Folleto informativo: información para el usuario

ASTIAN 2 mg/2 ml solución para nebulizar ASTIAN 1 mg/1 ml solución para nebulizar, 0,5 mg/1 ml solución para nebulizar Flunisolida

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ASTIAN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ASTIAN
Cómo usar ASTIAN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ASTIAN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ASTIAN y para qué se utiliza

ASTIAN contiene el principio activo Flunisolida.
La Flunisolida pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticoides antiasmáticos que ejercen
una marcada acción contra las alergias y los estados inflamatorios.
ASTIAN está indicado en el tratamiento de las patologías alérgicas de las vías respiratorias superiores, como el asma
bronquial, la bronquitis crónica de tipo asmático y las irritaciones/inflamaciones de la mucosa nasal
(rinitis) crónicas y estacionales.

2. Qué debe saber antes de usar ASTIAN

No tome ASTIAN
Si es alérgico (hipersensible) a la flunisolida o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento indicados en el apartado 6.
Si padece una enfermedad conocida como tuberculosis pulmonar, tanto en estado activo como inactivo.
Si tiene infecciones causadas por hongos, bacterias o virus.
Está generalmente contraindicado si se encuentra en estado de gestación o si está amamantando con
leche materna (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ASTIAN

Si ya está siendo tratado con medicamentos pertenecientes a la clase de los corticosteroides por vía sistémica. Su médico controlará estrechamente su respuesta al tratamiento, indicándole que comience a usar ASTIAN de forma concomitante y que posteriormente reduzca progresivamente el tratamiento sistémico con corticosteroides.
Durante períodos de estrés o de crisis asmática grave, su médico podría recomendarle un tratamiento adicional con esteroides por vía sistémica y le realizará análisis frecuentes para evaluar el funcionamiento de su glándula suprarrenal.
Se recomienda un paso gradual del tratamiento sistémico a la terapia inhalatoria localizada a nivel bronquial.
Si padece alteración en el funcionamiento de la glándula suprarrenal, el cambio de un tratamiento esteroideo sistémico a un tratamiento con flunisolida debe hacerse con mucha precaución. La suspensión brusca del tratamiento sistémico debe evitarse en general.
Si tiene infecciones tuberculosas activas o inactivas en las vías respiratorias, o infecciones no tratadas por hongos, bacterias o virus, o si padece herpes simple ocular de origen tuberculoso, tanto en forma activa como inactiva.
Si ha sufrido traumatismos nasales previos o recientes, si padece lesiones (úlceras) en el tabique nasal o si tiene episodios frecuentes de sangrado nasal (epistaxis). El uso de flunisolida inhibe los procesos de cicatrización.
Si está experimentando una crisis respiratoria (asmática), ya que el efecto de la flunisolida no es inmediato; se recomienda seguir un uso regular de ASTIAN a las dosis prescritas durante varios días, hasta que su médico lo considere oportuno.

El uso prolongado de ASTIAN puede provocar:

fenómenos de sensibilización (es decir, la administración de una determinada dosis del medicamento puede producir un efecto mayor que el obtenido con la primera administración) y los efectos adversos sistémicos clásicos esperados con este medicamento. En tal caso, contacte con su médico, quien le indicará el tratamiento más adecuado.
la aparición de los siguientes efectos adversos si se administra a dosis altas por vía inhalatoria (a través de las vías aéreas superiores): posibilidad de inhibición de la actividad de la glándula suprarrenal, atrofia de las mucosas, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma. Por ello, es importante que tome la dosis más baja posible de corticosteroides inhalados que sea eficaz para el control adecuado del asma. (Véase lo indicado en el apartado 4).
alteración de la flora bacteriana, aunque rara vez se han notificado casos. En este caso, su médico le aconsejará controlar posibles alteraciones de la flora microbiana de las primeras vías respiratorias y, si fuera necesario, iniciar un tratamiento complementario.

Preste especial atención a estas posibles situaciones:

El aumento de la dosis no mejora la eficacia terapéutica del producto y conlleva un mayor riesgo de presentar efectos adversos. No tome una dosis de ASTIAN superior a la recomendada.
Si presenta síntomas inespecíficos como anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga, cefalea, náuseas, vómitos, o síntomas específicos como disminución de los niveles de azúcar en sangre con alteración del estado de conciencia y/o convulsiones. Informe a su médico, ya que podrían ser síntomas de una crisis suprarrenal grave e intensa (alteración del funcionamiento de la glándula suprarrenal).

Se han descrito casos muy raros de crisis suprarrenales agudas en adolescentes expuestos a dosis superiores a las recomendadas (aproximadamente 1000 mcg/día) durante períodos prolongados (varios meses o años). Traumatismos, intervenciones quirúrgicas, infecciones y una reducción rápida de la dosis pueden ser factores predisponentes de dicha crisis. Por tanto, si recibe dosis elevadas de ASTIAN, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y valorará la reducción gradual de la dosis y el control de la actividad de su glándula suprarrenal.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños
No administre ASTIAN a niños menores de 4 años, ya que no existe experiencia suficiente en esta población.

Para quienes practican actividad deportiva
El uso de ASTIAN sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.

Otros medicamentos y ASTIAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular:

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de ASTIAN, y su médico podría considerar necesario mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El uso de ASTIAN no se recomienda durante los primeros tres meses de embarazo. Su empleo durante el segundo y tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia debe realizarse únicamente bajo estricta supervisión médica, evaluando su médico si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
ASTIAN no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar ASTIAN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
Adultos
Media dosis del contenido de un envase unidosis de ASTIAN 2 mg/2 ml dos veces al día, o bien
el contenido de un envase unidosis de ASTIAN 1 mg/1 ml dos veces al día.
Niños
El contenido de un envase unidosis de ASTIAN 0,5 mg/1 ml dos veces al día. No se recomienda
administrar a niños menores de cuatro años de edad.
ASTIAN debe utilizarse con nebulizadores eléctricos. La solución debe usarse tal cual, sin diluir.
Al finalizar la nebulización, una pequeña parte de la solución permanece adherida a las paredes o al
fondo del envase y no puede ser administrada.
Teniendo en cuenta esto, durante la preparación debe considerarse la necesidad de compensar la
parte no administrable.
Si toma más ASTIAN del que debe
En caso de administración de dosis excesivas de ASTIAN solución para nebulizar, informe a su
médico o acuda al hospital más cercano, donde le indicarán qué hacer.
La administración de grandes cantidades de flunisolida en un corto período de tiempo puede provocar
una alteración de la funcionalidad del hipotálamo, la hipófisis y la glándula suprarrenal (el eje
hipotálamo-hipófisis-suprarrenal).
Si olvida tomar ASTIAN
Use el producto siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si olvida tomar una dosis de
ASTIAN, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ASTIAN
No interrumpa el tratamiento con ASTIAN a menos que su médico se lo indique. Utilice el producto
regularmente según la pauta prescrita por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de ASTIAN, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ASTIAN puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Flunisolida.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos de forma grave, interrumpa el tratamiento con
ASTIAN e informe inmediatamente a su médico:

irritación nasal, sangrado de nariz (epistaxis), nariz tapada, secreción nasal (rinorrea);
alteraciones de la voz (disfonía), irritación de la cavidad oral o de la garganta.

Otros efectos adversos que pueden presentarse con ASTIAN son:

Infecciones fúngicas localizadas (candidiasis): rara vez pueden aparecer en la cavidad oral y desaparecen rápidamente con un tratamiento local con antifúngicos, sin necesidad de interrumpir el tratamiento. La aparición de estas infecciones fúngicas puede reducirse enjuagando regularmente la boca tras cada aplicación.
Tos e irritación de las vías respiratorias superiores: especialmente en pacientes particularmente sensibles tras la inhalación del aerosol.
Sensación leve y transitoria de escozor en la mucosa nasal.
Congestión nasal y pólipos nasales. Estos efectos adversos son los más frecuentemente observados en pacientes en tratamiento con medicamentos de naturaleza corticoide y son consecuencia de la reducción del tratamiento por vía sistémica. No obstante, dichos pacientes deben mantenerse bajo estrecha vigilancia durante tratamientos prolongados, con el fin de detectar precozmente la posible aparición de manifestaciones sistémicas como enfermedad ósea (osteoporosis), lesiones gastrointestinales (úlcera péptica), alteración de la función de la glándula suprarrenal con consiguiente disminución de la presión arterial y pérdida de peso.

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer tras el uso de dosis elevadas de Flunisolida durante
períodos prolongados:

Alteración de la función suprarrenal
Retraso del crecimiento en niños y adolescentes
Disminución de la densidad mineral ósea;
Enfermedades oculares como cataratas y glaucoma.

Otros efectos adversos que pueden presentarse con Flunisolida con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos psiquiátricos adversos que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, alteraciones del comportamiento (especialmente en niños).
Visión borrosa

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ASTIAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Mantenga los envases en el embalaje original para proteger el medicamento de la luz.
El envase monodosis abierto debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a su apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ASTIAN
El principio activo es la Flunisolida.
ASTIAN 2 ml solución para nebulizar
Un envase monodosis de 2 ml contiene:
Flunisolida 2 mg
Otros componentes: Propilenglicol, Cloruro sódico, Agua para preparaciones inyectables.
ASTIAN 1 ml solución para nebulizar
Un envase monodosis de 1 ml contiene:
Flunisolida 1 mg
Otros componentes: Propilenglicol, Cloruro sódico, Agua para preparaciones inyectables.
ASTIAN 1 ml solución para nebulizar
Un envase monodosis de 1 ml contiene:
Flunisolida 0,5 mg
Otros componentes: Propilenglicol, Cloruro sódico, Agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ASTIAN y contenido del envase
ASTIAN es una solución para nebulizar. Está disponible en las siguientes presentaciones:
2 ml de solución 2 mg / 2 ml
Estuche con 15 envases monodosis
1 ml de solución 1 mg / 1 ml
Estuche con 30 envases monodosis
1 ml de solución 0,5 mg / 1 ml
Estuche con 30 envases monodosis

Titular de la autorización de comercialización y productor
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
S.F Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
PRODUCTOR
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)

REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL MEDICAMENTO