Інструкція: інформація для користувача

Астіан 2 мг/2 мл розчин для небулізації Астіан 1 мг/1 мл розчин для небулізації, 0,5 мг/1 мл розчин для небулізації Флунізолід

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Астіан і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Астіану
Як застосовувати Астіан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Астіан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Астіан і для чого призначений

Астіан містить активну речовину Флунізолід.
Флунізолід належить до групи лікарських засобів, які називаються антиастматичні глюкокортикостероїди, що мають виражену дію проти алергії та запальних станів.
Астіан призначають для лікування алергічних захворювань верхніх дихальних шляхів, таких як бронхіальна астма, хронічний бронхіт астматичного типу та хронічні й сезонні ураження/запалення слизової оболонки носа (риніти).

2. Що потрібно знати перед прийомом Астіан

Не приймайте Астіан
Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до флунізоліду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.
Якщо у вас є захворювання, відоме як туберкульоз легень, як у активній, так і в сплячій формі.
Якщо у вас є інфекції, спричинені грибками, бактеріями або вірусами.
Загалом протипоказаний при вагітності або годуванні грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Астіан

Якщо ви вже отримуєте системну терапію лікарськими засобами з групи кортикостероїдів. Ваш лікар уважно спостерігатиме за вашою реакцією на терапію, рекомендуватиме приймати Астіан спочатку одночасно з системними кортикостероїдами, а потім поступово зменшувати дозу системної терапії.
Під час періодів стресу або важкого нападу астми ваш лікар може порадити додаткову терапію стероїдами системно та проводитиме часті аналізи для оцінки функції надниркових залоз.
Рекомендується поступовий перехід від системної терапії до інгаляційної терапії, спрямованої безпосередньо на бронхи.
Якщо у вас порушена функція надниркових залоз, перехід від системної стероїдної терапії до терапії флунізолідом слід здійснювати з особливою обережністю. Раптове припинення системної терапії, як правило, слід уникати.
Якщо у вас є активні або сплячі туберкульозні інфекції дихальних шляхів, неліковані інфекції, спричинені грибками, бактеріями або вірусами, або герпес симплекс на очах, туберкульозної природи, як у активній, так і в сплячій формі.
Якщо у вас були минулі або недавні травми носа, у вас є ураження (виразки) носової перегородки або часті епізоди носових кровотеч (епістаксис). Застосування флунізоліду пригнічує процеси загоєння.
Якщо у вас виникла нападова дихальна недостатність (астма), оскільки дія флунізоліду не є миттєвою, рекомендується регулярно приймати Астіан у зазначених дозах протягом декількох днів, доки лікар не вважатиме це необхідним.

Тривале застосування Астіан може спричинити:

явища сенсибілізації (тобто введення певної дози ліків може викликати більший ефект, ніж після першого застосування), а також класичні системні побічні ефекти, передбачені для цього лікарського засобу. У такому разі зверніться до лікаря, який призначить найбільш підходящу терапію.
виникнення таких побічних ефектів при застосуванні високих доз інгаляційно (через верхні дихальні шляхи): можливість пригнічення функції надниркових залоз, атрофія слизових оболонок, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома. Тому важливо, щоб ви приймали найменшу можливу дозу інгаляційних кортикостероїдів, яка ефективно контролює астму. (Див. розділ 4).
зміну бактеріальної флори, хоча повідомлення про це є рідкісними. У такому разі ваш лікар може порадити контролювати можливі зміни мікрофлори верхніх дихальних шляхів і, за необхідності, почати профілактичну терапію.

Звертайте особливу увагу на такі можливі ситуації:

Збільшення дози не покращує терапевтичну ефективність препарату, але збільшує ризик розвитку побічних ефектів. Не приймайте дозу Астіан, що перевищує рекомендовану.
Якщо у вас з’являються неспецифічні симптоми, такі як анорексія, біль у животі, втрата ваги, втому, головний біль, нудота, блювота, або специфічні симптоми, наприклад, зниження рівня цукру в крові зі зниженням свідомості та/або судомами. Повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми серйозної та гострої надниркової недостатності (порушення функції надниркових залоз).

Дуже рідко спостерігалися випадки гострої надниркової недостатності у підлітків, які отримували дози, що перевищували рекомендовані (приблизно 1000 мкг/добу), протягом тривалого часу (кілька місяців або років). Травми, хірургічні втручання, інфекції та швидке зниження дози можуть бути факторами, що сприяють такій кризі. Тому, якщо ви отримуєте високі дози Астіан, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, оцінювати можливість поступового зниження дози та контролювати функцію надниркових залоз.
Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється нечітке бачення або інші порушення зору.

Діти
Не застосовуйте Астіан дітям молодше 4 років, оскільки досвід застосування у цій групі недостатній.

Для тих, хто займається спортом
Застосування Астіан без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгові тести.

Інші лікарські засоби та Астіан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема:

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Астіан, і лікар може вирішити уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці препарати (зокрема, деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування Астіан не рекомендується протягом перших трьох місяців вагітності. Застосування у другому та третьому триместрах вагітності та під час годування грудьми має здійснюватися лише під суворим наглядом лікаря, який оцінить, чи потенційні переваги переважають можливі ризики.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Астіан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Астіан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ДОЗА, СПОСІБ І ТРИВАЛІСТЬ ЗАСТОСУВАННЯ
Дорослі
Половина вмісту однієї однодозової ємності Астіан 2 мг/2 мл двічі на добу Або
Вміст однієї однодозової ємності Астіан 1 мг/1 мл двічі на добу
Діти
Вміст однієї однодозової ємності Астіан 0,5 мг/1 мл двічі на добу. Не рекомендується
застосовувати дітям молодше чотирьох років.
Астіан повинен застосовуватися з електричними небулайзерами. Розчин слід використовувати без розведення.
Після завершення небулізації невелика частина розчину залишається на стінках або на дні ампули і не може бути використана.
Враховуючи це, під час підготовки слід враховувати необхідність врахування частини, що не витрачається.
Якщо ви застосували більше Астіан, ніж потрібно
У разі застосування надмірних доз розчину Астіан для небулізації повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні, де вам скажуть, що робити.
Застосування великих кількостей флунізоліду за короткий проміжок часу може призвести до порушення функції гіпоталамуса, гіпофіза та надниркових залоз (гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі).
Якщо ви забули застосувати Астіан
Застосовуйте препарат суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо ви забули застосувати Астіан, не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Астіаном
Не припиняйте лікування Астіаном без рекомендації лікаря. Застосовуйте препарат регулярно відповідно до призначеного лікарем режиму.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Астіану, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Астіан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування Флунізоліду.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів у тяжкій формі, негайно припиніть лікування препаратом Астіан і повідомте лікаря:

подразнення носа, носова кровотеча (епістаксис), закладеність носа, виділення з носа (ринорея);
зміни голосу (хриплість), подразнення порожнини рота або горла.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Астіану:

Місцеві грибкові інфекції (кандидоз): рідко можуть виникати в порожнині рота, швидко зникають після місцевого лікування протигрибковими засобами без необхідності припинення лікування. Ризик розвитку таких грибкових інфекцій можна зменшити, регулярно полоскаючи рот після кожного застосування.
Кашель та подразнення верхніх дихальних шляхів: особливо у пацієнтів, які особливо чутливі, після вдихання аерозолю.
Невелике та тимчасове відчуття печіння слизової оболонки носа.
Закладеність носа та носові поліпи. Ці побічні ефекти найчастіше спостерігаються у пацієнтів, які отримують лікування кортикостероїдами, і є наслідком зменшення системного прийому препаратів. Таких пацієнтів слід уважно спостерігати під час тривалого лікування, щоб своєчасно виявити можливі системні прояви, такі як захворювання кісток (остеопороз), ураження шлунково-кишкового тракту (недірна виразка), порушення функції кори надниркових залоз, що призводить до зниження артеріального тиску та втрати ваги.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні високих доз Флунізоліду
протягом тривалого часу:

Порушення функції надниркових залоз
Уповільнення росту у дітей та підлітків
Зниження мінеральної щільності кісток;
Захворювання очей, такі як катаракта та глаукома.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Флунізоліду з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Психіатричні побічні ефекти, зокрема психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивність, розлади поведінки (особливо у дітей).
Розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Астіан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Закінчення».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця. Зберігайте контейнери в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Відкритий однодозовий контейнер слід використати протягом 12 годин після відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Астіан
Діючою речовиною є флунизолід.
Астіан 2 мл розчин для небулізації
Одна однодозова ємність об’ємом 2 мл містить:
Флунизолід 2 мг
Інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.
Астіан 1 мл розчин для небулізації
Одна однодозова ємність об’ємом 1 мл містить:
Флунизолід 1 мг
Інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.
Астіан 1 мл розчин для небулізації
Одна однодозова ємність об’ємом 1 мл містить:
Флунизолід 0.5 мг
Інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Астіан та вміст упаковки
Астіан — це розчин для небулізації. Доступний у таких упаковках:
2 мл розчину 2 мг / 2 мл
Коробка з 15 однодозових ємностей
1 мл розчину 1 мг / 1 мл
Коробка з 30 однодозових ємностей
1 мл розчину 0.5 мг / 1 мл
Коробка з 30 однодозових ємностей
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
S.F Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим, Італія
ВИРОБНИК
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora – 84084 Фіскано (SA), Італія
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ ЗАСОБУ АГЕНТСТВОМ ІТАЛІЙСЬКОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ