Folleto informativo: información para el paciente

ASTON 70 mg comprimidos recubiertos con película

ácido alendrónico
Medicamento genérico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Es especialmente importante que comprenda bien la información incluida en el apartado 3 antes de tomar este medicamento.

Contenido de este prospecto:

Qué es ASTON y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ASTON
Cómo tomar ASTON
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ASTON
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ASTON y para qué se utiliza

¿Qué es ASTON?
ASTON es un comprimido que contiene el principio activo ácido alendrónico (comúnmente llamado alendronato) y
pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos. ASTON previene la pérdida de tejido
óseo que se produce en las mujeres después de la menopausia y favorece la reconstrucción del hueso. Reduce el riesgo de
fracturas vertebrales y de cadera.
¿Para qué se utiliza ASTON?
Su médico le ha recetado ASTON para el tratamiento de la osteoporosis. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y
de cadera.
ASTON es un tratamiento que debe tomarse una vez a la semana.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres después de la menopausia. En
la menopausia, los ovarios dejan de producir las hormonas femeninas, los estrógenos, que contribuyen a mantener sano el esqueleto de la mujer. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto más precoz sea la menopausia en la mujer.
En las fases iniciales, la osteoporosis generalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden producirse fracturas. Aunque normalmente las fracturas son dolorosas, las fracturas de las vértebras pueden no notarse hasta que provoquen una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante actividades diarias normales, como levantar pesos, o a causa de traumatismos leves que no provocarían fracturas en un hueso normal. Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna vertebral o la muñeca, y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades importantes y discapacidad, como la inclinación de la espalda (joroba) y limitaciones en el movimiento.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Además del tratamiento con ASTON, su médico puede recomendarle modificar su estilo de vida para mejorar la evolución de la enfermedad, por ejemplo:
Dejar de fumar: fumar parece aumentar la velocidad con la que se pierde tejido óseo y, por tanto, puede incrementar el riesgo de fracturas.
Ejercicio físico: al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos. Consulte con su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicio físico.
Dieta equilibrada: su médico puede darle información sobre la dieta o sobre la posible necesidad de tomar suplementos alimenticios (especialmente calcio y vitamina D).

2. Qué debe saber antes de tomar ASTON

No tome ASTON:

Si es alérgico al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar;
si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos;
si su médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.

Si cree que se encuentra en alguno de estos casos, no tome las tabletas. Consulte a su médico y siga sus indicaciones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ASTON si:

Tiene problemas renales;
padece o ha padecido recientemente dificultad para tragar o problemas digestivos;
su médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren internamente la parte inferior del esófago);
le han diagnosticado un trastorno en la absorción de minerales a nivel del estómago o intestino (síndrome de malabsorción);
le han indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre;
tiene una salud bucal deficiente, padece enfermedad de las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente al dentista;
tiene cáncer o está recibiendo quimioterapia o radioterapia;
está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida), utilizados en el tratamiento del cáncer;
está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona), utilizados para tratar enfermedades como asma, artritis reumatoide y alergias graves;
es fumador o ha sido fumador en el pasado (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Durante el uso de ácido alendrónico pueden presentarse problemas en la mandíbula o maxilar, generalmente en pacientes con cáncer, a menudo tras extracciones dentales y/o infección local. Muchos de estos pacientes estaban recibiendo quimioterapia y corticosteroides. Considere la posibilidad de realizarse un examen dental antes de comenzar el tratamiento con ASTON.
Es importante, durante el tratamiento con bifosfonatos, mantener una buena higiene bucal y acudir periódicamente al dentista. Informe de cualquier síntoma oral, como movilidad dental, dolor o hinchazón.
Pueden producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), a menudo con síntomas como dolor en el pecho, ardor en la parte superior del abdomen, dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no toman un vaso completo de agua y/o se acuestan durante los primeros 30 minutos tras tomar ASTON. Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando ASTON tras presentar estos síntomas. Si nota la aparición de alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente, suspenda la toma del medicamento y consulte a su médico.
En pacientes tratados con ácido alendrónico durante largos períodos se han notificado fracturas del fémur, precedidas o no por lesiones mínimas (fracturas por estrés). Si siente dolor, debilidad o molestias en la pierna, cadera o ingle, informe a su médico, ya que podría ser un signo precoz de una posible fractura del fémur (ver sección 4).
Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con ASTON.
Informe a su médico si experimenta dolor óseo, articular y/o muscular, incluso tiempo después del inicio del tratamiento, ya que podría ser necesario suspender la toma del medicamento.
Otros medicamentos y ASTON
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando:

Suplementos de calcio y antiácidos, ya que pueden alterar el efecto del alendronato.
medicamentos utilizados para tratar la inflamación y el dolor, llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), (por ejemplo ibuprofeno o aspirina), ya que pueden causar problemas en el estómago o intestino (irritación gastrointestinal) si se toman junto con ácido alendrónico.

En general, la administración simultánea de otros medicamentos por vía oral podría interferir con la absorción de ASTON. Por tanto, espere al menos 30 minutos tras tomar ASTON antes de tomar cualquier otro medicamento (ver sección 3).
Niños y adolescentes
El ácido alendrónico no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Fertilidad, embarazo y lactancia
ASTON debe utilizarse únicamente en mujeres después de la menopausia. No tome ASTON si está embarazada o sospecha que podría estarlo, ni si está en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Con ASTON se han notificado efectos adversos (por ejemplo, visión borrosa, mareo y dolor óseo, muscular o articular intenso) que podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver sección 4).
ASTON con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de ASTON si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante esperar al menos 30 minutos tras la toma de ASTON antes de comer o beber (ver sección 3).
ASTON contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar ASTON

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido de ASTON una vez por semana.
Es muy importante seguir estas instrucciones para facilitar la rápida entrada del comprimido de ASTON en el estómago y ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).

Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome ASTON una vez por semana en el día elegido.
Tras levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de haber ingerido cualquier alimento, bebida u otro medicamento del día, trague el comprimido de ASTON entero con un vaso lleno únicamente de agua del grifo (no agua mineral) (no menos de 200 ml), para que ASTON sea adecuadamente absorbido.

No tome ASTON con agua mineral (natural o con gas).
No lo tome con café ni té.
No lo tome con zumos ni leche.

El comprimido de ASTON debe tragarse entero. No lo triture ni mastique, ni lo deje disolver en la boca, debido al riesgo de formación de úlceras en la cavidad oral.
3) No se tumbe; mantenga el tronco en posición erguida (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos después de haber tragado el comprimido. No se tumbe hasta que haya comido algo.
4) No tome ASTON al acostarse ni antes de levantarse de la cama al inicio del día.
5) Si experimenta dificultad o dolor al tragar, dolor torácico o si empeora o aparece una sensación de ardor en la parte superior del estómago, suspenda la toma de ASTON y contacte con su médico.
6) Después de tragar el comprimido de ASTON, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. ASTON solo es eficaz cuando se toma con el estómago vacío.

Si toma más ASTON de lo que debe
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de este medicamento, beba un vaso lleno de leche y acuda inmediatamente a su médico o al hospital más cercano.
No provoque el vómito ni se tumbe.

Si olvida tomar ASTON
Si olvida tomar el comprimido, simplemente tome un comprimido de ASTON la mañana siguiente.
No tome dos comprimidos el mismo día. A continuación, reanude la toma del comprimido en el día de la semana elegido.

Si interrumpe el tratamiento con ASTON
Es importante que tome ASTON durante todo el tiempo que le haya indicado su médico. ASTON es eficaz para el tratamiento de la osteoporosis solo si se continúa tomando los comprimidos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con el uso de ASTON

Muy frecuentes (se presentan en al menos 1 de cada 10 personas):

dolores musculares, óseos y/o articulares, a veces graves.
disminuciones leves y transitorias de los niveles de calcio y fósforo en sangre, generalmente dentro de los límites normales.

Frecuentes (se presentan en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza, mareo.
vértigo.
dolor abdominal, sensación desagradable en el estómago o eructos después de las comidas, estreñimiento, sensación de plenitud o hinchazón abdominal, diarrea, flatulencia, ardor de estómago, dificultad para tragar, dolor al tragar, úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) que causan dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor al tragar.
alopecia (pérdida de cabello), prurito.
hinchazón en las articulaciones.
fatiga, edema periférico (hinchazón de manos o piernas).

Poco frecuentes (se presentan en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 personas):

disgeusia (alteraciones del gusto).
visión borrosa, dolor u enrojecimiento de los ojos. Inflamaciones oculares (uveítis, escleritis, episcleritis).
náuseas, vómitos, irritación o inflamación del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) o del estómago, heces negras u oscuras.
erupción cutánea, eritema.
síntomas similares a los de la gripe, transitorios, como dolores musculares, sensación general de malestar y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento.

Raros (se presentan en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 personas):

reacciones alérgicas como urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que podrían causar dificultad para respirar y tragar.
síntomas debidos a bajos niveles de calcio en sangre, incluyendo calambres o espasmos musculares y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.
estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), úlceras bucales cuando los comprimidos se mastican o chupan, úlceras del estómago o del intestino (a veces graves o con sangrado).
empeoramiento de erupciones cutáneas tras exposición a la luz solar, reacciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
dolor en la boca y/o en la mandíbula, hinchazón o lesiones en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de dientes. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis), generalmente asociado con retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Consulte a su médico o dentista si presenta estos síntomas.
dolores musculares, óseos y/o articulares, a veces graves.
fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte al médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas):

consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

fractura inusual en localizaciones distintas del fémur.

Es conveniente anotar cualquier síntoma que pudiera presentarse, así como el momento de inicio y su duración.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ASTON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice ASTON después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad es válida para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
No retire las comprimidos del blíster antes del momento de tomarlos.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ASTON
Cada comprimido contiene:
El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato.
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico.
Recubrimiento: hipromelosa, talco.
Descripción del aspecto de ASTON y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película: envase de 4 y 12 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular
SF GROUP Srl – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Fabricante
Special Product’s Line
Via Fratta Rotonda Vado Largo, n.1 - 03012 Anagni (FR)
Lachifarma Srl
Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Adriatica - Zona Industriale
73010 Zollino (LE)