Астиан

Италия
Торговое название Астиан
Форма выпуска раствор для ингаляций
Действующее вещество / Дозировка
ФЛУНИЗОЛИД
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
R03BA03
Регистрационный номер 036371
Производитель СФ ГРУПП ООО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

АСТИАН 2 мг/2 мл раствор для ингаляций АСТИАН 1 мг/1 мл раствор для ингаляций, 0,5 мг/1 мл раствор для ингаляций Флунизолид

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

  1. Что такое АСТИАН и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед применением АСТИАНА
  3. Как принимать АСТИАН
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить АСТИАН
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое АСТИАН и для чего он применяется

АСТИАН содержит действующее вещество флунизолид.
Флунизолид относится к группе лекарственных средств, называемых противовоспалительными глюкокортикостероидами, которые оказывают выраженное противоаллергическое и противовоспалительное действие.
АСТИАН применяется для лечения аллергических заболеваний верхних дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, хронический бронхит астматического типа, а также хронические и сезонные раздражения/воспаления слизистой оболочки носа (риниты).

2. Что следует знать перед применением Астиана

Не принимайте Астиан
Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флунизолиду или к любому другому компоненту этого лекарственного средства, перечисленным в разделе 6.
Если у вас диагностировано заболевание, известное как туберкулёз лёгких, как в активной, так и в латентной форме.
Если у вас имеются грибковые, бактериальные или вирусные инфекции.
Обычно противопоказан при беременности или в период грудного вскармливания (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Астиана

  • Если вы уже получаете системную терапию препаратами, относящимися к классу кортикостероидов. Ваш врач будет тщательно контролировать вашу реакцию на лечение, рекомендуя сначала принимать Астиан одновременно с системными кортикостероидами, а затем постепенно снижать дозу системной терапии.

  • В периоды стресса или тяжёлого приступа астмы врач может порекомендовать дополнительную терапию системными стероидами и назначит частые анализы для оценки функции коры надпочечников.
    Рекомендуется постепенный переход от системной терапии к ингаляционной терапии, направленной на бронхиальное дерево.

  • Если у вас нарушена функция надпочечников, переход от системной стероидной терапии к лечению флунизолидом следует осуществлять с большой осторожностью. Резкая отмена системной терапии, как правило, должна избегаться.

  • Если у вас имеются активные или латентные туберкулёзные инфекции дыхательных путей, а также нелеченые грибковые, бактериальные или вирусные инфекции, или герпес simplex глаз, туберкулёзного происхождения, как в активной, так и в латентной форме.

  • Если у вас были ранее или недавно травмы носа, повреждения (язвы) носовой перегородки или частые эпизоды носовых кровотечений (эпистаксис). Применение флунизолида может тормозить процессы заживления.

  • Если у вас имеется приступ удушья (астмы), поскольку действие флунизолида не является немедленным. Рекомендуется регулярное применение Астиана в назначенных дозах в течение нескольких дней, пока врач не сочтёт это необходимым.

Длительное применение Астиана может вызвать:

  • явления сенсибилизации (то есть при повторном применении той же дозы препарата эффект может быть сильнее, чем при первом применении), а также системные побочные эффекты, типичные для данного лекарственного средства. В таком случае обратитесь к врачу, который назначит наиболее подходящее лечение.
  • возникновение следующих побочных эффектов при применении в высоких дозах по ингаляционному пути (через верхние дыхательные пути): возможное подавление функции надпочечников, атрофия слизистых оболочек, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома. Поэтому важно принимать минимальную дозу ингаляционных кортикостероидов, достаточную для эффективного контроля астмы. (См. информацию в разделе 4).
  • нарушение бактериальной флоры, хотя случаи такого рода сообщались редко. В этом случае врач может порекомендовать контролировать возможные изменения микробной флоры верхних дыхательных путей и, при необходимости, начать поддерживающую терапию.

Особое внимание следует уделить следующим возможным ситуациям:

  • Увеличение дозы не улучшает терапевтическую эффективность препарата и повышает риск возникновения побочных эффектов. Не принимайте дозу Астиана, превышающую рекомендованную.
  • Если у вас появляются неспецифические симптомы, такие как анорексия, боли в животе, потеря веса, усталость, головная боль, тошнота, рвота, или специфические симптомы, такие как снижение уровня сахара в крови с нарушением сознания и/или судорогами. Сообщите об этом врачу, поскольку это могут быть признаки тяжёлого и выраженного надпочечникового криза (нарушения функции надпочечников).

Очень редко наблюдались случаи острых надпочечниковых кризов у подростков, длительно (в течение нескольких месяцев или лет) получавших дозы, превышающие рекомендованные (около 1000 мкг/сутки). Травмы, хирургические вмешательства, инфекции и быстрое снижение дозы могут способствовать возникновению такого криза. Поэтому, если вы получаете высокие дозы Астиана, врач будет тщательно вас наблюдать, оценивая необходимость постепенного снижения дозы и контроля функции надпочечников.
Обратитесь к врачу, если у вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети
Не давайте Астиан детям младше 4 лет, поскольку недостаточно данных о применении препарата у этой возрастной группы.

Для спортсменов
Применение Астиана без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Астиан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности:

  • Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая препараты, приобретённые без рецепта.
  • Некоторые лекарства могут усиливать действие Астиана, и врач может потребовать тщательного наблюдения, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение Астиана не рекомендуется в первые три месяца беременности. Применение во втором и третьем триместрах беременности и в период грудного вскармливания допускается только под строгим наблюдением врача, который оценит, превышают ли потенциальные преимущества возможные риски.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Астиан не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять АСТИАН

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Взрослым
Половина содержимого однодозового контейнера АСТИАН 2 мг/2 мл два раза в день, или
Полное содержимое однодозового контейнера АСТИАН 1 мг/1 мл два раза в день
Детям
Полное содержимое однодозового контейнера АСТИАН 0,5 мг/1 мл два раза в день. Не рекомендуется
применять у детей младше четырёх лет.
АСТИАН должен применяться с электрическими небулайзерами. Раствор используется без разведения.
После окончания небулизации небольшая часть раствора остаётся на стенках или дне ампулы и не может быть использована.
С учётом этого при подготовке необходимо учитывать необходимость компенсации неиспользуемой части раствора.
Если вы применили АСТИАН в большей дозе, чем положено
В случае применения избыточных доз раствора АСТИАН для небулизации сообщите своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, где вам скажут, что делать.
Применение больших количеств флунисолида в короткий промежуток времени может привести к нарушению функции гипоталамуса, гипофиза и надпочечников (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось).
Если вы забыли применить АСТИАН
Применяйте препарат строго по указаниям врача. Если вы забыли применить АСТИАН, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение АСТИАН
Не прекращайте лечение препаратом АСТИАН, если только врач не сказал вам об этом. Применяйте препарат регулярно в соответствии с предписаниями врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения АСТИАН, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Астиан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении флунизолида.
Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов в тяжелой форме, немедленно прекратите лечение препаратом Астиан и незамедлительно сообщите об этом своему врачу:

  • раздражение слизистой оболочки носа, кровотечение из носа (эпистаксис), заложенность носа, выделения из носа (ринорея);
  • нарушения голоса (осиплость), раздражение полости рта или горла.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении Астиан:

  • локальные грибковые инфекции (кандидоз): редко могут появляться в полости рта и быстро исчезают после местного лечения противогрибковыми препаратами без необходимости прекращения терапии. Риск возникновения таких грибковых инфекций можно снизить, если регулярно полоскать рот после каждого применения;
  • кашель и раздражение верхних дыхательных путей: особенно у особенно чувствительных пациентов после вдыхания аэрозоля;
  • незначительное и преходящее ощущение жжения слизистой оболочки носа;
  • заложенность носа и носовые полипы. Эти побочные эффекты чаще всего встречаются у пациентов, получающих лечение кортикостероидными препаратами, и являются следствием снижения системной терапии. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, особенно при длительном лечении, с целью своевременного выявления возможных системных проявлений, таких как заболевания костей (остеопороз), желудочно-кишечные поражения (пептическая язва), нарушение функции коры надпочечников, что может привести к снижению артериального давления и потере массы тела.

Следующие побочные эффекты могут возникать при длительном применении высоких доз флунизолида:

  • нарушение функции надпочечников;
  • задержка роста у детей и подростков;
  • снижение минеральной плотности костной ткани;
  • заболевания глаз, такие как катаракта и глаукома.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении флунизолида с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • психиатрические нежелательные явления, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессивность, нарушения поведения (особенно у детей);
  • нечеткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения АСТИАНА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Храните флаконы в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Однодозовую упаковку после вскрытия следует использовать в течение 12 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АСТИАН
Действующее вещество — флунизолид.
АСТИАН 2 мл раствор для ингаляций
Однодозовый контейнер объёмом 2 мл содержит:
Флунизолид 2 мг
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, вода для инъекций.
АСТИАН 1 мл раствор для ингаляций
Однодозовый контейнер объёмом 1 мл содержит:
Флунизолид 1 мг
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, вода для инъекций.
АСТИАН 1 мл раствор для ингаляций
Однодозовый контейнер объёмом 1 мл содержит:
Флунизолид 0,5 мг
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида АСТИАН и содержимое упаковки
АСТИАН — раствор для ингаляций. Доступен в следующих упаковках:
2 мл раствора 2 мг / 2 мл
Упаковка по 15 однодозовых контейнеров
1 мл раствора 1 мг / 1 мл
Упаковка по 30 однодозовых контейнеров
1 мл раствора 0,5 мг / 1 мл
Упаковка по 30 однодозовых контейнеров

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
S.F Group S.r.l.
Виа Тибуртина, 1143 – 00156 Рима
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
GENETIC S.p.A.
Контрада Канфора – 84084 Фисциано (SA)
ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИТАЛЬЯНСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ