ATANTO

ULOTKA CHARAKTERYSTYCZNA

Ulotka charakterystyczna: informacje dla użytkownika

Atanto kapsułki twarde 125 mg, kapsułki twarde 80 mg, kapsułki twarde 125 mg/80 mg

Aprepitant
Lek równorzędny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie. Jeśli jesteś rodzicem dziecka, któremu przepisano Atanto, dokładnie przeczytaj te informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, abyś przeczytał ją ponownie.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli Ty lub dziecko zażywające ten lek doświadczycie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Atanto i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atanto
3. Jak stosować Atanto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atanto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atanto i do czego służy

Atanto zawiera substancję czynną aprepitant i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora neurokininy 1 (NK ). W mózgu znajduje się określony obszar odpowiedzialny za kontrolę nudności i wymiotów. Atanto działa, blokując sygnały docierające do tego obszaru, co zmniejsza występowanie nudności i wymiotów.
Kapsułki Atanto są wskazane u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w połączeniu z innymi lekami w celu zapobiegania nudności i wymiotom wywołanym lekami stosowanymi w chemioterapii (leczeniu nowotworów), które powodują silny lub umiarkowany efekt nudności i wymiotów (takimi jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atanto

Nie przyjmuj Atanto:

• jeśli Ty lub dziecko macie uczulenie na aprepitant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w połączeniu z lekami zawierającymi: pimozyd (substancja stosowana w leczeniu niektórych chorób psychicznych) lub terfenadynę i astemizol (stosowane przy katarze siennym i innych zaburzeniach alergicznych) lub cisapryd (stosowany w leczeniu problemów trawiennych).

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko aktualnie przyjmujecie te leki, ponieważ leczenie musi zostać zmienione przed rozpoczęciem stosowania Atanto.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Atanto lub podaniem tego leku dziecku.
Przed rozpoczęciem leczenia Atanto poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na chorobę wątroby, ponieważ wątroba odgrywa ważną rolę w metabolizowaniu tego leku w organizmie. Lekarz może zatem potrzebować monitorować stan Twojej wątroby lub wątroby dziecka.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj kapsułek Atanto o dawce 80 mg i 125 mg dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie badano ich skuteczności u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Atanto
Atanto może wpływać na działanie innych leków zarówno podczas, jak i po zakończeniu leczenia. Niektóre leki (takie jak pimozyd, terfenadyna, astemizol i cisapryd) nie powinny być stosowane razem z Atanto lub wymagają dostosowania dawki (zobacz również „Nie przyjmuj Atanto”).
Działanie Atanto lub innych leków może ulec zmianie, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie Atanto w połączeniu z innymi lekami, w tym z następującymi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie którykolwiek z poniższych leków:

• leki antykoncepcyjne, które mogą obejmować tabletki, plasterki, wkłady antykoncepcyjne i niektóre wewnątrzmaciczne urządzenia (IUD, spirale) uwalniające hormony, które mogą nie wykazywać oczekiwanego działania, gdy są stosowane równocześnie z Atanto. Podczas leczenia Atanto oraz przez dwa miesiące po jego zakończeniu należy stosować jedną lub więcej dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.
• cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus (lek immunosupresyjny)
• alfentanylu, fentanylu (stosowane w leczeniu bólu)
• chinidynę (stosowaną w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu nowotworów)
• leki zawierające alkaloidy pochodzenia ergotynowego, takie jak ergotamina i dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny)
• weryfarynę, akenokumarol (lek przeciwwijątkowy; może być konieczne wykonanie badań krwi)
• ryfampycynę, klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych)
• karbamazepinę (stosowaną jako lek przeciwdziajkowy i przeciwpadaczkowy)
• midazolam, triazolam, fenylobarbital (leki uspokajające lub stosowane w zaburzeniach snu)
• zioło św. Jana (ziołowy preparat stosowany w leczeniu depresji)
• inhibitory proteaz (stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
• ketoconazol, z wyjątkiem formy szamponu (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• itrakonazol, worykonazol, posakonazol (lek przeciwdrożdżyciowy)
• nefazodonę (stosowaną w leczeniu depresji)
• kortykosteroidy (takie jak dexametazon i metyloprednizolon)
• leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam)
• tolbutamid (lek przeciwcukrzycowy)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowałyście lub mogłyby przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli Ty lub dziewczynka jesteście w ciąży, podejrzewacie ciążę, planujecie ciążę lub karmicie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
W celu uzyskania informacji dotyczących metod antykoncepcji, zobacz „Inne leki i Atanto”.
Nie wiadomo, czy Atanto wydzielane jest z mlekiem matki; karmienie piersią nie jest więc zalecane podczas terapii tym lekiem. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Ty lub dziewczynka karmicie piersią lub planujecie karmienie piersią przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy pamiętać, że niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy i senność po zażyciu Atanto. Jeśli Ty lub dziecko odczuwacie zawroty głowy lub senność, należy unikać prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze oraz korzystania z maszyn lub narzędzi po zażyciu tego leku (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Atanto zawiera sacharozę
Kapsułki Atanto zawierają sacharozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie lub u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Atanto zawiera sod
Każda kapsułka tego leku zawiera ilość sodu mniejszą niż 1 mmol (23 mg), co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Atanto

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zawsze przyjmuj Atanto w połączeniu z innymi lekami zapobiegającymi nudnościom i wymiotom. Po leczeniu Atanto lekarz może zalecić Tobie lub dziecku kontynuację przyjmowania innych leków, takich jak kortykosteroid (np. dexametason) i „antagonista receptorów 5-HT” (np. ondansetron), w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka Atanto to:
Dzień 1:

• jedna kapsułka 125 mg, 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii

oraz
Dni 2 i 3:

• jedna kapsułka 80 mg każdego dnia

Jeśli chemioterapia nie zostanie podana, przyjmij Atanto rano.
Jeśli chemioterapia zostanie podana, przyjmij Atanto 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji.
Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapsułkę należy połknąć całą z płynem. Atanto można przyjmować zarówno na pełny, jak i na pusty żołądek.
Jeśli przyjmiesz więcej Atanto niż zalecono
Nie przyjmuj większej liczby kapsułek niż zalecono przez lekarza. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku przez Ciebie lub dziecko, natychmiast zadzwoń do lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Atanto
W przypadku zapomnienia o dawce, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich one występują.
Przestań przyjmować Atanto i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko
doświadczycie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne
i wymagających natychmiastowego leczenia medycznego:

• Pokrzywka, wypryski skórne, świąd, trudności w oddychaniu lub połykaniu (częstość nieznana, ze względu na brak możliwości oszacowania na podstawie dostępnych danych); są to objawy reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zaparcia, wzdęcia
• bóle głowy
• zmęczenie
• utrata apetytu
• napady kaszlu
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zawroty głowy, senność
• trądzik, wypryski skórne
• lęk
• odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, suchość w ustach, wzdęcia
• zwiększone oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu lub pieczenie
• osłabienie, ogólne niedyspozycje
• napady gorąca / zaczerwienienie twarzy lub skóry
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• gorączka zwiększająca ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• trudności w myśleniu, brak energii, zaburzenia smaku

• podatność skóry na działanie promieni słonecznych, nadmierne pocenie się, tłusta skóra, wypryski, świąd, wypryski skórne, zespół Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka (rzadka, poważna reakcja skórna)

• euforia (uczucie nadmiernej radości), dezorientacja

• infekcja bakteryjna, infekcja grzybicza

• ciężkie zaparcia, owrzodzenie żołądka, zapalenie jawnicy i okrężnicy, zmiany
  w jamie ustnej, obrzęk

• częstsze oddawanie moczu, większa ilość moczu niż zwykle, obecność cukru i krwi w moczu

• niedyspozycje w klatce piersiowej, obrzęk, zaburzenia chodu

• kaszel, wydzielina śluzowa w gardle, podrażnienie gardła, kichanie, zapalenie gardła

• wydzielina i świąd oczu

• szumy w uszach

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni

• nadmierna pragnienie

• spowolnienie tętna, choroby serca i naczyń krwionośnych

• zmniejszenie liczby białych krwinek, obniżony poziom sodu we krwi, utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub dziecko doświadczycie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych
w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również
zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania,
dostępnego na stronie: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Dzięki Twojemu zgłoszeniu o działaniach niepożądanych można uzyskać dodatkowe informacje na temat
bezpieczeństwa leku.

5. Jak przechowywać lek Atanto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i blaszce, po słowie „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Nie wyjmuj kapsułki z blaszki, zanim nie będziesz gotowy/-a ją zażyć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jaka jest najwłaściwsza metoda utylizacji leków, których już nie używasz. W ten sposób przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atanto

• Substancją czynną jest aprepitant. Każda kapsułka twarda 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu. Każda kapsułka twarda 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, polokszamery, sacharoza, celuloza mikrokryształowa, żelatyna, laurylosiarczan sodu (E487), tlenek tytanu (E171), lak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520). Kapsułka 125 mg zawiera ponadto tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd zewnętrzny Atanto i zawartość opakowania
Twarde kapsułki 125 mg to nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki rozmiaru 1, z częścią górną w kolorze różowym i ciałem białym, z oznaczeniem „125mg” nadrukowanym na ciele czarnym atramentem.
Twarde kapsułki 80 mg to nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki rozmiaru 2, z częścią górną białą i ciałem białym, z oznaczeniem „80mg” nadrukowanym na ciele czarnym atramentem.
Atanto jest opakowany w pudełko z tektury zawierające odpowiednią liczbę folii z blistrów z warstwą aluminiową – OPA/ALU/PVC, wraz z ulotką.
Twarde kapsułki Atanto 125 mg są dostępne w następujących opakowaniach:

• Blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 125 mg
• 5 blisterów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 125 mg

Twarde kapsułki Atanto 80 mg są dostępne w następujących opakowaniach:

• Blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 80 mg
• Opakowanie na 2 dni leczenia zawierające dwie kapsułki 80 mg
• 5 blisterów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 80 mg

Twarde kapsułki Atanto 125 mg i 80 mg są dostępne w następujących opakowaniach:

• Opakowanie na 3 dni leczenia zawierające jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sintesy Pharma S.r.l.,
via Mazzini 20, 20123 Milano - Italia
Producent
Pharmathen International S.A.,
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja
Pharmathen SA,
6 Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Grecja
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia, Austria, Belgia, Cypr, Dania, Atanto
Niemcy, Grecja, Francja, Islandia, Włochy,
Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania