АтантоТ

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді Atanto 125 мг, капсули тверді 80 мг, капсули тверді 125 мг/80 мг

Апрепітант
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас. Якщо ви батьки дитини, якій було призначено АтантоТ, уважно прочитайте цю інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову прочитати цю інформацію.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас або у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке АтантоТ і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати АтантоТ
3. Як застосовувати АтантоТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АтантоТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АтантоТ і для чого його застосовують

АтантоТ містить діючу речовину апредінтанту і належить до групи лікарських засобів, відомих як
«антагоністи рецептора нейрокініну 1 (NK )». У мозку існує певна ділянка, відповідальна за
контроль нудоти та блювоти. АтантоТ діє шляхом блокування сигналів, що надходять до цієї ділянки,
зменшуючи таким чином нудоту та блювоту.
Капсули АтантоТ призначають дорослим та підліткам віком від 12 років у
поєднанні з іншими лікарськими засобами з метою профілактики нудоти та блювоти, спричинених
ліками, що застосовуються під час хіміотерапії (лікування раку), які викликають сильний або помірний
нудотний та блювотний ефект (наприклад, цисплатин, циклофосфамід, доксорубіцин або епірубіцин).

2. Що потрібно знати перед прийомом АтантоТ

Не приймайте АтантоТ:

• якщо ви або дитина маєте алергію на апрепітант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у поєднанні з лікарськими засобами, що містять: пімозид (речовину, яку застосовують для лікування деяких психіатричних захворювань) або терфенадин і астемізол (використовують при сінній лихоманці та інших алергічних захворюваннях) або цисаприд (застосовують для лікування проблем з травленням).

Повідомте лікаря, якщо ви або дитина зараз приймаєте ці ліки, оскільки лікування слід змінити перед початком прийому АтантоТ.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом АтантоТ або перед тим, як дати цей засіб дитині.
Перед початком лікування АтантоТ повідомте лікаря, якщо ви або дитина маєте захворювання печінки, оскільки печінка важлива для метаболізму цього лікарського засобу в організмі. Тому, можливо, лікар повинен контролювати стан вашої печінки або печінки дитини.
Діти та підлітки
Не застосовуйте капсули АтантоТ 80 мг та 125 мг дітям віком молодше 12 років, оскільки їх ефекти не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та АтантоТ
АтантоТ може впливати на інші ліки під час лікування АтантоТ та навіть після його завершення. Деякі ліки (такі як пімозид, терфенадин, астемізол та цисаприд) не можна приймати разом з АтантоТ або потрібно змінити дозу (див. також "Не приймайте АтантоТ").
Ефект АтантоТ або інших ліків може змінитися, якщо ви або дитина приймаєте АтантоТ разом з іншими ліками, включаючи ті, що перелічені нижче. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви або дитина приймаєте будь-який із наступних ліків:

• засоби для контрацепції, які можуть включати таблетки, пластини, контрацептивні імплантати та певні внутрішньоматкові пристрої (ВМС, спіралі), що виділяють гормони, які можуть не діяти належним чином при одночасному застосуванні з АтантоТ. Під час лікування АтантоТ та протягом двох місяців після його прийому слід використовувати один або кілька інших методів контрацепції, що не є гормональними.
• циклоспорин, такролімус, силорімус, еверолімус (імунодепресанти)
• альфентаніл, фентаніл (застосовують для лікування болю)
• хінідин (використовують для лікування нерегулярного серцебиття)
• іринотекан, етопозид, вінорелбін, іфосфамід (ліки, що використовуються для лікування раку)
• лікарські засоби, що містять алкалоїди, похідні ерготину, такі як ерготамін та діерготамін (застосовують для лікування мігрені)
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянти; може знадобитися здавання аналізів крові)
• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій)
• фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування судом)
• карбамазепін (застосовують як антидепресант і протиепілептичний засіб)
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (седативні засоби або засоби для лікування порушень сну)
• звіробій (фітопрепарат, що використовується для лікування депресії)
• інгібітори протеаз (застосовують для лікування інфекцій ВІЛ)
• кетоконазол, окрім форми шампуню (застосовують для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
• ітраконазол, воріконазол, позаконазол (протигрибкові засоби)
• нефазодон (застосовують для лікування депресії)
• кортикостероїди (такі як дексаметазон і метилпреднізолон)
• анксіолітичні засоби (такі як алпразолам)
• толбутамід (ліки проти діабету)

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідно. Якщо ви або дівчинка вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Щодо інформації про методи контрацепції див. розділ «Інші лікарські засоби та АтантоТ».
Невідомо, чи виділяється АтантоТ з материнським молоком; тому годування грудьми не рекомендується під час терапії цим лікарським засобом. Важливо повідомити лікаря, якщо ви або дитина годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Потрібно пам’ятати, що деякі пацієнти відчувають запаморочення та сонливість після прийому АтантоТ. Якщо ви або дитина відчуваєте запаморочення або сонливість, слід уникати керування транспортними засобами, їзди на велосипеді або використання механізмів або інструментів після прийому цього лікарського засобу (див. «Можливі побічні ефекти»).
АтантоТ містить сахарозу
Капсули АтантоТ містять сахарозу. Якщо лікар діагностував у вас або дитини непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
АтантоТ містить натрій
Кожна капсула цього лікарського засобу містить кількість натрію менше 1 ммоль (23 мг), тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати АтантоТ

Застосовуйте цей лікарський засіб або давайте його дитині суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Завжди приймайте АтантоТ разом з іншими лікарськими засобами для запобігання нудоті та блювоті. Після лікування АтантоТ лікар може порадити вам або дитині продовжити прийом інших ліків, таких як кортикостероїд (наприклад, дексаметазон) та «антагоніст рецепторів 5-HT» (наприклад, ондансетрон), щоб запобігти нудоті та блювоті. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Рекомендована доза АтантоТ:
День 1:

• одна капсула 125 мг за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії

та
Дні 2 і 3:

• одна капсула 80 мг щодня

Якщо хіміотерапію не проводять, приймайте АтантоТ вранці.
Якщо хіміотерапію проводять, приймайте АтантоТ за 1 годину до початку сеансу.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Ковтніть капсулу цілу, запиваючи рідиною. АтантоТ можна приймати як натщесерце, так і після їжі.
Якщо ви прийняли більше АтантоТ, ніж передбачено
Не приймайте більше капсул, ніж передбачено лікарем. Якщо ви або дитина випадково прийняли надлишкову кількість капсул, негайно зателефонуйте лікарю.
Якщо ви забули прийняти АтантоТ
Якщо ви або дитина забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі вони виникають у кожного.
Припиніть прийом АтантоТ і негайно зверніться до лікаря, якщо ви або дитина
відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними,
і для яких може знадобитися термінове медичне лікування:

• Висипання, шкірний висип, свербіж, утруднення дихання або ковтання (частота невідома, оскільки не може бути оцінена за наявними даними); це ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти:
Поширені: можуть стосуватися до 1 особи з 10

• запор, нерозлад шлунку
• головний біль
• втому
• втрата апетиту
• ікота
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Непоширені: можуть стосуватися до 1 особи з 100

• запаморочення, сонливість
• акне, шкірні висипання
• тривога
• відрижка, нудота, блювота, печія, біль у шлунку, сухість у роті, метеоризм
• підвищення, біль або печіння під час сечовипускання
• слабкість, загальне нездужання
• приливи жару / почервоніння обличчя або шкіри
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• лихоманка з підвищеним ризиком інфекції, зниження червоних кров’яних тілець

Рідкісні: можуть стосуватися до 1 особи з 1 000

• труднощі з мисленням, відчуття виснаження, зміна смаку
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, надмірне потовиділення, жирна шкіра, шкірні висипання, свербіж, шкірні висипання, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз (рідка, але серйозна шкірна реакція)
• ейфорія (відчуття надзвичайної радості), дезорієнтація
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція
• важкий запор, виразка шлунка, запалення тонкої кишки та товстої кишки, ураження
  в роті, набряк
• підвищена частота сечовипускання, підвищена кількість сечі, наявність цукру та крові в сечі
• нездужання в області грудей, набряк, порушення ходи
• кашель, слизові виділення в горлі, подразнення горла, чхання, фарингіт
• виділення з очей та свербіж очей
• дзвін у вухах
• м’язові спазми, м’язова слабкість
• надмірна спрага
• уповільнення серцебиття, захворювання серця та судин
• зниження білих кров’яних тілець, знижений рівень натрію в крові, втрата ваги

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви або дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Завдяки вашому повідомленню про побічні ефекти можна отримати додаткову інформацію щодо безпеки препарату.

5. Як зберігати АтантоТ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Не виймайте капсулу з блистера, доки не будете готові прийняти її.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, який найкращий спосіб позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АтантоТ

• Діючою речовиною є апредітант. Кожна тверда капсула 125 мг містить 125 мг апредітанту. Кожна тверда капсула 80 мг містить 80 мг апредітанту.
• Інші інгредієнти: гіпромелоза, полоксамери, сахароза, мікрокристалічна целюлоза, желатин, лаурилсульфат натрію (Е487), діоксид титану (Е171), шелак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520). Капсула 125 мг крім того містить оксид заліза червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду АтантоТ та вміст упаковки
Тверді капсули 125 мг — це непрозорі желатинові капсули розміру 1, з рожевою верхньою частиною та білим корпусом, на корпусі чорним чорнилом нанесено напис "125mg".
Тверді капсули 80 мг — це непрозорі желатинові капсули розміру 2, з білою верхньою частиною та білим корпусом, на корпусі чорним чорнилом нанесено напис "80mg".
АтантоТ упаковується в картонну пачку, що містить необхідну кількість блістерів із алюмінієвої фольги — OPA/ALU/PVC, разом з листовкою-інструкцією.
Тверді капсули АтантоТ 125 мг поставляються в таких упаковках:

• Блістер з алюмінієвої фольги, що містить одну капсулу 125 мг
• 5 блістерів з алюмінієвої фольги, кожен містить одну капсулу 125 мг

Тверді капсули АтантоТ 80 мг поставляються в таких упаковках:

• Блістер з алюмінієвої фольги, що містить одну капсулу 80 мг
• Упаковка для лікування тривалістю 2 дні, що містить дві капсули 80 мг
• 5 блістерів з алюмінієвої фольги, кожен містить одну капсулу 80 мг

Тверді капсули АтантоТ 125 мг та 80 мг поставляються в таких упаковках:

• Упаковка для лікування тривалістю 3 дні, що містить одну капсулу 125 мг та дві капсули 80 мг

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Sintesy Pharma S.r.l.,
вул. Мадзіні, 20, 20123 Мілано — Італія
Виробник
Pharmathen International S.A.,
Промисловий парк Сапес, префектура Родопи, ділянка № 5, Родопи 69300, Греція
Pharmathen SA,
вул. Дервенакіон, 6, 15351 Палліні Аттікі, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Нідерланди, Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Atanto
Німеччина, Греція, Франція, Ісландія, Італія,
Іспанія, Швеція, Великобританія