Atanto

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Cápsulas duras Atanto 125 mg, cápsulas duras 80 mg, cápsulas duras 125 mg/80 mg

Aprepitant
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Si es padre o madre de un niño al que le han recetado Atanto, lea atentamente esta información.
• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si usted o el niño presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Atanto y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Atanto
3. Cómo tomar Atanto
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atanto
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atanto y para qué se utiliza

Atanto contiene el principio activo aprepitant y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"antagonistas del receptor de neuroquinina 1 (NK_)". El cerebro posee una zona específica encargada
del control de la náusea y el vómito. Atanto actúa bloqueando las señales que llegan a esta zona,
reduciendo así la náusea y el vómito.
Las cápsulas de Atanto están indicadas en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad en
combinación con otros medicamentos para prevenir la náusea y el vómito provocados por los fármacos
utilizados en quimioterapia (tratamiento del cáncer) que producen un efecto intenso o moderado de
náusea y vómito (como cisplatino, ciclofosfamida, doxorrubicina o epirrubicina).

2. Qué debe saber antes de tomar Atanto

No tome Atanto:

• si usted o el niño son alérgicos al aprepitant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• en combinación con medicamentos que contengan: pimozida (sustancia utilizada para el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (utilizados para la fiebre del heno y otros trastornos alérgicos) o cisaprida (utilizada para tratar problemas digestivos).

Informe a su médico si usted o el niño están tomando actualmente estos medicamentos, ya que el tratamiento deberá modificarse antes de comenzar a tomar Atanto.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Atanto o de administrar este medicamento a un niño.
Antes del tratamiento con Atanto, informe a su médico si usted o el niño padecen una enfermedad hepática, ya que el hígado es importante para metabolizar este medicamento en el organismo. Por tanto, es posible que su médico deba controlar el estado de su hígado o el del niño.
Niños y adolescentes
No administre las cápsulas de Atanto de 80 mg y 125 mg a niños menores de 12 años, ya que sus efectos no han sido estudiados en esta población.
Otros medicamentos y Atanto
Atanto puede tener efectos sobre otros medicamentos, tanto durante el tratamiento con Atanto como después de su finalización. Algunos medicamentos (como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida) no deben tomarse con Atanto o requieren un ajuste de la dosis (ver también "No tome Atanto").
Los efectos de Atanto u otros medicamentos pueden verse modificados si usted o el niño toma Atanto junto con otros medicamentos, incluidos los siguientes. Consulte a su médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el control de la natalidad que pueden incluir píldoras, parches, implantes anticonceptivos y ciertos dispositivos intrauterinos (DIU, espirales) que liberan hormonas, los cuales podrían no tener el efecto deseado cuando se utilizan simultáneamente con Atanto. Durante el tratamiento con Atanto y durante dos meses después de su administración, utilice una o más técnicas anticonceptivas no hormonales.
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (inmunosupresores)
• alfentanilo, fentanilo (utilizados en el tratamiento del dolor)
• quinidina (utilizada para tratar el ritmo cardíaco irregular)
• irinotecán, etopósido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer)
• medicamentos que contienen alcaloides derivados del ergot como ergotamina y dihidroergotamina (utilizados para el tratamiento de la migraña)
• warfarina, acenocumarol (anticoagulantes; podría ser necesario realizarse análisis de sangre)
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones)
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsiones)
• carbamazepina (utilizada como antidepresivo y antiepiléptico)
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos sedantes o utilizados para trastornos del sueño)
• hierba de San Juan (preparado a base de plantas utilizado para tratar la depresión)
• inhibidores de proteasas (utilizados para tratar infecciones por VIH)
• ketoconazol, excepto en forma de champú (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce un exceso de cortisol)
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifúngicos)
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
• corticosteroides (como dexametasona y metilprednisolona)
• medicamentos ansiolíticos (como alprazolam)
• tolbutamida (medicamento antidiabético)

Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si usted o la niña están embarazadas, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Para obtener información sobre métodos anticonceptivos, consulte "Otros medicamentos y Atanto".
No se sabe si Atanto se excreta en la leche materna; por tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Es importante informar a su médico si usted o la niña están amamantando o planean amamantar antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debe tener en cuenta que algunos pacientes experimentan mareos y somnolencia tras tomar Atanto. Si usted o el niño experimentan mareos o somnolencia, debe evitar conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria o herramientas tras tomar este medicamento (ver "Posibles efectos adversos").
Atanto contiene sacarosa
Las cápsulas de Atanto contienen sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado a usted o al niño intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Atanto contiene sodio
Cada cápsula de este medicamento contiene una cantidad de sodio inferior a 1 mmol (23 mg), es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Atanto

Tome este medicamento o adminístrelo al niño siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Tome Atanto siempre junto con otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos. Tras el tratamiento con Atanto, su médico puede indicarle a usted o al niño que continúe tomando otros medicamentos, como un corticosteroide (por ejemplo, dexametasona) y un "antagonista de los receptores 5-HT " (por ejemplo, ondansetrón), para prevenir las náuseas y los vómitos. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis recomendada de Atanto:
Día 1:

• una cápsula de 125 mg, 1 hora antes del inicio de la sesión de quimioterapia

y
Días 2 y 3:

• una cápsula de 80 mg cada día

Si la quimioterapia no se administra, tome Atanto por la mañana.
Si la quimioterapia se administra, tome Atanto 1 hora antes del inicio de la sesión.
Este medicamento debe tomarse por vía oral. Trague la cápsula entera con un poco de líquido. Atanto puede tomarse con el estómago lleno o vacío.
Si toma más Atanto del que debe
No tome un número superior de cápsulas al indicado por su médico. Si usted o el niño toma una cantidad excesiva de cápsulas, llame inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Atanto
Si usted o el niño olvida tomar una dosis, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Atanto y consulte inmediatamente a un médico si usted o el niño
presentaran alguno de los siguientes efectos adversos, que podrían ser graves
y para los cuales podría ser necesario un tratamiento médico urgente:

• Urticaria, erupciones cutáneas, picor, dificultad para respirar o tragar (frecuencia desconocida, ya que no puede estimarse a partir de los datos disponibles); estos son signos de una reacción alérgica.

Otros efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• estreñimiento, indigestión
• cefalea
• cansancio
• pérdida del apetito
• hipo
• aumento de las enzimas hepáticas en sangre

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• vértigo, somnolencia
• acné, erupciones cutáneas
• ansiedad
• eructos, náuseas, vómitos, acidez, dolor de estómago, sequedad de boca, flatulencias
• aumento, dolor o escozor al orinar
• debilidad, malestar general
• sofocos / enrojecimiento del rostro o de la piel
• latido cardiaco acelerado o irregular
• fiebre con aumento del riesgo de infección, disminución de glóbulos rojos

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• dificultad para pensar, falta de energía, alteración del gusto

• sensibilidad de la piel al sol, sudoración excesiva, piel grasa, erupción cutánea, picor, erupciones cutáneas, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (una reacción cutánea grave y rara)

• euforia (una sensación de felicidad extrema), desorientación

• infección bacteriana, infección fúngica

• estreñimiento grave, úlcera gástrica, inflamación del intestino delgado y del colon, lesiones
  en la boca, hinchazón

• aumento de la frecuencia de la micción, orina más abundante de lo normal, presencia de azúcar y de sangre en la orina

• malestar en el pecho, hinchazón, alteración de la marcha

• tos, secreciones mucosas en la garganta, irritación de garganta, estornudos, faringitis

• secreciones y picor oculares

• zumbido de oídos

• espasmos musculares, debilidad muscular

• sed excesiva

• ralentización del latido cardiaco, enfermedad del corazón y de los vasos sanguíneos

• disminución de glóbulos blancos, niveles bajos de sodio en sangre, pérdida de peso

Notificación de los efectos adversos
Si usted o el niño presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no
mencionados en este prospecto, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo,
puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación nacional en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Gracias a su notificación, podrá aportar información adicional sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Atanto

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, indicada en la caja y en el blíster tras la palabra
"SCAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No retire la cápsula del blíster hasta el momento de tomarla.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre la forma más adecuada de eliminar los medicamentos que ya no utiliza. De esta manera, contribuirá a la protección del medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atanto

• El principio activo es aprepitant. Cada cápsula dura de 125 mg contiene 125 mg de aprepitant. Cada cápsula dura de 80 mg contiene 80 mg de aprepitant.
• Los demás componentes son hipromelosa, poloxámeros, sacarosa, celulosa microcristalina, gelatina, laurilsulfato sódico (E487), dióxido de titanio (E171), goma laca, óxido de hierro negro (E172), glicerol propilénico (E1520). La cápsula de 125 mg contiene además óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Atanto y contenido del envase
Las cápsulas duras de 125 mg son cápsulas opacas de gelatina de tamaño 1, con parte superior rosa y cuerpo blanco, con la inscripción "125mg" impresa en el cuerpo con tinta negra.
Las cápsulas duras de 80 mg son cápsulas opacas de gelatina de tamaño 2, con parte superior blanca y cuerpo blanco, con la inscripción "80mg" impresa en el cuerpo con tinta negra.
Atanto se presenta en un estuche de cartón que contiene el número adecuado de blísters en láminas de aluminio - OPA/ALU/PVC, acompañados por un prospecto.
Las cápsulas duras de Atanto de 125 mg se comercializan en los siguientes envases:

• Blíster de aluminio que contiene una cápsula de 125 mg
• 5 blísters de aluminio, cada uno conteniendo una cápsula de 125 mg

Las cápsulas duras de Atanto de 80 mg se comercializan en los siguientes envases:

• Blíster de aluminio que contiene una cápsula de 80 mg
• Envase para el tratamiento de 2 días que contiene dos cápsulas de 80 mg
• 5 blísters de aluminio, cada uno conteniendo una cápsula de 80 mg

Las cápsulas duras de Atanto de 125 mg y de 80 mg se comercializan en los siguientes envases:

• Envase para el tratamiento de 3 días que contiene una cápsula de 125 mg y dos cápsulas de 80 mg

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Sintesy Pharma S.r.l.,
vía Mazzini 20, 20123 Milán - Italia
Productor
Pharmathen International S.A.,
Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi, Manzana nº 5, Rodopi 69300, Grecia
Pharmathen SA,
calle Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Atanto
Alemania, Grecia, Francia, Islandia, Italia,
España, Suecia, Reino Unido