Інструкція: інформація для пацієнта

Астон 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

алендрової кислоти
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Особливо важливо зрозуміти інформацію, вміщену в розділі 3, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Зміст цього листка:

Що таке Астон і для чого його призначають
Що ви повинні знати перед прийомом Астону
Як приймати Астон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Астон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Астон і для чого він призначений

Що таке Астон?
Астон — це таблетка, що містить діючу речовину ациклову кислоту (поширено відому як алендронат) і
належить до групи не гормональних лікарських засобів, відомих як бісфосфонати. Астон запобігає втраті кісткової
тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Зменшує ризик
поясничних і шийкових переломів.
Для чого призначений Астон?
Лікар призначив вам Астон для лікування остеопорозу. Він зменшує ризик переломів хребців і
шийки стегнової кістки.
Астон — це лікування, яке потрібно приймати один раз на тиждень.
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це розрідження і послаблення кісток. Це поширений стан у жінок після менопаузи. Після
менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони — естрогени, які допомагають підтримувати
здоров’я скелета жінки. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими.
Ризик остеопорозу тим вищий, чим раніше настає менопауза.
На початкових стадіях остеопороз зазвичай не має симптомів. Однак, якщо не починати лікування, можуть
відбуватися переломи. Хоча переломи зазвичай болісні, переломи хребців можуть не відчуватися до тих пір,
доки не призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть відбуватися під час звичайних щоденних дій,
наприклад, під час піднімання вантажу, або внаслідок незначних травм, які не спричинили б переломів у
здоровій кістці. Переломи найчастіше відбуваються в області стегна, хребта або зап’ястя, і можуть бути не
тільки болісними, а й призводити до значних деформацій і нездатності до рухів, таких як викривлення спини
(горб) і обмеження рухливості.
Як можна лікувати остеопороз?
Окрім лікування за допомогою Астону, лікар може порадити змінити спосіб життя, щоб покращити стан, наприклад:
Відмова від паління — паління, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, отже, може збільшити ризик
переломів.
Фізичні вправи — як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними і здоровими.
Перед початком будь-якого курсу фізичних вправ проконсультуйтесь із лікарем.
Збалансована дієта — лікар може надати інформацію щодо дієти або необхідності приймати
додаткові харчові добавки (особливо кальцій і вітамін D).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Астон

Не приймайте Астон:

Якщо Ви маєте алергію на алендронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є певні проблеми з стравоходом (канал, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням;
якщо Ви не можете бути у вертикальному положенні або сидіти прямо протягом щонайменше 30 хвилин;
якщо лікар повідомив Вам про низький рівень кальцію в крові.

Якщо Ви вважаєте, що підпадаєте під один із цих випадків, не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його вказівок.
Попередження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Астону, якщо:

Ви маєте захворювання нирок;
у Вас є або нещодавно були труднощі з ковтанням або проблеми з травними шляхами;
лікар діагностував у Вас стравохід Барретта (захворювання, пов’язане зі змінами клітин, що вистилають внутрішню поверхню нижнього відрізку стравоходу);
Вам діагностували порушення всмоктування мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції);
Вам повідомили про низький рівень кальцію в крові;
у Вас є проблеми зі станом здоров’я зубів, захворювання ясен, планується видалення зуба або Ви не проходите регулярні огляди у стоматолога;
Ви маєте рак або проходите хіміотерапію чи променеву терапію;
Ви приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), які використовуються для лікування раку;
Ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються для лікування таких станів, як астма, ревматоїдний артрит або тяжкі алергії;
Ви курите або курили раніше (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем).

Під час застосування алендронової кислоти можуть виникати проблеми з щелепою або нижньою щелепою, зазвичай
у пацієнтів із раком, часто після видалення зуба і/або місцевої інфекції. Багато з цих
пацієнтів отримували хіміотерапію та кортикостероїди. Перед початком лікування Астоном слід
розглянути можливість проходження стоматологічного огляду.
Під час лікування біфосфонатами важливо підтримувати добру гігієну ротової порожнини та регулярно проходити
стоматологічні огляди. Повідомляйте про будь-які симптоми в ротовій порожнині, такі як рухомість зубів, біль або набряк.
Можуть виникати подразнення, запалення або виразки стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком),
часто з симптомами болю в грудях, печії в верхній частині живота, труднощів або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають протягом перших 30
хвилин після прийому Астону. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати
Астон після появи таких симптомів. Якщо Ви помітили появу одного з описаних вище побічних ефектів,
припиніть прийом лікарського засобу та зверніться до лікаря.
У пацієнтів, які довго приймають алендронову кислоту, спостерігалися переломи стегнової кістки, що виникали після незначної травми або без неї (стресові переломи). Якщо Ви відчуваєте біль, слабкість або нездужання в нозі, стегні або паху, повідомте про це лікареві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки (див. розділ 4).
Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування Астоном.
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть болі в кістках, суглобах і/або м’язах, навіть через значний час після початку лікування, оскільки може знадобитися припинення прийому лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Астон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

добавки кальцію та антациди, оскільки вони можуть змінити дію алендронату;
ліки, що використовуються для лікування запалення та болю, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), (наприклад, ібупрофен або аспірин), оскільки вони можуть спричинити проблеми зі шлунком або кишечником (подразнення шлунково-кишкового тракту), якщо приймати їх разом з алендроновою кислотою.

Загалом, одночасний прийом інших ліків перорально може заважати всмоктуванню
Астону. Тому чекайте щонайменше 30 хвилин після прийому Астону, перш ніж приймати будь-які інші
ліки (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Алендронову кислоту не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Фертильність, вагітність та годування груддю
Астон слід застосовувати лише жінкам після менопаузи. Не приймайте Астон, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При застосуванні Астону повідомлялися побічні ефекти (наприклад, розмите зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4).
Астон з їжею та напоями
Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність Астону, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо почекати щонайменше 30 хвилин після прийому Астону, перш ніж їсти або пити (див. розділ 3).
Астон містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Астон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка Астон один раз на тиждень.
Дуже важливо дотримуватися інструкцій, щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки Астон у шлунок і зменшити можливість подразнення стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком).

Виберіть день тижня, який найкраще підходить для вас. Приймайте Астон один раз на тиждень у вибраний день.
Після того, як ви встанете з ліжка, щоб почати день, і до прийому будь-якої їжі, напоїв або інших ліків, проковтніть таблетку Астон цілковито, запивши повним склянком тільки водопровідної води (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування Астон.

Не приймайте Астон з мінеральною водою (природною або газованою).
Не приймайте з кавою або чаєм.
Не приймайте з соками або молоком.

Таблетку Астон необхідно проковтувати цілковито. Не дробіть і не жуйте таблетку, не залишайте її розчинятися у роті через можливість утворення виразок у порожнині рота.
3) Не лягайте, тримайте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або під час ходьби) принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте, доки не поїсте щось.
4) Не приймайте Астон перед сном або перед тим, як встати з ліжка вранці.
5) Якщо виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або виникне чи посилюється печія у верхній частині шлунка, припиніть застосування Астон і зверніться до лікаря.
6) Після проковтування таблетки Астон чекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші ліки, включаючи антациди, кальцієві добавки та вітаміни. Астон ефективний лише тоді, коли його приймають натщесерце.

Якщо ви прийняли Астон у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випили надто багато цього лікарського засобу, випийте повний склянок молока та негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Не викликайте блювоту і не лягайте.

Якщо ви забули прийняти Астон
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть одну таблетку Астон наступного ранку.
Не приймайте дві таблетки в один і той самий день. Потім продовжуйте приймати таблетки у вибраний день тижня.

Якщо ви припините лікування Астон
Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Астон так довго, як це передбачено рецептом лікаря. Астон ефективний для лікування остеопорозу лише за умови постійного прийому таблеток.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Астон:

Дуже поширено (виникають щонайменше в 1 з 10 людей):

болі в м’язах, кістках і/або суглобах, іноді тяжкі.
незначні та тимчасові зниження рівнів кальцію та фосфатів у крові, як правило, в межах норми.

Поширено (виникають щонайменше в 1 з 100 і менше ніж в 1 з 10 людей):

головний біль, запаморочення.
запаморочення.
біль у животі, неприємні відчуття в шлунку або позиви до відрижки після їжі, запори, відчуття переповнення або роздуття шлунка, діарея, метеоризм, печія, труднощі з ковтанням, біль під час ковтання, виразки стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком), які викликають біль у грудях, печію або труднощі або біль під час ковтання.
алопеція (випадання волосся), свербіж.
набряк суглобів.
втому, периферичний набряк (набряк рук або ніг).

Непоширено (виникають щонайменше в 1 з 1 000 і менше ніж в 1 з 100 людей):

дисгевзія (порушення смаку).
розмите зору, біль або почервоніння очей. Запалення очей (увеїт, склери, еписклерит).
нудота, блювота, подразнення або запалення стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка, чорний або темний стіл.
висип на шкірі, еритема.
тимчасові симптоми, подібні до грипу, такі як болі в м’язах, загальне погане самопочуття та іноді підвищення температури, зазвичай на початку лікування.

Рідко (виникають щонайменше в 1 з 10 000 і менше ніж в 1 з 1 000 людей):

алергічні реакції, такі як кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням.
симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові спазми або судоми та/або оніміння пальців або навколо рота.
звуження стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком), виразки рота, якщо таблетки жували або розсмоктували, виразки шлунка або кишечника (іноді тяжкі або з кровотечею).
висип на шкірі, що погіршується під дією сонячного світла, тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз.
біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або втрата зубів. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із затримкою загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба. Зверніться до лікаря або стоматолога, якщо виникнуть ці симптоми.
болі в м’язах, кістках і/або суглобах, іноді тяжкі.
незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо виникає біль, слабкість або погане самопочуття в стегні, тазі або паху, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Дуже рідко (виникають менше ніж в 1 з 10 000 людей):

зверніться до лікаря, якщо виникли біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

незвичайні переломи в інших місцях, крім стегнової кістки.

Рекомендується фіксувати всі можливі симптоми, час їх появи та тривалість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Астон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте Астон після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності вказано для продукту, упакованого в оригінальній упаковці та правильно збереженого.
Не виймайте таблетки з блістерної упаковки до моменту їх прийому.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Астон
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: альфа-альфа-діфосфонатна кислота. Кожна таблетка містить 70 мг альфа-альфа-діфосфонатної кислоти у вигляді натрію альфа-альфа-діфосфонату тригідрату.
Інші складові:
Ядро: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.
Покриття: гіпромелоза, тальк.
Опис зовнішнього вигляду Астон та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: упаковка по 4 та 12 таблеток у блистерах.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
SF GROUP Srl – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
Виробник
Special Product’s Line
Via Fratta Rotonda Vado Largo, n.1 - 03012 Ананьї (FR)
Lachifarma Srl
Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Adriatica - Zona Industriale
73010 Дзоліно (LE)