Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые 200 мг, капсулы твердые 300 мг Атазанавир Сандоз

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Атазанавир Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Атазанавира Сандоз
Как принимать Атазанавир Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Атазанавир Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Атазанавир Сандоз и для чего он применяется

Атазанавир Сандоз — это противовирусный (антиретровирусный) препарат. Он относится к группе, называемой ингибиторами протеазы. Эти препараты контролируют инфекцию, вызываемую вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), путём блокировки белка, необходимого ВИЧ для размножения. Препараты этой группы действуют, уменьшая количество вируса ВИЧ в организме, что приводит к укреплению иммунной системы. Таким образом, Атазанавир Сандоз снижает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.
Капсулы Атазанавир Сандоз можно применять как взрослым, так и детям в возрасте от 6 лет и старше. Ваш врач назначил вам Атазанавир Сандоз, потому что у вас обнаружен вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вызывающий синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД). Обычно препарат применяется в комбинации с другими противовирусными средствами. Ваш врач подберёт для вас оптимальную комбинацию препаратов, включая Атазанавир Сандоз.

2. Что необходимо знать перед приемом Атазанавира Сандоз

Не принимайте Атазанавир Сандоз

- если у вас аллергия на атазанавир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
- если у вас имеются заболевания печени средней или тяжелой степени. Врач оценит степень тяжести заболевания печени перед тем, как принять решение о возможности приема Атазанавира Сандоз.
- если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств: см. также раздел Другие лекарственные средства и Атазанавир Сандоз
- рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза)
- астемизол или терфенадин (обычно используются для лечения симптомов аллергии, могут отпускаться без рецепта); цисаприд (применяется для лечения гастроэзофагеального рефлюкса, иногда называемого изжогой); пимозид (применяется для лечения шизофрении); хинидин или бепридил (используются для коррекции сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, метилэргоновин (применяются для лечения мигрени); алфузозин (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
- кветиапин (применяется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и тяжелой депрессии); луразидон (применяется для лечения шизофрении)
- лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, растительный препарат)
- триазолам и пероральный мидазолам (принимаемый внутрь) (применяются для улучшения сна и/или уменьшения тревожности)
- симвастатин и ловастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови)
- лекарственные средства, содержащие гразопревир, включая комбинированную фиксированную дозу элбасвир/гразопревир (применяется для лечения хронического гепатита С)

Не принимайте силденафил вместе с Атазанавиром Сандоз, если силденафил используется для лечения
легочной гипертензии. Силденафил также применяется для лечения эректильной дисфункции.
Сообщите врачу, если вы принимаете силденафил для лечения эректильной дисфункции.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций.
Предупреждения и меры предосторожности
Атазанавир Сандоз не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Вы можете продолжать развивать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Вы можете по-прежнему передавать ВИЧ во время приема этого лекарственного средства, хотя риск передачи снижается благодаря эффекту антиретровирусной терапии. Обсудите с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения передачи инфекции другим людям.
Некоторым пациентам может потребоваться особое внимание до или во время приема Атазанавира Сандоз. Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Атазанавира Сандоз и убедитесь, что врач знает:

- страдаете ли вы гепатитом В или С
- появляются ли у вас признаки или симптомы желчнокаменной болезни (боль в правой части живота)
- страдаете ли вы гемофилией типа А или В
- находитесь ли вы на гемодиализе

Атазанавир Сандоз может влиять на функцию почек.
У пациентов, принимавших атазанавир, отмечались случаи образования почечных камней. Если у вас появятся признаки или симптомы почечных камней (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), немедленно сообщите об этом врачу.
У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией (СПИД) и с анамнезом оппортунистических инфекций сразу после начала антиретровирусной терапии могут возникать воспалительные симптомы, связанные с ранее перенесенными инфекциями. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать бессимптомно. Если вы заметите какие-либо признаки инфекции, немедленно сообщите об этом врачу. Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции могут развиваться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут возникать спустя много месяцев после начала терапии. Если вы заметите признаки инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начальная слабость в руках и ногах, распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно обратитесь к врачу для получения необходимого лечения.
Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие факторы могут быть среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в тазобедренных, коленных и плечевых суставах) и затруднения в движении. Обратитесь к врачу, если вы заметите появление любого из этих симптомов.
У пациентов, принимавших атазанавир, наблюдалась гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови). Признаками могут быть легкое пожелтение кожи или глаз. Обратитесь к врачу, если вы заметите появление любого из этих симптомов.
У пациентов, принимавших атазанавир, отмечались тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона. Если у вас появится сыпь, немедленно сообщите об этом врачу.
Обратитесь к врачу, если вы заметите изменения сердечного ритма (нарушения ритма сердца). Детям, получающим Атазанавир Сандоз, может потребоваться кардиомониторинг, который будет определен педиатром.
Дети
Не давайте это лекарственное средство детям младше 3 месяцев и с массой тела менее 5 кг. Применение атазанавира у детей младше 3 месяцев и с массой тела менее 5 кг не изучалось из-за риска серьезных осложнений.
Другие лекарственные средства и Атазанавир Сандоз
Не следует принимать Атазанавир Сандоз с некоторыми лекарственными средствами. Эти препараты перечислены в разделе Не принимайте Атазанавир Сандоз, в начале раздела 2.
Существуют другие лекарственные средства, которые нельзя принимать вместе с Атазанавиром Сандоз. Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно упомянуть следующие:

- другие лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, невирапин, эфавиренз)
- боцепревир (применяется для лечения гепатита С)
- силденафил, варденафил или тадалафил (применяются мужчинами для лечения импотенции (эректильной дисфункции))
- если вы принимаете оральные контрацептивы («таблетки») вместе с Атазанавиром Сандоз для предотвращения беременности, обязательно принимайте их точно так, как указано врачом, и не пропускайте ни одной дозы
- любые лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка (например: антациды — принимать за 1 час до приема Атазанавира Сандоз или через 2 часа после его приема, блокаторы H2-гистаминовых рецепторов, такие как фамотидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол)
- лекарственные средства для снижения артериального давления, урежения частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма (амиодарон, дилтиазем, системная лидокаин, верапамил)
- аторвастатин, правастатин и флувастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови)
- сальбутамол (применяется для лечения астмы)
- циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарственные средства для подавления активности иммунной системы)
- некоторые антибиотики (рифабутин, кларитромицин)
- кетоконазол, итраконазол и вориконазол (противогрибковые препараты)
- варфарин (антикоагулянт, применяемый для снижения образования тромбов в крови)
- карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотриджин (противоэпилептические препараты)
- иринотекан (применяется для лечения рака)
- седативные средства (например: инъекционный мидазолам)
- бупренорфин (применяется для лечения зависимости от опиоидов и боли).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с ритонавиром — препаратом, который принимается вместе с Атазанавиром Сандоз. Важно сообщить врачу, если вы принимаете флутиказон или будесонид (вводимые назально или ингаляционно для лечения аллергических симптомов или астмы).
Атазанавир Сандоз с пищей и напитками
Важно принимать Атазанавир Сандоз с пищей (прием пищи или плотный перекус), поскольку это способствует лучшему усвоению препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Атазанавир — действующее вещество Атазанавира Сандоз — выделяется с грудным молоком. Пациенткам не следует кормить грудью во время приема Атазанавира Сандоз. Женщинам, инфицированным ВИЧ, не рекомендуется грудное вскармливание, поскольку вирус может передаваться через грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникает головокружение или ощущение слабости, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно свяжитесь с врачом.
Атазанавир Сандоз содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Атазанавир Сандоз

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом. Это позволит вам быть уверенным, что препарат будет полностью эффективным, и снизит риск развития у вируса устойчивости к лечению.
Для взрослых рекомендуемая доза капсул Атазанавир Сандоз составляет 300 мг один раз в день с 100 мг ритонавира, принимаемого один раз в день, вместе с пищей, в сочетании с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач может скорректировать дозу Атазанавир Сандоз в зависимости от вашей антиретровирусной терапии.
Для детей (от 6 до менее чем 18 лет) правильную дозу определит педиатр в зависимости от массы тела ребёнка. Доза капсул Атазанавир Сандоз у детей рассчитывается на основе массы тела и принимается один раз в день вместе с пищей и 100 мг ритонавира, как указано ниже:

Масса тела (кг)	Доза Атазанавира Сандобуз один раз в день (мг)	Доза* Ритонавира один раз в день (мг)
от 15 до менее 35	200	100
не менее 35	300	100
*Можно использовать капсулы Ритонавира, таблетки или оральный раствор Ритонавира.

Другие формы этого лекарственного средства могут быть доступны для применения у детей в возрасте не менее 3 месяцев и с массой тела не менее 5 кг. Рекомендуется переходить с других лекарственных форм на капсулы, как только пациенты смогут регулярно проглатывать капсулы.
При переходе с других лекарственных форм на капсулы может потребоваться изменение дозы. Врач определит соответствующую дозу на основании массы тела ребёнка.
Рекомендуемые дозы Атазанавира Сандоз для пациентов детского возраста младше 3 месяцев не установлены.
Принимайте капсулы Атазанавир Сандоз с пищей (приём пищи или плотная закуска). Проглатывайте капсулы целиком. Не вскрывайте капсулы.
Если вы приняли больше Атазанавира Сандоз, чем следовало
Если вы или ребёнок приняли слишком высокую дозу Атазанавира Сандоз, возможно появление желтушности кожи и/или глаз (желтуха) и нарушение ритма сердца (удлинение интервала QTc).
Если случайно было принято больше капсул Атазанавира Сандоз, чем предписано врачом, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем для получения консультации.
Если вы забыли принять Атазанавир Сандоз
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее вместе с пищей, а затем продолжайте принимать следующую дозу в обычное время. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Подождите и принимайте только следующую дозу в установленное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если вы прекратите лечение Атазанавиром Сандоз
Не прекращайте лечение Атазанавиром Сандоз без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов. При лечении инфекции ВИЧ не всегда легко определить, какие побочные эффекты вызваны препаратом Атазанавир Сандоз, другими принимаемыми лекарствами или самой инфекцией ВИЧ. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо необычные изменения в своём состоянии здоровья.
Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела и повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты:
 Сообщалось о покраснении кожи, зуде, который иногда может быть тяжёлым. Покраснение обычно проходит в течение 2 недель без изменения лечения препаратом Атазанавир Сандоз. Однако может развиться тяжёлое покраснение в сочетании с другими симптомами, которые могут быть серьёзными. Прекратите приём Атазанавира Сандоз и немедленно сообщите врачу, если у вас появилось сильное покраснение или покраснение в сочетании с гриппоподобными симптомами, волдырями, лихорадкой, язвами во рту, болью в мышцах или суставах, отёком лица, воспалением глаза, вызывающим покраснение (конъюнктивитом), болезненными, горячими или красными уплотнениями (узлами).
 Часто сообщалось о пожелтении кожи или белков глаз, вызванном высоким уровнем билирубина в крови. Этот побочный эффект обычно не опасен у взрослых и младенцев старше 3 месяцев, но может быть признаком серьёзного заболевания. Немедленно сообщите врачу, если у вас пожелтели кожа или белки глаз.
 Иногда могут возникать изменения ритма сердца. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете головокружение, ощущаете слабость или внезапно теряете сознание. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание сердца.
 Не часто могут возникать проблемы с печенью. Врач должен провести анализ крови до начала и во время лечения препаратом Атазанавир Сандоз. Если у вас есть проблемы с печенью, включая гепатит В или С, состояние печени может ухудшиться. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили тёмную мочу (цвета чая), зуд, пожелтение кожи или белков глаз, боль в области живота, светлый стул или тошноту.
 У пациентов, принимающих атазанавир, нечасто возникают проблемы с желчными камнями. Симптомы желчных камней могут включать боль в верхней правой или центральной части живота, тошноту, рвоту, лихорадку или пожелтение кожи или белков глаз.
 Препарат Атазанавир Сандоз может влиять на функцию почек.
 У пациентов, принимающих атазанавир, нечасто возникают камни в почках. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили симптомы почечных камней, такие как боль в нижней части спины или живота, кровь в моче или боль при мочеиспускании.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов, получавших Атазанавир Сандоз:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

- головная боль
- рвота, диарея, боль в животе (дискомфорт в желудке), тошнота, диспепсия (несварение)
- утомляемость (крайняя усталость)

Не часто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

- периферическая нейропатия (онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах)
- повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
- астения (необычная усталость или слабость)
- снижение массы тела, увеличение массы тела, анорексия (потеря аппетита), повышение аппетита
- депрессия, тревожность, нарушения сна
- дезориентация, амнезия (потеря памяти), головокружение, сонливость, изменения сновидений
- синкопе (обморок), гипертензия (повышенное артериальное давление)
- одышка
- панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гастрит (воспаление желудка), афтозный стоматит (язвы во рту и воспаление полости рта), дисгевзия (нарушение вкуса), метеоризм (газы в кишечнике), сухость во рту, вздутие живота
- ангионевротический отёк (сильный отёк кожи и других тканей, чаще всего губ и глаз)
- алопеция (необычная потеря или истончение волос), зуд
- атрофия мышц (снижение мышечной массы), артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль)
- интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), поллакиурия (увеличение частоты мочеиспускания)
- гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин)
- боль в груди, общее недомогание, лихорадка
- бессонница (затруднённое засыпание)

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

- нарушения походки (необычная походка)
- отёк (припухлость)
- гепатоспленомегалия (увеличение печени и селезёнки)
- миопатия (мышечная боль, мышечная слабость, вызванная утомлением, не связанная с физической нагрузкой)
- боль в почках

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Атазанавир Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, этикетке флакона или блистере после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Для флаконов:
Для дозировки 200 мг:
Использовать в течение 2 месяцев после первой открывки
Для дозировки 300 мг:
Использовать в течение 1 месяца после первой открывки
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Атазанавир Сандоз

Действующее вещество — атазанавир
Атазанавир Сандоз 200 мг капсулы твёрдые:
Каждая капсула содержит 200 мг атазанавира (в виде сульфата)
Атазанавир Сандоз 300 мг капсулы твёрдые:
Каждая капсула содержит 300 мг атазанавира (в виде сульфата)
Вспомогательные компоненты:

Атазанавир Сандоз 200 мг капсулы твёрдые:
Лактоза моногидрат, кросповидон (тип А) (Е1202), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).
Капсульная оболочка и печатные чернила содержат: желатин, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), шеллак, пропиленгликоль (Е1520).

Атазанавир Сандоз 300 мг капсулы твёрдые:
Лактоза моногидрат, кросповидон (тип А) (Е1202), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).
Капсульная оболочка и печатные чернила содержат: желатин, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), красный оксид железа (Е172), шеллак, пропиленгликоль (Е1520).

Описание внешнего вида Атазанавир Сандоз и содержимое упаковки

Атазанавир Сандоз 200 мг капсулы твёрдые:
Непрозрачная синяя капсула размера 0 с надписью «200» на корпусе, нанесённой белыми чернилами.

Атазанавир Сандоз 300 мг капсулы твёрдые:
Непрозрачная сине-красная капсула размера 00 с надписью «300» на корпусе, нанесённой белыми чернилами.

Атазанавир Сандоз 200 мг капсулы твёрдые:
Атазанавир Сандоз выпускается в виде алюминиевых блистеров ОРА/Алюминий/ПВХ, разделяемых по одной дозе, содержащих 60 × 1 твёрдых капсул.
Атазанавир Сандоз также выпускается в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полиэтиленовой крышкой и защитой от детей, содержащих 60 твёрдых капсул.

Атазанавир Сандоз 300 мг капсулы твёрдые:
Атазанавир Сандоз выпускается в виде алюминиевых блистеров ОРА/Алюминий/ПВХ, разделяемых по одной дозе, содержащих 30 × 1 твёрдых капсул.
Атазанавир Сандоз также выпускается в виде многокомпонентной упаковки, содержащей 90 × 1 твёрдых капсул (3 упаковки по 30 × 1) в алюминиевых блистерах ОРА/Алюминий/ПВХ, разделяемых по одной дозе.
Атазанавир Сандоз также выпускается в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полиэтиленовой крышкой и защитой от детей, содержащих 30 твёрдых капсул, а также в виде многокомпонентной упаковки, содержащей 90 твёрдых капсул (3 упаковки по 30).

Возможно, что не все формы упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Италия

Производители

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Кипр

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словения

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия — Atazanavir HEXAL 150 mg Hartkapseln
Atazanavir HEXAL 200 mg Hartkapseln
Atazanavir HEXAL 300 mg Hartkapseln

Италия — Atazanavir Sandoz

Нидерланды — Atazanavir Sandoz 150 mg, harde capsules
Atazanavir Sandoz 200 mg, harde capsules
Atazanavir Sandoz 300 mg, harde capsules