Atazanavir Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Atazanavir Sandoz 200 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Atazanavir Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Atazanavir Sandoz
3. Cómo tomar Atazanavir Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atazanavir Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atazanavir Sandoz y para qué se utiliza

Atazanavir Sandoz es un medicamento antiviral (o antirretroviral). Pertenece a un grupo
denominado inhibidores de la proteasa. Estos medicamentos controlan la infección por el
virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) al bloquear una proteína que el VIH necesita para replicarse.
Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de virus VIH en el organismo, lo que conduce al
reforzamiento del sistema inmunitario. De esta manera, Atazanavir Sandoz reduce el riesgo de
desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.
La cápsula de Atazanavir Sandoz puede utilizarse tanto en adultos como en niños a partir de 6 años. Su médico
le ha recetado Atazanavir Sandoz porque padece el virus VIH, que causa el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). Normalmente se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH. Su médico discutirá con usted cuál combinación de estos medicamentos con Atazanavir Sandoz es la más adecuada en su caso.

2. Qué debe saber antes de tomar Atazanavir Sandoz

No tome Atazanavir Sandoz

• • si es alérgico a atazanavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• • si tiene problemas hepáticos de moderados a graves. Su médico evaluará la gravedad del trastorno hepático antes de decidir si puede tomar Atazanavir Sandoz.
• • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: consulte también Otros medicamentos y Atazanavir Sandoz
• • rifampicina (un antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis)
• • astemizol o terfenadina (comúnmente usados para tratar los síntomas de alergia, estos medicamentos pueden dispensarse sin receta); cisaprida (usada para tratar el reflujo gastroesofágico, a veces denominado acidez); pimozida (usada para tratar la esquizofrenia); quinidina o bepridilo (usados para corregir el ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (usados para tratar las cefaleas); alfuzosina (usada para tratar la hipertrofia prostática).
• quetiapina (usada para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor); lurasidona (usada para tratar la esquizofrenia)
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una preparación a base de plantas medicinales)
• triazolam y midazolam oral (por vía oral) (usados para ayudarle a dormir y/o reducir la ansiedad)
• simvastatina y lovastatina (usadas para reducir el nivel de colesterol en sangre)
• medicamentos que contienen grazoprevir, incluida la combinación en dosis fija de elbasvir/grazoprevir (usada para tratar la infección crónica por hepatitis C)

No tome sildenafil con Atazanavir Sandoz cuando el sildenafil se use para tratar la
hipertensión arterial pulmonar. El sildenafil también se utiliza para tratar la disfunción
eréctil. Informe a su médico si está tomando sildenafil para tratar la disfunción eréctil.
Hable inmediatamente con su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Advertencias y precauciones
Atazanavir Sandoz no es una cura para la infección por VIH. Puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Aún puede transmitir el VIH mientras esté tomando este medicamento, aunque el riesgo se reduce gracias al efecto del tratamiento antirretroviral. Hable con su médico sobre las precauciones necesarias para evitar transmitir la infección a otras personas.
Algunas personas pueden necesitar una atención especial antes o durante la toma de Atazanavir
Sandoz. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Atazanavir Sandoz y asegúrese de que su médico sepa:

• • si padece hepatitis B o C
• • si presenta signos o síntomas de cálculos biliares (dolor en el lado derecho del abdomen)
• • si padece hemofilia tipo A o B
• • si está en hemodiálisis

Atazanavir Sandoz puede afectar la función renal.
En pacientes que tomaban atazanavir se han notificado casos de cálculos renales. Si desarrolla signos o síntomas de cálculos renales (dolor en el costado, sangre en la orina, dolor al orinar), informe inmediatamente a su médico.
En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y con antecedentes de infecciones oportunistas, poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral, pueden aparecer signos y síntomas inflamatorios de infecciones previas. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria, que permite al organismo combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas evidentes. Si nota cualquier síntoma de infección, informe inmediatamente a su médico. Además de las infecciones oportunistas, también pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una condición que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de iniciar el tratamiento con medicamentos para la infección por VIH. Estos trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota síntomas de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
Algunos pacientes que toman tratamiento antirretroviral de combinación pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral de combinación, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave, un mayor índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Consulte a su médico si nota la aparición de cualquiera de estos síntomas.
En pacientes que tomaban atazanavir se ha producido hiperbilirrubinemia (un aumento del nivel de bilirrubina en sangre). Los signos pueden ser un ligero enrojecimiento de la piel o de los ojos. Consulte a su médico si nota la aparición de cualquiera de estos síntomas.
En pacientes que tomaban atazanavir se han notificado casos graves de erupción cutánea, incluida la síndrome de Stevens-Johnson. Si desarrolla una erupción cutánea, informe inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico si nota cambios en el ritmo cardíaco (alteraciones del ritmo cardíaco). Los niños que reciben Atazanavir Sandoz pueden necesitar un seguimiento cardíaco, lo cual será determinado por el pediatra.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 3 meses de edad y que pesen menos de 5 kg. El uso de atazanavir en niños menores de 3 meses y que pesen menos de 5 kg no ha sido estudiado debido al riesgo de complicaciones graves.
Otros medicamentos y Atazanavir Sandoz
No debe tomar Atazanavir Sandoz con ciertos medicamentos. Estos medicamentos se enumeran en la sección No tome Atazanavir Sandoz, al principio de la sección 2.
Existen otros medicamentos que no debe tomar junto con Atazanavir Sandoz. Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Especialmente, es importante mencionar los siguientes:

• • otros medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, indinavir, nevirapina y efavirenz)
• • boceprevir (usado para tratar la hepatitis C)
• • sildenafil, vardenafil o tadalafil (usados por los hombres para tratar la impotencia (disfunción eréctil))
• • si está tomando anticonceptivos orales ("la píldora") junto con Atazanavir Sandoz para prevenir el embarazo, asegúrese de tomarlos exactamente según las indicaciones de su médico y no olvide ninguna dosis
• • cualquier medicamento usado para tratar trastornos relacionados con la acidez gástrica (por ejemplo: antiácidos, que deben tomarse 1 hora antes o 2 horas después de tomar Atazanavir Sandoz; bloqueantes de los receptores H2 como la famotidina; o inhibidores de la bomba de protones como el omeprazol)
• • medicamentos para reducir la presión arterial, disminuir la frecuencia cardíaca o corregir el ritmo cardíaco (amiodarona, diltiazem, lidocaína sistémica, verapamilo)
• • atorvastatina, pravastatina y fluvastatina (usadas para reducir el nivel de colesterol en sangre)
• • salmeterol (usado para tratar el asma)
• • ciclosporina, tacrolimus y sirolimus (medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunológico)
• • algunos antibióticos (rifabutina, claritromicina)
• • ketoconazol, itraconazol y voriconazol (antifúngicos)
• • warfarina (anticoagulante, usada para reducir la formación de coágulos en sangre)
• • carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, lamotrigina (antiepilépticos)
• • irinotecán (usado en el tratamiento del cáncer)
• • sedantes (por ejemplo: midazolam inyectable)
• • buprenorfina (usada para tratar la dependencia de opioides y el dolor).

Algunos medicamentos pueden interactuar con ritonavir, un medicamento que se toma junto con Atazanavir
Sandoz. Es importante que informe a su médico si está tomando fluticasona o budesonida (administradas por vía nasal o inhalada para tratar síntomas alérgicos o asma).
Atazanavir Sandoz con alimentos y bebidas
Es importante que tome Atazanavir Sandoz con alimentos (una comida o un tentempié sustancioso), ya que esto ayuda a la absorción del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Atazanavir, el principio activo de Atazanavir Sandoz, se excreta en la leche materna. Las pacientes no deben amamantar mientras toman Atazanavir Sandoz. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten, ya que el virus puede transmitirse a través de la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si siente mareo o aturdimiento, no conduzca ni utilice maquinaria y contacte inmediatamente a su médico.
Atazanavir Sandoz contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Atazanavir Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. De esta forma, puede estar seguro de que el medicamento será plenamente eficaz y de que se reducirá el riesgo de que el virus desarrolle resistencia al tratamiento.
La dosis recomendada de cápsulas de Atazanavir Sandoz en adultos es de 300 mg una vez al día con 100 mg de ritonavir, una vez al día, tomados con alimentos, en combinación con otros medicamentos anti-VIH. Su médico puede ajustar la dosis de Atazanavir Sandoz según su terapia anti-VIH.
En el caso de los niños (de 6 años hasta menos de 18 años de edad), el pediatra determinará la dosis adecuada según el peso del niño. La dosis de cápsulas de Atazanavir Sandoz en niños se calcula según el peso corporal y se toma una vez al día con alimentos y 100 mg de ritonavir, según se indica a continuación:

Otras formas de este medicamento podrían estar disponibles para su uso en niños que tengan al menos 3 meses de edad y pesen al menos 5 kg. Se recomienda pasar de otras formulaciones a las cápsulas tan pronto como los pacientes sean capaces de tragarlas regularmente.
Al cambiar de otras formulaciones a las cápsulas, puede producirse un ajuste en la dosis. El médico determinará la dosis adecuada en función del peso del niño.
No existen dosis recomendadas de Atazanavir Sandoz para pacientes pediátricos con menos de 3 meses de edad.
Tome las cápsulas de Atazanavir Sandoz con alimentos (una comida o un tentempié sustancioso). Trague las cápsulas enteras. No abra las cápsulas.
Si toma más Atazanavir Sandoz del que debe
Si usted o el niño toman una dosis excesiva de Atazanavir Sandoz, podría presentarse un amarilleo de la piel y/o de los ojos (ictericia) y alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QTc).
Si toma accidentalmente más cápsulas de Atazanavir Sandoz de las recetadas por su médico, contacte inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Si olvida tomar Atazanavir Sandoz
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible con alimentos y luego continúe con la siguiente dosis según el horario previsto. Sin embargo, si la hora de la siguiente dosis está próxima, no tome la dosis olvidada. Espere y tome únicamente la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Atazanavir Sandoz
No interrumpa el tratamiento con Atazanavir Sandoz sin antes haberlo discutido con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Cuando se está en tratamiento por la infección por VIH, no siempre es fácil determinar si los efectos adversos son provocados por Atazanavir Sandoz, por otros medicamentos que esté tomando o por la propia infección por VIH. Informe a su médico si nota cualquier cambio inusual en su estado de salud.
Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
 Se ha notificado enrojecimiento de la piel, picor que ocasionalmente puede ser grave. El enrojecimiento suele desaparecer en un plazo de 2 semanas sin necesidad de modificar el tratamiento con Atazanavir Sandoz. Puede desarrollar un enrojecimiento grave asociado con otros síntomas que podrían ser graves. Deje de tomar Atazanavir Sandoz e informe inmediatamente a su médico si desarrolla un enrojecimiento grave o enrojecimiento acompañado de síntomas similares a los de la gripe, ampollas, fiebre, llagas en la boca, dolor muscular o articular, hinchazón de la cara, inflamación del ojo que provoca enrojecimiento (conjuntivitis), nódulos dolorosos, calientes o enrojecidos.
 Es frecuente que se produzca amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos debido a niveles elevados de bilirrubina en sangre. Este efecto adverso generalmente no es peligroso en adultos y lactantes mayores de 3 meses; sin embargo, puede ser síntoma de un problema grave. Informe inmediatamente a su médico si la piel o la parte blanca de los ojos se vuelven amarillas.
 Ocasionalmente pueden producirse alteraciones en el ritmo del latido del corazón. Informe inmediatamente a su médico si siente mareo, vértigo o si pierde el conocimiento repentinamente. Estos síntomas podrían indicar un problema cardíaco grave.
 Pueden producirse, no frecuentemente, problemas hepáticos. Su médico debería realizar análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Atazanavir Sandoz. Si tiene problemas hepáticos, incluida infección por hepatitis B o C, podría empeorar su estado hepático. Informe inmediatamente a su médico si observa orina oscura (color té), picor, amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos, dolor abdominal, heces pálidas o náuseas.
 En personas que toman atazanavir, no es infrecuente la aparición de cálculos biliares. Los síntomas de cálculos biliares pueden incluir dolor en la parte superior derecha o central del abdomen, náuseas, vómitos, fiebre o amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos.
 Atazanavir Sandoz puede afectar al funcionamiento de los riñones.
 En personas que toman atazanavir, no es infrecuente la aparición de cálculos renales. Informe inmediatamente a su médico si observa síntomas de cálculos renales, como dolor en la parte baja de la espalda o del abdomen, sangre en la orina o dolor al orinar.

Otros efectos adversos notificados en pacientes tratados con Atazanavir Sandoz son los siguientes:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• • cefalea
• • vómitos, diarrea, dolor abdominal (sensación de malestar en el estómago), náuseas, dispepsia (indigestión)
• • fatiga (cansancio extremo)

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• • neuropatía periférica (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en brazos y piernas)
• • hipersensibilidad (reacción alérgica)
• • astenia (cansancio o debilidad inusual)
• • disminución de peso, aumento de peso, anorexia (pérdida de apetito), aumento del apetito
• • depresión, ansiedad, trastornos del sueño
• • desorientación, amnesia (pérdida de memoria), vértigo, somnolencia, alteraciones en la actividad onírica
• • síncope (desmayo), hipertensión (presión arterial alta)
• • disnea (falta de aliento)
• • pancreatitis (inflamación del páncreas), gastritis (inflamación del estómago), estomatitis aftosa (úlceras bucales e inflamación de la cavidad oral), disgeusia (alteración del gusto), flatulencia (gases intestinales), boca seca, distensión abdominal
• • angioedema (hinchazón grave de la piel y otros tejidos, más frecuentemente en labios y ojos)
• • alopecia (pérdida o adelgazamiento inusual del cabello), prurito
• • atrofia muscular (reducción de la masa muscular), artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
• • nefritis intersticial (inflamación del riñón), hematuria (presencia de sangre en la orina), proteinuria (exceso de proteínas en la orina), poliaquiuria (aumento de la frecuencia urinaria)
• • ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)
• • dolor torácico, malestar (sensación general de indisposición), fiebre
• • insomnio (dificultad para conciliar el sueño)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• • trastornos de la marcha (forma anormal de caminar)
• • edema (hinchazón)
• • hepatosplenomegalia (aumento del tamaño del hígado y del bazo)
• • miopatía (dolor muscular, debilidad muscular por fatiga no causada por ejercicio físico)
• • dolor renal

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segna-lar-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atazanavir Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la etiqueta del frasco o en el blíster, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Para frascos:
Para 200 mg:
Utilizar dentro de los 2 meses siguientes a la primera apertura
Para 300 mg:
Utilizar dentro del mes siguiente a la primera apertura
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atazanavir Sandoz

• El principio activo es atazanavir.
  Atazanavir Sandoz 200 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 200 mg de atazanavir (como sulfato).
  Atazanavir Sandoz 300 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 300 mg de atazanavir (como sulfato).

• Los demás componentes son:

Atazanavir Sandoz 200 mg cápsulas duras:
Lactosa monohidrato, crospovidona (tipo A) (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b). La cubierta de la cápsula y la tinta de impresión contienen gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), goma laca, glicol propilénico (E1520).

Atazanavir Sandoz 300 mg cápsulas duras:
Lactosa monohidrato, crospovidona (tipo A) (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b). La cubierta de la cápsula y la tinta de impresión contienen gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), óxido de hierro rojo (E172), goma laca, glicol propilénico (E1520).

Descripción del aspecto de Atazanavir Sandoz y contenido del envase

Atazanavir Sandoz 200 mg cápsulas duras:
Cápsula opaca, azul, tamaño 0, con la inscripción “200” impresa en la parte superior con tinta blanca.

Atazanavir Sandoz 300 mg cápsulas duras:
Cápsula opaca, azul y roja, tamaño 00, con la inscripción “300” impresa en la parte superior con tinta blanca.

Atazanavir Sandoz 200 mg cápsulas duras:
Atazanavir Sandoz se presenta en blísters de aluminio-OPA/Alu/PVC divisibles para dosis unitaria, conteniendo 60 x 1 cápsulas duras.
Atazanavir Sandoz también se presenta en frascos de HDPE con tapón de polipropileno con cierre de seguridad infantil, que contienen 60 cápsulas duras.

Atazanavir Sandoz 300 mg cápsulas duras:
Atazanavir Sandoz se presenta en blísters de aluminio-OPA/Alu/PVC divisibles para dosis unitaria, conteniendo 30 x 1 cápsulas duras.
Atazanavir Sandoz también se presenta en envases múltiples que contienen 90 x 1 cápsulas duras (3 envases de 30 x 1) en blísters de aluminio-OPA/Alu/PVC divisibles para dosis unitaria.
Atazanavir Sandoz también se presenta en frascos de HDPE con tapón de polipropileno con cierre de seguridad infantil que contienen 30 cápsulas duras, y en un envase múltiple que contiene 90 cápsulas duras (3 envases de 30).

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Productores
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Chipre

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Atazanavir HEXAL 150 mg cápsulas duras
Atazanavir HEXAL 200 mg cápsulas duras
Atazanavir HEXAL 300 mg cápsulas duras
Italia Atazanavir Sandoz
Países Bajos Atazanavir Sandoz 150 mg, cápsulas duras
Atazanavir Sandoz 200 mg, cápsulas duras
Atazanavir Sandoz 300 mg, cápsulas duras