy)
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• skurcze mięśni
• swędzenie skóry
• wysypka skórna
• zamglenie soczewki oka (objaw zaćmy)
• zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Atectura Breezhaler

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii po „scad”/„EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
• Przechowuj kapsułki w oryginalnym blisterze, aby chronić je przed światłem i wilgocią, a wyjmuj je dopiero tuż przed użyciem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.
• Jeśli opakowanie zawiera elektroniczny czujnik do Atectura Breezhaler, przeczytaj instrukcje obsługi dostarczone w opakowaniu czujnika, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat przechowywania i usuwania czujnika.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atectura Breezhaler

• Substancjami czynnymi są indakaterol (jako octan) i furoat mometasonu.

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów
Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy octanu indakaterolu (równowartość
150 mikrogramów indakaterolu) i 80 mikrogramów furoatu mometasonu. Dawkę wyemitowaną
(dawkę uwalnianą przez usta inhalatora) odpowiada 125 mikrogramom indakaterolu
i 62,5 mikrogramom furoatu mometasonu.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów
Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy octanu indakaterolu (równowartość
150 mikrogramów indakaterolu) i 160 mikrogramów furoatu mometasonu. Dawkę wyemitowaną
(dawkę uwalnianą przez usta inhalatora) odpowiada 125 mikrogramom indakaterolu
i 127,5 mikrogramom furoatu mometasonu.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów
Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy octanu indakaterolu (równowartość
150 mikrogramów indakaterolu) i 320 mikrogramów furoatu mometasonu. Dawkę wyemitowaną
(dawkę uwalnianą przez usta inhalatora) odpowiada 125 mikrogramom indakaterolu
i 260 mikrogramom furoatu mometasonu.
Pozostałe składniki to laktoza monohydrat (zobacz „Atectura Breezhaler zawiera laktozę” w
punkcie 2) oraz żelatyna (osłonka kapsułki).

• Składniki atramentu do druku to:

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów
Lakier, błyszczący niebieski FCF (E133), glikol propylenowy (E1520), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czarny (E172).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów
Lakier, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza żółty (E172) i wodorotlenek amonu (E527).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów
Lakier, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i wodorotlenek amonu (E527).
Opis wyglądu Atectura Breezhaler i zawartości opakowania
W tym opakowaniu znajdziesz inhalator i kapsułki w blisterach. Niektóre opakowania zawierają również czujnik. Kapsułki są przezroczyste i zawierają biały proszek.

• Kapsułki Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów mają kod produktu „IM150-80” nadrukowany na niebiesko nad niebieską taśmą na korpusie kapsułki oraz niebieski logo otoczony dwiema niebieskimi taśmami nadrukowany na głowicy kapsułki.
• Kapsułki Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów mają kod produktu „IM150-160” nadrukowany na szaro na korpusie kapsułki oraz szary logo nadrukowany na głowicy kapsułki.
• Kapsułki Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów mają kod produktu „IM150-320” nadrukowany na czarno nad dwiema czarnymi taśmami na korpusie kapsułki oraz czarny logo otoczony dwiema czarnymi taśmami nadrukowany na głowicy kapsułki.

Dostępne są następujące opakowania:
Opakowanie pojedyncze zawierające 10 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych i 1 inhalator.
Opakowanie zawierające 30 x 1 kapsułek twardych, 1 inhalator i 1 czujnik.
Opakowanie wielokrotne składające się z 3 pudełek, z których każde zawiera 30 x 1 kapsułek twardych i 1 inhalator.
Opakowanie wielokrotne składające się z 15 pudełek, z których każde zawiera 10 x 1 kapsułek twardych i 1 inhalator.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelonka
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. Novartis Pharma B.V.
KG Tel: +31 88 04 52 111
Tel: +49 2173 8955 4949
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Laboratorios Menarini, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 462 88 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu

Instrukcja obsługi urządzenia Atectura Breezhaler

Przed użyciem inhalatora Atectura Breezhaler należy dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi.
Instrukcja ta jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR lub odwiedzeniu strony
www.breezhaler-asthma.eu/atectura
„Kod QR do umieszczenia”.

Włóż Przebij i uwolnij Wgłęb się i wdychaj Sprawdź, czy
głęboko kapsułka jest pusta
2 3