Атазанавір Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Атазанавір Сандоз 200 мг тверді капсули, 300 мг тверді капсули

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Атазанавір Сандоз і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Атазанавіру Сандоз
3. Як застосовувати Атазанавір Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Атазанавір Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атазанавір Сандоз і для чого його застосовують

Атазанавір Сандоз — це противірусний (або антиретровірусний) лікарський засіб. Він належить до групи, яка називається інгібітори протеази. Ці ліки контролюють інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), блокуючи білок, необхідний ВІЛ для розмноження. Ці ліки діють, зменшуючи кількість вірусу ВІЛ в організмі, що призводить до підсилення імунної системи. Таким чином, Атазанавір Сандоз зменшує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Капсули Атазанавір Сандоз можна застосовувати як дорослим, так і дітям віком від 6 років. Ваш лікар призначив вам Атазанавір Сандоз, оскільки у вас виявлено вірус ВІЛ, що призводить до синдрому набутого імунодефіциту (СНІД). Зазвичай цей препарат застосовується у поєднанні з іншими проти-ВІЛ ліками. Ваш лікар обговорить з вами, яке поєднання цих ліків з Атазанавіром Сандоз є найкращим у вашому випадку.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Атазанавір Сандоз

Не приймайте Атазанавір Сандоз

• • якщо Ви маєте алергію до атазанавіру або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• • якщо у Вас від середнього до тяжкого ступеня ураження печінки. Лікар оцінить тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна Вам приймати Атазанавір Сандоз.
• • якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів: див. також Інші лікарські засоби та Атазанавір Сандоз
• • рифампіцин (антибіотик для лікування туберкульозу)
• • астемізол або терфенадин (зазвичай використовуються для лікування симптомів алергії, ці ліки можуть відпускатися без рецепта); цисаприд (використовується для лікування шлункового рефлюксу, іноді називається печією); пімозид (використовується для лікування шизофренії); хінідин або бепридил (використовуються для відновлення серцевого ритму); ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, метилергоновін (використовуються для лікування мігрені); альфузозин (використовується для лікування гіперплазії простати).
• кветіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу); луразидон (використовується для лікування шизофренії)
• лікарські засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum, рослинний препарат)
• триазолам і пероральний мідазолам (приймати внутрішньо) (використовуються для допомоги у засинанні та/або зменшенні тривожності)
• симвастатин і ловастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• лікарські засоби, що містять ґразопревір, включаючи фіксовану комбінацію елбасвір/ґразопревір (використовується для лікування хронічного гепатиту С)

Не приймайте силденафіл з Атазанавір Сандоз, коли силденафіл використовується для лікування
легеневої гіпертензії. Силденафіл також використовується для лікування еректильної дисфункції.
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте силденафіл для лікування еректильної дисфункції.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви перебуваєте в одному з цих станів.
Застереження та обережність
Атазанавір Сандоз не є лікуванням інфекції ВІЛ. Ви можете продовжувати розвивати інфекції або
інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Ви все ще можете передавати ВІЛ під час прийому
цього лікарського засобу, хоча ризик зменшується завдяки дії антиретровірусної терапії. Обговоріть з
лікарем заходи, необхідні для запобігання передачі інфекції іншим особам.
Деяким пацієнтам може знадобитися особлива увага перед або під час прийому Атазанавір Сандоз.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Атазанавір Сандоз і переконайтеся, що лікар знає:

• • якщо Ви маєте гепатит В або С
• • якщо у Вас з’являються ознаки або симптоми каменів у жовчному міхурі (біль у правій частині живота)
• • якщо Ви маєте гемофілію типу А або В
• • якщо Ви перебуваєте на гемодіалізі

Атазанавір Сандоз може впливати на функцію нирок.
У пацієнтів, які приймали атазанавір, повідомлялося про камені в нирках. Якщо у Вас з’являються ознаки або симптоми каменів у нирках (біль у бічній частині тіла, кров у сечі, біль під час сечовипускання), негайно повідомте лікареві.
У деяких пацієнтів з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) і з історією опортуністичних інфекцій після початку антиретровірусної терапії можуть виникнути запальні ознаки та симптоми попередніх інфекцій. Вважається, що такі симптоми пов’язані з поліпшенням природної імунної відповіді, що дозволяє організму боротися з інфекціями, які могли бути присутні без чітких симптомів. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте про це лікареві. Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві для отримання необхідного лікування.
Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія, вищий індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу — це скованість суглобів, дискомфорт і біль (особливо в сідницях, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з цих симптомів.
У пацієнтів, які приймали атазанавір, спостерігалася гіпербілірубінемія (підвищення рівня білірубіну в крові). Ознаки можуть бути легке пожовтіння шкіри або очей. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з цих симптомів.
У пацієнтів, які приймали атазанавір, повідомлялося про тяжкі шкірні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Якщо у Вас виникне висипання, негайно повідомте лікареві.
Зверніться до лікаря, якщо помітите зміну серцевого ритму (зміни в ритмі серця). Дітям, які приймають Атазанавір Сандоз, може знадобитися кардіологічний моніторинг, що буде визначено педіатром.
Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 3 місяців і з вагою менше 5 кг. Використання атазанавіру у дітей молодше 3 місяців і з вагою менше 5 кг не досліджувалося через ризик серйозних ускладнень.
Інші лікарські засоби та Атазанавір Сандоз
Не приймайте Атазанавір Сандоз разом із деякими лікарськими засобами. Такі ліки перелічені в розділі «Не приймайте Атазанавір Сандоз», на початку розділу 2.
Існують інші ліки, які не можна приймати разом з Атазанавір Сандоз. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки. Особливо важливо згадати наступне:

• • інші ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індинавір, невірапін та ефавіренц)
• • боцепревір (використовується для лікування гепатиту С)
• • силденафіл, варденафіл або тадалафіл (використовуються чоловіками для лікування імпотенції (еректильної дисфункції))
• • якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви ( "таблетку" ) з Атазанавір Сандоз для запобігання вагітності, переконайтеся, що приймаєте їх точно так, як вказав лікар, і не пропускайте жодної дози
• • будь-який лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка (наприклад: антациди, які приймаються за 1 годину до прийому Атазанавір Сандоз або через 2 години після нього, блокатори Н2-рецепторів гістаміну, такі як фамотидин, та інгібітори протонної помпи, такі як омепразол)
• • ліки для зниження артеріального тиску, зменшення частоти серцевих скорочень або відновлення серцевого ритму (аміодарон, дилтіазем, системна лідокаїн, верапаміл)
• • аторвастатин, правастатин і флувастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• • сальбутамол (використовується для лікування астми)
• • циклоспорин, такролімус і сіролімус (ліки для зниження активності імунної системи)
• • деякі антибіотики (ріфабутин, кларитроміцин)
• • кетоконазол, ітраконазол і воріконазол (протигрибкові)
• • варфарин (антикоагулянт, використовується для зменшення утворення згортків у крові)
• • карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, ламотріджин (протисудорожні)
• • іринотекан (використовується для лікування раку)
• • седативні засоби (наприклад: ін’єкційний мідазолам)
• • бупренорфін (використовується для лікування залежності від опіоїдів та болю).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з ритонавіром, лікарським засобом, який приймається разом з Атазанавір Сандоз. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте флутиказон або будесонід (вводяться назально або інгаляційно для лікування алергічних симптомів або астми).
Атазанавір Сандоз та їжа і напої
Важливо приймати Атазанавір Сандоз з їжею (повний прийом їжі або суттєвий перекус), оскільки це сприяє кращому всмоктуванню лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Атазанавір, діюча речовина Атазанавір Сандоз, виділяється з материнським молоком. Пацієнткам не слід годувати грудьми під час прийому Атазанавір Сандоз. Рекомендується, щоб жінки, інфіковані ВІЛ, не годували грудьми, оскільки вірус може передаватися через материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення або нудоту, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами і негайно зв’яжіться з лікарем.
Атазанавір Сандоз містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Атазанавір Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Це дозволить вам бути впевненим, що ліки будуть повністю ефективними, а також зменшить ризик розвитку стійкості вірусу до лікування.
Для дорослих рекомендована доза капсул Атазанавір Сандоз становить 300 мг один раз на добу разом із 100 мг ритонавіру, один раз на добу, приймати під час їжі, в комбінації з іншими протиретровірусними засобами. Лікар може скоригувати дозу Атазанавір Сандоз залежно від вашої протиретровірусної терапії.
Для дітей (від 6 до менше ніж 18 років) педіатр визначить відповідну дозу залежно від ваги дитини. Доза капсул Атазанавір Сандоз для дітей розраховується на основі маси тіла і приймається один раз на добу під час їжі разом із 100 мг ритонавіру, як зазначено нижче:

Інші лікарські форми цього препарату можуть бути доступні для застосування у дітей віком не менше 3 місяців та вагою не менше 5 кг. Рекомендується перехід з інших форм препарату на капсули, як тільки пацієнт зможе регулярно проковтнути капсули.
При переході з інших форм на капсули може знадобитися зміна дозування. Лікар визначить відповідну дозу залежно від ваги дитини.
Для дітей молодше 3 місяців дози Атазанавіру Сандоз не рекомендуються.
Приймайте капсули Атазанавір Сандоз під час їжі (під час прийому їжі або після суттєвого перекусу). Ковтайте капсули цілими. Не відкривайте капсули.
Якщо ви прийняли більше Атазанавіру Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви або дитина прийняли надто високу дозу Атазанавіру Сандоз, може виникнути пожовтіння шкіри і/або очей (жовтяниця) та нерегулярне серцебиття (подовження інтервалу QTc).
Якщо ви випадково прийняли більше капсул Атазанавіру Сандоз, ніж передбачено лікарем, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею для отримання поради.
Якщо ви забули прийняти Атазанавір Сандоз
Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її якомога швидше під час їжі, а потім продовжуйте прийом наступної дози за розкладом. Однак, якщо час наступної дози вже близький, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть лише наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Атазанавіром Сандоз
Не припиняйте лікування Атазанавіром Сандоз без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди легко визначити, які побічні ефекти спричинені Атазанавіром Сандозом, іншими ліками, які ви приймаєте, або самою інфекцією ВІЛ. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які незвичайні зміни у вашому стані здоров’я.
Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді також з самими ліками проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Повідомлялося про почервоніння шкіри, свербіж, який іноді може бути сильним. Потеревеніння зазвичай зникає протягом 2 тижнів без зміни лікування Атазанавіром Сандозом. Проте може розвинутися тяжке почервоніння шкіри у поєднанні з іншими симптомами, які можуть бути серйозними. Припиніть прийом Атазанавіру Сандоз і негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинеться сильне почервоніння шкіри або почервоніння разом із симптомами, схожими на грип, висипання, лихоманку, виразки в роті, біль у м’язах або суглобах, набряк обличчя, запалення очей, що призводить до почервоніння (кон’юнктивіт), болючі, гарячі або червоні вузлики (вузлики).

• Нерідко повідомлялося про жовтяницю шкіри або білої оболонки очей, спричинену підвищеним рівнем білірубіну в крові. Цей побічний ефект зазвичай не є небезпечним у дорослих та немовлят старше 3 місяців, але може бути симптомом серйозної проблеми. Негайно повідомте лікареві, якщо шкіра або біла частина очей стають жовтими.

• Іноді можуть виникати зміни у ритмі серця (порушення серцевого ритму). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте запаморочення, непритомність або раптову втрату свідомості. Це можуть бути симптоми серйозної серцевої патології.

• Не часто можуть виникати проблеми з печінкою. Лікар має проводити аналізи крові до початку та під час лікування Атазанавіром Сандозом. Якщо у вас є захворювання печінки, включаючи інфекцію гепатитом В або С, може відбуватися погіршення стану печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите темне забарвлення сечі (як чай), свербіж, жовтяницю шкіри або білої оболонки очей, біль у животі, бліде калові маси або нудоту.

• У людей, які приймають атазанавір, не часто виникають проблеми з каменями в жовчному міхурі. Симптоми каменів у жовчному міхурі можуть включати біль у верхній правій або центральній частині живота, нудоту, блювоту, лихоманку або жовтяницю шкіри або білої оболонки очей.

• Атазанавір Сандоз може впливати на функцію нирок.

• У людей, які приймають атазанавір, не часто виникають камені в нирках. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите симптоми каменів у нирках, зокрема біль у нижній частині спини або живота, кров у сечі або біль під час сечовипускання.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, які отримували лікування Атазанавіром Сандоз, включають:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• головний біль
• блювота, діарея, біль у животі (неприємні відчуття в шлунку), нудота, диспепсія (розлад шлунку)
• втома (сильна втому)

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• периферична нейропатія (оніміння, слабкість, поколювання або біль у руках і ногах)
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• астенія (незвичайна втому або слабкість)
• зниження ваги, збільшення ваги, анорексія (втрата апетиту), підвищення апетиту
• депресія, тривожність, порушення сну
• дезорієнтація, амнезія (втрата пам’яті), запаморочення, сонливість, зміни сновидінь
• синкопе (непритомність), гіпертензія (високий кров’яний тиск)
• дихальна недостатність (одишка)
• панкреатит (запалення підшлункової залози), гастрит (запалення шлунку), афтозний стоматит (виразки в роті та запалення порожнини рота), дисгеузія (порушення смаку), метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику), сухість у роті, розпір у животі
• ангіоневротичний набряк (серйозний набряк шкіри та інших тканин, найчастіше губ і очей)
• алопеція (незвичайна втрата або рідкість волосся), свербіж
• атрофія м’язів (зменшення м’язової маси), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах)
• інтерстиціальний нефрит (запалення нирок), гематурія (кров у сечі), протеїнурія (надлишок білка в сечі), полікіурія (збільшення частоти сечовипускання)
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
• біль у грудях, нездужання (відчуття загальної непритомності), лихоманка
• безсоння (труднощі заснути)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• порушення ходи (незвичайна хода)
• набряк (едема)
• гепатоспленомегалія (збільшення печінки та селезінки)
• міопатія (біль у м’язах, м’язова слабкість, спричинена втомою, що не пов’язана з фізичними навантаженнями)
• біль у нирках

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атазанавір Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці
пляшки або блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Для пляшок:
Для дози 200 мг:
Використовувати протягом 2 місяців після першого відкриття
Для дози 300 мг:
Використовувати протягом 1 місяця після першого відкриття
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атазанавір Сандоз

• Діючою речовиною є атазанавір
  Атазанавір Сандоз 200 мг тверді капсули: Кожна капсула містить 200 мг атазанавіру (у вигляді сульфату)
  Атазанавір Сандоз 300 мг тверді капсули: Кожна капсула містить 300 мг атазанавіру (у вигляді сульфату)
• Інші компоненти:

Атазанавір Сандоз 200 мг тверді капсули:
моногідрат лактози, кросповідон (тип А) (Е1202), безводний колоїдний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b). Оболонка капсули та друкований чорнило містять: желатину, діоксид титану (Е171), індыгоцианін (Е132), шелак, пропіленгліколь (Е1520)
Атазанавір Сандоз 300 мг тверді капсули:
моногідрат лактози, кросповідон (тип А) (Е1202), безводний колоїдний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b). Оболонка капсули та друкований чорнило містять: желатину, діоксид титану (Е171), індыгоцианін (Е132), червоний залізний оксид (Е172), шелак, пропіленгліколь (Е1520).

Опис зовнішнього вигляду Атазанавір Сандоз та вміст упаковки
Атазанавір Сандоз 200 мг тверді капсули:
Непрозора синя капсула розміру 0, з написом «200» на кришці, друкованим білим чорнилом
Атазанавір Сандоз 300 мг тверді капсули:
Непрозора синя та червона капсула розміру 00, з написом «300» на кришці, друкованим білим чорнилом
Атазанавір Сандоз 200 мг тверді капсули:
Атазанавір Сандоз доступний у вигляді алюмінієвих блістерів OPA/Alu/PVC, поділених на одиничні дози, що містять 60 x 1 тверду капсулу
Атазанавір Сандоз доступний у флаконах HDPE із кришкою з поліпропіленовою пробкою, що має захист від дітей, що містять 60 твердих капсул
Атазанавір Сандоз 300 мг тверді капсули:
Атазанавір Сандоз доступний у вигляді алюмінієвих блістерів OPA/Alu/PVC, поділених на одиничні дози, що містять 30 x 1 тверду капсулу
Атазанавір Сандоз доступний у багатокомпонентній упаковці, що містить 90 x 1 тверду капсулу (3 упаковки по 30 x 1) у вигляді алюмінієвих блістерів OPA/Alu/PVC, поділених на одиничні дози
Атазанавір Сандоз доступний у флаконах HDPE із кришкою з поліпропіленовою пробкою, що має захист від дітей, що містять 30 твердих капсул, а також багатокомпонентна упаковка, що містить 90 твердих капсул (3 упаковки по 30)
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія

Виробники
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Кіпр
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина Atazanavir HEXAL 150 mg Hartkapseln
Atazanavir HEXAL 200 mg Hartkapseln
Atazanavir HEXAL 300 mg Hartkapseln
Італія Атазанавір Сандоз
Нідерланди Atazanavir Sandoz 150 mg, harde capsules
Atazanavir Sandoz 200 mg, harde capsules
Atazanavir Sandoz 300 mg, harde capsules