Ulotka: informacje dla pacjenta

ASTON 70 mg tabletki powlekane

kwas alendroninowy
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Szczególnie ważne jest zrozumienie informacji zawartych w punkcie 3 przed zażyciem tego leku.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ASTON i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ASTON
Jak stosować ASTON
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ASTON
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ASTON i do czego służy

Co to jest ASTON?
ASTON to tabletka zawierająca substancję czynną kwas alendronowy (często nazywany alendronianem) i należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami. ASTON zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz sprzyja regeneracji kości. Redukuje ryzyko pęknięć kręgów i kości udowej.
Do czego służy ASTON?
Lekarz przepisał Ci ASTON na leczenie osteoporozy. ASTON zmniejsza ryzyko pęknięć kręgów i kości udowej.
ASTON to lek stosowany raz w tygodniu.
Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze. Jest powszechna u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormony żeńskie – estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowe kości. W konsekwencji następuje utrata tkanki kostnej i kości stają się słabsze. Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko wystąpienia osteoporozy.
W wczesnych stadiach osteoporoza zazwyczaj nie powoduje objawów. Jeśli jednak nie podjąć leczenia, mogą występować złamania. Choć zwykle złamania są bolesne, pęknięcia kręgów mogą nie być odczuwane, dopóki nie dojdzie do zmniejszenia wzrostu. Złamania mogą występować podczas zwykłych czynności dnia codziennego, takich jak podnoszenie ciężarów, lub wskutek niewielkich urazów, które nie spowodowałyby złamań w zdrowej kości. Złamania występują najczęściej w kości udowej, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą nie tylko powodować ból, ale również prowadzić do znacznych deformacji i niepełnosprawności, takich jak wygięcie pleców (garb) i ograniczenia ruchomości.
Jak leczyć osteoporozę?
Oprócz leczenia ASTONEM, lekarz może zalecić zmiany stylu życia, które poprawią stan zdrowia, takie jak:
Zrezygnowanie z palenia – palenie wydaje się zwiększać tempo utraty tkanki kostnej i tym samym może zwiększyć ryzyko złamań.
Aktywność fizyczna – podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ruchu, by być silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń skonsultuj się z lekarzem.
Zrównoważona dieta – lekarz może podać informacje na temat odpowiedniej diety lub konieczności suplementacji składników odżywczych (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ASTON

Nie przyjmuj ASTON:

jeśli jesteś uczulony na kwas alendronowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz pewne problemy z przełykiem (kanał łączący usta ze żołądkiem), takie jak zwężenia lub trudności z połykaniem;
jeśli nie możesz stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut;
jeśli lekarz stwierdził, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że należysz do którejś z tych grup, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ASTON, jeśli:

cierpisz na choroby nerek;
masz lub miałeś niedawno trudności z połykaniem lub problemy z układem pokarmowym;
lekarz stwierdził, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających wewnętrzną część dolnego odcinka przełyku);
stwierdzono u Ciebie zaburzenia wchłaniania minerałów w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania);
stwierdzono u Ciebie niski poziom wapnia we krwi;
masz złe stan zdrowia jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz ekstrakcję zęba lub nie poddajesz się regularnie badaniom u stomatologa;
masz nowotwór lub otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię;
przyjmujesz inhibitory angiogenezy (takie jak bevacizumab lub talidomida), stosowane w leczeniu nowotworów;
przyjmujesz kortykosteroidy (takie jak prednizon lub dexametazon), stosowane w leczeniu stanów takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie;
jesteś palaczem lub byłeś nim w przeszłości (ponieważ może to zwiększyć ryzyko powikłań stomatologicznych).

Podczas stosowania kwasu alendronowego mogą wystąpić problemy z żuchwą lub szczęką, zazwyczaj u pacjentów
z nowotworem, często po zabiegach stomatologicznych, takich jak ekstrakcja zęba i/lub lokalne infekcje. Wielu
z tych pacjentów otrzymywało chemioterapię i kortykosteroidy. Przed rozpoczęciem leczenia ASTON należy rozważyć
przeprowadzenie badania stomatologicznego.
Ważne jest, aby podczas leczenia bifosfonanami utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie poddawać się
kontrolom u stomatologa. Natychmiast zgłoś każdy objaw ze strony jamy ustnej, taki jak luźność zębów, ból lub obrzęk.
Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (kanału łączącego usta ze żołądkiem), często
z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia w górnej części brzucha, trudności lub bólu podczas połykania,
szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się w ciągu pierwszych 30 minut po zażyciu
ASTON. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjenci kontynuują przyjmowanie ASTON pomimo wystąpienia
tych objawów. Jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z powyższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij
przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
U pacjentów leczonych kwasem alendronowym przez dłuższy czas zgłaszano złamania kości udowej, poprzedzone lub
nie poprzedzone niewielkim urazem (złamania stresowe). Jeśli odczuwasz ból, słabość lub dyskomfort w nodze,
biodrze lub pachwinie, powiadom o tym lekarza, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej (patrz punkt 4.).
Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia ASTON.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpią bóle kości, stawów i/lub mięśni, nawet po dłuższym czasie od rozpoczęcia leczenia,
ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania leku.
Inne leki i ASTON
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

suplementy wapnia i leki przeciwwskrzepowe, ponieważ mogą one zmieniać działanie alendronianu;
leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i bólu, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), (np. ibuprofen lub aspiryna), ponieważ mogą one powodować problemy z żołądkiem lub jelitami (podrażnienie przewodu pokarmowego), jeśli są przyjmowane razem z kwasem alendronowym.

Ogólnie rzecz biorąc, jednoczesne przyjmowanie innych leków doustnych może zakłócać wchłanianie ASTON.
Dlatego odczekaj co najmniej 30 minut po zażyciu ASTON przed przyjęciem innego leku (patrz punkt 3).
Dzieci i młodzież
Kwas alendronowy nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
ASTON należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj ASTON, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz
ciążę, ani jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania ASTON zgłaszano działania niepożądane (np. zamazane widzenie, zawroty głowy oraz silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (patrz punkt 4).
ASTON i jedzenie oraz picie
Istnieje prawdopodobieństwo, że żywność i napoje (w tym woda mineralna) zmniejszą skuteczność ASTON, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest odczekanie co najmniej 30 minut po zażyciu ASTON przed spożyciem posiłku lub napoju (patrz punkt 3).
ASTON zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować ASTON

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka ASTON jednorazowo w ciągu tygodnia.
Nadzwyczaj ważne jest przestrzeganie instrukcji, aby ułatwić szybkie przejście tabletki ASTON do żołądka i zmniejszyć możliwość podrażnienia przełyku (kanaliku łączącego usta z żołądkiem).

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego trybu życia. Stosuj ASTON raz w tygodniu w wybranym dniu.
Po wstaniu z łóżka i rozpoczęciu dnia, zanim zjesz lub wypijesz cokolwiek lub zażyjesz inne leki, połknij całą tabletę ASTON z pełnym szklankiem wody z kranu (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), aby zapewnić odpowiednie wchłonięcie ASTON.

Nie zażywaj ASTON z wodą mineralną (gazowaną ani niegazowaną).
Nie zażywaj z kawą ani herbatą.
Nie zażywaj z sokami ani mlekiem.

Tabletkę ASTON należy połknąć całą. Nie krusz i nie żuj tabletki, nie pozwalaj jej też rozpuszczać się w jamie ustnej, ponieważ może to prowadzić do powstawania owrzodzeń w jamie ustnej.
3) Nie kładź się, utrzymuj tułów w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz czegoś.
4) Nie zażywaj ASTON tuż przed pójściem spać ani przed wstaniem z łóżka na początku dnia.
5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej lub pojawienia się lub nasilenia się uczucia palenia w górnej części żołądka, przestań stosować ASTON i skontaktuj się z lekarzem.
6) Po połknięciu tabletki ASTON odczekaj co najmniej 30 minut, zanim zjesz, wypijesz lub zażyjesz inne leki dnia, w tym środki przeciwwskazowe, suplementy wapnia i witaminy. ASTON działa wyłącznie wtedy, gdy jest zażywany na pusty żołądek.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo ASTON
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tego leku, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.
Jeśli zapomnisz zażyć ASTON
Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki, po prostu zażyj jedną tabletę ASTON następnego ranka. Nie zażywaj dwóch tabletek tego samego dnia. Następnie wróć do zażywania tabletek w wybranym dniu tygodnia.
Jeśli przestaniesz stosować ASTON
Nadzwyczaj ważne jest, aby kontynuować stosowanie ASTON przez cały czas zalecony przez lekarza. ASTON działa w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy tabletki są zażywane regularnie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania ASTON
Bardzo często (występuje u co najmniej 1 na 10 osób):

bóle mięśni, kości i/lub stawów, czasem ciężkie.
lekkie i przejściowe obniżenia stężenia wapnia i fosforanów we krwi, zazwyczaj w granicach normy.

Często (występuje u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 osób):

ból głowy, zawroty głowy.
zawroty głowy.
ból brzucha, nieprzyjemne uczucie w żołądku lub odbijanie się po posiłkach, zaparcia, uczucie wypełnienia lub wzdęcia brzucha, biegunka, wzdęcia, pieczenie w żołądku, trudności z połykaniem, ból podczas połykania, owrzodzenia przełyku (kanału łączącego usta ze żołądkiem), powodujące ból w klatce piersiowej, pieczenie lub trudności lub ból podczas połykania.
łysienie (utrata włosów), świąd.
obrzęk stawów.
zmęczenie, obrzęk obwodowy (obrzęk rąk lub nóg).

Nieczęsto (występuje u co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 osób):

dysgezja (zmiany w smaku).
zamazane widzenie, ból lub zaczerwienienie oczu. Zapalenia oka (uveitis, scleritis, episcleritis).
nudności, wymioty, podrażnienie lub zapalenie przełyku (kanału łączącego usta ze żołądkiem) lub żołądka, stolce czarne lub ciemne.
wysypka skórna, rumień.
objawy przypominające grypę, takie jak bóle mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia i czasem gorączka, zwykle na początku leczenia.

Rzadko (występuje u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1000 osób):

reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
objawy spowodowane niskim stężeniem wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub drgawki i/lub mrowienie palców lub wokół ust.
zwężenie przełyku (kanału łączącego usta ze żołądkiem), owrzodzenia jamy ustnej, gdy tabletki są żute lub ssane, owrzodzenia żołądka lub jelit (czasem ciężkie lub z krwawieniem).
pogarszanie się wysypki po ekspozycji na światło słoneczne, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka.
ból w ustach i/lub szczęce/podbrzczu, obrzęk lub rany w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce/podbrzczu lub utrata zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki/podbrzczu (osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem lub dentystą, jeśli wystąpią takie objawy.
bóle mięśni, kości i/lub stawów, czasem ciężkie.
nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez długi czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobór samopoczucia w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 osób):

skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nietypowe złamania w miejscach innych niż kość udowa.

Warto zanotować wszelkie objawy, które mogą wystąpić, moment ich początku oraz ich trwanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ASTON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przyjmuj leku ASTON po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyjmuj tabletek z folii blistrowej przed momentem ich zażycia.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ASTON
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna to kwas alendronowy. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego jako alendronianu sodowego trihydratu.
Substancje pomocnicze to:
Jądro: celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylofumaran sodu.
Powłoka: hipromeloza, talk.
Wygląd zewnętrznego produktu ASTON i zawartość opakowania
Tabletki powlekane: opakowanie blisterowe zawierające 4 i 12 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
SF GROUP Srl – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producent
Special Product’s Line
Via Fratta Rotonda Vado Largo, n.1 - 03012 Anagni (FR)
Lachifarma Srl
Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Adriatica - Zona Industriale
73010 Zollino (LE)