Ulotka: informacja dla użytkownika

ASTIAN 2 mg/2 ml roztwór do inhalacji ASTIAN 1 mg/1 ml roztwór do inhalacji, 0,5 mg/1 ml roztwór do inhalacji Flunisolide

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ASTIAN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ASTIAN
Jak stosować ASTIAN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ASTIAN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ASTIAN i do czego służy

ASTIAN zawiera substancję czynną Flunisolide.
Flunisolide należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami przeciwasztmatycznymi, które wykazują wyraźne działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne.
ASTIAN jest wskazany w leczeniu chorób alergicznych górnych dróg oddechowych, takich jak astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli typu astmatycznego oraz przewlekłe i sezonowe podrażnienia/zapalenia błony śluzowej nosa (rzeczywisty przewlekły i sezonowy).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ASTIAN

Nie przyjmuj ASTIAN
Jeśli jest nadwrażliwy (uczulenie) na flunizolidy lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Jeśli choruje na chorobę zwaną gruźlicą płuc, zarówno w postaci aktywnej, jak i uśpionej.
Jeśli ma zakażenie grzybicze, bakteryjne lub wirusowe.
Ogólnie przeciwwskazane w czasie ciąży lub karmienia piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ASTIAN

Jeśli jest już leczony doustnie lekami należącymi do grupy kortykosteroidów. Twój lekarz będzie dokładnie monitorować odpowiedź na leczenie i może zalecić początkowo jednoczesne stosowanie ASTIAN oraz stopniowe zmniejszanie dawki leczenia systemowego kortykosteroidami.
W okresach stresu lub ciężkiego napadu astmy twój lekarz może zalecić dodatkowe leczenie steroidami drogą ogólną i będzie często kontrolować czynność kory nadnerczy.
Zaleca się stopniowe przejście z leczenia ogólnego na leczenie miejscowe przez inhalację w kierunku oskrzeli.
Jeśli masz zaburzenia czynności nadnerczy, przejście z leczenia steroidowego ogólnego na leczenie flunizolidą należy przeprowadzać z dużą ostrożnością. Nagłe odstawienie leczenia ogólnego należy zazwyczaj unikać.
Jeśli masz aktywne lub uśpione gruźlicze zakażenie dróg oddechowych, lub nieleczone zakażenie grzybicze, bakteryjne lub wirusowe, lub zakażenie wirusem Herpes simplex oka, o charakterze gruźliczym zarówno w formie aktywnej, jak i uśpionej.
Jeśli miałeś w przeszłości lub niedawno urazy nosa, jeśli masz zmiany (odkrywki) w przegrodzie nosowym lub często występujące epizody krwawień z nosa (epistaksy). Stosowanie flunizolidu hamuje procesy gojenia ran.
Jeśli aktualnie występuje napad duszności (astmatyczny), ponieważ działanie flunizolidu nie jest natychmiastowe, zaleca się regularne stosowanie ASTIAN w zaleconych dawkach przez kilka dni, aż do czasu, gdy lekarz uzna to za stosowne.

Długotrwałe stosowanie ASTIAN może powodować:

zjawiska uczulenia (tzn. podanie określonej dawki leku może wywołać silniejszy efekt niż przy pierwszym podaniu) oraz klasyczne niepożądane działanie systemowe przewidywane dla tego leku. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, który wskaze najodpowiedniejsze leczenie.
wystąpienie następujących niepożądanych działań, jeśli stosuje się wysokie dawki drogą inhalacyjną (przez górne drogi oddechowe): możliwość hamowania czynności nadnerczy, atrofię błon śluzowych, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę. Dlatego ważne jest, aby przyjmować możliwie najniższą dawkę kortykosteroidów do inhalacji, która jest skuteczna w rzeczywistym kontrolowaniu astmy. (Zobacz informacje w punkcie 4).
zaburzenia flory bakteryjnej, choć rzadko są zgłaszane. W takim przypadku twój lekarz może zalecić kontrolę ewentualnych zaburzeń mikrobiologicznej flory górnych dróg oddechowych i, jeśli to konieczne, rozpoczęcie leczenia profilaktycznego.

Zwróć szczególną uwagę na następujące możliwe sytuacje:

Zwiększenie dawki nie poprawia skuteczności terapeutycznej produktu i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niepożądanych działań. Nie przyjmuj wyższej dawki ASTIAN niż zalecana.
Jeśli wystąpią niespecyficzne objawy, w tym brak apetytu, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, lub objawy specyficzne, takie jak obniżenie poziomu cukru we krwi z obniżeniem świadomości i/lub napadami drgawkowymi. Powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego i ostrego kryzysu nadnerczowego (zaburzenia czynności nadnerczy).

Zdarzyły się bardzo rzadkie przypadki ostrych kryzysów nadnerczowych u młodych ludzi stosujących dawki wyższe niż zalecane (około 1000 mcg/dzień) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat). Urazy, zabiegi chirurgiczne, infekcje oraz szybkie zmniejszenie dawki mogą być czynnikami sprzyjającymi wystąpieniu takiego kryzysu. Dlatego, jeśli przyjmujesz wysokie dawki ASTIAN, twój lekarz będzie Cię dokładnie monitorować i może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki oraz kontrolę czynności nadnerczy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, lub inne dolegliwości oczne.

Dzieci
Nie podawaj ASTIAN dzieciom poniżej 4. roku życia, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń w tej grupie wiekowej.

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie ASTIAN bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

Inne leki i ASTIAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
W szczególności:

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie ASTIAN i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie ASTIAN nie jest zalecane w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w czasie karmienia piersią powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, który oceni, czy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ASTIAN nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować ASTIAN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Dorośli
Połowa zawartości jednej dawki jednorazowej ASTIAN 2 mg/2 ml dwa razy dziennie, lub
Zawartość jednej dawki jednorazowej ASTIAN 1 mg/1 ml dwa razy dziennie
Dzieci
Zawartość jednej dawki jednorazowej ASTIAN 0,5 mg/1 ml dwa razy dziennie. Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej czterech lat życia.
ASTIAN należy stosować za pomocą elektrycznych nebulizatorów. Roztwór należy stosować bezpośrednio, bez rozcieńczania. Po zakończeniu nebulizacji niewielka część roztworu pozostaje przylegająca do ścianek lub dna ampułki i nie może zostać wykorzystana.
Należy wziąć to pod uwagę przy przygotowywaniu dawki i uwzględnić konieczność uzupełnienia tej niewykorzystanej części.

Jeśli wziąłeś więcej ASTIAN niż należy
W przypadku podania nadmiernych dawek roztworu ASTIAN do nebulizacji, powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, gdzie powiedzą Ci, co należy zrobić.
Podanie dużych ilości flunizolidu w krótkim czasie może prowadzić do zaburzeń funkcji podwzgórza, przysadki i kory nadnerczy (osi podwzgórze-przysadka-nadnercza).

Jeśli zapomnisz wziąć ASTIAN
Stosuj produkt dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli zapomnisz zastosować ASTIAN, nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ASTIAN
Nie przerywaj leczenia ASTIAN, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Stosuj produkt regularnie zgodnie z zaleceniem lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania ASTIAN, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ASTIAN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu Flunisolidu.
Jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych w ciężkiej formie, natychmiast prze-
rwij leczenie ASTIAN i niezwłocznie powiadom lekarza:

podrażnienie nosa, krwawienie z nosa (epistaksa), zatkany nos, ciekawość nosa (rynorea);
zaburzenia głosu (chrypka), podrażnienie jamy ustnej lub gardła.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu ASTIAN to:

Lokalne infekcje grzybicze (kandydoza): rzadko mogą pojawić się w jamie ustnej i szybko ustępują po leczeniu miejscowym lekami przeciwdrożdżycowymi bez konieczności przerywania leczenia. Ryzyko pojawienia się takich infekcji grzybiczych można zminimalizować poprzez regularne płukanie jamy ustnej po każdym zastosowaniu.
Kaszel i podrażnienie dróg oddechowych górnych: szczególnie u szczególnie wrażliwych pacjentów po inhalacji aerozolu.
Lekki i przemijający uczucie pieczenia błony śluzowej nosa.
Zatkanie nosa i polipy nosowe. Takie działania niepożądane występują najczęściej u pacjentów leczonych lekami kortykosteroidowymi i są konsekwencją zmniejszenia dawki leczenia doustnego. Pacjenci tacy powinni być jednak stale monitorowani w przypadku długotrwałego leczenia w celu szybkiego wykrycia ewentualnych objawów ogólnych, takich jak choroby kości (osteoporoza), uszkodzenia przewodu pokarmowego (wrzód jelita), zaburzenia czynności kory nadnerczy prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi i utraty masy ciała.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu wysokich dawek Flunisolidu
przez dłuższy czas:

Zaburzenia czynności nadnerczy
Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
Zmniejszenie gęstości mineralnej kości;
Choroby oczu, takie jak zaćma i jaskra.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Flunisolidu z częstością nieznaną (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Niepożądane zdarzenia psychiczne, w tym nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci).
Zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ASTIAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po napisie „Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Przechowuj opakowania w oryginalnej paczce, aby chronić lek przed światłem.
Otwarte opakowanie jednostkowe należy wykorzystać w ciągu 12 godzin od otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ASTIAN
Substancją czynną jest Flunizolid.
ASTIAN 2 ml roztwór do inhalacji
Jednorazowy pojemnik 2 ml zawiera:
Flunizolid 2 mg
Inne składniki: Glikol propylenowy, Chlorek sodu, Woda do sporządzania środków strzykawkowych.
ASTIAN 1 ml roztwór do inhalacji
Jednorazowy pojemnik 1 ml zawiera:
Flunizolid 1 mg
Inne składniki: Glikol propylenowy, Chlorek sodu, Woda do sporządzania środków strzykawkowych.
ASTIAN 1 ml roztwór do inhalacji
Jednorazowy pojemnik 1 ml zawiera:
Flunizolid 0,5 mg
Inne składniki: Glikol propylenowy, Chlorek sodu, Woda do sporządzania środków strzykawkowych.
Opis wyglądu ASTIAN i zawartość opakowania
ASTIAN to roztwór do inhalacji. Dostępny jest w następujących opakowaniach:
2 ml roztworu 2 mg / 2 ml
Opakowanie zawiera 15 jednorazowych pojemników
1 ml roztworu 1 mg / 1 ml
Opakowanie zawiera 30 jednorazowych pojemników
1 ml roztworu 0,5 mg / 1 ml
Opakowanie zawiera 30 jednorazowych pojemników
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
S.F Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143 – 00156 Rzym
PRODUCENT
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
ZATWIERDZENIE ULOTKI PRZEZ AGENCJĘ WŁOSKĄ DO SPRAW LEKÓW