Аспіголадолак

Інструкція: інформація для користувача

Аспіголадолак 8,75 мг/доза Спрей для слизової оболонки рота, розчин

Флурбіпрофен
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Завжди використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як порадив ваш лікар або фармацевт.
• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо стан погіршився після 3 днів лікування.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Аспіголадолак і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Аспіголадолаку
3. Як застосовувати Аспіголадолак
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аспіголадолак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аспіголадолак і для чого його застосовують

Аспіголадолак містить активну речовину флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Ці ліки діють шляхом зміни реакції організму на біль, набряк і підвищення температури.
Аспіголадолак призначений для полегшення симптомів біль у горлі, таких як запалення горла, біль, труднощі при ковтанні та набряк, для короткотривалого лікування у дорослих віком 18 років і старше.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Аспіголадолак

Не використовуйте Аспіголадолак, якщо:

• Ви маєте алергію на флурбіпрофен, інші Нестероїдні Протизапальні Засоби (НПЗЗ), наприклад, аспірин (ацетилсаліцилову кислоту), або на будь-які допоміжні речовини, перелічені в розділі 6.
• У минулому у вас виникали алергічні реакції після прийому Нестероїдних Протизапальних Засобів (НПЗЗ) або аспірину (ацетилсаліцилової кислоти); наприклад, астма, свистяче дихання, свербіж, риніт, висипання, набряк.
• Маєте або мали 2 або більше епізодів шлункових чи кишкових виразок або шлункових кровотеч.
• Коли-небудь у вас була важка коліт (запалення кишечника).
• Коли-небудь у вас виникали проблеми з згортанням крові або кровотечі після прийому НПЗЗ.
• Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Маєте тяжку серцеву, ниркову або печінкову недостатність.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Аспіголадолаку, якщо:

• Ви вже приймаєте інші Нестероїдні Протизапальні Засоби (НПЗЗ) або аспірин.
• Маєте тонзиліт (запалення мигдаликів) або підозрюєте бактеріальне запалення горла (оскільки може знадобитися прийом антибіотиків).
• Маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.
• Ви літня людина (оскільки у вас імовірніше виникнуть побічні ефекти).
• Маєте епізоди астми або страждаєте на алергію.
• Страждаєте на системний червоний вовчак або захворювання сполучної тканини змішаного типу.
• Маєте гіпертензію (високий кров’яний тиск).
• Маєте захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).
• Маєте захворювання серця, нирок або печінки.
• Перенесли інсульт.
• Перебуваєте на перших 6 місяцях вагітності або годуєте груддю.

Під час застосування Аспіголадолаку

• При перших ознаках будь-якої шкірної реакції (висипання, шелушіння, пухирі) або інших ознак алергічної реакції негайно припиніть використання спрею та зверніться до лікаря.
• Повідомте свого лікаря про будь-які незвичайні симптоми з боку живота (особливо кровотечу).
• Зверніться до лікаря, якщо не помічаєте поліпшення, стан погіршується або з’являються нові симптоми.
• Ліки, подібні до флурбіпрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту або інсульту. Ризик зростає при застосуванні вищих доз або тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. розділ 3).

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Це може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до підвищення ризику ускладнень. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не можна застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Аспіголадолак
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні. Зокрема:

• інші Нестероїдні Протизапальні Засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 для лікування болю або запалення, оскільки вони можуть підвищити ризик шлунково-кишкових кровотеч
• варфарин, аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) та інші антикоагулянти або розріджувачі крові
• інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II (засоби для лікування гіпертонії)
• діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі), включаючи калієзберігаючі діуретики
• СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) при депресії
• серцеві глікозиди, такі як дигоксин (при захворюваннях серця)
• циклоспорин (для запобігання відторгнення після трансплантації органів)
• кортикостероїди (для зменшення запалення)
• літій (при психічних розладах)
• метотрексат (при псоріазі, артриті та раку)
• міфепристон (використовується для переривання вагітності). НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони зменшують його ефект
• пероральні цукрознижуючі засоби
• фенітоїн (при епілепсії)
• пробенецид, сульфінпіразон (при подагрі та артриті)
• хінолонові антибіотики (при бактеріальних інфекціях), такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин
• такролімус (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів)
• зідовудин (при ВІЛ)

Аспіголадолак з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може підвищити ризик шлункових та кишкових кровотеч.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Оральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Аспіголадолаку.

Вагітність
Не приймайте Аспіголадолак на останніх трьох місяцях вагітності.
Не приймайте Аспіголадолак на перших 6 місяцях вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно і не призначено лікарем. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід приймати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін.

Годування груддю
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте груддю.

Фертильність
Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть впливати на жіночу фертильність. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що одноразове застосування цього лікарського засобу вплине на можливість завагітніти. Проте, якщо у вас є проблеми з фертильністю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте запаморочення та порушення зору можуть бути можливими побічними ефектами після застосування НПЗЗ. Якщо вони виникають, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Аспіголадолак містить етанол
Цей лікарський засіб містить невеликі кількості алкоголю (етанолу) — менше 100 мг на дозу (3 спрею).
Цей лікарський засіб містить 0,22 мг етанолу на дозу (3 спрею), що відповідає 0,044% (w/v). Кількість у дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 0,9 мл пива або 0,4 мл вина.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (3 спрею), тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аспіголадолак

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі віком 18 років і старші :
Наносити 3 спрею (одна доза) на уражену ділянку горла кожні 3–6 годин за потреби. Не застосовувати більше 5 доз протягом 24 годин.
Одна доза (3 спреї) містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Не зменшуйте кількість спреїв на дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Тільки для застосування на слизовій оболонці рота.

• Наносити спрей тільки на задню частину горла.
• Не вдихайте під час розпилення препарату.
• Не застосовуйте більше 5 доз (15 спреїв) протягом 24 годин.

Аспіголадолак призначений лише для короткотривалого лікування.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Якщо у роті виникає подразнення, лікування флурбіпрофеном слід припинити.
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше 3 днів без призначення лікаря.
Зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо не помічаєте поліпшення стану, спостерігаєте погіршення або виникнення нових симптомів.
Активація помпи
Коли ви вперше користуєтеся дозатором (або після тривалого періоду не використання препарату), необхідно попередньо активувати помпу.
Направте дозатор від свого тіла і розпиліть препарат щонайменше 4 рази, доки не отримаєте рівномірного та постійного розпилення. Після цього дозатор активовано і готовий до використання. Якщо препарат довго не використовувався, направте дозатор від свого тіла і розпиліть препарат щонайменше один раз, доки не отримаєте рівномірного та постійного розпилення.
Перед кожним застосуванням переконайтеся, що розпилення є рівномірним і постійним.
Застосування спрею з помпою
Направте дозатор на задню частину горла.

Натисніть на дозатор 3 рази швидким рухом, пильнуючи, щоб кожне натискання на дозатор було повним при кожному спреї. Між спреями відпускайте палець від дозатора.

Не вдихайте препарат під час розпилення.
Якщо ви застосували більше Аспіголадолаку, ніж потрібно
Зверніться до лікаря, фармацевта або в найближчу лікарню. Симптоми передозування можуть включати: відчуття нездужання, нездужання, біль у животі або рідше — діарею. Також можуть виникнути: дзвін у вухах, головний біль та шлунково-кишкові кровотечі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів — ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАТИ Аспіголадолак і негайно повідомте
лікаря:

• тяжкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівена-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (це рідкісні стани, спричинені тяжкими небажаними реакціями на лікування або інфекцію, при яких відбувається серйозне ураження шкіри чи слизових оболонок). Частота: невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
• ознаки анафілактичного шоку, що характеризується набряком обличчя, язика або горла, що призводить до утруднення дихання, прискореного серцебиття, зниження артеріального тиску, яке може призвести до шоку (ці побічні ефекти можуть виникнути навіть під час першого застосування препарату). Частота: рідко (може впливати до 1 людини з 1000)
• ознаки гіперчутливості та шкірних реакцій (висипання), таких як почервоніння, набряк, тріщини шкіри, везикули, шелушіння або виразки шкіри та слизових оболонок. Частота: нерідко (може впливати до 1 людини з 100)
• ознаки алергічної реакції, таких як астма, незрозуміла задиха або утруднене дихання, свербіж, виділення з носа або шкірні висипання. Частота: нерідко (може впливати до 1 людини з 100)

Якщо виникли деякі з наступних побічних ефектів або будь-які інші побічні ефекти, повідомте
свого лікаря або фармацевта:
Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• запаморочення, головний біль
• подразнення горла
• виразки в роті, біль або оніміння в роті
• біль у горлі
• дискомфорт у роті (відчуття тепла або печіння, поколювання)
• нудота та діарея
• поколювання та свербіж шкіри

Нерідко (може впливати до 1 людини з 100)

• сонливість
• везикули в роті або горлі, оніміння в роті
• метеоризм, біль у животі, підвищена газотвірність, запор, погане травлення, нездужання
• сухість у роті
• відчуття печіння в роті, зміна смаку
• лихоманка, біль
• відчуття сонливості або труднощі заснути
• погіршення астми, свистяче дихання, задиха
• зниження чутливості горла

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• анемія, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до синяків та кровотеч)
• набряки (едема), підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або інфаркт
• гепатити (запалення печінки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аспіголадолак

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття становить 6 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аспіголадолак:
Діючою речовиною є флурбіпрофен. Одна доза (3 спреї) містить 8,75 мг флурбіпрофену, що відповідає 17,16 мг/мл флурбіпрофену.
Інші компоненти: бетадекс (Е459), гідроксипропілбетадекс, натрію фосфат двогідранату додекагідрат, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид, ароматизатор вишні, сахарин натрію (Е954), вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Аспіголадолаку та вміст упаковки
Аспіголадолак — це спрей для слизової оболонки рота, який являє собою прозорий безбарвний розчин зі смаком вишні.
Упаковка: флакон 15 мл (що відповідає приблизно 30 дозам) розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій
LABORATORIUM SANITATIS SL, P.T. Alava - C/ Leonardo Da Vinci, 11, Parque tecnologico de Alava, 01510,
Miñano, Álava, Іспанія.
та
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR S.A., C/ De La Laguna 66 68 70, Polígono Industrial Urtinsa
II, 28923 Alcorcón, Madrid – Іспанія.