АтантоТ

ЛИСТОВКА-ИНСТРУКЦИЯ

Листовка-инструкция: информация для пользователя

АтантоТ капсулы твердые 125 мг, капсулы твердые 80 мг, капсулы твердые 125 мг/80 мг

Апрепитант
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию. Если вы являетесь родителем ребенка, которому был выписан АтантоТ, внимательно прочитайте эту информацию.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас или у ребенка возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

1. Что такое АтантоТ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом АтантоТ
3. Как принимать АтантоТ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить АтантоТ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АтантоТ и для чего он применяется

АтантоТ содержит действующее вещество апредантан и относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов нейрокинина 1 (NK₁)». В головном мозге имеется специальная область, отвечающая за контроль тошноты и рвоты. АтантоТ действует, блокируя сигналы, поступающие в эту область, и тем самым уменьшает тошноту и рвоту.
Капсулы АтантоТ показаны взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше в сочетании с другими лекарственными средствами для профилактики тошноты и рвоты, вызванных препаратами, применяемыми при химиотерапии (лечении рака), которые вызывают сильное или умеренное тошнотворное и рвотное действие (такими как цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

2. Что необходимо знать перед приемом АтантоТ

Не принимайте АтантоТ:

• если у вас или у ребенка аллергия на апредапант или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• в сочетании с лекарственными средствами, содержащими: пимозид (вещество, применяемое для лечения некоторых психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (применяются при сенной лихорадке и других аллергических состояниях) или цисаприд (используется для лечения проблем с пищеварением).

Сообщите врачу, если вы или ребенок в настоящее время принимаете эти препараты, поскольку лечение необходимо изменить до начала приема АтантоТ.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом АтантоТ или перед тем, как давать препарат ребенку.
Перед началом лечения АтантоТ сообщите врачу, если у вас или у ребенка имеется заболевание печени, поскольку печень играет важную роль в метаболизме этого лекарственного средства в организме. Поэтому возможно, что врач потребуется контролировать состояние вашей печени или печени ребенка.
Дети и подростки
Не давайте капсулы АтантоТ 80 мг и 125 мг детям младше 12 лет, поскольку их эффективность и безопасность у этой возрастной группы не изучались.
Другие лекарственные средства и АтантоТ
АтантоТ может оказывать влияние на другие лекарственные средства как во время, так и после окончания лечения. Некоторые препараты (такие как пимозид, терфенадин, астемизол и цисаприд) нельзя принимать вместе с АтантоТ или требуется коррекция дозы (см. также раздел «Не принимайте АтантоТ»).
Возможно изменение действия АтантоТ или других лекарственных средств, если вы или ребенок принимаете АтантоТ одновременно с другими препаратами, включая перечисленные ниже. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете один из следующих препаратов:

• контрацептивные средства, включая таблетки, пластыри, контрацептивные импланты и некоторые внутриматочные устройства (ВМС), выделяющие гормоны, которые могут не обеспечить желаемый эффект при одновременном применении с АтантоТ. Во время лечения АтантоТ и в течение двух месяцев после его окончания используйте один или несколько других методов контрацепции, не гормональных.
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммуносупрессоры)
• алфентанил, фентанил (применяются для обезболивания)
• хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма)
• иринотекан, этопозид, винорельбин, ифосфамид (лекарственные средства, применяемые при лечении рака)
• препараты, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин и дигидроэрготамин (применяются при лечении мигрени)
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянты; может потребоваться сдача анализов крови)
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций)
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения судорог)
• карбамазепин (применяется как антидепрессант и противосудорожное средство)
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (седативные препараты или средства при нарушениях сна)
• зверобой (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии)
• ингибиторы протеаз (применяются при лечении ВИЧ-инфекций)
• кетоконазол, за исключением формы шампуня (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогрибковые средства)
• нефазодон (применяется при лечении депрессии)
• кортикостероиды (такие как дексаметазон и метилпреднизолон)
• анксиолитики (такие как алпразолам)
• толбутамид (противодиабетическое средство)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Если вы или ребенок беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
По вопросам контрацепции см. раздел «Другие лекарственные средства и АтантоТ».
Неизвестно, выделяется ли АтантоТ с грудным молоком; поэтому кормление грудью во время терапии этим препаратом не рекомендуется. Важно сообщить врачу, если вы или ребенок кормите грудью или планируете кормить грудью перед началом приема этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Необходимо помнить, что у некоторых пациентов после приема АтантоТ могут возникать головокружение и сонливость. Если вы или ребенок испытываете головокружение или сонливость, следует избегать вождения, езды на велосипеде, а также использования механизмов или инструментов после приема этого препарата (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
АтантоТ содержит сахарозу
Капсулы АтантоТ содержат сахарозу. Если у вас или у ребенка врач диагностировал непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
АтантоТ содержит натрий
Каждая капсула этого лекарственного средства содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать АтантоТ

Принимайте этот лекарственный препарат или давайте его ребёнку строго в соответствии с точными указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Принимайте АтантоТ всегда в сочетании с другими лекарственными средствами для профилактики тошноты и рвоты. После лечения АтантоТ врач может назначить вам или ребёнку продолжить приём других лекарственных средств, таких как кортикостероид (например, дексаметазон) и «антагонист рецепторов 5-HT₃» (например, ондансетрон), для профилактики тошноты и рвоты. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Рекомендуемая доза АтантоТ:
День 1:

• одна капсула 125 мг за 1 час до начала сеанса химиотерапии

и
Дни 2 и 3:

• одна капсула 80 мг каждый день

Если химиотерапия не проводится, принимайте АтантоТ утром.
Если химиотерапия проводится, принимайте АтантоТ за 1 час до начала сеанса.
Этот препарат следует принимать внутрь. Проглотите капсулу целиком, запив жидкостью. АтантоТ можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если вы приняли АтантоТ в дозе, превышающей рекомендованную
Не принимайте количество капсул, превышающее то, которое назначил врач. В случае если вы или ребёнок случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять АтантоТ
Если вы или ребёнок забыли принять дозу, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Прекратите прием АтантоТ и немедленно обратитесь к врачу, если вы или ребенок
испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми
и при которых может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, высыпания на коже, зуд, затруднённое дыхание или глотание (частота неизвестна, поскольку не может быть оценена по имеющимся данным); это признаки аллергической реакции.

Другие побочные эффекты:
Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• запор, расстройство пищеварения
• головная боль
• усталость
• потеря аппетита
• икота
• повышение уровня печеночных ферментов в крови

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• головокружение, сонливость
• акне, высыпания на коже
• тревожность
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, сухость во рту, метеоризм
• учащение, боль или жжение при мочеиспускании
• слабость, общее недомогание
• приливы жара / покраснение лица или кожи
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение числа эритроцитов

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• затруднения в мышлении, отсутствие энергии, изменение вкуса

• повышенная чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, высыпания, зуд, сыпь, синдром Стивенса–Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (редкая, но тяжелая реакция на коже)

• эйфория (ощущение крайнего счастья), дезориентация

• бактериальная инфекция, грибковая инфекция

• тяжелый запор, язва желудка, воспаление тонкой кишки и толстой кишки, поражения во рту, отек

• увеличение частоты мочеиспускания, повышенное выделение мочи, наличие сахара и крови в моче

• недомогание в области груди, отек, нарушение походки

• кашель, слизистые выделения в горле, раздражение горла, чихание, фарингит

• выделения и зуд глаз

• шум в ушах

• мышечные спазмы, мышечная слабость

• чрезмерная жажда

• замедление сердцебиения, заболевания сердца и кровеносных сосудов

• снижение числа лейкоцитов, пониженный уровень натрия в крови, потеря массы тела

Сообщение о побочных эффектах
Если вы или ребенок испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Ваше сообщение о побочных эффектах поможет предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата.

5. Как хранить АтантоТ

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не извлекайте капсулу из блистера до тех пор, пока не будете готовы её принять.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АтантоТ

• Действующее вещество — апредитант. Каждая твёрдая капсула 125 мг содержит 125 мг апредитанта. Каждая твёрдая капсула 80 мг содержит 80 мг апредитанта.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, полоксамеры, сахароза, микрокристаллическая целлюлоза, желатин, лаурилсульфат натрия (Е487), диоксид титана (Е171), шеллак, черный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520). Капсула 125 мг содержит также красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида АтантоТ и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы 125 мг — непрозрачные желатиновые капсулы размера 1, с розовой крышечкой и белым корпусом, на корпусе чёрными чернилами нанесена надпись «125мг».
Твёрдые капсулы 80 мг — непрозрачные желатиновые капсулы размера 2, с белой крышечкой и белым корпусом, на корпусе чёрными чернилами нанесена надпись «80мг».
АтантоТ упакован в картонную пачку, содержащую соответствующее количество блистеров из алюминиевой фольги — ОПА/ALU/PVC, снабжённых листком-вкладышем.

Твёрдые капсулы АтантоТ 125 мг выпускаются в следующих упаковках:

• Блистер из алюминиевой фольги, содержащий 1 капсулу 125 мг
• 5 блистеров из алюминиевой фольги, каждый содержит 1 капсулу 125 мг

Твёрдые капсулы АтантоТ 80 мг выпускаются в следующих упаковках:

• Блистер из алюминиевой фольги, содержащий 1 капсулу 80 мг
• Упаковка для лечения на 2 дня, содержащая 2 капсулы 80 мг
• 5 блистеров из алюминиевой фольги, каждый содержит 1 капсулу 80 мг

Твёрдые капсулы АтантоТ 125 мг и 80 мг выпускаются в следующих упаковках:

• Упаковка для лечения на 3 дня, содержащая 1 капсулу 125 мг и 2 капсулы 80 мг

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sintesy Pharma S.r.l.,
вия Мадзини, 20, 20123 Милан — Италия

Производитель
Pharmathen International S.A.,
Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок № 5, Родопи 69300, Греция
Pharmathen SA,
ул. Дервенакион, 6, 15351 Палини, Аттика, Греция

На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:
Нидерланды, Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, АтантоТ
Германия, Греция, Франция, Исландия, Италия,
Испания, Швеция, Великобритания