Астон: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Астон 70 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

алендроновая кислота
Лекарственное средство-аналог
*Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, *
так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Особенно важно внимательно ознакомиться с информацией, изложенной в разделе 3, перед началом приема этого лекарственного средства.

Содержание инструкции:

Что такое Астон и для чего применяется
Что вы должны знать перед приемом Астона
Как принимать Астон
Возможные побочные эффекты
Как хранить Астон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Астон и для чего он применяется

Что такое Астон?
Астон — это таблетка, содержащая активное вещество альендровую кислоту (обычно называемую алендронатом),
которая относится к группе не гормональных лекарственных средств, известных как бисфосфонаты. Астон предотвращает потерю костной ткани,
происходящую у женщин после менопаузы, и способствует восстановлению кости. Снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Для чего применяется Астон?
Ваш врач назначил Астон для лечения остеопороза. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Астон — это лечение, которое следует принимать один раз в неделю.
Что такое остеопороз?
Остеопороз — это истончение и ослабление костей. Это заболевание часто встречается у женщин после менопаузы.
После наступления менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию здорового скелета у женщин.
Вследствие этого происходит потеря костной ткани, и кость становится более хрупкой. Риск остеопороза тем выше, чем раньше у женщины наступила менопауза.
На ранних стадиях остеопороз, как правило, не вызывает симптомов. Однако, если не проводить лечение, могут возникать переломы.
Хотя переломы обычно сопровождаются болью, переломы позвоночных костей могут не ощущаться до тех пор, пока не приведут к уменьшению роста.
Переломы могут возникать при обычной повседневной активности, например, при поднятии тяжестей, или вследствие незначительных травм, которые не способны вызвать переломы у здоровых костей.
Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья, и могут быть не только болезненными, но и приводить к значительным деформациям и инвалидности,
например, к искривлению спины («горб») и ограничению подвижности.
Как можно лечить остеопороз?
Наряду с лечением препаратом Астон, врач может порекомендовать изменить образ жизни, чтобы улучшить течение заболевания, например:
Отказ от курения — курение, по-видимому, увеличивает скорость потери костной ткани и, следовательно, может повысить риск переломов.
Физические упражнения — как и мышцы, кости нуждаются в физической нагрузке, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой программы физических упражнений.
Сбалансированное питание — врач может дать рекомендации по питанию или необходимости приёма пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).

2. Что следует знать перед приемом Астона

Не принимайте Астон:

Если у вас аллергия на алендроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются некоторые проблемы с пищеводом (канал, соединяющий ротовую полость с желудком), такие как сужение или затруднение при глотании;
если вы не можете находиться в вертикальном положении стоя или сидя не менее 30 минут;
если врач сообщил вам о низком уровне кальция в крови.

Если вы считаете, что подпадаете под одну из этих категорий, не принимайте таблетки. Обратитесь к врачу и следуйте его указаниям.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Астона, если:

у вас есть проблемы с почками;
у вас были или есть трудности с глотанием или заболевания желудочно-кишечного тракта;
врач сообщил вам о наличии у вас болезни Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих внутреннюю поверхность нижнего отдела пищевода);
вам поставлен диагноз нарушения всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции);
вам сообщили о низком уровне кальция в крови;
у вас имеются проблемы с состоянием здоровья полости рта, заболевания десен, планируется удаление зуба или вы не проходите регулярные осмотры у стоматолога;
у вас диагностирован рак или вы проходите химиотерапию или лучевую терапию;
вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), применяемые при лечении рака;
вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), используемые для лечения таких состояний, как астма, ревматоидный артрит и тяжелые аллергические реакции;
вы курите или курили ранее (так как это может увеличить риск проблем с зубами).

При применении алендроновой кислоты могут возникать проблемы с челюстью, как правило, у пациентов с онкологическими заболеваниями, часто после удаления зуба и/или локальной инфекции. Многие из этих пациентов проходили лечение химиотерапией и кортикостероидами. Перед началом лечения Астоном рекомендуется пройти стоматологическое обследование.

Во время лечения бисфосфонатами важно соблюдать хорошую гигиену полости рта и регулярно проходить стоматологические осмотры. Сообщайте о любых симптомах в полости рта, таких как подвижность зубов, боль или отек.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения в верхней части живота, затруднения или боли при глотании, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или ложатся в течение первых 30 минут после приема Астона. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать Астон после появления таких симптомов. Если вы заметили появление одного из описанных выше побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

У пациентов, длительно принимающих алендроновую кислоту, сообщалось о переломах бедренной кости, предшествовавших или не предшествовавших минимальной травме (стрессовые переломы). Если вы чувствуете боль, слабость или недомогание в ноге, тазобедренном суставе или паху, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4).

Ваш врач решит, необходимо ли прекратить лечение Астоном.

Сообщите врачу, если у вас появляются боли в костях, суставах и/или мышцах, даже спустя длительное время после начала лечения, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата.

Другие лекарственные средства и Астон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

Кальцийсодержащие добавки и антациды, поскольку они могут изменить действие алендроната;
лекарства, применяемые для лечения воспаления и боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (например, ибупрофен или аспирин), поскольку они могут вызывать проблемы с желудком или кишечником (раздражение желудочно-кишечного тракта) при одновременном приеме с алендроновой кислотой.

В целом, одновременный прием других лекарств внутрь может мешать всасыванию Астона. Поэтому подождите не менее 30 минут после приема Астона, прежде чем принимать любые другие лекарства (см. раздел 3).

Дети и подростки

Алендроновую кислоту не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Фертильность, беременность и кормление грудью

Астон следует применять только женщинам после менопаузы. Не принимайте Астон, если вы беременны или подозреваете, что беременны, или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При применении Астона сообщалось о побочных эффектах (например, нечеткость зрения, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4).

Астон и пища, напитки

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) снижают эффективность Астона, если принимаются одновременно. Поэтому важно подождать не менее 30 минут после приема Астона, прежде чем есть или пить (см. раздел 3).

Астон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Астон

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка Астон один раз в неделю.
Очень важно соблюдать инструкции, чтобы таблетка Астон быстро попала в желудок и снизилась вероятность раздражения пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком).

Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Принимайте Астон один раз в неделю в выбранный день.
После того как вы встали с постели, чтобы начать день, и до приёма пищи, напитков или других лекарств в этот день, проглотите таблетку Астон целиком со стаканом воды из-под крана (не минеральной воды), объёмом не менее 200 мл, чтобы Астон хорошо всосался.

Не принимайте Астон с минеральной водой (ни с газированной, ни с негазированной).
Не принимайте с кофе или чаем.
Не принимайте с соками или молоком.

Таблетку Астон необходимо проглатывать целиком. Не разжёвывайте и не крошите таблетку, не держите её во рту, чтобы избежать возможного образования язв во ротовой полости.
3) Не ложитесь и сохраняйте вертикальное положение тела (сидя, стоя или при ходьбе) в течение как минимум 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь, пока не поели.
4) Не принимайте Астон перед сном или до того, как встали с постели утром.
5) Если у вас возникнут трудности или боль при глотании, боль в груди или появится или усилится изжога в верхней части живота, прекратите приём Астон и немедленно обратитесь к врачу.
6) После проглатывания таблетки Астон подождите не менее 30 минут, прежде чем приступать к приёму пищи, напитков или других лекарств в этот день, включая антациды, кальцийсодержащие добавки и витамины. Астон эффективен только при приёме натощак.

Если вы приняли Астон в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы этого лекарственного препарата выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение.
Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять Астон
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку Астон на следующее утро.
Не принимайте две таблетки в один день. В дальнейшем продолжайте приём таблеток в выбранный день недели.

Если вы прекратите лечение Астоном
Важно принимать Астон в течение всего времени, рекомендованного врачом. Астон эффективен при лечении остеопороза только при регулярном приёме таблеток.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Астон:

Очень часто (возникают не менее чем у 1 из 10 человек):

боли в мышцах, костях и/или суставах, иногда тяжелые;
незначительные и преходящие снижения уровня кальция и фосфатов в крови, как правило, находящиеся в пределах нормы.

Часто (возникают не менее чем у 1 из 100 и менее чем у 1 из 10 человек):

головная боль, головокружение;
вертиго;
боль в животе, неприятные ощущения в желудке или отрыжка после еды, запор, ощущение переполненности или вздутия в желудке, диарея, метеоризм, изжога, затруднение при глотании, боль при глотании, язвы пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), вызывающие боль в груди, жжение или затруднение или боль при глотании;
алопеция (выпадение волос), зуд;
отек суставов;
усталость, периферические отеки (отеки рук или ног).

Нечасто (возникают не менее чем у 1 из 1 000 и менее чем у 1 из 100 человек):

дисгевзия (нарушение вкуса);
нечеткость зрения, боль или покраснение глаз. Воспаления глаза (увеит, склерит, эписклерит);
тошнота, рвота, раздражение или воспаление пищевода (канала, соединяющего рот с желудком) или желудка, черный или темный стул;
кожная сыпь, эритема;
симптомы, напоминающие грипп, такие как боли в мышцах, общее недомогание и иногда с повышением температуры, обычно в начале лечения.

Редко (возникают не менее чем у 1 из 10 000 и менее чем у 1 из 1 000 человек):

аллергические реакции, такие как крапивница, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут привести к затруднению дыхания и глотания;
симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или онемение в пальцах или вокруг рта;
сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), язвы полости рта при жевании или рассасывании таблеток, язвы желудка или кишечника (иногда тяжелые или с кровотечением);
ухудшение кожной сыпи при воздействии солнечного света, тяжелые реакции на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;
боль во рту и/или в челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или потеря зубов. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз), обычно сопровождающимися замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу или стоматологу, если у вас появятся эти симптомы;
боли в мышцах, костях и/или суставах, иногда тяжелые;
необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек):

обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

необычные переломы в местах, отличных от бедренной кости.

Рекомендуется записывать любые возникающие симптомы, а также время их начала и продолжительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Астон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Астон после даты, указанной на упаковке, как последний день указанного месяца.
Дата окончания срока годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствующих условиях.
Не извлекайте таблетки из блистера заранее, до момента приёма.
Для хранения этого лекарственного препарата специальные условия не требуются.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Астон
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: альендроновая кислота. Каждая таблетка содержит 70 мг альендровой кислоты в виде натрия альендроната тригидрата.
Вспомогательные вещества:
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат.
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, тальк.
Описание внешнего вида Астон и содержание упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой: упаковки по 4 и 12 таблеток в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
SF GROUP Srl – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рима
Производитель
Special Product’s Line
Via Fratta Rotonda Vado Largo, n.1 - 03012 Аньяни (FR)
Lachifarma Srl
Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Adriatica - Зона промышленной зоны
73010 Дзолино (LE)